两员药械知识培训

2014年两员培训药械知识一、药械不良反应知识二、如何对药品流通进行监督检查三、现场如何检查药品质量一、药械不良反应知识做好ADR监测工作的意义；药械不良反应定义与分类；不良反应上报时限；不良反应上报途径；如何填报药械不良反应。（一）做好ADR监测工作的意义:一是能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务药品上市前的临床研究病例少(Ⅰ期临床试验20~30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上)、研究局限性(试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严)、研究时间短(一般只有几个月)研究目的单纯(观察指标只限于试验所规定的内容)。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。二是能促进临床合理用药开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。（一）做好ADR监测工作的意义:三是为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。四是有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题(如质量问题、假药问题、不合理用药问题等)，这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。（二）药械不良反应定义与分类药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（二）药械不良反应定义与分类不良反应包括：一般的不良反应，新的不良反应，严重的不良反应，新的严重的不良反应4类；1.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。2.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：一般的不良反应新的不良反应严重的不良反应新的、严重的不良反应导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重的医疗器械伤害，是指有下列情况之一者：①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（三）不良反应上报时限①一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起30日内完成上报工作。②发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告，必要时可以越级报告。③群体不良反应/事件应立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及ADR监测中心报告。（四）不良反应上报途径①填写纸质报表交各不良反应监测站（乡镇卫生院、县级医疗机构均设有不良反应监测站）②网上直报(登录国家药品不良反应监测中心，填写帐号和密码，网址：)（五）如何填报药械不良反应报告表填写的基本要求:报告表要求填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。不良反应过程描述:应体现出“3个时间3个项目和2个尽可能”3个时间:①不良反应发生的时间;②采取措施干预不良反应的时间;③不良反应终结的时间。3个项目:①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;③发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能:①不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;如为心律失常，要填写何种心律失常;如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等;严重病例应注意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的记录。②与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况;如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。药品信息要求准确、完整。（用药原因是指使用该药物治疗那种疾病，因填写哪类疾病名称，常见错误多表现为“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非用药原因）。要把不良反应事件中并用的药品尽可能填写入表中，有利于国家ADR中心进行更全面、客观、准确的评价。二、如何对药品流通进行监督检查主要依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》和《医疗机构药品监督管理办法》（试行）等。以下几方面：人员管理，药品采购渠道，药品质量状况，药品保管，药品销售管理人员管理1、药品供货单位业务员具备条件：能提供与购货清单及发票单位名称一致的法人委托书（委托书在效期内，委托地区包含分宜县）、及个人身份证。2、药店关于驻店药师管理：①驻店药师：具备（中）药师以上（乡镇药店药士以上）职称的药学技术人员或为执业（中）药师②正常营业时间必须有驻店药师到岗履职，进行药学服务指导顾客购买药品；③药店必须在醒目位置公示驻店药师的相片及资质材料；④驻店药师不在岗时，应放置“药师不在岗，暂停销售甲类非处方药和处方药”，并暂停销售上述药品。（注：甲类非处方药是指有红底OTC标志的非处方药）3、直接接触药品的人员必须每年进行健康体检，新上岗的人员必须是经健康体检合格的人员（直接接触药品人员包括、药品质量管理人员、采购员、验收员、养护员、营业员、护士、药品调配人员等）。健康体检目的是通过健康检查判断销售或调配人员是否患有传染性或其它可能造成药品污染影响药品质量的疾病，给使用药品的患者带来安全隐患。二）药品采购渠道1、必须从合法供货单位企业购进药品。2、合法供货单位，包括药品生产企业和药品批发企业。药品生产企业必须能提供《药品生产许可证》、GMP证、业务员法人委托书；药品批发企业，必须能提供《药品经营许可证》、GSP证、业务员法人委托书。并与供货单位签订有质量保证条款的购销协议（每年签订一次）。每次购进药品时供货单位必须提供随货同行单，随货同行单相关项目应与购进药品相一致，随货同行单抬头应为供货单位全称，并盖有供货单位相应公章。3、购进进口药品或器械应留存相关海关食品药品检验报告书，及产品通关单4、如果从非法渠道购进药品将按《药品管理法》第八十条规定：“责令改正，没收违法所购进的药品、并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证。”三）药品质量状况（下一节中介绍）四）药品如何保管1、药品是一种特殊的产品，每一种药品都要在不同的贮存环境中保存以确保药品质量，应当设有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。2、储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片和成药分别储存、分类摆放；外用药与内服药分开摆放；拆零药品应设专柜存放过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。药品陈列环境应相对封闭，应与地面、墙面、天花板保持距离，药品不得受阳光直射。3、需要特定贮藏方法贮藏的药品包括：药品贮存条件中冷处是指温度2-10度，阴凉处是指温度不高于20度，药品保存湿度一般为35-75％。大部分疫苗和生物制品以及部分冻干粉针剂为冷处贮存。软胶囊剂、软膏剂、糖浆剂、栓剂、粉针剂、头孢类抗生素大多为阴凉保存。4、中药饮片养护易长虫的饮片包括：南沙参、冬虫夏草、当归、独活、白芷、防风、板蓝根、甘遂、桑椹、贝母、莪术、薏苡仁、陈皮、红花、地龙、何首乌、大黄、玉竹、半夏、川芎易发霉的饮片包括：天冬、牛膝、桑叶、五味子、人参、党参、当归、菊花、红花、金银花、葛根、青皮、薏苡仁、栀子、黄芩、远志、地黄易泛油的饮片包括：独活、榧子、当归、牛膝、木香、橘核、可仁、前胡、川芎、白术易变色的饮片包括：金银花、款冬花、佛手、麻黄易失去气味的饮片包括：紫苏、细辛、肉桂、月季花、玫瑰花、厚朴、独活、川芎易软化融化类饮片包括：芦荟、安息香、柿霜、乳香、苏合香易潮解的饮片包括：盐附子、全蝎、昆布五）药品经营管理药店中处方药不得采用开架自选方式陈列、销售，处方药必须凭处方销售和使用，销售或使用后的处方，审核人、调配人、复核人均需签章。拆零药品应放于专柜并按品种进行销售登记，帐物应相符。含麻黄碱类复方制剂应专柜存放并凭身份证销售，每个人每日限售2盒以下。三、现场如何检查药品质量现场检查主要查看药品包装，其次看药品是否出现发霉、潮解、裂片等外观性状的变化。无论是进口的或国产的药品外包装上必须标有中文标识。根据《药品管理法》规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。1、首先判断一款产品是属于哪一类别，从批准文号入手。国产药品：国药准字+1位字母+8位数字，1位字母代表药品类别，其中“H”代表化学药品，“Z”代表中成药，“B”是指通过国家药监局整顿的保健药品，“S”是指生物制品，“T”是指体外化学诊断试剂，“F”是指药用辅料，“J”为进口分包装药品。8位数字中前2位为各省行政区划代码前两位，第3至4位为换发批准文号或取得批准文的年号的后两位数字，第5至8位为顺序号。进口药品：1-2位字母+8位数字，字母代表国家或地区代码，前四位为取得批准文号的年号，第5至8位为顺序号。国产医疗器械：分为三级（Ⅲ类医疗器械管理最为严格）Ⅰ类医疗器械采用备案制，现尚未公示新的文号格式。Ⅱ类医疗器械为省级食品药品监管部门审批，Ⅲ类医疗器械为国家食品药品监管部门审批，Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械的格式为A食药监械（B）字CCCC年第DEEFFFF号“A”为国家或省的简称；B包括“准”、“进”、“许”、“试”，其中“准”为国家准许生产，“进”字表示进口医疗器械，“许”字表求台港地区生产的医疗器械，“试”字表示试生产的医疗器械。“准”、“进”、“许”的医疗器械产品注册证有效期为四年，“试”的医疗器械产品注册证有效期为二年。C为批准的年份D为产品级别，数字1、2、3分别表示Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械E为2位数字，代表产品类别，如66表示高分子医用材料、40表示检验用设备或试剂、64表示医用敷料等。F为流水号。2、其次看产品是否超过有效期超过有效期的药品无论内在质量如何都属于劣药。3、然后看产品包装内容中药饮片的包装必须印有或贴有产品合格证，产品外包装上必须标示生产企业名称、生产企业GMP证书号，产品合格证上应盖有生产企业质量合格章、并注明品名、产地、生产批号、包装数量、生产日期等信息。成药的包装必须①药品外标签应当注明药