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2019/8/151華南品規課鴻准精密模具有限公司2019/8/1521.品質管理系統的基本知識2.品質管理系統的基本要求(ISO9001)3.品質管理系統的建立與實施4.品質系統稽核2019/8/1531.1品質管理系統的基本概念品質管理:品質管理系統:系統:管理系統:要素:在品質方面指揮和控制組織的協調的活動;在品質方面指揮和控制組織的系統;相互關聯或相互作用的一組要素;建立方針和目標並實現這些目標的系統;指構成體系的基本單元或過程;2019/8/1541.3.1品質管理體系標准的產生和發展(一)二戰:軍品,對供應商提出品質保證要求;50年代末:軍品,MIL-9858-A及其它有關供應商評定標准;70年代初:原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標準;70年代末:英/法/加等發達國家先後制定民品品質管理和品質保証國標准;1.2ISO9000族品質管理體系標准2019/8/1551.3.1品質管理體系標准的產生和發展(二)70~80年代:國際貿易的發展要求建立國際標准;1979年:ISOTC176成立;1986年:發佈ISO8402品質術語標准,並於次年發佈ISO9000系列標准;90年代:依《2000年展望》對標准進行兩次修訂,分別修訂成94版和2000版ISO9000標准;1.2ISO9000族品質管理體系標准2019/8/1561.2.22000版ISO9000族標準的結構五項標准ISO9000品質管理系統基礎和術語ISO9001品質管理系統要求ISO9004品質管理系統業績改進指南ISO19011品質和(或)環境管理系統審核指南ISO10012測量控制系統技術規范技術報告ISO/TS10006、10007、21095ISO/TR10013、10014、10017、10018小冊子《品質管理原則》、《選擇和使用指南》、《小型企業的應用》2019/8/1571.2.32000版ISO9000族核心標准簡介ISO9000品質管理系統基礎和術語主要內容:八大原則/12大基礎/80個品質術語;此標准明確了ISO9000標准的基礎和框架2019/8/158ISO9001品質管理系統要求簡介主要內容:提供了品質管理系統的要求;標准應用:1.指導組織建立和實施品質管理系統;2.用於驗證組織品質管理系統是否有效運作,並具有持續穩定地提供滿足客戶要求和適用法律法規要求的能力;2019/8/159ISO9004品質管理系統業績改進指南簡介主要內容:提供了超出ISO9001要求的指南和建議并自我評定和改進的示例;標准應用:1.不用於認證或合同,亦不是ISO9001實施指南;2.幫助組織用高效和有效的方式識別並滿足客戶和其它相關方的需求和期望,實現/保持和改進組織的整體業績;2019/8/1510ISO19011《品質和(或)環境管理體系審核指南》簡介主要內容:提供了品質和環境管理體系審核原則/審核方案管理/審核實施/審核員資格要求的指南;標准應用:1.適用於所有品質和(或)環境管理體系的組織,指導其內審或外審工作;2019/8/15111.3品質管理八大原則1.品質管理之第一原則:建立顧客導向之組織滿足顧客需求和超越顧客之期望,是組織永續經營的主要基礎,故為達成此項原則組織於建置品質系統時,應採取以下之措施:1.1瞭解組織涵蓋之所有顧客在產品、交期、價格與可靠性等之需求與期望;1.2明確顧客與組織相關人員(如企業主、員工、供應商、社會大眾等)彼此在需求與期望之間的平衡點;1.3就雙方之需求與期望進行溝通;1.4衡量顧客滿意度與所採取措施的結果;1.5管理組織與顧客間之關係。2019/8/15121.3品質管理八大原則2.品質管理之第二原則:領導作用領導應建立與組織方針及目標的相一致,並創造與維持一良善內部環境,使組織全員均能參與達成組織之目標。為達成此原則組織於建立品質系統時,應採取以下之措施,例如:2.1瞭解與反應組織內部環境之變革;2.2考量組織所有成員之需求﹐含企業主、員工、供應商、社會大眾等;2.3明確組織未來願景;2.4建立信任與消除恐懼﹐促進公開化與誠實的溝通;2.5建立人員在執行其職責所需之資源與自由度;2.6激勵、獎勵與認同組織人員之付出;2.7教育與訓練人員;2.8設定具挑戰性之目標﹐實施策略,以完成目標。2019/8/15131.3品質管理八大原則3.品質管理之第三原則:全員參與組織之各階層所有人員均須參與品質管理活動﹐使人員發揮出能力以致使組織獲益。故為達成此項原則組織人員於建置品質系統時,應採取以下之措施:3.1接受被賦予之權責,以解決問題;3.2積極地覓求機會,以促使改善;3.3積極地覓求機會,以增進自我能力、智識與經驗;3.4不吝嗇地與他人分享知識與經驗;3.5以為顧客創造價值為導向;3.6以更佳之表現,代表組織面對顧客與社會大眾;3.7在工作中獲得滿足并能熱誠與驕傲地成為組織的一員。2019/8/15141.3品質管理八大原則4.品質管理之第四原則:採取流程方法將組織之相關資源與作業活動運用流程管理方式,便獲致更佳之效益,故為達成此項原則組織應在建置品質系統時,採取以下之措施:4.1定義出欲達成預期結果之流程;4.2界定與衡量流程之輸入與輸出;4.3界定組織各功能之流程介面;4.4評估流程對顧客、供應商以及與流程有關人員之可能風險、影響及沖擊;4.5建立明確的職責、權利與義務來管理流程;4.6界定出內部與外部顧客﹑供應商及流程有關之人員﹔4.7當設計流程時﹐為達成預期之結果應考量流程之步驟﹑活動﹑流程圖﹑管制點﹑訓練需求﹑設備﹑方法﹑資訊及其它所需資源。2019/8/15151.3品質管理八大原則5.品質管理之第五原則:以系統方法來管理系統方法為所設定之目標界定、瞭解與管理相關流程,以改善組織效益與效率,故為達成此項原則組織於建置品質系統時,應採取以下之措施:5.1藉由既定目標之流程來定義系統;5.2結構化系統,使能以最有效之方式達成目標;5.3了解系統之流程間的相互依賴性;5.4持續地以衡量與評估來改善系統;5.5在採取行動之前,設立資源之限制。2019/8/15166.品質管理之第六原則:持續的改善持續改善應為一長久性組織目標,故為達成此項原則組織應於建置品質系統時,應採取以下之措施:6.1組織的每一成員,均應設立產品、流程與系統持續改善目標;6.2運用基本的強化改善與突破改善之觀念;6.3持續地改善所有流程之效果與效率;6.4強化作業的預防;6.5提供組織成員在改善工具與方法之適當教育訓練,如PDCA管理循環、問題解決、流程再造與流程變革;6.6建立評估與目標指引及監控改善;6.7認可改善作業。1.3品質管理八大原則2019/8/15177.品質管理之第七原則:以事實來進行決策有效的決策應以資料與資訊分析為基礎,故為達成此項原則組織在建立品質系統時,應採取以下之措施:7.1收集與目標相關之資料與資訊,並進行衡量;7.2確認資料與資訊應具正確性、可信度與易於取得;7.3使用有效之方法分析資料與資訊;7.4了解適宜的統計技術之價值;7.5基於合理之分析加上經驗與直覺,訂定決策且採取行動。1.3品質管理八大原則2019/8/15188.品質管理第八原則：相互獲益的供應商關係組織與供應商是相互依賴的，建立一相互獲益的關係，可強化雙方創造價值之能力，故為達成此項原則組織於建置品質系統時，應採取以下之措施：8.1界定與選擇關鍵的供應商;8.2建立平衡短期利益與長期配合之供應商關係;8.3創造明朗與透明化之溝通;8.4發起聯合行動,發展與改善產品及流程;8.5聯合建立明確瞭解顧客需求;8.6分享資訊與未來發展計劃;8.7認可供應商之改善與成就。1.3品質管理八大原則2019/8/1519第二單元品質管理系統的基本要求(ISO9001)2019/8/1520ISO9001:2000標準架構條文-1適用範圍(Scope)-2參考標準(Normativereference)-3辭彙與定義(Termsanddefinitions)-4品質管理系統(Qualitymanagementsystem)-5管理責任(Managementresponsibility)-6資源管理(Resourcemanagement)-7產品實現(Productrealization)-8量測、分析及改善(Measurement,analysisandimprovement)2019/8/1521ISO9001:2000新版標準0.1概述─本標準闡述品質管理系統要求事項─本標準在顯示及評鑑組織滿足客戶與法規要求能力之依據─本標準目的並非隱含要品質管理系統一致─組織品質文件應適合本身之活動，並非標準結構─產品(或服務)技術要求的補充標準2019/8/1522ISO9001:2000新版標準0.2流程方式─任何活動或作業是由輸入轉化為輸出，通稱之為“流程”─組織的功能是鑑別及管理許多相互聯接相關之流程─組織內系統化鑑別及管理不同的流程，尤其是對這些流程的互動可稱為以“流程方式”管理─標準中採用“流程方式”去管理組織及其流程是將為改進之鑑別、管理及機會做準備─下圖為完整之QMS過程模型，並顯示流程間之互動關係─此模型整合四項主要標題，展示於條文5,6,7及8中2019/8/1523ISO9001:2000新版標準管理責任客戶需求客戶滿意度品質管理系統持續改善輸入輸出量測分析及改善資源管理產品實現品質管理流程模式圖產品2019/8/1524ISO9001:2000新版標準0.3與ISO9004之關係ISO9001與ISO9004為相同標題的品質管理系統標準兩者範圍不同，但有相同架構ISO9004:2000有較廣範圍為QMS一般之指引ISO9004:2000不做驗證使用2019/8/1525ISO9001:2000新版標準0.4與其他管理系統的相容性─分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重複與衝突，如與ISO14001:1996相容─不包含其他系統如：環管、職業安衛或財務管理─本標準允許組織調整或整合相關管理要求─依本標準建立之QMS並非要獨立建立於現存管理系統之外，而是採用現存系統或文件有可能符合本標準要求2019/8/1526ISO9001:2000新版標準1.適用範圍(Scope)1.1概述(General)本國際標準規定一個組職的品質管理系統:a.需展現其能力以持續提供滿足顧客及適用法規要求的產品b.藉系統的有效運作,包括系統中持續改善之諸流程,及符合顧客與適用法規要求的保証,以提高顧客滿意為目的注:本國際標準內,“產品”一詞僅適用於針對顧客或顧客所要求的產品2019/8/1527ISO9001:2000新版標準1.2適用性(Application)減少範圍以不影響組織符合產品/服務之能力QMS排除之條款僅限條款7“產品實現”排除項目在品質手冊中明定(見4.2.2)排除條款不能解除組織對客戶要求之責任(對法規要求亦然)2019/8/1528ISO9001:2000新版標準2.0參考標準ISO9000:2000品質管理系統-基礎與辭彙主要內容為ISO9001名解釋與品質管理原則簡介2019/8/1529ISO9001:2000新版標準3.名辭及定義(Termsanddefinitions)供應商組織客戶(顧客)SupplierOrganizationCustomer本國際標準內所述“產品”一詞,也可表示為“服務”的意思2019/8/1530ISO9001:2000新版標準4品質管理系統(QMSRequirements)4.1一般要求事項─組織應依本國際標準之要求建立、文件、執行、維持一個品質管理系統及持續改善其成效─組織應a.鑑別管理QMS所需之流程及其適用性(1.2)b.確定流程順序及交互作用c.決定所需的標準與方法,以確保流程的運作及管制是有效的d.確保所需資源資訊的取得,以支援這些流程之運作與監控e.監控、量測、分析這些流程f.執行所需的措施以達成這些流程所計畫的結果及其持續改善2019/8/