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－１－关于《药品管理法》贯彻执行情况的报告－－在2011年11月8日区九届人大常委会第十二次会议上区食品药品监督管理局局长====主任、各位副主任、各位委员：我受区人民政府委托，现就全区贯彻执行《药品管理法》的情况向区人大常委会报告，请予审议。一、一年来的主要工作一年来，我区按照上级部门的要求，以“抓基础、抓基层、抓作风”为立足点，以法律法规培训、药品质量检验和药品监督执法为重点，在全区扎实开展了《药品管理法》宣传培训、执法检查和监管调研为重点的“三位一体”活动，开展了示范药店（房）、放心药店（房）、药械质量信得过单位“三项创建”活动，狠抓了药品供应网络和药品监管网络建设，全区药品市场秩序明显好转。（一）强化宣传教育，营造良好的执法氛围。分局成立以来，我们把宣传工作作为执法工作的切入点，坚持多种形式，多种途径，宣传《药品管理法》。一是充分利用宣传栏、报刊、广播、电视等形式，广泛宣传《药品管理法》，并－２－通过电视台对无证经营等专项整治行动进行了跟踪报道。二是依托网络平台发送短信，悬挂宣传条幅，进行街头现场咨询，举办仲夏晚会等形式，广泛宣传《药品管理法》。三是借助《药品管理法》颁布实施周年纪念日，我区组织相关部门开展了法律法规和真假药品鉴别宣传活动，进行宣传引导和警示教育。一年来，累计印发《药品管理法》读本800本，各类宣传资料3500份。通过广泛宣传，提高全民的药品安全意识和参与意识，增强了自我保护意识，有效加强了舆论监督力度。（二）加强监督管理，确保执法取得实效。一年来，我们按照上级部署，结合我区实际，建立健全了执法监管制度，开展了多形式、多层次的执法监督检查，有力地维护了我区药品市场秩序。一是突出工作重点，开展了药品专项执法检查。坚持以药品稽查为中心，加大药品市场整顿力度，促进各项工作全面开展。我区先后开展了假劣药品、过期失效药、医疗器械、无证经营等10多项专项整治和集中执法行动。对计生药具、狂犬疫苗、乙肝疫苗、麻醉药品、隐形眼镜、一次性无菌医疗器械、医疗器械标识及说明书、制售邮购假劣药品、凭处方销售抗菌药物、口腔医疗器械等进行了专项检查。对非法药品广告进行专项整治，严肃查处了宁心宝、麝香脑通宝、热敷垫、中频治疗仪、骨质增生帖等非法广告宣传和营销案件。一年来，累计出动执法人员500余－３－人次，检查涉药(械)单位200余家，查封假劣药品货值32156元，不合格医疗器械货值16190元，罚款总额10万余元。通过执法检查，有效净化了药品市场秩序。二是强化市场监管，构建药品监管长效机制。首先是建立举报奖励机制，营造全社会共同参与药品打假氛围。制定了《购买假劣药品赔偿和举报奖励办法》，对购买假劣药品投诉先行赔偿和举报奖励进行规范和完善，并将这个办法和举报途径向社会广泛宣传。其次是实行案件办理责任制。将台儿庄辖区划分为2个执法区域，设置了2个稽查小组，将稽查范围、责任分解到组，明确到人，形成了相对集中，相对分工，相互协作的稽查工作责任制。同时制定了稽查工作考核办法，对每个组、每个人稽查任务完成情况和执法质量每季度考核一次，及时兑现奖惩。三是强化药企管理，加强基层涉药单位的基础建设。加大了对药品经营企业（以大药房为主）实施GSP认证工作督促与指导的力度。今年4月份，组织开展了GSP知识培训，共培训大药房负责人、药品质量管理与药品从业人员50余人。同时安排人员深入现场进行指导，帮助农村药店、药房完成GSP认证前期各项准备工作。目前，已有8家驻地药房，11家连锁药店，2家农村药房通过了GSP认证。四是加强“两网”建设，全面提高规范化管理水平。下大力气狠抓了药品供应网络和药品监管网络建设，规范化管理水平不－４－断提高。按照零售药店发展规划和年度发展计划，坚持GSP质量管理标准及投资规模、设施条件及技术要求等，优先发展乡镇和村级零售药店。到目前为止，区内零售药店总数达到53家，其中城区22家，乡镇24家，村级7家。逐步形成了药店之间、药店与医疗卫生单位之间充分良性竞争的格局，保证了群众用便宜药、优质药。建立了由卫生、工商、质检等部门联合参与，以人大代表、政协委员、离退休老干部、卫生院院长、居委会工作人员、热心群众公益活动的村民等为骨干的区、镇、村三级食品药品监管网络。组建了由116名食品药品监督员，并授予了监督员法律宣传、答复咨询、接受举报、情况报告、协助调查、监督执行等10多项职权，健全了责任机制和激励机制。目前，一个以政府牵头、部门联系、基层依托、“两网”互动为主要特点的药品监管网络已经形成，并初步发挥作用。五是搞好日常监管，积极构筑联防体系。严格执行日常监督检查管理规定，突出全方位、全过程和无缝隙覆盖，加强对涉药单位分类管理，切实解决重事前审批轻事后监管、重突击检查轻日常监管、重投诉查处轻前期预防的问题，全面推行市场“协作区域制”、“责任区域负责制”，建立执法一体化体系，有效解决监管力量不足与监管任务繁重的矛盾。立足于我区与苍山、江苏邳州、贾汪、铜山等地乡邻的实际，加强与周边食品药品监管部门联系，对区县交界地带的药品经营单位明确主管权，形成联－５－防协查、信息共享的管理方式，建立起快速反应和药品稽查预警应急机制。（三）加强队伍建设，不断提高执法人员依法行政水平。一是积极实施“规范化建设工程”。坚持以人为本，加强对干部职工的学习教育，努力提高依法行政能力和服务水平，强化制度建设，健全内部管理方式，始终把人民群众满意不满意作为评价工作、履行职能和服务质量的标准。以开展“保持共产党员先进性教育活动”为契机，切实加强了行风建设和党风廉政建设。二是加强学习，提高执法队伍素质。本着培养一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心”的监管队伍为目标，有计划地组织干部职工开展《药品管理法》等法律法规学习，切实提高了干部队伍法律素质和执法水平。三是完善制度建设，规范履行岗位职责行为。修改完善了《管理规章制度》，对考勤管理、服务承诺、效能监察、工作失误追究、首问责任制等都作了明确规定，加强了对工作人员的约束和管理，提高了工作效能。二、存在的主要问题贯彻执行《药品管理法》，目前存在的主要问题是：1、社会宣传力度还不够。新《药品管理法》颁布实施时间短，新的执法主体开展工作时间不长，《药品管理法》的宣传贯彻落实目前仍局限在从药人员层面上。广大的药品消费者掌握的－６－药品法律法规知识较少，运用法律保护自己合法权益的能力还不够强。2、管理体制有待进一步理顺。以保健食品冒充药品进行广告宣传和现场促销，人用药品兽用管理混乱，通过邮寄渠道销售假劣药品，少数药品经营企业无证售药，因职责不清导致药品质量、价格、合同履行等管理不到位，在执法活动中的配合协作等问题，都需要部门间紧密衔接，建立一个长效合作机制。3、执法装备匮乏，人员、经费严重不足。由于我局业务经费紧张，药品快速检测设备、办案取证设备严重匮乏，从而制约了工作效率。此外，由于受到执法人员数量不足的制约，还存在着执法质量相对不高等问题。三、下一步工作打算食品药品监管任重道远。在下一步工作中，我们将继续以“实施药品放心工程”为总要求，以“两网”建设为总抓手，突出以下工作重点：1、进一步争取区人大对执法情况的监督。我们将以此次执法情况汇报为契机，将人民代表审议提出的问题认真整改落实。强化法律意识和责任意识，主动争取区人大常委会对《药品管理法》执法情况的监督。建议区人大常委会定期开展《药品管理法》执法检查活动，促进《药品管理法》的全面贯彻落实。2、进一步加强《药品管理法》宣传培训。要进一步加强《药－７－品管理法》的社会宣传，让《药品管理法》和科学用药知识深入人们生活。建立定期培训工作制度，进一步改进培训方法，使从药人员素质逐年得到提高。建议区人大常委会将《药品管理法》追加为“四五”普法，纳入社会公益性宣传内容，真正让该法精神深入人心。3、进一步加大执法力度。针对全区药品市场热点问题，突出假劣药、过期失效药、无证经营等重点，不间断地开展专项整治活动，尽快实现药品市场秩序的根本好转。同时继续实施GMP、GSP认证，提高基础建设和规范化管理水平，确保全区广大人民群众吃上放心药、有效药。4、切实加强执法队伍建设。要在加强法律法规知识培训的同时，加强政治理论学习；在增强执法能力的同时，增强服务医药经济的能力。全面贯彻落实药监工作方针，不断提高行政执法队伍的综合素质和水平。在全面规范药品市场秩序的基础上，推动和促进全区医药经济更快更好地发展。