上海医疗器械“五整治”专题

上海有序推进医疗器械五整治专项行动落实到人分类细化整治近年来，医疗器械行业快速发展，总体上，医疗器械安全形势平稳向好。但使用不符合标准的原材料生产、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、以体验式方式未经许可擅自销售理疗器械、篡改审批内容擅自发布违法广告等现象时有发生。为了进一步规范市场秩序，解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，上海市食品药品监管局按照国家总局统一部署，自3月中旬开始在全市集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。一、加强组织领导，责任落实到人作为一次医疗器械领域的全过程、全方位的整治行动，本次专项行动涉及医疗器械监管、注册、稽查、流通、法规、宣传、举报、认证等多个部门。为了切实加强组织领导，提高整治效率，上海市食品药品监管局成立了由阎祖强局长任组长的医疗器械“五整治”专项行动领导小组，领导小组下设综合协调组、舆情信息组、新闻宣传组、督查监察组、技术保障组。各工作组由局相关处室和直属单位组成，并进行了明确的分工。从制定计划、综合协调到检查落实、督察督办，从观察舆情、提供线索到统计数据、应急报告，从宣传沟通、媒体接待到检验监测、技术支持，通过将相关整治工作职责落实到岗位、落实到人头，形成具体明确、环环相扣的“责任链”，并辅以“不落实之事”倒查“不落实之人”的督察督办机制，保证专项整治行动持续深入、有始有终、取得实效。工作组参与人员和部门主要职责综合协调组岳伟、林峰、王燕、黄虹、林森勇、傅伟华、范之劲、杨全、江国献、杨丽娜制定计划和实施方案，具体协调各部门工作，检查分局落实情况，进行阶段评价，提出指导意见，审核专项报告。舆情信息组器械监管处负责。器械注册处、药械流通处、举报中心、稽查处、信息中心、认证审评中心收集信息、观察舆情、提供线索、应急报告、统计数据、汇总报告。新闻宣传组新闻宣传处负责。器械监管处、器械注册处、药械流通处、稽查处、办公室负责接待中央媒体的医疗器械质量万里行巡查，负责新闻宣传和药品宣传月活动，负责与本市媒体沟通。督查监察组督查室、法规处督查督办，重点督办挂牌案件。跟踪重要投诉举报线索查办结果。对查处不力、通风报信、失职渎职的，实行责任追究。技术保障组稽查处负责。医疗器械检测所、药包材检测所、信息中心根据需要进行质量抽验和检验。做好信息网络的服务工作。除市级层面外，各区县也成立了相应的领导小组和工作机制，充分发挥各分局和浦东新区市场监管局在行政区域内的总协调、总调度作用。通过落实属地监管职责，加强与辖区内公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作，保证专项行动持续深入、有始有终、扎实有效。二、细化整治内容，分类检查规范本次专项行动为期五个月，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。这五种行为涵盖了医疗器械注册、生产、销售、使用的全过程，涉及全市上万家医疗器械生产、经营和使用单位，时间紧，任务重。要保证各项整治工作切中要害，确保专项整治行动有序推进，就必须提高整治工作的针对性和科学性。为此，上海市食品药品监管局采取了分类细化整治内容，分段有序推进实施的方法：（一）分类细化整治内容通过对历年日常监管、体系考核等信息的梳理排查，本次上海医疗器械“五整治”专项行动以问题多发、隐患集中的重点环节为突破口，对不同产品、不同环节的整治内容进行了分类细化：整治类别产品类别整治内容注册Ⅱ类医疗器械首次注册开展全覆盖的产品注册临床试验资料真实性现场核查工作。Ⅲ类医疗器械注册组织全覆盖的临床试验资料和样品生产现场真实性核查。生产无菌医疗器械采购检验控制洁净环节控制灭菌过程控制标识追溯控制出厂放行控制避孕套特殊过程和关键工序控制不合格品控制和处理润滑剂和添加剂控制出口避孕套备案管理避孕套委托生产行为整治类别产品类别整治内容经营体外诊断试剂侧重于“冷链”管理，突出对冷库温控监测设施及冷藏品储运管理制度执行情况的检查。隐形眼镜侧重于零售企业的检查，注重查看是否在醒目位置张贴或放置“绝不经营无证产品的告知书”。尤其要注重查处“销售未经注册的装饰性彩色隐形眼镜”的非法行为。助听器侧重于定制产品来源的合法性检查，以及未经许可销售助听器的非法行为。注重检查消费者投诉、医疗器械不良事件报告制度和验配专业人员履职等有关情况。广告贴敷类、物理治疗类医疗器械未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告。夸大产品功效和适用范围。利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明。使用体外诊断试剂重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂行为。未按要求贮存体外诊断试剂等行为。通过分类细化，明确重点，使专项整治行动有的放矢，进一步加强了整治工作的针对性和有效性。（二）分段有序推进实施阶段名称时间节点整治类别时间节点整治阶段2014年6月15日前无菌医疗器械2014年4月30日前避孕套2014年5月15日前停产企业2014年6月15日前本次专项整治行动涉及全市上万家医疗器械生产、经营和使用单位，为了合理安排监管力度，统筹协调好各项整治工作的有序推进，上海食品药品监管局将专项行动划分为整治阶段、规范阶段和总结阶段，其中整治阶段又针对不同类别进一步细分了专项行动的时间节点。在强调整治覆盖率的同时，上海市食品药品监管局通过科学调度，统筹安排时间节点，使全市医疗器械监管人员能够分段、有序开展整治工作，保证了整治行动的质量和效果，防止时疏时紧，时严时松。上海市食品药品监督管理局深挖举报信息排查整治线索虚假注册、违规生产、非法经营等违法行为是本次医疗器械专项整治的重点，但违法违规行为往往具有一定的隐蔽性，企业常常通过隐匿销售、阴阳记录等形式来逃避处罚。为了更有效的排查整治线索，上海市食品药品监督管理局以举报投诉件的梳理分析为切入点，深入排查案件线索，督办查处违规行为。上海市食品药品监督管理局在其内部的“投诉举报每日动态”简报中开辟了“医疗器械‘五整治’专项行动投诉举报信息”专栏，对来电来信进行梳理分析。据统计，从2014年1月1日至3月31日，上海12331投诉举报电话共接到涉及医疗器械的来电450件，其中投诉55件，举报32件，其余为询问“五整治活动信息”、“医疗器械办证流程”等内容的咨询电话。所受理的87件投诉举报件主要涉及无证生产、违规销售、虚假宣传、伪造证件等，涵盖了植入物、康复理疗产品、激光美容设备等品种。当然也有部分长期信访户对已处理的信访件的再次投诉。对所有的投诉举报件，上海市食品药品监管局均在第一时间派发相关分局和部门进行处理，部分重点举报投诉件还列入督办流程进行跟踪，部分涉嫌违法违规的行为也已立案查处。上海市食品药品监督管理局通过深挖举报投诉线索，在解决群众诉求的同时，充分发挥了社会各方的力量，使投诉举报线索真正成为专项整治工作的“千里眼”和“顺风耳”。上海市食品药品监督管理局以信用分级管理为抓手，有的放矢开展医疗器械五整治面对全市近千家医疗器械生产企业,上万个注册产品，如何集中有限的监管资源，及早识别和消除潜在的风险，最大限度地减少医疗器械生产过程中可能存在的质量隐患，是医疗器械“五整治”专项行动能否取得实效的关键。为了科学整合有限行政资源，对高风险企业采取更为有的放矢地的监管措施，上海市食品药品监督管理局以信用评定和分级监管为抓手，在强化企业诚信自律意识的同时，有针对性地开展医疗器械整治行动。上海医疗器械生产企业质量信用评定分为企业自评、分局初评、市局复核三个部分。首先，企业作为产品质量的第一责任人，按照《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》及医疗器械生产企业质量体系管理的要求，进行自查自评，填写《上海市医疗器械生产企业质量信用分级自查自评表》，并交其生产地址所在地的分局。质量信用的自评意见既是企业对于自身质量体系的一次自查自纠，也是企业对于自身真实质量管理状况的一种承诺，有助于提高企业的质量信用意识。作为身处基层第一线的区（县）分局，是医疗器械生产企业证后监管的主体，对于辖区内企业的质量管理情况更为了解，对于企业的质量信用更有发言权。因此，上海医疗器械生产企业质量信用评定流程中赋予了分局初评的权限。各分局针对生产企业提交的自查自评表，结合企业日常监管、专项检查、体系考核和产品抽检等情况，收集企业不良行为信息，提出初评意见，报市局。市局作为全市质量信用分级监管工作的主管部门，能够从更宏观的角度获得更全面的质量信用信息，如不良反应中心的不良事件信息，稽查部门的行政处罚信息，注册部门的产品注册信息，认证审评中心的质量体系考核信息等。市局根据质量信用分级监管暂行规定的要求,在全面评估企业信用情况后，最终确定医疗器械生产企业的复评等级。上海市食品药品监管局通过搭建既相互制约、相互把关又分工负责、相互协调的信用评级体系，减少信用评级中的随意性、主观性，使质量信用的评定更加科学、客观、公正，同时也在一定程度上防止了自由裁量权的滥用。2014年3月27日经过企业自评、分局初评后，上海市食品药品监督管理局在综合日常监管、体系考核、产品抽检、投诉举报、行政处罚、不良事件监测和相关信息登记情况，最终确定了582家企业的质量信用等级，其中119家医疗器械生产企业符合A级质量信用标准，366家企业符合B级质量信用标准，97家企业符合C级质量信用标准（见图表1）。图表1B级C级总计A级其中连续9年A级企业数量119536697582所占比例20.45%0.86%62.89%16.67%100%从产品管理类别分析，虽然2013年质量信用参评企业中三类企业数量仅为二类企业的一半，但质量信用A级企业中第三类医疗器械占比要高出6个百分点。而质量信用C级企业中有73家第二类医疗器械，占了C级企业总数的四分之三（见表2）。表2A级B级C级总计三类企业数量639724184二类企业数量5626973398总计11936697582从相对数量来看（见表3），2013年每百家第三类企业中，A级企业的数量比2012年有了较大幅度的增加，但每百家第二类企业中C级企业的数量也比前一年有了明显上升。表32008年2009年2010年2011年2012年2013年每百家三类企业中A级企业数量18.217.620.826.328.934.24每百家二类企业中A级企业数量11.59.49.98.414.414.07每百家三类企业中C级企业数量16.414.67.25.413.213.04每百家二类企业中C级企业数量25.917.211.110.215.7618.34从上述两组数据中可以看出，通过上海近六年来的产品风险分类监管，高风险的第三类医疗器械生产企业的质量意识和管理能力都有了明显提高。下一步，上海将在产品风险分类监管的基础上，加强企业信用分级监管的力度，对产品风险较低但质量管理较差的企业进一步提高监管力度，规范企业生产管理行为。从产品品种编码分析，2013年质量信用A级企业中，生产临床检验分析仪器（含体外诊断试剂），医用高分子材料及制品，手术室、急救室、诊疗室设备及器具的企业数量位列前三，其中医用高分子材料及制品的增长幅度达到54%（见表4）。表42013年度质量信用A级企业类别一览表排序产品类别企业数量变化幅度1临床检验分析仪器30+11.11%2医用高分子材料及制品及器具20+53.85%3手术室、急救室、诊疗室设备19+18.75%注：跨类别生产企业，按类别分别统计。2013年度质量信用C级企业中，排名前四位的分别是口腔科材料、医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料、物理治疗及康复设备的生产企业，这四类企业的C级数量与上一年相比均呈现上升趋势（见表5）。表52013年度质量信用C级企业类别一览表排序产品类别企业数量变化幅度1口腔科材料22+37.5%2医用高分子材料及制品13+62.5%3医用卫生材料及敷料12+9.1%4物理治疗及康复设备10+25%5手术室、急救室、诊疗室设备及器具90%注：跨类别生产企业，按类别分别统计。从质量管理规范类别分析，随着质量管理规范的不断推进，相关企业的质量信用综合情况保持了稳中向好的趋势，质