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1上海市临床病理质控手册上海市临床病理质量控制中心二00五年五月前言临床病理检验，又称临床病理活体组织检查，其主要任务是解决某些疾病的诊断，特别是肿瘤性疾病的诊断，它是临床医师制订治疗方案和估计预后的主要依据，在各级医院得到了广泛的应用。随着高科技的发展，医疗技术日新月异，由于B超、CT、ECT和MRI等先进影像学检查的广泛应用，加上一些特异性生化指标的检测，对疾病的诊断，特别是对肿瘤疾病的诊断率有了很大的提高，但是要对疾病的性质作出明确诊断，特别是作出肿瘤的良、恶性的诊断，目前仍依靠病理诊断。由于临床病理诊断的责任重大，直接关系到患者的切身利益及治疗方案的选择和确定。因此要求从事临床病理检验的医技人员必须具有高度的责任感，对每一个标本检验必须认真、慎重和细致，对病理检验中的每个环节都需加以认真核对，对检验工作中的各个环节绝不可以粗枝大叶，草率从事，以免事故发生。为进一步加强对本市临床病理检验的管理，确保临床病理质量，上海市临床病理质量控制中心根据有关规定，结合本市临床病理的现状、存在的主要问题和发展趋势，在广泛征求意见的基础上，组织有关专家制订了《上海市临床病理质量控制手册》（以下简称《质控手册》）。《质控手册》不仅作为本市医院从事临床病理检验医技人员的行为准则，而且是本市临床病理的质量控制标准。《质控手册》在编写过程中，得到上海市临床病理质量控制中心有关专家的支持和帮助，在此表示感谢。上海市卫生局医政处2目录第一章总则第二章临床病理检验操作常规第一节常规病理学检查一、组织病理学检验（一）标本验收登记（二）标本的巨检、取材和记录（三）组织切片制作（四）光学显微镜检查（五）病理学诊断（六）病理诊断报告的书写（七）上级主管医师对病理诊断的复核二、细胞病理学检验（一）细胞标本的验收和采集（二）细胞病理学诊断和报告的书写第二节特殊病理学检查一、冷冻切片（一）概述（二）应用范围（三）冷冻切片制片（四）冷冻切片诊断（五）冷冻切片诊断报告二、特殊染色（一）对技术人员的要求（二）对病理医师的要求三、免疫组织化学染色（一）对技术人员的要求（二）对病理医师的要求四、尸体解剖（一）有关尸体解剖的条例3（二）尸体解剖的注意事项第三节病理学会诊第三章规章制度和岗位职责一、规章制度（一）病理技术人员行为规范（二）病理医师行为规范(三)病理科贵重仪器设备的使用维修制度(四〕资料管理制度（五）剧毒品和易爆物品管理制度二、岗位职责（一〕病理科主任职责（二〕病理科主管医师职责（三）病理科医师职责（四）病理科技术员职责附件附件一：上海市医院病理科（室）设置基本要求附件二：术中快速冷冻切片病理检查患方知情同意书附件三：常规石蜡制片质量评分标准4第一章总则一、为提高病理学诊断质量，促进临床工作，规范病理工作人员日常医疗行为，依据《中华人民共和国执业医师法》和中华医学会《临床技术操作规范》的精神，结合上海市医院病理科的特点，制定本手册。二、从事临床病理检查的单位必须是由上海市卫生行政部门批准的医疗机构，非医疗机构不得从事与患者利益密切相关的临床病理检查业务。三、从事临床病理检查的科室设置应达到上海市临床病理质量控制中心所规定的基本要求（见附件一）。四、临床病理医师必须具有医学院校本科以上（含本科）的学历。取得上海市颁发的执业医师资格后，从事病理诊断工作4年以上（研究生学历者为2年以上），其中二级以下（含二级）医院的病理医师必须在三级医院进修一年。方可独立签发病理诊断报告。五、从事临床病理检查工作的技术人员必须经过专门的培训，经过考试合格，方可独立操作。六、从事临床病理检查的医技人员必须切实履行各自的职责。第二章临床病理检查操作常规第一节常规病理学检查一、组织病理学检查（一）标本验收和登记1.认真核对每一例申请单和送检标本及其标志是否一致。包括姓名、性别、年龄、住院号、床号、送检科室和日期，患者临床病史和其它检查（检验、影像学）结果、手术所见以及临床诊断、取材部位及标本件数。并仔细核对病理检查申请单所注明的标本是否与实物相符，如不符时应立即与送检医师联系，并在申请单上注明。2.送检医师必须将原始标本完整送检。标本干涸、严重自溶或腐败者，应与送检医师联系后予以退回，对送检医师将一份标本分送两家医院病理科或以上者，应拒绝接收。对标本较小，难以制作切片或其它可能影响病理检查可行性和诊断准确性的情况，应予送检医师说明或不予接收。3.核对病理检查申请单中的重要项目，未填写或漏填写，应立即与送检科室联系或退回重填。4.核对无误后签收，并对符合规定的标本进行编号登记。5.验收后的标本应添加新鲜配制的4％中性甲醛固定液（10％中性福尔马林），对较大标本应切开后浸泡固定，对空腔脏器应剪开冲洗后浸泡固定。56.病理科应建立与送检方交接申请单和标本的手续制度。具体交接方法由各医院自行制定。7.病理科验收人员应在已验收的申请单上签名并注明验收日期，及时、准确编号（病理检验号），并逐项录入活检标本登记簿或计算机内。8.病理申请单、活检登记簿、放置标本容器、石蜡包埋块（蜡块）和切片的病理检验号必须完全一致。（二）标本的巨检、取材和记录1.标本的肉眼检查（巨检）和切取组织块（取材）由病理医师承担，记录由技术人员负责。2.肉眼观察前，必须详细了解病理检查申请单上填写的简要病史，手术范围及手术所见，标本的采取部位和检查要求，并再次核对标本，包括编号、患者姓名、住院号及床号等内容。如有疑问，应暂行搁置，尽快查明原因，确保无误后，再行巨检和取材。3.标本的巨检和取材必须按照有关的操作规范进行（如：中华医学会编著《临床技术操作规范》病理学分册及中华医学会上海分会、上海市卫生局编著《医疗护理常规》病理学部分）。4.每次取材后，刀具、台面和地面等要清洗干净，防止污染。5.巨检和取材后的剩余标本应按取材日期有序地妥善保存，剩余标本保存期不短于1个月或病理学诊断报告书发出后二周。6.取材后剩余的病理标本属于污染源，应按有关规定处理。（三）组织切片制作1.负责制片的病理技术人员在接收组织块及病理检查申请单后，应仔细核对所取组织块的编号是否与申请单上所记录的相同，如有不符，应立即与有关的巨检病理医师联系。2.常规病理制片应按照操作规范进行，保证切片质量，要求甲级片率≥85％（见附件二）。3.制片过程出现意外(如机械故障等非人为因素)，应及时与有关的病理医师联系并报告病理科主任，积极采取补救措施。4.制片完成后，应再次在显微镜下复核，清点组织块与记录是否相符。5.内腔镜和穿刺活检需连切10片以上。6.常规制片应在取材后2个工作日内完成。不含需脱钙、脱脂等特殊处理的标本。（四）光学显微镜检查1.病理医师收到切片后，应核对切片是否与申请单记录相符，阅片时应注意切片内容是否与送检组织相符，如发现不符应立即查对。2.阅片前应详细阅读病理检查申请单上的每项内容，不详时应与临床医师取得联系，复核肉眼观察所见，必要时将残留的标本取出再行观察，确定是否补充取材。3.阅片时力求做到全面而仔细，不要遗漏任何部分，必要时请上级医师复查、会诊。64.对不能立即诊断的病例，应暂缓报告，待特殊染色、免疫组化、电镜和分子生物学检测后再行决定，必要时送呈科内讨论或送出会诊（费用计入医疗用费），期间应向送检医师申明推迟报告的原因，发初步病理报告或发延迟病理报告。（五）病理学诊断1.病理医师所作的病理诊断应尽量客观反映疾病的性质，避免漏诊和误诊。2.病理诊断应密切联系临床，参考影像学检查和有关生化检测，有时还需参考有关文献。3.如患者曾做过病理检查，应抽调切片或向制片单位借调切片加以对照。所作病理诊断如与原病理诊断不同，需二位具有高级职称病理医师复片。4.为提高病理诊断水平，病理医师应通过各种途径，不断加强业务学习。（六）病理诊断报告的书写1.病理诊断报告书是重要的医疗文件，报告中的各项内容均应准确填写，字迹清楚，尽可能电脑打印，报告书上不得有任何形式的涂改。病理诊断报告书由病理医师本人亲笔签署。2.病理诊断报告书的基本内容：①患者基本情况：病理号、姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、床位号、送检日期、报告日期。②巨检和镜下病变要点描述（一般性病变和细小标本可酌情简述或省略）。3.病理学诊断的基本表述：Ⅰ类：取材部位、疾病名称、病变性质明确和基本明确的病理学诊断。Ⅱ类：不能完全肯定疾病名称、病变性质，或是对于拟诊的疾病名称、病变性质有所保留的病理学诊断意向，可在拟诊疾病/病变名称之前冠以诸如病变“符合为”、“考虑为”、“倾向为”、“提示为”、“可能为”、“疑为”、“不能排除（除外）”之类的词语。Ⅲ类：取材切片所显示的病变不足以诊断为某种疾病（即不能做出Ⅰ类或Ⅱ类病理学诊断），只能进行病变的形态描述。Ⅳ类：送检标本因过于细小、破碎、固定不当、自溶、严重挤压（变形）、被烧灼、干涸等，无法做出病理学诊断。4.病理诊断报告书应在5个工作日内发出，疑难病例和特殊病例（如脱钙标本等）除外。5.严禁出具假病理诊断报告书，不得向临床医师和患方提供有病理医师签名的空白病理诊断学报告书。（七）上级主管医师对病理诊断的复核1.由能独立出具病理诊断报告的医师对切片进行初检，并亲笔署名。遇到疑难病例时，由上级主管医师进行复诊。2.上级主管医师核对复诊病例的病理诊断报告书后，签署全名。7二、细胞病理学检查（一）细胞标本的验收和采集1.细胞学标本种类包括脱落细胞涂片、组织印片和压片、针吸穿刺物涂片。2.验收送检标本时应仔细核对细胞学检查申请单和标本，按组织病理学检查项下规定，对细胞学检查申请单和标本进行验收和登记。3.穿刺细胞学标本采集必须由受过培训的医务人员（细胞病理学医师或临床医师）操作，并严格执行无菌消毒制度。（二）细胞病理学诊断和报告的书写1.从事细胞病理学诊断的医师必须是经执业注册的执业医师。2.细胞学诊断也可按肯定性（Ⅰ类）、意向性（Ⅱ类）、技术性（Ⅲ类）和无法作出（Ⅳ类）诊断四类。报告应尽量采用诊断性名称，如有可能还应说明类型，不宜采用数字式分级诊断。3.细胞病理学诊断有一定的局限性，阴性结果并不能否定病变的存在。4.不能确诊时，可提请再次送检，或请外院会诊，必要时进一步做活组织检查。5.细胞病理诊断报告书应在2个工作日内发出。疑难病例和特殊病例除外。第二节特殊病理学检查一、冷冻切片（一）概述2.术中冷冻切片病理学检查是临床医师在实施手术过程中就与手术方案有关的疾病诊断问题请求病理医师快速进行的紧急会诊,需要临床医师与病理医师之间密切合作。冷冻切片会诊具有较大的局限性和误诊的可能性.3.临床医师术前应向患者和(或)患者受权人说明冰冻活检的意义和局限性,取得患方知情和理解.患方应在《术中快速冷冻切片病理检查患方知情同意书》签署意见和全名。（见附件三）（二）应用范围临床医师申请术中冷冻切片会诊，必须符合冷冻切片指征，并应于手术日前与病理诊断医师取得联系。冷冻切片指征为：1.确定病变的性质，是否为肿瘤或非肿瘤性疾患，若为肿瘤则进一步确定良性、恶性或交界性。82.了解肿瘤的播散情况，尤其是确定区域性淋巴结有无肿瘤转移或邻近脏器有无浸润。3.明确手术切缘情况，是否残留肿瘤组织。4.手术中帮助辨认组织，如甲状旁腺、输卵管、输精管及异位组织等。5.取新鲜组织供特殊检查或特殊研究需要。如：组织化学或免疫组织化学检测、电镜、免疫荧光标记以及分子生物学检测等。以下情况不适宜开展术中冰冻会诊：1.组织过小（检材直径0.2cm者），影响冰冻后常规取材，如乳腺管内乳头状瘤。2.骨和脂肪等组织。3.淋巴结增生性病变，需要确定良恶性者。4.涉及截肢或范围广泛的根治手术标本，理应在术前通过活检等手段加以确诊。5.术前易于进行常规活检（如胃粘膜、肠粘膜）组织。6.主要依据核分裂象计数或组织形态难以作出判断生物学行为的肿瘤，如胃肠道间质瘤，某些甲状腺滤泡性肿瘤等。7.已知具有传染性的标本，如结核病、病毒性肝炎、艾滋病等。（三）冷冻切片制片1.由专职技术员负责，应在工作前1小时开机预冷，调节好冷冻室温度（一般在-20℃左右），使之处于备用状态。2.冷冻切片要求在15分钟内出片。（四）冷冻切片诊