一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程

医疗器械产品检验SX/JS0501-CP-C2-2-2005一次性使用安全自毁式无菌注射器(注射针手动回缩型)江西三鑫医疗器械集团有限公司1前言本检验规程是依据《一次性使用安全自毁式无菌注射器》（注射针手动回缩型）（YZB/国）标准进行编写的。作为公司生产的一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的检验操作规程。本检验规程适用于一次性使用安全自毁式无菌注射器（注射针手动回缩型）的成品检验。编制人：审核人：批准人：日期：年月日2目录1、检验规则………………………………………………………………………………………………….....32、包装和标识检验…………………………………………………………………………………………….43、外观检验…………………………………………………………………………………………………….44、标尺检验………………………………………………………………………………………………….…55、外套检验………………………………………………………………………………………………….…66、活塞检验…………………………………………………………………………………………………….77、锥头检验…………………………………………………………………………………………………….78、容量允差检验…………………………………………………………………………………………….…89、残留量检验……………………………………………………………………………………………….…810、器身密合性检验………………………………………………………………………………………..….911、滑动性能检验……………………………………………………………………………………………..1012、安全性检验………………………………………………………………………………………………..1113、自毁性检验…………………………………………………………………………………………….…1214、可靠性能检验………………………………………………………………………………………..……1315、按手间距检验…………………………………………………………………………………………..…1316、外观检验…………………………………………………………………………………………………..1417、尺寸检验…………………………………………………………………………………………………..1418、针管内表面异物检验……………………………………………………………………………………..1619、针孔畅通检验……………………………………………………………………………………………..1620、针座与针管牢固度检验…………………………………………………………………………………..1721、刺穿力检验……………………………………………………………………………………………......1822、针管刚性检验…………………………………………………………………………………………..…1823、针管韧性检验…………………………………………………………………………………………..…1924、针管耐腐蚀性检验……………………………………………………………………………………..…2125、针座色标检验…………………………………………………………………………………………..…2126、可萃取金属检验………………………………………………………………………………………..…2227、酸碱度检验……………………………………………………………………………………………..…2328、易氧化物检验…………………………………………………………………………………………..…2329、环氧乙烷残留量检验…………………………………………………………………………………..…2430、无菌检验…………………………………………………………………………………………………..2531、细菌内毒素检验…………………………………………………………………………………….…….263一次性使用安全自毁式无菌注射器检验规程（注射针手动回缩型）1、检验规则1.1、要求依据GB2829周期检验（型式检验）程序和GB2828逐批检验程序，对安全自毁式注射器产品进行抽样检验判定和放行。1.2、方法1.2.1周期检验（型式检验）1.2.1.1在下列情况下,应进行型式检验：a)新产品投产,材料来源或配方改变时；b)连续生产中每年不少于二次；c)停产整顿恢复生产时；d)合同规定或管理部门要求时；e)质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。1.2.1.2周期检查为全性能检验1.2.1.3周期检查应按GB2829的规定进行。1.2.1.4抽样方法：从出厂检验合格批中随机抽样，样品抽取数量按表1的规定。周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表1的规定。表1周期检查（型式检验）不合格品分类ABC试验组IIIIIIIIII检查项目26.127.128.129.130.131.132.17.18.110.112.113.114.122.123.124.116.1.420.121.13.14.15.16.19.111.115.116.1.116.1.216.1.317.118.119.125.12.1判别水平—ⅢⅢRQL全部合格2530抽样方案—8[0,1]12[1,2]注：表中检查项目条款号为检验规程中相对应的条款号。1.2.2逐批检验（出厂检验）1.2.2.1逐批检查按GB2828的规定逐批进行检验，合格后方可出厂。1.2.2.2以同种规格安全自毁式注射器日产量组成的生产批。1.2.2.3抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格程度从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表2的规定。4表2逐批检验（出厂检验）不合格品分类ABC不合格品分类组IIIIIII检查项目27.130.131.17.18.110.112.113.114.116.1.420.121.13.14.15.16.19.111.116.1.116.1.216.1.317.118.119.125.12.1检查水平（IL）—S-2S-2AQL全部合格2.56.5注：1)同一灭菌过程的产品组成灭菌批.2)对于环氧乙烷灭菌,推荐采用枯草杆菌黑色变种芽孢(ATC9372)生物指标剂监测灭菌效果。3)表中检查项目条款号为检验规程中相对应的条款号。1.2.2.4环氧乙烷残留量：每一灭菌批的产品，其环氧乙烷残留量应≤10µg/g方可出厂。2、包装和标识检验2.1要求2.1.1一次性使用无菌医疗器械的单包装是否符合标准的要求，确保产品的安全有效。2.1.2一次性使用无菌医疗器械的中包装和大包装是否符合标准的要求，确保产品的安全有效。2.2方法以目力观察分别核对安全自毁式注射器单包装、中包装和大包装的包装是否符合标准的要求。2.3结果根据目测结果做出合格与否判断。2.4报告检验报告应该至少包括以下信息：A）安全自毁式注射器包装的来历与规格；B）检验结果的判定；C）检验日期。3、外观检验3.1要求3.1.1在300lx～700lx的照度下，安全自毁式注射器应清洁、无微粒和异物。3.1.2安全自毁式注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。3.1.3安全自毁式注射器的外套应有足够的透明度，能清晰的看到基准线。3.1.4安全自毁式注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可风的润滑剂汇聚。3.2仪器可达300lx～700lx照度的照明灯。3.3方法3.3.1打开照明灯,保证在300lx～700lx照度；3.3.2将安全自毁式注射器放置在300lx～700lx照度下,用目力观察安全自毁式注射器表面，检查是否符合3.1的要求。53.4结果根据目测结果做出合格与否判断。3.5测试报告测试报告应该至少包括以下信息：A）安全自毁式注射器的来历与规格；B）检验结果的判定；C）检验日期。4、标尺检验4.1要求4.1.1安全自毁式注射器的标尺4.1.1.1安全自毁式注射器有一个标尺或一个以上相同的标尺，且标尺应符合表3的规定。表3公称容量及其对应要求安全自毁式注射器的公称容量Vml容量允差最大残留容量ml至公称容量标记处分度的最小全长ml最大分度值ml计量数字间的最大增量ml泄漏试验所用力小于公称容量的一半等于或大于公称容量的一半侧向力（±5%）N轴向压力（表压）（±5%）KpaV2±(V的1.5%+排出体积的2%）排出体积的±5%0.07570.050.10.253002≤V5±(V的1.5%+排出体积的2%）排出体积的±5%0.07270.2113005≤V10±(V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的±4%0.075360.51230010≤V20±(V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的±4%0.14415330020≤V30±(V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的±4%0.1552210320030≤V50±(V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的±4%0.17672103200V≥50±(V的1.5%+排出体积的1%）排出体积的±4%0.27551032004.1.1.2安全自毁式注射器允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：6a）把公称容量的计量数字用圆圈圈起来；b）附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；c）附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；d）附加标尺长度的垂直线用虚线表示。4.1.2标尺的刻度容量线4.1.2.1标尺应按表3规定的分度值表明刻度容量线。4.1.2.2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。4.1.2.3刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔。4.1.2.4当安全自毁式注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。4.1.2.5次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。4.1.3标尺上的计量数字4.1.3.1将安全自毁式注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。4.1.3.2标尺上的计量数字应与相应的刻度容量线末端的延长线相交，但不得接触。4.1.3.3计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。4.1.4标尺的印刷4.1.4.1偏头式安全自毁式注射器：其标尺应印在锥头的对面一侧。4.1.4.2中头式安全自毁式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。4.1.4.3标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。4.2仪器目测、通用量具（如游标卡尺）4.3方法1）以目力观察安全自毁式注射器分度标尺，应符合4.1.1.2、4.1.2、4.1.3、4.1.4的所有规定要求。2）以通用量具（如游标卡尺）测量，应符合4.1.1.1的规定要求。4.4结果根据检验结果做出合格与否判断。4.5测试报告测试报告应该至少包括以下信息：A）安全自毁式注射器的来历与公称容量；B）检验结果的判定；C）测试日期。5、外套检验5.1要求5.1.1安全自毁式注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。5.1.2安全自毁式注射器外套的开口处应有卷边，以确保安全自毁式注射器任意放置在与水平成100夹角的平面上时不得转过1800。5.2仪器7通用量具（如游标卡尺），目测5.3方法5.3.1以通用量具（如游标卡尺）分别测量安全自毁式注射器外套的最大可用容量及公称容量的尺寸。5.3.2目测外套卷边外观，并用一与水平成10°夹角的斜面平板，将安全自毁式注射器平行放于斜面上，检查是否转动180°。5.4结果根据量具测量和目测结果做出合格与否判断。5.5测试报告测试报告应该至少包括以下信息：A)安全自毁式注射器的来历与公称容量；B）测试结果判定；C）测试日期。6、活塞