《药品管理法》试题

《药品管理法》试题（上）单项选择题：（在4个被选答案中选择一个，将序次字母填在后表。）1、制定《药品管理法》最根本的目的是：。A、加强药品监督B、管理保障人体用药安全C、保证药品质量维护D、人民身体健康和用药的合法权益2、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、和其他组织研究、开发新药的合法权益。A、人民B、个人C、法人D、群体3、《药品管理法》规定由主管药品监督管理工作。A、物价主管理部门B、工商行政管理部门C、中医药管理部门D、药品监督管理部门4、我国于年由卫生部颁发了第一个GMP证书。A、1995年B、1988年C、1992年D、1998年5、药品生产企业改变药品生产工艺规程时必须报批吗？。A、必须报批B、不须报批C、报不报批都可以D、以上皆否6、对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国务院药品监督管理部门应如何处理？。A、对该批药品禁止销售，要求重新生产合格药品销售。B、给予生产该药品的厂家罚款10～20万元。C、产该药品的直接责任人十年内不得从事与药品有关的活动。D、撤消批准文号或者进口药品注册证书。7、当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门能否紧急调用企业药品？。A、能B、不能C、对部分企业能D、对部分企业不能8、对国内供应不足的药品，哪个部门有权限制或者禁止出口？。A、全国人大B、国务院C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督管理部门9、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有哪个部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》？。A、全国人大B、国务院C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督管理部门10、关于新发现和从国外引种的药材，下列哪种说法正确？。A、新发现的药材无需批准即可上市销售。B、从国外引种的药材无需批准即可上市销售。C、必须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售。D、必须到国务院药品监督管理部门办理备案手续方可销售。11、对地区性民间习用药材的管理办法，可由下列何部门制定？。A、国务院药品监督管理部门B、国务院中医药管理部门C、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门D、以上说法均是错误的12、下列哪种情形的药品不能按劣药论处？。A、未表明有效期或者更改有效期的药品B、不注明或者更改生产批号的C、污染的药品D、过有效期的药品13、关于药品通用名和商品名的说法，下列哪个是正确的？。A、经作为药品通用名称的该名称不得作为药品商标使用B、经作为药品通用名称的名称同样可作为药品商标使用C、已经作为药品通用名称的，有部分可以作为药品商标使用D、以上说法均是错误的14、药物临床试验管理规范的英文缩写是：。A、GLPB、GAPC、GCPD、GMP15、新药或者已有国家标准的药品须经哪个部门批准，并发给药品批准文号，方可生产该药品。。A、卫生管理部门B、国务院药品监督管理部门C、国家经贸委医药司D、地方政府16、国务院药品监督管理部门颁布的和药品标准为国家药品标准。A、《中华人民共和国药典》B、《药品管理法》C、地方药品标准D、《新药审批办法》17、国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。A、专家委员会B、新药评审中心C、药典委员会D、药检部门18、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从购进药品。A、国有医药商业企业B、当地的医药商业企业C、具有药品生产、经营资格的企业D、药品生产厂家19、国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性用品实施特殊管理，管理办法由制定。A、国务院B、药品监督管理局C、卫生部D、各地政府20、国家对药品实行分类管理制度，具体是指分开。A、中药与西药B、国产药与进口药C、原料药与制剂D、处方药与非处方药21、对进口药品，海关凭药品监督管理部门出具的放行。A、《进口药品通关单》B、《进口药品注册证》C、《药品管理法》D、检验合格证22、《药品生产质量管理法规》是1999年6月18日国家药监局公布的，于什么时间起施行？。A、2000年1月1日B、2000年7月1日C、1999年8月1日D、1999年10月1日23、下列不属于《药品管理法》第十二条规定的药品生产企业对出厂前药品进行质量检验的标准是：。A、除中药饮片外，所有药品要按国家药品标准检验B、有国家标准的中药饮片，炮制按国家标准检验省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范检验C、没有国家标准的中药饮片，炮制按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范检验D、没有国家标准的中药饮片，炮制按各企业制定的标准检验24、下列不属于药品的委托生产的行为特点是：。A、委托生产的药品批准文号不得变更B、涉及该药品生产的有关对外的责任由委托方承担C、委托生产的药品由委托方销售D、接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方的要求生产药品25、药品经营质量管理规范简称：。A、GMPB、GSPC、GLPD、GAP26、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，下列属于购销记录，但不够明确的是：。A、购销药品的名称B、药品剂型、规格、生产批号、有效期C、药品的生产厂商D、药品的购销数量，购销价格，购销日期27、药品经营企业的人员在销售处方药时，下面哪项做法是不正确的：。A、调配处方必须认真核对，正确调配B、对处方所列药品不得擅自更改或采用他药替代C、对有配俉禁忌或超剂量的处方，销售人员应当凭自己的专业知识改配或减少剂量D、购药者坚持要求调配的，必须经处方医师更正或重新签字后，方可调配28、《药品管理法》第二十条规定，药品经营企业必须制定和执行什么制度？。A、药品保管制度B、药品购销记录制度C、药品有效期管理制度D、药品销售服务制度29、城乡集市贸易市场不得出售以外的药品，国务院另有规定的除外。A、中药材B、中成药C、化学药品D、保健品30、医疗机构应由药学技术人员从事药剂技术工作，非药学技术人员未经药学专业知识系统学习和上岗培训，且不具备相应技术资格，只能从事一些辅助工作如：。A、调剂、制剂、采购、分发、保管等B、财会、统计、划价、消毒、蒸馏等C、药学监护、临床治疗咨询D、药物不良反应监测、药物经济学研究31、医疗机构配制制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由批准，发给《医疗机构制剂许可证》。A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B、国家药品监督管理局C、市药品监督管理局D、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门32、医疗机构的制剂，市场上销售。A、不得在B、在指定的C、可以在D、在本地33、药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是：。A、GLPB、GMPC、GSPD、GCP34、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、和卫生条件。A、实验室B、检验仪器C、经过GSP认证的仓储设施D、临床基地35、根据《药品管理法》第二十七条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品。A、可以更改部分品种B、不可擅自更改或代用C、可代用D、可更改或代用36、研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及等有关资料和样品。A、毒理试验结果B、临床结论C、不良反应个案D、试验数据多项选择题：（每题共有4个备选答案，请将正确答案全部选出，并将序次字母填入后表。）1、《药品管理法》适用的对象范围有。A、从事药品研制的单位或个人B、从事药品生产的单位或个人C、从事药品经营的单位或个人D、从事药品监督管理的单位或个人2、《药品管理法》第三条所称的“现代药”一般是指通过等现代科学技术手段获得的药品。A、化学合成B、生物发酵C、分离提取D、生物或者基因工程3、药品审批时的药品检验职责包括以下哪几方面？。A、新药审批过程中的药品检验B、对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验C、对GMP未达标药品品种进行检验D、对仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验4、发给企业的《药品生产许可证》应标明哪些主要内容？。A、有效期B、生产日期C、法人D、生产范围5、开办药品生产企业，必须具备哪些条件？。A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度6、有哪几类药品在我国上市前或者进口时必须进行强制性检验？。A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品B、首次在中国销售的药品C、抗癌药品D、国务院规定的其他药品7、有下列情形之一的药品即为假药：。A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的D、变质药品8、我国为了确保用药安全，严禁进口以下药品：。A、疗效不确切B、不良反应大C、有危害人体健康的可能D、价格过高9、下列说法正确的有：。A、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查B、批准进口的药品，核发给《进口药品注册证书》C、医疗单位临床急需或个人自用进口的少量药品，按国家有关规定办理进口手续D、没有《进口药品注册证书》在中国销售的国外药品将被视为假药论处10、生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求，其中辅料是指下面哪几项？。A、有效成分B、赋形剂C、附加剂D、活性成分11、开办药品经营企业必须具备什么条件？。A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度12、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定外，还应当遵循什么原则？。A、合理布局B、方便群众购药C、500米内不能开二家D、保护本地企业13、《药品经营许可证》应标明的主要内容是什么？。A、有效期B、法人代表C、营业面积D、经营范围14、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。下列属于检查验收的内容有：。A、验明药品合格证明和其他标识，包括验明供货方的法人资格B、索取所购进药品的检验合格报告单和质量标准C、验查直接进口药品的口岸药检所检验报告书D、验查非直接进口药品的供货方提供的加盖该单位印章的口岸检所检验报告书复印件《药品管理法》试题（下）单项选择题：37、为保证用药安全有效，新《药品管理法》规定直接接触药品的必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并须由药品监管部门在审批药品时一并审批。A、运输工具B、包装材料和容器C、货架D、生产工具38、新《药品管理法》采用了国际上通用的做法，把药品标签或说明书上原定必须注明的品名修改为。A、商品名B、化学名C、通用名D、名称39、实行的药品，应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。A、政府定价B、厂家定价C、患者定价D、市场调节价40、药品的生产企业、、医疗机构应当依法向政府价格主观部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等内容。A、直接主管部门B、经营企业C、检验机构D、卫生行政主管部门41、医疗机构应当向提供所用药品的价格清单。A、患者B、药品监管部门C、大众D、卫生行政部门42、禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受或者其他利益。A、纪念品B、药品C、回扣D、礼品43、药品广告在发布之前必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准和取得药品广告批准文号吗？。A、必须B、不必C、必须同时经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府的卫生行政管理部门批准D、必须先经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府的工商行政管理部门批准44、以下哪一项不是新《药品管理法》对药品广告的规定？。A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监管部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C、非药品广告可以涉及药品的宣传D、药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、