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“医疗质量万里行”活动检验表--临床实验室生物安全管理卫生部临床检验中心申子瑜（六）加强实验室生物安全和质量控制。（100分）20.贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定，加强医疗机构内实验室生物安全和质量控制。《办法》包括质量管理安全管理总要求•GB19489-2008实验室生物安全通用要求•WHO《实验室生物安全手册》第三版•GB19781-2005ISO15190医学实验室安全要求参考文献实验室安全造成的危害实验室安全自身危害社会危害实验室安全政府要求实验室自身管理医院责任20.1组织机构和责任人（10分）是否建立生物安全管理责任制，单位法人是实验室生物安全第一责任人，并授权主管领导及实验室主任具体负责，是否有具体的职能部门主管单位生物安全管理工作（5分）设有生物安全委员会，职责明确，委员会成员由机构负责人、实验室管理者、感染控制人员、检验技术人员、医学顾问等相关人员组成（5分）20.2生物安全管理制度（16分）单位是否建立有生物安全管理制度，包括：①实验室人员准入制度；②感染性材料管理制度；③员工健康管理制度；④生物安全工作自查制度；⑤实验室资料档案管理制度；⑥生物安全管理及实验人员的培训和考核制度；⑦意外事件处理与报告制度；⑧实验室安全保卫制度。缺少1项扣2分；20.3风险评估（10分）是否建立并维持风险评估和风险控制程序，并持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施（必要时还要进行危险评估分析）（5分）风险评估报告应得到所在单位生物安全委员会的批准（5分）一级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。二级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。三级生物安全防护实验室实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗。艾滋病毒的研究（血清学实验室除外）应在三级生物安全防护实验室中进行。20.4防护装备和安全设备（10分）是否根据风险评估结果配备个人防护装备和用品，并有适量储备（如手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子等）（5分）生物安全设备的配备是否符合实验活动的生物安全需要，重点部位是否根据应急需要储备有适当的应急物品（5分）6.实验室应配备生物安全柜应急处理设备消毒设备个人防护设备20.5人员管理（14分）是否建立实验室人员档案管理系统（3分）掌握接触病原微生物人员的姓名、岗位等信息（3分）是否组织开展了本单位内部的培训，并实行考核合格上岗制度（4分）是否对从事实验室检测、运送、贮存、销毁感染性材料的工作人员定期健康体检，必要时进行免疫接种，并有相应记录（4分）20.6实验范围和高致病菌（15分）是否明确规定实验范围，不从事超范围实验活动（5分）是否具备与实验活动相适应的设备设施（5分）如遇标本培养出可疑高致病菌，有上报疾控中心的程序，并有相应消毒和感染物处理程序及记录（5分）人间传染的病原微生物名录中华人民共和国卫生部制定二○○六年一月十一日20.7菌毒种和样本等感染性材料管理（15分）是否指定专人负责工作中使用的致病性病原微生物菌（毒）种及临床样本等感染性材料的管理工作（5分），有详细的存储、使用、转运、销毁记录（5分）；感染性废弃物消毒处理方法和记录（5分）；20.8生物安全和涉恐预案及演习（10分）是否制定实验室生物安全事件和涉恐事件应急预案（5分）是否每年组织开展过至少一次应急预案演练（5分）谢谢！