XX市中心医院便携式血糖仪管理和临床操作规范

XX市中心医院便携式血糖仪管理和临床操作规范为加强各临床科室便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知》（卫办医政发〔2009〕126号）、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知》（卫医发〔2008〕54号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》（WS/T226-2002）等文件要求，制定本规范。本规范适用于各临床科室采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。第一章血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-caretesting，POCT，也被称为床旁检验）设备。其管理应当作为医院POCT管理的一部分。第一节标本采集规范流程第一条标本采集前的准备1.检查试纸和质控品贮存是否恰当。2.检查试纸和质控品的有效期及条码是否符合。3.检查一次性采血器的有效期是否恰当。4.检查血糖仪性能，保持其清洁。5.检测者进行手消毒。第二条标本采集严格执行无菌技术操作规程，必须使用一次性采血针，使用后的一次性采血针不得重复使用。采血时必须一人、一针、一片（试纸），避免交叉感染。采血部位通常采用指尖两侧的末梢毛细血管，水肿、感染或硬茧的部位不宜采血。手臂下垂秒，用复合碘医用棉签擦拭采血部位，待自然干燥后进行皮肤穿刺。皮肤穿刺后，轻轻按摩手指挤出血液，置于试纸上指定区域。用干燥棉签压制采血点。第三条标本采集后的处理采血后的废弃物品，不得随意丢弃，应统一用锐器盒收集，及时按感染性废弃物处理原则处理。清洁血糖仪，进行手消毒。记录检测结果（包括病人姓名、测定日期、时间、结果和检测者签名），并将结果告知被检测者。第二节血糖检测操作规范流程第一条测试前的准备检查试纸和质控品贮存是否恰当。检查试纸和质控品的有效期及条码是否符合。检查一次性采血针的有效期是否恰当。检查血糖仪性能，保持其清洁。检测者进行手消毒。每天开始血糖检测前，对血糖仪进行质控品检测。第二条血糖检测严格执行无菌操作规程，必须使用一次性采血针，使用后的一次性采血针不得重复使用。用络合碘医用棉签擦拭采血部位，待自然干燥后进行皮肤穿刺。采血部位通常采用指尖两侧的末梢毛细血管，水肿、感染或硬茧的部位不宜采血。皮肤穿刺后，轻轻按摩手指挤出血液，置于试纸上指定区域。严格按照血糖仪操作规程进行检测。采血后的废弃物及时按感染性医疗废物处理原则处理。清洁血糖仪，进行手消毒。记录检测结果（包括病人姓名、测定日期、时间、结果和检测者签名），并将结果告知被检测者。出现血糖异常结果时，如血糖过高、过低或与平时血糖情况不符，可采取以下措施：重复检测一次，通知医生采取不同的干预措施，必要时进行静脉生化血糖检测。第三节血糖检测操作质控规程1、每种血糖仪均应配有相配套的质控品。2、每天血糖检测前，都对仪器进行质控品检测。3、当血糖仪有下列情况时，必须重新进行质控品检测，包括：ａ更换新批号的试纸。ｂ血糖仪更换电池。ｃ血糖仪跌落。ｄ仪器损坏、试纸变质等怀疑仪器和试纸未处于最佳状态。4、如果质控结果超出正常范围，则不能进行血糖测定，检测者应找出失控原因并及时纠正，然后重新进行质控检测，直至正常方可进行血糖检测。5、病区内应设置专人定期对血糖仪进行维护和质控监测，并做好记录。ａ血糖仪质控的结果至少保存２年，记录内容应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、质控品批号及有效期、仪器编号及质控结果、检测者签名。ｂ仪器维护的记录应包括维护日期、维护项目（如仪器更换电池、怀疑仪器损坏、试纸条变质等）、维护者签名。6、对血糖检测的结果至少保存两年，记录内容应包括病人姓名、测定日期、时间、结果和检测者签名。7、每半年对血糖仪检测结果与实验室生化方法检测结果进行对比与评估。第四节检测结果报告出具规程1、读取仪器检测结果。2、检测结果报告内容包括：被测试者姓名、测定日期、结果、单位、检测者姓名等。3、血糖结果异常，采取以下措施：1）“报警”措施：重复测定血糖一次，并告知医生观察患者情况。2）“干预”措施：对于高血糖和低血糖患者采去不同的干预措施。a低血糖症：患者可出现烦躁、焦虑、出汗、震颤、心率增加等，严重者可出现意识模糊、肌肉共济失调、深度嗜睡、甚至昏迷等。对于使用胰岛素或口服降糖药物的患者，若其血糖浓度达到3.9mmol/L，虽然尚属正常范围，但仍需采取“报警”措施，因其血糖浓度可能继续下降，应告知此类患者禁止开车、从事有危险的活动，若患者出现低血糖症状，因采取“干预“措施，对于血糖浓度低于正常参考范围（低于3.9mmol/L，）的患者，则无论其是否出现临床症状，均应采取”干预“措施。低血糖症主要通过输补充葡萄糖进行治疗�b高血糖症：常见症状是口干、口渴、多尿、感觉不适、易疲劳、恶心、严重者出现嗜睡、甚至昏迷等，但也可无上述症状。这些症状可以出现血糖升高数小时或数天后。对于高血糖患者采取的治疗措施应视血糖升高的程度而定，此外还应考虑是否有临床症状，患者进餐时间和基础血糖浓度。单独测定血糖并不能用于糖尿病的诊断，只能用于糖尿病的治疗监控和疗效观察。如果餐后血糖浓度达到14.4mmol/L或餐后数小时血糖达到12mmol/L，且患者无自觉症状，此时只采取“报警”措施，如果患者出现高血糖的症状或血糖浓度超过“报警”范围，可采取胰岛素进行治疗，对于通过使用口服降糖药物的患者，若血糖升高幅度较大时，不宜采取增加口服降糖药物剂量来降低血糖。第五节医疗废物处理规范流程1、对使用后的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物按医疗垃圾处理。2、采血后的采血针，不得随意丢弃，应统一用利器盒收集。3、对使用后的医疗废弃物及时按照感染性医疗废物处理原则处理，详见检验科程序性文件《实验室消毒与医疗废物处理制度》。第六节血糖仪贮存、维护和保养规范1、血糖仪应与检测所需的相关用品，一起集中放置在固定位置。2、血糖仪的储存温度10℃－35℃，试纸的储存温度为2℃－30℃，同时必须保持干燥，避免阳光直射。3、应设置专人对血糖仪、试纸及质控品进行保养、贮存和维护，血糖仪外观清洁无血迹，试纸及质控品在有效期内。4、使用完血糖仪后，对血糖仪进行简单维护。5、请在血糖仪处于关机状态下进行清洁仪器。用沾满清水的棉签清洁血糖仪的表面，如有需要，请蘸用含氯消毒液进行擦拭血糖仪，然后再蘸用清水的棉签清洁并去除残留液。降血糖仪彻底晾干。6、如未去除消毒用的含氯消毒液残液将会导致出现错误信息或测量结果偏高。第二章血糖仪选择及试纸、采血装置评估和选择1、血糖仪的选择要求：a必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。b操作简单，图标易于辨认，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位mmol/L上，测定结果准确（与标准实验室测定结果符合性好，其结果应在相同时间取样的生化测定结果的±15%范围内，消耗材料易得和易处理）。c每种血糖仪均应有相应的含有一定浓度葡萄糖的质控品，可随时进行质控品测定。2、同一医疗单位只能选择同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差，建议准备一台备用仪器。3、血糖仪的准确性要求，血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应满足以下条件：a当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±0.83mmol/L的范围内。b当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内。c100%的数据在临床可接受区。4、血糖仪的准确度要求，不同日期测定结果的标准差应当不超过0.42mmol/L（质控液葡糖糖浓度＜5.5mmol/L）和变异系数应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度＞5.5mmol/L）5、血糖检测的线性范围至少为1.1-27.7mmol/L低于或高于检测范围，应当明确说明。6、适用的红细胞压积范围至少为30%-60%，或可自动根据红细胞压积调整。7、末梢毛细血管血适用于在所有血糖仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血糖仪。8、不同的血糖仪因工作原理不同而受常见干扰物的影响有所不同。常见的干扰因素为温度、湿度、海拔高度，以及乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等物质。第三章医护人员培训及考核规定1、医务科定期组织医务人员的培训和考核，师资由检验科、糖尿病专科人员担当，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容包括：a血糖检测的应用价值及其局限性。b血糖仪检测原理及其特性。c血糖仪检测的适用范围。d血糖仪、试纸及质控品的贮存条件。e血标本采集、血糖仪检测的操作步骤。f血糖检测过程的质量控制和质量保证。g血糖监测结果的判断和分析。h血糖检测结果误差来源的分析。i血糖检测结果的安全预防措施。2、从事血糖仪操作的医护人员每年培训课时不少于3学时。培训及考核需要相关记录，并由检验科保存。3、培训师资由糖尿病专科医生及检验科检验专职人员担任。4、从事血糖仪操作的医护人员需经相关理论和操作考核合格后具有操作资质。第四章室内质控和室间质评相关规定1、血糖仪检测结果与本院实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。2、每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。3、每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。4、失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。5、检验科应当对本院血糖检测进行室间质量评估，并有相应记录。第五章影响血糖仪检测结果的主要因素（一）血糖仪检测的是毛细血管全血葡萄糖，而实验室检测的是静脉血清或血浆葡萄糖，采用血浆校准的血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖，若用全血校准的血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%左右，餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆糖较接近。（二）由于末梢毛细血管是动静脉交汇之处，既有静脉血成分，也有动脉血成分，因此其血样中葡萄糖含量和氧含量与静脉血样是不同的。（三）由于血糖仪采用血样大多为全血，因此红细胞压积影响较大，相同血浆葡萄糖水平时，随着红细胞压积的增加，全血葡萄糖检测值会逐步降低。若有红细胞压积校正的血糖仪可使这一差异值减到最小。（四）目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法，主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脱氢酶（GDH）两种，而GDH还需联用不同辅酶，分别为吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶（PQQ-GDH）、黄素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（FAD-GDH）及烟酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脱氢酶（NAD-GDH）三种。不同酶有不同的适应人群，应该根据不同患者的情况选用不同酶技术的血糖仪。GOD血糖仪对葡萄糖特异性高，不受其他糖类物质干扰，但易受氧气干扰。GDH血糖仪无需氧的参与，不受氧气干扰。FAD-GDH和NAD-GDH原理的血糖仪不能区分木糖与葡萄糖，PQQ-GDH原理的血糖仪不能区分麦芽糖、半乳糖等糖类物质与葡萄糖，经突变改良的Mut.Q-GDH原理的血糖仪无麦芽糖、木糖等糖类物质干扰。（五）内源性和外源性药物的干扰，如对乙酰氨基酚、维生素C、水杨酸、尿酸、胆红素、甘油三酯、氧气、麦芽糖、木糖等均为常见干扰物。当血液中存在大量干扰物时，血糖值会有一定偏差。（六）pH值、温度、湿度和海拔高度都可能对血糖仪的检测结果造成影响。第六章血糖仪与实验室生化方法比对方案比对方法可根据条件选用以下方案之一，样本量均为50例。样本数葡萄糖浓度范围（mmol/L）2＜2.88≥2.8且＜4.210≥4.2且＜6.715≥6.7且＜11.18≥11.1且＜16.65≥16.6且＜22.25≥22.2方案一：静脉