××片生产工艺

××片生产工艺1、引言：制订本标准的目的是规范骨密片生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于骨密片生产的全过程。74、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。5、程序：5.1、配方产品配方原料配方量××钙××g××盐酸盐××g淀粉115.2g硬脂酸镁4.8g制成1000片原辅料称量配料配比：以每批10万片计名称规格配比投料量××钙细度：过80目筛50%××kg××盐酸盐细度：过80目筛25%××kg淀粉药用标准24%11.52kg硬脂酸镁细度：过80目筛1%0.48kg5.2、生产工艺5.2.1原辅料领料：称量岗位操作工依据《生产指令》，经小组负责人审核批准后从库房领取原辅料。清洁脱去外包装，通过缓冲间，移至物料暂存间。5.2.2称量5.2.2.1生产前准备：1）复查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等符合要求。2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。5.2.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤取各物料。每批10万片，分一个批次配料，每次按10万片用量分别称量各原辅料。2）每种物料称配后，应由第二人独立复核、签名。品质监督员应现场监督或抽查称量记录。3）秤配好的物料应袋入双层塑料袋中，扎紧后转入周转桶内，挂物料卡，转制粒工序。5.2.2.3结束：1）所有物料秤配结束后，应将剩余物料退回。2）清理作业场所。3）按规定及时填写生产记录及清场记录。5.2.2.4过程控制：控制点质控项目频次物料品名正确，有流转证一次/批操作称量准确，有第二人复核，标识牌准确，传递正确一次/批5.2.3制粒、干燥、总混过程:5.2.3.1生产前准备：1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度18--26℃、湿度40-65%等环境符合要求。2）设备：状态标志完好，清洁合格。3）复核物料：名称、数量无误。5.2.3.2混合：将碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、淀粉三者按处方比例加入槽型混合机，按混合机操作规程混合10-15分钟，将上述辅料混合均匀。5.2.3.4制粒：待辅料混合均匀后，加入8%淀粉浆适量混合制软材，以手握成团，轻触即散为度，用12目尼龙筛网依摆式颗粒机操作规程制湿颗粒。5.2.3.5干燥：将制得的湿颗粒平铺于不锈钢托盘上，成厚约1Cm的薄层，从上往下一层层放置热风循环烘箱，50-60℃干燥3--4小时后，用快速水分测定仪检颗粒水分在9%以下后，将颗粒从下往上一层层收装入料斗转入总混。5.2.3.6整粒、总混：1）按摇摆式颗粒机操作规程进行，将干燥后的颗粒过14目筛整粒。、2）整粒后颗粒与辅料一起到入混合机，按混合机操作规程进行混合，混合15分钟，放料。、3）将总混后颗粒装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口，挂物料卡，交中转站。5.2.3.7中转站管理员复核验收后填写货位卡，贴“待检”黄牌。填写《请验单》，请品质管理部取样，按中间体质量标准检验颗粒，合格后更换“合格”绿牌。5.2.3.8过程控制：质控点质控项目频次制粒1.设备完好2.清场合格，设备、操作间状态标志齐全3.筛网细度与工艺规程要求一致1次/批4.操作中无筛网破裂、随时5.混合时间与工艺要求相符6.烘箱温度正确随时7.颗粒水分不高于9%一次/烘箱总混、整粒1.设备完好2.清场合格，设备、操作间状态标志齐全1次/批3.混合时间与工艺要求相符4.筛网细度与工艺规程要求一致，操作中无筛网破裂随时5.2.3.9结束：1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。2）按规定及时填写生产记录，清场记录。5.2.4压片：5.2.4.1生产前准备：1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度18-26℃、湿度40-65%等环境符合要求。2）设备：状态标志完好，清洁合格，冲头冲摸完好。3）复核物料：名称、数量无误。5.2.4.2压片：5.2.4.3装好冲模，并用75%乙醇清洁消毒。5.2.4.4从中间站领取检验合格的颗粒，核对品名、产品批号、数量等无误。5.2.4.5调整填充量，试压成松片，称量，反复调节，直至片重符合要求，开机，调节压力、转速，检查片面外观，应完整、光洁、色泽均匀后正式开机压制。5.2.4.6压片过程中每隔15分钟取10片称重，填写称量记录，平均片重应在允许范围内，并随时检查片面应完整、光洁、色泽均匀。质量监督员随时取样测片重差异。片重控制在0.45-0.51g。5.2.4.7将压好的片子放入衬有洁净塑料袋的周转桶内，放置物料流转证，扎紧袋口，加盖封好，称量，填写物料卡，交中间站。5.2.4.8结束：1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。2）按规定及时填写生产记录，清场记录。3）将冲头、冲摸拆下，清洁。5.2.4.9中间站管理员检查验收后贴“待检”黄牌，填写《请验单》，请品质管理部化验员取样检验，合格后，更换“合格”绿牌。5.2.5包衣:5.2.5.1生产前准备：1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。2）设备：状态标志完好，清洁合格。3）复核物料：名称、数量无误。5.2.5.2包衣5.2.5.3配制包衣液：原辅料称量配料配比：配制10000ml计名称规格配比投料量IV号树脂药用标准××g硬脂酸药用标准××g滑石粉药用标准××g二氧化钛药用标准××g95%乙醇药用标准适量加至总量10000ml5.2.5.4检查包衣机，设备完好后，开启电源。将准备好的素片加入包衣锅中，在干燥符合要求下开始包衣。5.2.5.5将包好的片子放入衬有洁净塑料袋的周转桶内，扎紧袋口，加盖封好，并称量填写物料卡，交中间站。5.2.5.6结束：1）按设备清洁规程清洁包衣机。按规定清场，填写清场记录，完成清场请验。2）填写批生产记录。5.2.5.7过程控制：质控点质控项目频次压片1.设备完好2.前批次清场合格，设备、操作间状态标志齐全3.冲摸与工艺规程要求一致4.电子称反应灵敏，回零、计量准确生产前前5.素片外观：片型一致，片面光洁，边缘整齐，色泽均匀，字迹清晰6.素片硬度：无裂片、松片、薄厚片7.片重差异：+10%，内控0.45-0.51g随时包衣1.设备完好2.前批次清场合格，设备、操作间状态标志齐全生产前前3.外观：片型一致，片面光洁，边缘整齐，色泽均匀，字迹清晰4.硬度：无裂片、松片、薄厚片5.崩解时间：不高于60分钟一次/锅5.2.6铝塑包装5.2.6.1生产前准备：1）复查作业场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。2）设备：状态标志完好，清洁合格。3）复核物料：名称、数量无误。5.2.6.2压板5.2.6.3装好铝箔和PVC硬片安装，开启电源、调节温度、预热至上加热板115℃—130℃，下加热板115℃—130℃，热合140℃—150℃。5.2.6.4待温度达到要求时加包衣片，开机。随时检查是否有漏片、叠片，冲切位置是否准确，压合要严密、点线密合纹清晰，注意及时将有质量缺陷的铝塑板剔除，每板两粒。5.2.6.5铝塑板装入塑料袋，方入周转框，通过传递窗交到包装间。5.2.6.6结束：1）按设备清洁SOP清洁铝塑机。2）按规定清场，填写清场记录，完成清场。3）填写批生产记录。5.2.6.7过程控制：质控点质控项目频次压制1.设备完好2.前批次清场合格，设备、操作间状态标志齐全3.热合温度与工艺规程要求一致生产前4.压合严密，点线密合纹清晰，裁切规则、整齐随时5.2.7包装5.2.7.1生产前准备：1）复查作业场所：确认现场清洁、无上次遗留物，设备完好、清洁。2）根据《批包装指令》领取标签、瓶子、瓶盖、小盒、说明书、中盒、纸箱、封签等包装材料。5.2.7.2印字1)根据《批包装指令》，给标签、中盒、纸箱加盖批号、生产日期、保质期。2)在盒子上印的产品批号、生产日期、保质期要清晰，并经过复核。5.2.7.3装瓶、装盒、装箱1）每一瓶装30（20）个铝塑板，干燥剂一个，密封严密，不得漏气，旋紧瓶盖。包装过程中发现有不合格的铝塑板、包装材料，应及时剔除。2）每中盒装两瓶，一张说明书，用封签封好。3）每箱装二十中盒，确保数量足够。。4）放装箱单，用胶带封好箱口。5.2.7.4结束1）包装完后，统计包材数量，由包装组组长进行物料平衡计算，应为100%，不合格或报废的包装材料应按规定销毁。2）按规定清场，填写清场记录，完成清场请验。3）填写批生产记录。3）每天包装完成的成品必须及时寄库，每批包装完成后。4）由库房管理员填写《请验单》，请品质管理部取样检验，合格后方可办理正式入库手续。5.2.7.5过程控制质控点质控项目频次外包装1.前批次清场合格，设备，操作间状态标志齐全2.按规定变更批号打印数组3.包装材料的计数发放4.包装材料经检验合格1次/批6.装瓶、装盒、装箱封口检查合格7.说明书、标签、封签、打印批号、生产日期、保质期等检查合格8.按规定内容定时检查外包装品质量随时5.3、质量标准5.3.1感官指标感官指标应符合表1的规定。表1感官指标项目指标色泽类白色滋味、气味具本品固有的滋味、气味，无异味性状片剂杂质无肉眼可见外来杂质5.3.2标志性成分标志性成分应符合表2的规定表2标志性成分项目指标钙（以Ca计），g/100g14.6~24.5氨基葡萄糖盐酸盐（以氨基葡萄糖计），g/100g≥19.45.3.4理化指标理化指标应符合表3的规定表3理化指标项目指标水分，%≤9.0灰分，%≤50崩解时限，min≤605.3.5微生物指标微生物指标应符合表4的规定表4微生物指标菌落总数，cfu/g≤1000大肠菌群，MPN/100g≤1000霉菌，cfu/g≤40酵母，cfu/g≤25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）256、工艺流程图原辅料暂存称配缓冲原辅料脱外包清洁原辅料预处理缓冲混合制粒整粒总混压片铝塑包装外包装待验产品贮存成品清洁的内包装物缓冲内包装物清洁、处理更衣室总更衣人员手消毒洗手缓冲请验包衣一般D级洁净级别