“优质道地药材示范基地”建设标准

中国中药协会中药材种植养殖专业委员会“优质道地药材示范基地”建设标准中药材是中医药事业和大健康产业发展的物质基础，在满足城乡居民医疗保健方面发挥着重要的作用。为加快推进中药材生产规范化、标准化、规模化与品牌化，规范道地药材生产和管理，全面提升道地药材质量，保证人民安全用药，中国中药协会中药材种植养殖专业委员会（以下简称“专业委员会”）决定在会员企业内部开展“优质道地药材示范基地”评选与授牌工作。其目的在于培育和扩大会员企业的品牌优势，推进中药材种植（养殖）规范化、标准化、规模化与品牌化，以树立标杆企业，提升会员企业质量意识、品牌市场竞争力，扩大专业委员会在行业中的影响力。为了使评选与授牌工作具有公信力并规范、有序地进行，根据《优质道地药材示范基地评审管理办法》，制定《优质道地药材示范基地建设标准（试行）》（以下简称《标准》）；符合标准规定要求的道地优质药材示范基地，经专家现场检查评审后，由专业委员会授牌。一、企业具备条件1、企业资质：会员单位及具有独立法人资质的公司、合作社、农（林）场；2、企业经营情况：组织机构、经营范围、技术体系与质量保证体系、经营规模与社会经济效益等；3、企业基地情况：栽培历史（至少要有2个生产周期）、种植2规模等。4、基地名称：生产单位名称+药材名+优质道地药材示范基地。5、申报药材道地性：依据历史文献考证该基地药材道地性的历史和证据资料及现代科学技术手段对药材道地性的科学内涵。包括药用历史与文化（药用历史、文化故事、产业现状等）、当地种植或养殖历史、现代技术评价（品质、应用、效果、市场占比、行业评价等）。二、生产技术体系1、基地选择与布局：应按照中药材道地性与中药材产地适宜性优化原则，合理选择与布局示范基地。要从历史文献方面找出道地药材道地性的历史成因和依据证据。2、基地环境质量：道地药材形成的外因是其产地特有的生态环境，建设道地药材的生产基地，要调查道地药材种植区域的生态环境，包括土壤是否符合国家土壤质量二级标准；基地、灌溉水、药用动物的饮用水等符合国家相关质量规定。3、基地生产规模：示范基地规模根据不同品种与市场需求而定。种植类：常用大宗药材基地生产规模一般应在1000亩以上；珍稀名贵药材基地生产规模可在500亩以上。设施种植或养殖类：生产规模一般应在50亩以上。野生抚育类：生产规模一般应在2000亩以上。4、物种鉴定：示范基地生产的药用植物，应经权威部门的有关专家准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种），并符合传统道地药材与有关法定标准（如《中国药典》等）规定要求。三、质量管理体系31、生产质量管理：示范基地应建立质量管理部门，配备足够的科技人员和仪器设备，形成完善的质量管理体系，对每批道地药材按规程进行检验并有完善的记录。基地的生产过程，要以质量为中心、符合生产实际的生产管理，并对其生产关键技术点进行研究控制，生产过程中使用的农药、化肥等均应符合国家相关规定。2、采收与初加工：科学合理的采收和加工，是形成优质道地药材的重要环节。濒危药材要确定适宜采收量，保证其可持续利用；申报单位应具有足够的满足生产需求的生产加工场所和设施，加工方法应科学合理，至少应采用传统的采收加工技术，或者通过相关科学研究，确定适宜的采收期、采收方法与合理的初加工方法。3、包装与储藏运输：道地药材的包装材料要适宜，包装记录要完善。建立能够满足药材贮藏要求的仓库及仓贮设施，制定道地药材的仓贮养护规程和管理制度并严格实施；应对药材进行合理包装并有产地、批号、等级、检验合格等包装标志。并通过对药材不同包装、不同温湿度与光照度与质量相关性等研究，制订适宜该品种药材的包装与储藏运输规范。4、药材优质性：道地药材的优质性应体现在其特有品质，建立明确的、易区别、可检测的体现道地药材品质特征的质量标准，从三方面进行评价：一是化学指标即内在品质，主要是指有效成分或活性成分的多少；二是物理指标即药材的外观性状，如色泽（整体外观与断面）、质地、大小、整齐度、形状等；三是安全性指标，主要是指4有害物质如化学农药、有毒金属元素的含量等。产地环境、药材外观、药材质量（目标成分、农残、重金属等）符合国家相关标准，并取得相应第三方评价（科研院所、第三方检测机构、应用药企等）。四、生产管理体系1、组织机构：有健全的组织机构，人员结构合理，分工明确。有专业技术队伍或技术支撑单位，技术总负责人必须具有专业高级职称，技术人员必须是农学或中药学等相关学科毕业的专业技术人员。2、管理工作：对药材种植、生产、加工和运输环节有健全的管理制度操作规程。有科学合理的生产计划和实施方案，有工作总结、年度考核结果材料。部门分工明确，具有健全的沟通制度和沟通活动记录，有明确的激励制度及实施记录。积极参加地方农民合作组织开展的生产和销售活动。3、硬件要求：有满足生产及质量管理需求的仪器设备和技术人员，能解决生产过程中出现的技术问题和检测需求。4、关键技术控制：对于濒危的道地药材，应制定切实可行的野生抚育和栽培方案，对于常规栽培技术难于解决的，应采用现代技术等先进技术手段栽培。药用植物种植，要制定并实施道地药材的规范化种植规程，包括合理的施肥、排水等田间管理和病虫害防治规程，药材生产过程要有相应的生产技术标准操作规程和工艺流程图。五、质量追溯体系5建立药材质量可追溯体系：实现中药材从生产、加工到销售的全程可追溯。1、完备的药材生产记录：（1）产前投入记录：记录要完备，票据要齐全。详细记录药材生产前土地管理、生产资料投入、种子种苗等相关信息。（2）种植/养殖生产过程记录：记录要完整，真实，清晰，能体现关键控制点。（3）采收过程、初加工、贮藏与运输记录：记录顺序明确，过程完整。2、档案管理标准：基地的档案资料要存放在专门的存放地点，且有专职人员管理；档案资料要全面，包括道地药材的生产管理、质量管理等标准操作规程，道地药材的生产全过程的记录，道地药材道地性的质量评价资料，以及人员的培训资料。所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等存档，至少保存至采收或初加工后5年。3、建立药材质量追溯体系：将现代条码技术应用于中药材的种植、生产、加工、贮藏、运输等环节，利用物联网和电子标识，建立中药质量追溯体系，实现中药材从生产、加工到销售的全程可追溯。对基地生产的中药材编上全球统一标识――“条形码”，一旦发现有药材质量问题，通过“条形码”可追溯到中药材生产基地、经销商和销售点。政府监管部门和中药材生产经营企业，也可根据“条形码”标签对问题产品进行预警和实施召回。6六、品牌建设与市场维护（提供相关证明材料）1、社会效应：药材产品安全性有保障，社会声誉良好，无不安全事件；能带动当地农业结构调整和经济发展情况。2、经济效益：带动基地药农增收，企业增效显著，产品品牌具有显著的优势。3、生态效益：对当地生态环境有改善作用。4、销售与反馈：近3年的销售量与销售额；每年至少2次客户反馈记录；客户忠诚度；最大购买量与重复购买的概率。七、其他1、《优质道地药材示范基地建设标准（试行）》与授牌工作的最终解释权归中国中药协会中药材种植养殖专业委员会所有。2、《优质道地药材示范基地建设标准（试行）》与授牌工作，自公布之日起施行，原《“道地优质药材示范基地”评选授牌方案》即行废止。