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重庆科技学院教案授课时间2014.3.31班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第1次课课题第一章绪论目的要求掌握课程的定义、范畴，制药机械的分类；熟悉车间设计的一般程序；了解制剂设备发展动态；明确学习该课程的目的和任务。教学内容要点一、课程概述1.课程含义（重点）（1）课程内容P1工艺技术（基础）、生产设备（关键）车间设计（前提）、工程验证（保障）（2）课程设置背景P1（3）课程目的P22.学习本课程的意义P3二、制药机械设备分类及发展动态（一）制药机械设备的分类（重点）1.制药机械设备的定义P32.制药机械的分类：8类，3000多个品种规格P33.制剂机械按剂型分为14类P3~P4（二）制药机械国家、行业标准分类8大类，代号及标准分类目录如表1-1所示P4~P6（三）制药机械产品代码与型号1．制药机械产品代码P6（1）结构：六层（2）依据：《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-872．制药机械产品的型号P6~P7（1）结构：主型号+辅助型号（2）依据：《制药机械产品型号编制方法》（四）制剂设备发展动态1．国内制剂设备的发展动态P7~P8（1）1998年，国药监局制定实施GMP认证的规划（2）狠抓制药设备引进、仿制、消化工作（3）厂家、品种规格、出口均已增多（4）先进制剂设备出现（举例）（5）存在差距（6）加强技术创新（5点）P82．国外制剂设备的发展动态P8~P9（1）向密闭生产，高效，多功能，提高连续化、自动化水平发展（2）先进设备（举例）三、制药车间工程设计概述（由工艺设计与非工艺设计组成）（一）制药工程设计的一般程序（难点）1．设计前期工作阶段（投资前时期）（1）项目建议书（决定投资命运的环节）内容：10点P10~P11（2）可行性研究报告步骤：5点P11；内容：13点P11~P12（3）设计任务书内容：11点P122．设计工作阶段P13（1）初步设计主要任务；深度要求：7点；车间（装置）设计内容：26点（2）施工图设计组成：文字说明、表格和图纸深度要求：4点；内容：18点；基本程序：如图1-23．设计后期服务协助招标；施工技术交底；指导施工（必要时）；参与验收（二）制药工程设计所涉及的技术法规28条P14~P15重点难点重点：课程的定义、范畴，制药机械的分类难点：车间设计的一般程序教学思路与教法设计教学主线：课程的定义、范畴，制药机械的分类；车间设计的一般程序；制剂设备发展动态教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.2班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第2次课课题第二章药品生产质量管理规范与制剂工程目的要求了解GMP发展史；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划的要求；教学内容要点第一节GMP的发展与实施一、国际上GMP的发展及实施1.GMP产生的历史背景起源（美国）；药物灾难（10余次）；“反应停”事件（原因）《联邦食品、药品和化妆品法》的重大修改：3方面P16GMP的首次发布（1963，美国）2.美国的GMP简介特点：起源于现场检查实践，实时更新1963，第一次颁布1972，增加规定1976，修订,并作为法律予以实施1979，增加新概念及要求（5方面）2004，颁布现行GMP3.WHO的GMP简介1967，收载1969，建议采用1975，修正并正式发布1977，确定为法规1986，通过修订20世纪90年代，多次修订1992，修订版，4方面；公布指南修订版1996，公布生产工艺验证GMP指南1997，公布《药品质量保证：指南和相关资料的概述》4.其它一些国家或地区的GMP简介日本1973，提出；1974，颁布试行；1980，正式实施欧共体1989，公布第一版；1991，修订；1992，公布《欧洲共同体药品生产管理规范》英国1971，制定第一版1977，修订公布第二版1983，公布第三版1992，采用《欧共体GMP指南》欧盟特点：在主体GMP章节的基础上，通过附件形式制订各种类型医药产品的GMP指导2009年7月1日，新修订的GMP指南生效实行GMP制度的国家数量：超过100个二、GMP分类按适用范围分类：3类P19按制度性质分类：2类P20三、中国的GMP发展及实施质量检验方法：“三检三把关”时间节点：1982；1985；1986；1988；1992；1993；1995；1998；2001；2003；2007；2008；20092009新版GMP特点：两大主要变化；包括基本要求和5个附录；强调人员和质量体系建设；引入新概念（10点）四、实施GMP的目的与意义P22第二节GMP简介一、GMP的概念（重点）又称；整套管理体系；基本点；基本内容（硬件，软件）；主要内容（7点）二、中国GMP的主要内容1998修订版，14章88条；新版，15章335条；洁净级别的规定（重点）洁净室（区）的管理要求（10点）三、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较共性；不同点P25第三节GMP与药厂总体规划中国GMP与WHOGMP的要求对比P25我国新版GMP（2009）对厂房选址与总体设计的基本要求（3点）P26一、厂址的选择原则（7点）P26二、总体规划1.厂区划分和组成划分方式（2种）；组成（8部分）P272.总体布置（难点）原则和要求（12点）P273.总体管线布置（难点）（1）管线敷设方式P29~P30①直埋地下敷设：优、缺点②地沟敷设：优、缺点；地沟类型（3种）；地沟设计的一般要求（4点）③架空敷设：优点（2）管线综合布置原则（8点）P30重点难点重点：GMP的概念；洁净级别的规定难点：药厂的总体布置；总体管线布置教学思路与教法设计教学主线：GMP发展史；GMP的主要内容；GMP对药厂总体规划的要求教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.7班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第3次课课题第二章药品生产质量管理规范与制剂工程目的要求掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求教学内容要点第四节GMP与车间卫生要求一、车间卫生的基本概念（重点）卫生的定义；污染的定义；常见的污染形式（2种）二、洁净厂房污染来源分析（重点）严控人员因素三、GMP与车间卫生的处理措施（难点）1．空气处理措施（1）选择及总体规划（2）空气净化（一般性流程如图2-3）（3）洁净室的重要控制参数（5点）P32（4）空气调节及净化过滤器的性质2．人员净化措施（1）人员卫生管理（2）人员净化设置要求（3点）；设计要求（8点）P33~P34国内洁净厂房常用的人员净化程序1）非无菌产品生产区人员净化程序2）进入无菌洁净室（区）的人员净化程序3．物料净化措施（1）GMP要求（5点）P34（2）工艺净化：脱包、传递、传输（3）工艺用水（4）设备及生产过程净化措施第五节GMP与制剂生产设备一、GMP对制剂生产设备的要求（8点）（重点）P36二、设备的安装应遵循的原则（6点）P36三、生产设备贯彻GMP的措施（4点）P37四、设备的清洗（6点）P37五、设备的管理（6点）P37重点难点重点：车间卫生的基本概念；洁净厂房污染来源分析；GMP对制剂生产设备的要求难点：GMP与车间卫生的处理措施教学教学主线：掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求教法：讲述、讨论思路与教法设计具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.9班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第4次课课题第二章药品生产质量管理规范与制剂工程目的要求了解GMP认证与验证制度；掌握GMP对洁净厂房车间设计的要求教学内容要点第六节GMP与制剂洁净厂房的设计（重点）一、对厂房布局的要求（10点）P38二、对特殊品种的要求（8类）P39三、对生产辅助用室的布置要求（1）取样室（2）称量室（3）备料室（4）设备及容器具清洗（3点）（5）洁净工作服的洗涤（4点）（6）质量控制实验室的布置和空气洁净度等级应符合规定（5点）（7）医药洁净室（区）应予以分隔的情况（3点）第七节GMP验证与认证（难点）一、验证1．验证与GVP的概念验证的定义（WHO，中国，美国）GVP的定义2．发展简史20世纪60年代1950~19601970~197620世纪70年代初20世纪70年代后期1998版与新版的变化3．GMP验证的主要内容预定目标（5点）P43主要内容（4方面）P434．再验证定义P43；类型（3类）P44二、GMP认证1．GMP认证概念、机构与依据P44~P452．GMP认证程序和内容P45《药品GMP飞行检查暂行规定》重点难重点：GMP与制剂洁净厂房的设计难点：GMP验证与认证点教学思路与教法设计教学主线：了解GMP认证与验证制度；掌握GMP对洁净厂房车间设计的要求教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.14班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第5次课课题第三章口服固体制剂目的要求熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；了解颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分及口服固体制剂生产工艺质量控制教学内容要点第一节口服固体制剂生产工艺技术一、片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分（一）片剂概述片剂的定义；压制片与模制片的区别1.片剂的特点优点（5点）；缺点（3点）2.片剂的分类压制片；糖衣片；薄膜衣片；肠衣片；压制包衣片；缓释片；控释片；溶液片；泡腾片；压制栓或压制插入剂；口含片和舌下片；分散片；咀嚼片3.片剂的质量要求（6点）4.片剂赋形剂（两类）（二）片剂生产工艺技术与流程（重点）主要单元操作；制备方法1.粉碎与过筛（1）粉碎粉碎的定义；粉碎的目的（4点）；粉碎度的定义（2）过筛①过筛：目的；注意事项（2点）②药筛种类：分类（2类）；药筛标准规定的依据；筛号（9种）；习惯表示：目数③粉末的分级：粉末规格（6种）2.配料、混合：混合形式（3种）3.制粒原因（4点）（1）湿法制粒：优、缺点；适用范围；方法；质量要求和检查方法（2）流动床制粒：原理；优、缺点（3）干法制粒：适用范围；方法（2种）4.干燥定义；总水分的组成；影响干燥速率的因素；假干燥现象5.压片：基本机械单元：两个钢冲、一个钢冲模6.包衣定义；目的（6点）；发展动态；质量要求（3点）；分类；方法7.包装定义；形式（3种）；容器包装的分类（6类）；作用（3方面）（三）片剂生产洁净区域划分（难点）控制区、一般生产区；控制区的洁净度要求二、硬胶囊剂生产工艺技术、流程（重点）及洁净区域划分（难点）（一）胶囊剂概述定义；填装药物的形态；胶囊壳材料；历史1．胶囊剂分类：主要有3类2．胶囊剂的主要优点：6点3．胶囊剂的主要缺点：3点（二）硬胶囊剂的制备1．空胶囊（胶壳）的制备主要材料：碱法明胶；按胶囊组成不同分类：3类生产过程；操作环境要求2．硬胶囊的填充（1）空胶囊大小的选择：8种型号，常用0~4号（2）处方组成（3）药物的填充温度；相对湿度三、颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分定义；分类（一）一般生产工艺参见片剂生产工艺，制得颗粒后进行定剂量分装定量方法（2种）；装袋过程（4步骤）（二）一般性质量要求与生产厂房的洁净区分级一般性质量要求（4点）质量要求、生产工艺、生产洁净区分级与片剂、胶囊剂类同四、口服固体制剂生产工艺质量控制：质量第一1.片剂的质量要求（5点）2.硬胶囊剂的一般性质量要求（5点）重点难点重点：片剂生产工艺技术与流程；硬胶囊剂生产工艺技术、流程难点：片剂生产洁净区域划分；硬胶囊剂洁净区域划分教学思路与教法设计教学主线：熟悉片剂、硬胶囊剂生产工艺流程及区域划分；了解颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分及口服固体制剂生产工艺质量控制教法：讲述、讨论具体见多媒体课件课后分析重庆科技学院教案授课时间2014.4.16班级制药2011-01制药2011-02授课顺序第6次课课题第三章口服固体制剂目的要求掌握片剂、硬胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；了解固体制剂包装设备教学内容要点第二节口服固体制剂生产工艺设备一、片剂生产工艺设备（