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2016年度甘肃省公立医院中成药集中采购（阳光采购目录）招标文件实施机构：甘肃省公共资源交易局采购平台：甘肃省公共资源交易网甘肃省药品和医用耗材集中采购平台招标系统网址：二〇一六年一月八日目录第一章投标邀请.......................................1第二章投标人须知......................................5第三章投标人注册......................................8第四章投标文件.......................................9第五章价格控制限.....................................19第六章质量类型及竞价分组.............................22第七章资格准入及评审标准.............................25第八章挂网结果......................................31第九章采购、配送和药款结算...........................32第十章监督管理......................................331第一章投标邀请根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号)和《甘肃省政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》（甘政办发〔2015〕158号）文件精神，甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局”）就2016年度甘肃省公立医院中成药集中采购项目进行分级分类采购，兹邀请符合资格条件的投标人投标。一、项目名称：2016年度甘肃省公立医院中成药阳光采购目录药品二、项目编号：GSSGGJYJ2016-001三、采购主体：甘肃省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构；鼓励其他非公立医疗机构参加药品集中采购活动。全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构（乡镇卫生院、村卫生室）按国家和甘肃省有关规定执行。四、投标人：指参加药品集中采购活动的药品生产企业，生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理或一级代理（范围覆盖甘肃省全境）视同生产企业。2同一法人企业的集团公司作为一个公司整体参与投标的，视为一个投标人，其它子公司或分公司不得再次投标。同一竞价组内，不同公司为同一法定代表人或存在控股、管理关系的，只能有一个投标人参与投标。五、阳光采购目录及采购方式采购目录由全省县及县以上医疗机构上报汇总形成，兼顾成人和儿童用药需求，兼顾不同人群用药需要，与医保、新农合报销政策衔接。2014年基本药物品种招标采购中未纳入的非基本药物剂型，已中标品规不可替代并经专家委员会论证通过的，可纳入本次集中采购。批准文号为化学药品和生物制品管理类别的药品，下次招标时按规定执行。由于医疗机构上报药品采购计划时，错误数据虽经勘误仍有发生，医疗机构或投标企业可在申报资料截止日期前书面向甘肃省公共资源交易局申请更正。（一）阳光采购目录对临床用量小未纳入公开招标采购目录、谈判采购目录和议价采购目录的药品，全部纳入医疗机构阳光采购目录。对妇、儿专科非专利中成药、急抢救药品，按国家示范药品目录集中挂网。常用低价中成药，国家发改委和甘肃省发改委公布的低价药品清单内药品，按照日均费用不超过5元的原则集中挂网。常用低价药品的日均费用标准以实际零售价格为依据。不能执3行常用低价药品日均费用标准的，不得享受低价药品相关政策。（二）阳光采购挂网方式经省级经济技术标资格审查合格后集中挂网。以市（州）、县（市、区）医疗机构联合体或医疗机构为单位，依据评审结果、限价规则，参考已中标药品价格，结合市场情况，带量采购或议定合理的价格。（三）目录按以下两个类别进行管理1.报销药品:《2010年版甘肃省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（甲乙类）》和《甘肃省2015版新型农村合作医疗报销药品目录》中所有中成药部分，涵盖医保、农合目录所有药品剂型。2.非报销药品：报销药品以外的其他中成药。六、招标文件获取登陆甘肃省公共资源交易网（网址：，以下简称“省公共资源交易网”）点击“医药采购”窗口下载招标文件。七、组织实施甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责本次中成药集中采购工作的组织协调。甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局”）负责本次中成药集中采购工作的组织实施。各市（州）卫生计生委、公共资源交易中心参与本次中成药集中带量采购工作。4市（州）、县（区）卫生计生部门根据需要组织不同层次医疗机构联合体参与中成药阳光采购竞价议价工作。领导小组成员单位按照各自职责，分工协作、密切配合，做好药品集中采购相关工作。省食药监管部门负责企业及产品资质审核，发改部门负责药品价格监测，人社部门参与中成药有关品种的价格谈判，工信部门负责医药产业促进，工商部门负责经营资质有关问题和不正当竞争行为的调查处理，检察机关提供投标主体行贿犯罪档案查询。八、报名及资料维护时间安排1.报名、资料维护时间：2016年1月11日至2016年2月5日。所有投标资料均通过网络按规定要求上传，不接受纸质投标资料。凡涉及资料不实无法核实其真伪等需企业澄清的，企业须按要求提交资料原件现场复核。2．因不可抗力原因，可酌情延长材料提交截止时间。各方当事人相关的权利与义务顺延至新的截止时间。3．公布截止时间后省公共资源交易局不再受理材料申报。补充文件递交地点：甘肃省公共资源交易局医药采购处地址及乘车线路：甘肃省兰州市城关区雁兴路68号（乘坐115路车到高新区报业大厦站向南50米处或53路车报业大厦站向南200米处，112路车到三易花园向北200米处）九、联系方式5甘肃省公共资源交易网网址：联系人：高晓燕、吴莉、朱晓娟、周钰晶联系电话：0931—2909265290926829092632909280自动传真：0931—2909269投诉举报：0931—4818227第二章投标人须知一、招标文件构成招标文件主要包括：投标邀请、投标人须知、投标人注册、投标文件、投标报价及解密、专家抽取、质量类型及竞价分组、评审办法、挂网结果、采购配送和药款结算、监督管理等。二、适用范围本招标文件适用于2016年度甘肃省公立医院中成药集中采购项目各采购主体。与《实施方案》具有同等的约束力。三、投标人应具备的资格条件（一）应具备相关法律法规规定的基本条件1.具有独立承担民事责任的能力；2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；63.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5.2014年1月1日以后在生产、经营活动中没有重大违法记录；6.法律、法规规定的其他条件。（二）根据采购项目的特定条件1.实行药品生产企业直接投标。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理或一级代理（范围覆盖甘肃省全境）视同生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的经营企业作为投标人的，不得再作为其它药品企业的代理商参与投标。2.药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》；生产企业设立的仅销售本公司药品的经营企业和进口药品代理企业，应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》；进口药品同时应出具进口药品代理协议书。根据国家GMP管理相关规定，企业于2015年12月31日前需取得新版GMP认证，截止日期前通过新版GMP认证但暂时未取得证书的，需提供国家食品药品监督管理总局药品认证中心网站GMP认证公告页面截图。投标生产企业必须以主体资格取得新版GMP认证证书，受委托企业的新版GMP不享受新版GMP加分。进口药品及进口原7料分装药品不按照新版GMP认定。不接受中药注射剂委托生产企业的投标。3.提供生产企业注册地省级或有属地监管权限当地食品药品监督管理部门出具的2014年1月1日以来无经营假劣药品的证明材料（落款时间为2015年7月1日以后）；生产企业所在地检察机关出具的2014年1月1日以来《无行贿犯罪记录或行为的证明材料》（落款时间为2015年7月1日以后）。已参加《2016年度甘肃省公立医院中成药集中采购招标目录（含公开招标及议价采购）》的投标企业可不再提供。根据《国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录规定的通知》精神，凡在甘肃省境内给予采购和使用单位及其工作人员回扣财物或其它利益被司法监察卫生等部门以商业贿赂追究查处的，取消企业投标资格或中标资格。4.具有履行合同须具备的药品供应保障能力。除不可抗力等特殊情况外，必须履行承诺，保证药品供应。5.法律、法规规定的其他条件。经资质审核符合上述条件的为合格投标人。四、合格药品投标人所提供的必须是投标人合法生产或合法代理的合格药品，并能确保按投标书承诺的品牌、质量、产地、价格、有效期等及时供货。五、投标费用8根据收费许可，本次采购目录均为非基本药物，参与阳光采购的投标企业在挂网前缴纳挂网服务费（100元/品规/年）。参与招标的投标企业在挂网前登陆省公共资源交易网通过“投标人入口”，使用支付宝缴纳挂网服务费。第三章投标人注册一、投标人登陆省公共资源交易网，根据《办理数字证书须知》的相关要求，办理企业注册，数字证书认证和领取Ukey后，确认企业用户名，方可申报材料。未办理企业注册和数字认证的投标人不得参与本次药品集中采购活动。二、投标企业领取Ukey，确认企业用户名后，在规定时间内通过省公共资源交易网登陆甘肃省药品和医用耗材集中采购平台招标系统（以下简称“省医药采购平台”），按照要求填报企业和产品信息。投标人应按平台要求和提示，准确完整填报企业信息及产品信息、保存并上传提交。投标人应认真核对，确保填报内容真实、准确并符合规定要求，一经上传提交，除非网上审核未通过允许修改或补充提交，否则，其资料将不能修改。9第四章投标文件本次招标采用电子招投标，所有投标资料均通过网络按规定要求上传，不接受纸质投标资料。企业须通过招标平台按规定填报相关资料，确认无误后提交填报信息，招标平台将自动集成企业电子投标文件上传。为方便企业，电子投标文件中所填报部分格式文件，如投标承诺函、投标委托书、投标药品一览表等文档，是系统根据企业已填报的信息自动集成为固定格式模板，企业勿需另行制作格式文件。企业及产品资质证明材料，须按规定要求及顺序，制作成清晰完整的PDF文档后上传，确保每项内容符合规定要求（资质文件中文字或图案正面向上排版）。一、投标文件的内容投标文件由企业资质（企业基本信息、投标承诺函、投标人授权委托书、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、药品生产许可证、药品经营许可证、无生产假劣药品证明材料、无行贿犯罪或行为证明材料、GMP证书、销售额纳税报表、企业主营业务行业排名、企业对甘肃公益、捐赠、贡献证明材料、企业在甘肃投资建厂、设置生产线情况的证明材料、在甘肃省境内设立GAP基地证明材料、采购甘肃省境内生产的道地药材证明材料、获得甘肃省省级扶贫龙头企业等称号的证明材料、10其它证明材料等）、产品资质（产品基本信息、药品注册批件、药品检验报告、药品说明书、质量属性、剂型特点证明材料、药品有效期和储存条件证明材料、药品本位码、药品包装材质及批件、原料来源证明材料、自产GAP证明材料、中成药产量排名等的证明材料、件装量证明材料、其它等）两部分资格预审文件组成。（一）投标人为药品生产企业的，应递交《生产企业资质证明材料册》和《生产企业药品资质证明材料册》。（二）投标人为生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司，应递交《经营企业资质证明材料册》，同时应提供委托投标的药品生产企业的《