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《抗菌药物临床应用管理办法》步建设2012年4月24日卫生部第84号令发布了《抗菌药物临床应用管理办法》（以下称《办法》）；《办法》自2012年8月1日起施行。一、简要概述二、具体内容一、概述背景目的意义法律依据主要特点主要内容药物范围品种数量基层管理需要引起重视的问题背景抗菌药物是一大类临床应用范围广泛、品种繁多的药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。与其他药物不同，抗菌药物的不合理使用导致的细菌耐药，不仅仅会对用药个体造成不良影响，对整个社会群体也会带来不良影响。背景世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药，已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起了各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。中国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题。国务院领导多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。卫生部领导高度重视，多次提出要制定《抗菌药物临床应用管理法》，加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。目的《办法》第一条开篇就阐明了出台的目的：为了加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全；意义（一）加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求；是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。（二）规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的重要基础；是控制不合理药物治疗费用的重要手段。《办法》是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化。《办法》发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。《办法》发布也表明了卫生部加强抗菌药物临床应用管理的决心。法律依据依据《执业医师法》、《侵权责任法》、《药品管理法》；在《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物分级管理制度》、《国家处方集》、《进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》、《加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知》、《抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》等相关条文规定基础上制定的。《办法》三大特点第一，设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的组织体系;第二，限制了执业医师抗茵药物的处方权，体现为：资格准入、权限分级、特殊使用级药物处方前审批和门诊禁止等；第三，将“排名、公示、批评，通报”等道德评价方式作为一项监管手段。同时，第五章法律责任用8条的篇幅，对违反规定的行为，明确了应承担的责任和处罚。《办法》首次明确对抗菌药物临床应用“限购”、“限开”。体现了卫生部为切断药厂、药商、医院、医生之间的利益联系所作的努力。抗菌药物范围《办法》第二条明确了抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物；不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。主要内容《办法》紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工作，重点规定了四个方面内容：一、建立抗菌药物临床应用分级管理制度；二、建立医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出等全流程工作机制；三、建立对不合理用药现象的干预机制和细菌耐药预警机制；四、明确了监督管理和法律责任。一、建立抗菌药物临床应用分级管理制度《办法》规定抗菌药物临床应用基本原则：安全、有效、经济；（第五条）《办法》明确规定抗菌药物临床应用实行分级管理。从安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理；（第六条）一、建立抗菌药物临床应用分级管理制度规定医师、药师需经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。《办法》规定：医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案（省卫生厅正在组织制定全省抗菌药物分级管理目录）抗菌药物分为三级的理由和依据世界卫生组织建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。目前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照的世界卫生组织建议的分级方式，将抗菌药物分为Unrestricted（非限制使用级）、restricted（限制使用级）和IDspecialist（专家级或特殊使用级）3个级别。抗菌药物分为三级的理由和依据美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世界卫生组织推荐的分级方式。2004年，卫生部颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》，首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。《指导原则》实施8年来，各地区各医疗机构执行情况良好。1、非限制使用级抗菌药物指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2、限制使用级抗菌药物指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。3、特殊使用级抗菌药物1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。二、建立医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出等全流程工作机制卫生部、省级卫生行政部门分别建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网；动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势；有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。三、建立对不合理用药现象的干预机制和细菌耐药预警机制医疗机构对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效措施，加大干预力度；医师和药师及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。四、监督管理和法律责任县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。（第五十七条：国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。）县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。县级以上卫生行政部门依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。构成犯罪的医师和药师，依法追究刑事责任抗菌药物目录品种数量医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。（第十七条）《办法》对医疗机构抗菌药物品种品规数量进行限定，不会影响正常的医疗需求和医疗秩序。主要原因有二：原因（一）：限定抗菌药物品种数量完全能够满足临床诊疗需要。（卫生部关于三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种等规定，是全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中的要求（在《办法》中并未具体体现）。卫生部调研认为：限定三级医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种，完全能够满足临床诊疗工作需要。北京协和医院作为全国危急重症和疑难疾病诊疗中心之一，抗菌药物临床应用水平在全国长期处于领先地位，在开展抗菌药物专项整治活动之前，其抗菌药物仅有50余个品种，能够很好地满足临床治疗需要。我国规模最大的郑州大学第一附属医院使用抗菌药物品种数已经不超过50种，台湾地区规模最大的林口长庚医院抗菌药物不到40种，均能够满足临床诊疗工作需要，且未出现细菌耐药、药物滥用的风险。）原因（二）：限定抗菌药物品种数量，并未限定使用的具体品种。（卫生部虽然在活动方案中仅仅限定了抗菌药物品种的数量，但并未限定具体选用的品种。各医院可根据医疗实际情况、细菌耐药监测情况、药物不良反应监测情况等进行综合评估后，确定本院的抗菌药物使用品种。同时，我部要求各医疗机构要根据临床使用情况，定期调整抗菌药物品种结构，降低单一抗菌药物长期使用造成细菌耐药的风险。）抗菌药物目录品种数量《办法》以卫生部令形式发布，属于我国抗菌药物临床应用管理的法规性文件，不宜频繁修订，因此在《办法》中对医疗机构抗菌药物品种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床应用相关指标的具体量化限定要求未予具体体现，并不代表卫生部放松了对相关工作和量化指标的要求。目前，卫生部2012年抗菌药物临床应用专项整治方案已经下发，相关指标在2011年方案基础上作了进一步细化。“专项整治方案”对品种、品规数量规定严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物购用品种、品规结构合理。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种；口腔医院抗菌药物品种原则上不超过35种，肿瘤医院抗菌药物品种原则上不超过35种，儿童医院抗菌药物品种原则上不超过50种，精神病医院抗菌药物品种原则上不超过10种；妇产医院（含妇幼保健院、妇科医院）抗菌药物品种原则上不超过40种。“专项整治方案”对品种、品规数量规定同一通用名称抗菌药物，注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、品规）要向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。“专项整治方案”对使用率、使用强度规定综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。妇产医院（含妇幼保健院、妇科医院）住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。“专项整治方案”对使用率、使用强度规定儿童医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过25%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天20DDDs以下（按成人规定日剂量标准计算）。精神病医院住院患者抗菌药物使用率不超过5%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过5%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天5DDDs以下。“专项整治方案”对使用率、使用强度规定住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。“专项整治方案”对使用率、使用强度规定口腔医院住院患者抗菌药物使用率不超过70%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。肿瘤医院住院患者抗菌药物使用率不超过40%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天30DDDs以下