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XX项目临床可报告范围（CRR）评估报告项目名称XX项目项目编号申请科室XX实验室项目负责人1.实验目的为实验室XX检测项目临床可报告范围的评估2.背景和范围临床可报告范围（clinicalreportablerange，CRR）为患者标本经稀释、浓缩或其他处理后，向临床所能报告的结果范围。本实验室旨在为临床提供更加可信的结果，故而对可报告范围进行验证。3.参考文件王治国，编著.临床检验质量控制技术.北京：人民卫生出版社，2004：38-54杨有业，张秀明，主编.临床检验方法学评价.北京：人民卫生出版社，2008：118-141张秀明，庄俊华，徐宁，等.不同检测系统血清酶测定结果的偏倚评估与可比性研究[J].中华检验医学杂志，2006，29（4）：346-349江凡，张修发，祝爱霞，等.Beckman化学发光检测系统促甲状腺素性能评价[J].国际医药卫生导报，2008，14（09）：80-834.试剂5.仪器6.操作方法参考仪器说明书，先进行稀释回收实验，选择XX项目浓度在线性范围内的3份高值血清标本，分别做10、20、50、100、200倍的稀释，检测结果与稀释后的预期值比较，计算回收率，认为样本回收率在90%~110%可接受，确定标本稀释后可靠检测浓度的低限。然后选择一份初检超过分析测量范围上限的患者血清标本，分别做10、20、50、100、200的稀释，检测结果与稀释后的预期值比较，确定最大稀释度，结合功能灵敏度和临床决定水平确定临床可报告范围。1.【样本准备】1.1来源：按照操作规程收集和处理的新鲜患者血清标本1.2浓度：XX项目线性范围高限为1000IU/L。取3份在线性范围内的高值患者血清标本；1份初检结果超出上限的标本，要求两倍稀释可以得出结果。1.3样本制备：取3份在线性范围内的高值患者血清标本（测定值均在线性范围内），用XX项目稀释液做10~200倍稀释；取1份初检结果超出上限的标本，要求两倍稀释可以得出结果（测定值已不在线性范围内），用XX项目稀释液做10~200倍稀释。2.【仪器熟悉阶段】操作者应有充分的时间熟练掌握仪器的操作程序、保养程序、样本准备方法、校准以及检测程序等。直到操作者能正确的操作仪器。3【正式实验阶段】在开始试验前做一次校准，并确保质控在控。使用本实验室检测系统测定上述所制备的样本，每个样本测定2次。全部实验在尽可能短的时间内完成。4【质量控制】进行常规质量控制，质控在控的情况下方可进行实验。二．【数据的收集和处理】计算各稀释倍比处的稀释回收率以判断标本稀释后可靠检测浓度低限及项目的CRR上限7.可接收标准回收率在90%-110%稀释可接受。8.实验结果按照前期试验方案，得出以下稀释回收率数据1)对3份在线性范围内的高值患者血清标本（测定值均在线性范围内），用XX项目稀释液做10~200倍稀释测量结果及回收率见下表样品稀释倍数测量均值（IU/L）预期值（IU/L）回收率（%）1—857.01:1092.585.7107.91:2042.542.8599.21:3030.528.57106.71:4023.121.42107.81:5019.617.14114.41:10011.38.57131.91:2006.754.29157.32—8261:1090.782.60109.81:2044.441.3107.31:3029.327.53106.41:4022.420.65108.51:5020.316.52122.91:10010.18.26122.31:2005.854.13141.73—7251:1077.372.50106.61:2038.336.25105.71:3026.324.17108.81:4020.618.13113.61:5017.114.50117.91:1009.17.25125.51:2005.43.63148.8结果显示：当稀释度为1:40时，3份标本稀释后的测定值分别为23.1IU/L、22.4IU/L、20.6IU/L，回收率分别为107.8%、108.5%、113.6%，只有一份标本的回收率超过可接受范围；当稀释度=1:50时，所有标本结果均超过可接受范围，因此，确定标本稀释后可靠检测浓度的低限约为20IU/L。2)对1份初检结果超出上限的标本，要求两倍稀释可以得出结果（测定值已不在线性范围内），用XX项目稀释液做10~200倍稀释测量结果及回收率见下表样品稀释倍数测量均值（IU/L）预期值（IU/L）回收率（%）1:21642.41642.41001:501686.01642.4102.61:1001756.01642.4106.91:2001648.21642.4100.4假定仪器做2倍稀释时回收率为100%，可见当稀释倍数达到200倍时，回收率为100.4%，在实验室可接受的范围之内，根据XX项目的临床水平，确定最大稀释度为1:200。线性范围上限（1000IU/L）乘以最大稀释度为CRR上限（1000x200=200000IU/L）3)结合XX项目功能灵敏度为3.53IU/L，故本检测系统测定XX项目的临床可报告范围为3.53~200000IU/L。结果表明，当患者标本检验结果高于线性范围时，需要稀释重做，但最大稀释度不宜超过200倍，标本稀释后测定值必须大于20IU/L，否则结果不可靠。9.实验结论XX项目临床可报告范围为3.53~200000IU/L。当患者标本检验结果高于线性范围时，需要稀释重做，但最大稀释度不宜超过200倍，标本稀释后测定值必须大于20IU/L，否则结果不可靠10.其他检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。国际上特别强调使用固定组合的检测系统(即分析仪器、校准品、试剂和检验程序等形成固定组合),使用这样的检测系统对患者标本进行检验,其检验结果具有溯源性和可比性。临床可报告范围验证是对检测系统检测结果高于线性范围后的标本进行稀释或浓缩检测以确定检测结果是否仍然可信，是处理后的检验结果可否报告给临床的重要指标，故需要进行相关项目的可报告范围的验证及评估。项目负责人日期