《实验室生物安全通用要求》

《实验室生物安全通用要求》介绍第一部分基础知识一、范围适用于我国所有涉及生物因子操作的实验室。二、术语和定义1、气溶胶：悬浮于气体介质的固态/液态微粒形成的相对稳定分散体系;2、事故：造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外；3、气锁：特定场所的门具备互锁功能，不能同时开启（如机械送排风系统、整体消毒灭菌、化学喷淋和压力可监控的气密室）；4、生物因子：微生物和生物活性物质；5、生物安全柜：具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜；6、缓冲间：设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，必要时可设置机械通风系统，其门带有气锁功能；7、高效过滤器：对0.3μm微粒过滤效率高于99.97%的过滤器；8、实验室生物安全：指实验室的条件在正常使用的情况下可以避免人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准对实验室生物安全责任的要求；9、个体防护装备：防止人员个体受到生物性、化学性或物理性危险因子上海的器材和用品；10、风险评估：评估风险大小以及确定是否可以接受的全过程；11、风险控制：为降低风险而采取的综合措施。其他术语和定义还包括：定向气流、危险、危险识别、事件、实验室、实验室防护区、材料安全数据单、风险等。三、风险评估及风险控制（一）评估应考虑内容生物因子特性、实验室既往事故分析、实验活动过程的风险、设施设备、人员风险、意外、人为破坏、风险大小、发生概率、后果、可接受的风险、降低风险措施评估以及可能带来的新的风险、风险及控制综合评估等。（二）如何评估1、事前评估；2、适当人员评估；3、完整记录（时间、人员、依据）；4、定期评估或周期性复审；5、开展新的实验活动或实验室条件发生变化时均应重新评估；6、操作超常规量或从事特殊实验活动；7、发生事件、事故时应进行评估；8、政策、法规、标准等发生变化应重新进行评估；9、评估风险控制措施应首先考虑消除风险，再考虑降低风险；10、建立监控机制。此外，评估要考虑外来影响。四、实验室生物安全防护水平分级实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。1、一级：适用于通常不引起健康人类或动物疾病微生物的操作；2、二级：适用于不引起人、动物和环境严重疾病、传播风险有限微生物的操作；3、三级：适用于能引起人、动物严重疾病，较易传播微生物的操作；4、四级：适用于能引起人、动物非常严重疾病，以及我国尚未发现或已宣布消灭微生物的操作。第二部分技术要求五、实验室设计原则及基本要求满足19条要求，主要包括以下方面：1、环境评估要求；2、消防和安保要求；3、材料设备符合国家法规与标准；4、风险评估结果为可接受；5、满足人流物流需要和紧急撤离疏散要求；6、门锁可以从内部快速打开；7、入口警示和限制；8、实验室各种材料被误用、被偷盗和不正当使用的风险；9、物品安全储存、运送、处置的设施；10、环境（符合工作与卫生需要，考虑节能环保和职业卫生等）；11、防止节肢动物和啮齿动物进入；12、动物实验室的适当配备（包括动物福利）和潜在危害防护（不得循环使用排出空气）。六、实验室设施和设备要求（一）BSL-1实验室1、门可锁闭、带可视窗；2、近出口处设洗手池；3、生活衣服与工作衣分开放置；4、实验室内墙体、地面与家具表面防滑、耐腐蚀、易清洁；5、不同实验和区域应互不干扰；6、通风应避免交叉污染；7、防止节肢动物和啮齿动物进入；8、必要时设洗眼和紧急喷淋装置；9、避免强光和反光；10、操作有毒、刺激性和放射性物质应配备负压通风柜；11、应急照明与足够电力供应；12、插座要接地线和设置漏电保护装置；13、排水应有防回流设计；14、应急器材：消防、事故处理、急救、通讯；15、消毒设备。（二）BSL-2实验室满足（一）同时符合以下要求1、实验室主入门可控制，各实验室门可自动关闭；2、实验工作区外可储存物品；3、洗眼和紧急喷淋装置；4、消毒设备与生物安全柜，其外排风管应独立设置；5、重要设备配备用电源。（三）BSL-3实验室满足（二）同时符合以下要求：1、平面布局：（1）独立建筑物或独立区域，分辅助区（监控、更衣、淋浴）和防护区（二更、缓冲、核心工作区），（2）传递窗互锁、可消毒自净，排风经高效过滤。2、围护结构：（1）内表面无缝隙、圆弧连接、防尘；（2）窗户密闭，玻璃耐撞击、不易碎；（3）门应互锁。3、通风空调系统（1）气流从低污染区向高污染区流动，室内空气经高效过滤器过滤后排出，排风口应处于送风口的下风向并距离最少12米，同时高出实验室所在建筑物顶部最少2米，排风机应有备份；（2）排出空气不得循环使用；（3）防护区内不得安装粉体空调。4、供水与供气（1）防护区出口处设非手动洗手或手消毒装置；（2）实验室给水与市政给水系统间应设防回流装置；（3）供气和供液体装置同样应防回流。5、消毒灭菌（1）配备生物安全型高压蒸汽灭菌器（最好双扉式）；不能高压灭菌的物品应使用适当消毒品；（2）下水应独立收集无害化处理后排放。其他要求还包括电力、照明、监控、通讯等，动物实验室配备要求类似，同时要考虑动物实验自身的特点。第三部分管理要求七、管理要求（一）组织和管理1、明确的法律地位；2、成立生物安全委员会；3、建立并实施适当的生物安全管理体系。（二）管理责任与个人责任负责所有涉及本实验室的人员、社区和环境的安全不受本实验室危害；个人要熟悉并遵守相关规定。（三）管理体系文件方针与目标、管理手册、程序文件、说明与操作规程、安全手册、记录、标识、文件控制（四）安全计划与检查（五）不合格工作控制、改进与预防（六）内审与管理评审（七）人员管理安全管理员资格、实验室人员资格、培训、健康档案、考核评估（八）日常运作管理实验材料管理、活动管理、内务管理、设备设施管理、废弃物管理危险材料运输、应急措施、消防、事故报告等。第四部分新旧版《实验室生物安全通用要求》比较新版与04版比较主要有以下修改：一、明确了技术要求和管理要求新版第5与第6章为技术要求、第7章为管理要求，04版分散在6至20章；二、删除和修改术语和定义1、删除了病原体、危险废弃物、安全罩、实验室分区等；2、修改的术语和定义：（1）生物因子：04版：一切微生物和生物活性物质；08版：微生物和生物活性物质。（2）危害（08版风险）：04版：伤害发生的概率及其严重性的综合；08版：危险发生的概率及其后果严重性的综合。（3）生物安全与实验室生物安全04版（生物安全）：避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施；08版（实验室生物安全）：实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区和环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。（4）高效过滤器04版：通常以滤除大于等于0.3μm微粒为目的,滤除效率符合相关要求的过滤器；08版：通常以0.3μm微粒为测试物，在规定的条件下过滤效率高于99.97%的空气过滤器；（5）生物安全柜04版：负压过滤排风柜，防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶；08版：具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害，（6）个体防护装备04版：用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的的器材和用品；08版：防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。（7）缓冲间04版：设置在清洁区、半污染区和污染区相邻两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态；08版：设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。（8）气锁（9）定向气流（10）材料安全数据单三、增加的术语和定义包括事故、危险、危险识别、事件、实验室、实验室防护区、风险风险评估和风险控制等。四、删除了危害程度分级五、增加了风险评估和风险控制的要求（04版第4章、08版第3章）六、修订了对实验室设计原则、设施和设备的部分要求（04版第6-7章、08版第5-6章）七、增加了对实验室自控系统的要求（6.3.8）八、增加对从事无及脊椎动物操作实验室设施的要求（6.5.5）九、增加了管理要求包括安全管理文件、文件控制、不符合项的识别与控制、纠正措施、预防措施、持续改进、内部审核、管理评审。十、删除了部分与《医学实验室安全要求》（GB19781-2005）重复的内容包括04版第3、12、13、14、15和17章。十一、增加了附录A、B、C1、附录A实验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检测方法指南；2、附录B生物安全实验室良好工作行为指南；3、附录C实验室生物危险物质溢洒处理指南。