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《实验室资质认定评审准则》的框架共分5部分——总则——参考文件——术语和定义——管理要求——技术要求管理部分及技术部分共19个要素，75个条款管理部分（11个要素，22款）——4.1组织(12款)——4.2管理体系(1款)——4.3*文件控制(1款)——4.4检测和/或校准分包(1款)——4.5服务和供应品采购(1款)——4.6*合同评审(1款)——4.7申诉和投诉(1款)——4.8*纠正措施、预防措施和改进(1款)——4.9记录(1款)——4.10*内审(1款)——4.11*管理评审(1款)技术部分（8个要素，53款）——5.1人员(7款)——5.2设施与环境条件(6款)——5.3检测和校准方法(7款)——5.4设备和标准物质(10款)——5.5量值溯源(7款)——5.6抽样和样品处理(7款)——5.7*结果质量控制(2款)——5.8结果报告(7款)资质认定的特殊要求共19款特殊要求——4.1组织7款——4.4检测和/或校准分包1款——4.9记录1款——5.1人员2款——5.2设施与环境条件2款——5.3检测和校准方法2款——5.4设备和标准物质2款——5.5量值溯源1款——5.8结果报告1款4.1组织准则条款——依法设立编制部门：设立（独立法人）主管部门：设立（非独立法人，如质检站）母体：设立（如研究院下的实验室）——依法设立应注意设立机关为有权机关管辖权内设立——依法注册工商管理部门注册实验室从法律程序上能够识别，能够承担相应的法律责任。实验室应有相应的措施，保证公正、客观、独立地从事检测活动。4.1.1实验室的法律地位实验室一般为独立法人四个条件——依法成立——有必要的财产和经费——有自己的名称、组织机构和场所——能独立承担民事责任非独立法人的实验室需经法人授权，四独立——母体必须是独立法人——四独立（1）独立承担第三方公正检验（2）独立对外行文和开展业务活动（3）独立帐目（4）独立核算最高管理者一般应由法人单位领导成员担任法人代表应对实验室的最高管理者有授权书，对最高管理者、技术管理者、质量主管等应有任命文件。特殊行业，实验室与法人代表之间层次较多，应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。4.1.2*工作场所及设施对应86号令第15、16条固定的工作场所——办公、检测的场地、房屋等设备设施——包括设备、辅助设施——固定的：在固定场所形成的开展检测的工作单元。——可移动的：开展检测的工作单元是可移动的。——临时的：为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的工作单元。——正确：设备的有关性能指标能够符合检测所依据的技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和目的。——独立调配使用：资产证明、借用仪器的期限等4.1.3多场所管理体系应覆盖所有申请认定的项目涉及的场所——实验室的管理体系应当按照程序、岗位职责、部门等，覆盖所有申请资质认定的检测项目涉及的场所。——每个不同的场所应当在一个统一的管理体系控制之下，不允许有不受控的场所。——管理体系之外的项目，不能纳入资质认定评审范围，证书不能包含管理体系之外的场所。——评审中应特别关注检验机构的分支机构问题4.1.4人力资源有与从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。——专业技术人员：负责检测数据和结果的出具，应与检测领域相适应。——管理人员：负责管理体系运行，应与体系的建立和运做相适应。适应：——业务素质、所学专业、工作经历、能力符合工作的需要——道德素养、职业操守适应工作需要——人员数量与工作量相适应——特殊领域的检测应符合特定的规定4.1.5*公正性、独立性86号令第26、27条要求：三不准——不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系。例：高收费、虚假数据、违规抽样等——不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业和技术活动。例：一些挂牌活动等——不得参与和检测活动样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用和维护活动。实验室本身不得参与；母体从事的，必须有效隔离。制定措施——制定保证工作人员不受内外界压力（商业、经济、财务、人际关系等）和影响的措施。一般在手册中规定。——措施有效实行——工作人员自觉自律，抵制商业贿赂4.1.6保密规定86号令第35条国家秘密：关系国家安全和利益。商业秘密及技术秘密：属于客户商业或技术产权的事项。如：市场需求：质量状况、同行比对、检测情况等技术专利：图纸资料、设计数据、检测方法等。按照国家有关规定予以保密。制定有关措施：制度、检查、问题处理等。4.1.7组织机构明确表示组织和管理结构明确在母体组织中的地位——组织结构框图表示，包括内部和外部框图明确表示质量管理、技术运作、支持服务之间的关系。管理体系要素职能分配表部门职责4.1.8*有关人员任命最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管应有任命文件。独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权部门确认。4.1.9人员职责书面规定职责——对检测质量有影响的管理、操作、核查人员管理人员：对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各岗位管理人员。操作人员：具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测的人员，间接从事技术工作的人员。核查人员：对检测活动及结果进行复核（校对、验证、审核）的人员关键岗位管理人员的指定代理人——目的：因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权利，确保实验室的各项工作正常进行不受影响。应有代理人的签字识别4.1.10监督活动由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测活动的关键环节进行监督监督活动是保证检测工作质量的重要方式监督的对象检测过程中的所有技术活动，包括检测全过程的全部环节（从抽样到报告的编制）监督的内容上岗人员的资格确认抽样方法及其操作样品的标识、样品的制备检测方法、程序及其操作仪器设备准确度、测量范围、其他辅助材料测量溯源性、标准物质环境条件原始记录数据处理及判定报告编制监督的重点在培人员、新上岗人员检测过程的关键点新标准、新方法、偏离的方法操作难度大的样品、参数新仪器或修复后的仪器临界值、对检测结果有怀疑新检测项目能力验证及比对项目监督员的条件、数量应正式认定并予授权条件：—熟悉检测方法和程序—了解检测工作的目的—能够评价检测结果数量：能够满足监督工作的需要，不同的技术领域应有不同的监督人员。监督工作的实施实验室应在文件中规定监督人员的职责、工作要求、程序、实施监督的记录等，以及发现问题的处理意见监督人员授权监督计划实施记录评价监督有效性的评价对监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的纠正活动或纠正措施。实验室应定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。监督中易出现的问题全部是符合监督的面较广，不涉及具体项目监督中发现的问题未做及时评价处理4.1.11技术管理者、质量负责人技术管理者——技术负责人（一般为1名）——1名技术负责人，多名技术主管，构成技术管理层资格、能力、经验上应满足要求技术管理者的职责—全面负责技术活动运做，确保技术资源—重大技术决策—技术文件审批—技术人员能力确认—控制人、机、料、法、环、测全过程涉及的技术问题质量主管—负责文件化质量体系的建立及运行—应有职责和权利：保证质量体系有效实施；能够与最高管理者和技术负责人直接沟通。小型、人数较少的实验室技术管理者和质量主管可以兼任。4.1.12*指令性任务适用于验收/授权的实验室适用于政府下达的指令性检验任务—编制计划：完成监督检验任务的工作计划—保质、保量、准时4.2管理体系应建立体系体系应形成文件文件被所有相关人员理解实施管理体系:实验室为了实现管理目的，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的，具有一定活动规律的有机整体。管理体系和质量体系的区别——质量体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系的要求—保证公正性、独立性：通过体系运做，保证检测结果的公正、准确可靠—与检测活动适应：建立的管理体系符合自身的实际情况，包括实验室类型、规模、人员数量素质、检测产品类别等—在建立体系时，确定职责、确定流程时，应充分考虑实验室的实际情况文件化的管理体系—形成文件，将过程展开并确认：明确管理的客观要求，职责权利，管理技术活动如何实施、要求和目的等。—管理手册、程序文件、作业指导书、记录等—阐明与质量有关的政策：质量方针、目标、承诺等质量方针：—良好行为和服务质量的承诺，服务标准的声明等—管理体系的目的—管理者对遵守准则及改进的承诺—各级人员应熟悉并贯彻执行—应符合实验室的实际，科学完整质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。最高管理者是在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。质量方针的发布通常需要一个适当的形式表达，如编制表述质量方针的文件或在质量手册中阐述。质量方针是实验室总的质量宗旨和方向，是实验室在质量方面的未来发展的远景规划或蓝图，是实验室的追求，通常是宏观的。“行为公正、方法科学、数据正确、服务便捷”“信奉和客户建立像长城一样牢固的伙伴关系，为客户服务永远排在第一位”“样品空间有限，科学追求无限；“数据真实无情，服务顾客有情”质量目标—服务于质量方针—可测量、可实现质量目标是组织在质量方面所追求的目的。质量目标具有可测性、挑战性、可实现性是其重要特点。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。报告一次交验合格率≥98﹪差错率≤2﹪员工培训实现率≥99﹪报告交付及时率≥98.5﹪顾客（客户）满意度≥98﹪设备完好率≥99.5﹪质量目标应在实验室的各部门或各个层面上分解，各部门或各层面要确保实验室的总的质量目标的达成。如：实验室的报告交付及时率为98.5﹪，各试验室的报告交付及时率就应大于98.5﹪，譬如报告交付及时率≥99﹪，这样才能保证实验室的报告交付及时率≥98.5﹪的实现。承诺—可实现，可考核—可以以公示的形式4.3文件控制新增要素范围：构成管理体系的所有文件——内部制定的——来自外部的——包括文本文件和电子版文件——管理手册、程序文件、作业指导书标准、检测方法、规章、图纸、软件等建立程序，确定管理环节编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、作废等。注意文件的定期审核4.4检测和/或校准分包分包——实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测数据的业务活动。资质认定中的分包——实验室具备对某一产品进行检测的部分能力，为了满足客户的需求，可以将不能检测的个别参数委托给符合分包要求的实验室进行检测与实验室认可的分包有区别——实验室认可的分包包括未预料的或持续的原因。——资质认定仅限于已开展产品的检验，部分项目不具备能力。分包的控制——必须是参数：产品能检验，个别参数不能检验——*分包比例予以控制：仅限仪器设备使用频次低、价格昂贵、特种项目分包实验室的要求：管理体系符合本准则的要求，应当是获得资质认定的实验室。分包实验室的能力确认——实验室适当的方式来确保、证实——评价记录：名单、调查材料、确认记录等——必要时，可以进行第二方审核客户同意——书面通知——客户同意记录——报告中注明分包部分的技术能力不能计算在本实验室的技术能力范围内，不能写入资质认定的项目表中，由评审组在申请书的附件签字确认。认监委会进一步明确。4.5服务和供应品的采购范围：对检测质量有影响的服务和供应品⑴范围而言，譬如：保险丝在一般实验室就不属于需要控制的采购产品范围，但对电工产品检测实验室用于控制某一电流值的保险丝，就应纳入控制范围，保险丝的质量直接影响检验结果。⑵控制程度而言，譬如：可将采购产品分成A、B、C三类，对A类采用较严的方式，以此类推，还是从其对数据和结果的影响程度而定。服务：校准、标准跟踪、印刷、制样、运输、设