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安徽尚善生物科技有限公司产品批号管理规定文件编号：QA-001-2012现行版次：B/0受控状态：编制：批准：年月日发布年月日实施安徽尚善生物科技有限公司1产品批号管理规定1、目的本规定提供了实验室样品和整个生产过程中产品批号的管理办法，确保产品具有可追溯性。2、使用范围本规定适用于公司采购原料、辅料、包材、生产过程工序产品、副产品和最终产品的批号管理。3、职责3.1QA部负责《产品批号管理规定》的制定、修改，及时下发各部门。3.2研发部和质检部负责实验室样品及外来样品批号的管理。公司开发新产品时，研发需在样品输出之前与QA商议确定新产品代码。3.3采购人员负责外购原材料批号的管理。3.4生产部负责对工序产品、半成品及成品批号的管理。3.5仓库管理员负责确保物料进出仓库必须要有完整的批号。4、管理办法4.1批号的分类产品批号分为外来样品批号、原料批号、辅料批号、包材批号、生产部工序产品批号、实验室样品批号、副产品批号终产品批号8类，出库终产品与该物料的最后一个工序输出批号一致。4.2批号的编制方法批号统一采用产品代码+批号类别+生产日期的年、月、日各两位阿拉伯数字，排列组成混合代码，表示形式为产品的缩写+类别+年月日。一般情况下，产品缩写取产品英文名称的首个大写字母，对于产品的英文单词只有一个的可以采用单词的前三个字母并大写，一些产品如果国际常用的缩写单词，应采用常规缩写。具体产品名称缩写如表1，常用辅料、包材的字母缩写如表2，工艺流程中各工序及副产品代码如表3，副产品代码如表4。类别分为8类，W代表外来样品，Y代表原料，A表示辅料，P表示包材，C+岗位代码代表车间工序产品，S代表实验，F代表副产品，终产品批号与该批安徽尚善生物科技有限公司2物料在车间的最后一个工序输出批号一致。年采用生产年份的后两位，月和日如果是一位数，前面加零。例如2011年2月10日车间生产的紫甘薯色素粉末产品，其产品批号为PSP-CH-110210日期缩写生产车间混合岗位代码紫甘薯的缩写2011年2月10日车间生产的紫甘薯液体，其产品批号为PSP-CN-12-210；2011年2月10采购的紫甘薯原料，其批号为PSP-Y-110210；2012年6月2日外调的淫羊藿苷样品，其批号为LCA-W-120602；2012年7月31日购进的甲醇，其批号为JC-A-120731；2012年10月28日产出的紫甘薯淀粉，其批号为ZSDF-F-121028。4.3进货批号4.3.1同日同种进厂的产品，按照仓库进货日期进行编写。如果一天内进货N批同种原料，在原有编号的基础上添加+01、02、03……。若购进的原料为初加工产物（提取物、浓缩液等），在执行批号编写方法的基础上，在产品代码后面以括号形式加上字母B，标示购进的原料的为半成品。例如2012年5月15日购进一批紫甘薯浓缩液（加工紫甘薯提取物的原料）和一批黑米提取物，则批号分别为PSP（B）-Y-120515和BR（B）-Y-120515。4.3.2对于进货的辅料及包材，其批号形式为：名称汉语拼音的首大写字母缩写+辅料/包材+进厂日期，例如2012年5月25日进厂的柠檬酸的批号为NMS-A-120525，2012年5月25日进厂的半成品用浸膏桶的批号为JGT-P-120525.4.3.3对于进货的原料则采取4.2规定的方法编号。4.4生产批号4.4.1生产车间投料时，按投料日期编写批号，该批物料的后续岗位在填写记录时，按照生产日期对本岗位输出的工序产品进行标识，同一岗位在一个生产工作日（第一天早晨8：00至第二天早晨8：00）输出2批及以上同一产品时，若该安徽尚善生物科技有限公司3物料会在下一工序混合或将储存在同一储罐或容器中，可采用统一批号，其他情况需以后缀-1（-2）以示区别。备注：提取岗位同一批物料提取多次，每次提取液可以统一批号输出。解吸、喷粉时，分批收集的粉末和液体需要用后缀区分。例如2013年5月29日BR解析共21桶，批号为BR-CX-130529-1……BR-CX-130529-21。高度甲醇洗柱液批号为BR-CX--130529-HM4.2.4最终生产批号：出库终产品与该物料的最后一个工序输出批号一致。例如，出库终产品为2011年2月8日车间生产混合好的紫甘蓝色素产品，其出库批号即为最后一个工序输出批号：RC-CH-110208。4.5特殊产品的批号4.5.1对于返工一次的产品，在批号类别处+“-R”或+“X”；二次返工的则加+“-2R”或+“2X”。例如RC-CH-110208在2013年5月30回溶一次批号即RC-CR-130530。原BR-CX-130529-21在2013年5月30日二次返工批号为BR-C2X-1305304.5.2对于层析工段需要经过不同树脂处理的物料，记录中用X1、X2、X3体现，X1、X2、X3分别表示同一种在线物料第一次、二次、三次过树脂。如黑米提取物在2013年5月30日过DM21树脂的批号为BR-CX1-130530，在2013年5月30日过PRP树脂的的批号为BR-CX2-130530。4.5.3对于外来的加工产品，批号管理执行公司批号管理规定的基础上，所有批号类别出加W。例如在2013年5月10日外加工成品白芍粉末批号PEO-WCH-130530。4.6批号的使用4.6.1不同批号的产品要分开存放并进行标识，相关文件及原材料检验报告上必须填写进货批号。4.6.2生产批号由生产部负责按照上述4.2之规定编制。不同生产批号或不同进货批号的产品应分开存放并标识，各生产岗位原始记录及相关检验记录必须同时填写进货批号和生产批号。4.7生产批号的管理安徽尚善生物科技有限公司44.7.1记录文件和产品在部门传递时应严格按照该规定填写批号，所有独立包装的物料必须有能识别的批号，各部门有权拒收无批号产品。4.7.2批号的记录文件由批号编制部门负责保管，按季度交QA部归档管理。4.7.3各部门领导按照职责，负责检查本部门批号执行情况。5、相关文件5.1原料检验单5.2请验单安徽尚善生物科技有限公司5表1产品及原料的英文缩写产品名称产品英文产品名称缩写白藜芦醇ResveratrolRES丹参提取物SalviaMiltiorrhizaP.ESMP.E丹参酮IIATanshinoneIIATAN丹酚酸BSalvianolicAcidBSAL辅酶Q10CoenzymeQ10COQ甘草酸单铵盐GlycyrrhizicAcidSaltGAS葛根素PuerarinPUE骨碎补RhizomaDrynariaeRD黑豆皮BlacksoyabeanskinBSBS黑加仑BlackcurrantBLA黑米BlackRiceBR红米红RedRiceRedHMH红花黄SaflorYellowSY红曲红MonascusColoursMC羟基红花黄AHydroxysafflorYellowAHYA胡椒碱PiperinePIP黄芪甲苷AstragalosideIVAST黄芪多糖AstragalusPolysaccharidesAPS黄芩苷BaicalinBA蓝莓BlueberryBLU越橘BillberryBIL连翘酯苷AForsythosideAPEA绿原酸（杜仲叶提取物）ChlorogenicAcidCA萝卜红RadishRedColorLBH罗汉果甜甙MogrosideMOG络塞维（单）RosavinROS总络赛维RosavinsROSS莽草酸（八角提取物）ShikimicAcidSA齐墩果酸OleanicAcidOA青蒿素ArtemisinineART肉桂多酚CinnamonpolyphenolsCIN鞣花酸EllagicAcidEA桑葚MulberryMUL安徽尚善生物科技有限公司6桑叶提取物1-DeoxynojirimycinDNJ山楂黄酮HawthornFlavoneHF芍药苷PaeoniflorinPEO甜菜红RedBeetRB五倍子GallGAL熊果酸UrsolicAcidUA喜树碱CamptothecinCAM叶绿素铜钠盐SodiumCopperChlorophyllinSCC叶绿素铜钠ChlorophyllinCopperCC淫羊藿苷LcariinLCA银杏叶提取物GinkgoBilobaExtractGBP.E紫甘蓝RedCabbageRC紫甘薯PurpleSweetPotatoPSP紫杉醇PaclitaxelPAC栀子GardeniaGAR栀子苷JasminoidinJAS栀子黄GardeniaYellowGY栀子蓝GardeniaBlueGB栀子绿GardeniaGreenGG梓醇CatalpolCAT表2常用辅料、包材的字母缩写辅料名称英文缩写包材名称英文缩写甲醇JC半成品浸膏桶JGT乙醇YC成品用PE袋PED盐酸YS复合铝箔袋LBD氢氧化钠QYHN纸板桶ZBT碳酸钠TSN瓦楞纸箱ZX柠檬酸NMS硅藻土GZT辅料名称英文缩写麦芽糊精HJ氨水AS树脂SZ乙酸乙酯YSYZ正丁醇ZDC氯化钠LHN澄清剂（粉末型）CQJ(F)澄清剂（明胶型）CQJ(M)抗坏血酸钠VCN安徽尚善生物科技有限公司7表3工艺流程中各工序及副产品代码工序代码工序代码提取T吸附X过滤G浓缩N离心L喷粉P萃取C混合H回溶R高度甲醇洗柱液HM过探J高度乙醇洗柱液HE过筛S色酒SJ粉碎F干燥Z备注：实验室工序产品代码为ST（G……），车间工序产品代码为CT（G……）表4副产品代码副产品名称代码副产品名称代码紫甘薯淀粉ZSDF紫甘薯渣ZSZ例：2012年10月28日产出的紫甘薯淀粉，其批号为ZSDF-F-121028。