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天津迈凯医疗器械有限公司文件编号：QX01版本号：01编制日期：20100525页码：第1页共12页质量职责管理规定1.目的：明确公司各部门及各级岗位人员质量职责，把质量管理各个方面的任务和要求具体落实到每个部门和岗位，从而保证各部门、各岗位之间的有机衔接，确保公司管理体系运行过程质量符合要求，特制订本管理规定。2.范围：适用于本企业各部门及各级岗位人员质量职责的管理。3.定义：无。4.内容：4.1总经理的质量职责4.1.1认真贯彻执行国家法律法规和标准，对公司质量工作负全面领导责任。4.1.2制定公司质量方针，批准质量目标、质量管理制度，领导公司质量管理体系持续有效地运行。4.1.3领导和动员本企业全体员工认真学习、贯彻、落实《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司质量管理制度。4.1.4抓好全体员工的质量意识教育，树立“质量第一”的思想。按批准的经营范围和经营方式依法经营、依法管理。4.1.5确保企业质量体系的完善、企业质量方针目标的实施。不定期召开质量工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。4.1.6合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权，协调处理好经营业务和质量管理工作的关系。4.1.7定期组织有关部门和人员对企业内部制度执行情况进行考核，对在质量管理工作中做出成绩和造成损失的部门和人员进行奖惩。4.2副总经理的质量职责4.2.1在总经理的直接领导下，按分工负责主管范围内的质量工作。4.2.2协助总经理贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。4.2.3负责对各自分管部门工作的指导和监控，对分管部门及职权范围内的质量工作负领导责任，贯彻“质量第一”的方针，正确处理好经营业务和质量管理工作的关系。天津迈凯医疗器械有限公司文件编号：QX01版本号：01编制日期：20100525页码：第2页共12页质量职责管理规定4.2.4协助总经理处理有关医疗器械质量方面的工作，负责分管范围内的质量工作的实施、检查和督促，协调各部门的质量工作。4.3质量管理部的质量责任4.3.1认真学习、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。4.3.2贯彻本企业质量方针目标，并组织实施。行使质量管理职能，对企业医疗器械经营运作过程的质量问题具有否决权。4.3.3负责起草、修订本企业质量管理制度，并负责指导督促各项质量管理制度的执行。4.3.4负责本企业所经营医疗器械的质量管理、验收、养护工作，指导和监督医疗器械采购、保管、销售、运输等环节的质量工作，对医疗器械质量行使一票否决权，保证所经营的医疗器械质量安全有效。4.3.5负责首营企业和首营品种的质量审核工作。4.3.6负责建立本企业所经营医疗器械包含质量标准等内容的质量档案。4.3.7负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。4.3.8负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。4.3.9负责收集、整理、分析和利用医疗器械质量信息。4.3.10收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况，并按规定进行医疗器械不良事件的报告。4.3.11协助人事部门开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。4.4质量管理部负责人的质量职责4.4.1认真学习、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。4.4.2负责组织企业质量管理制度的起草、修订工作，并负责指导、督促制度的执行。4.4.3负责检查质量管理、入库验收、在库养护、出库复核等工作，指导和监督医疗器械的采购、储存、销售、运输中的质量管理工作。4.4.4协助企业有关部门开展对员工的医疗器械质量管理方面的教育与培训。4.4.5不断提高本部门人员的法律、法规意识，提高政策和业务水平，坚持原则把好质量关。天津迈凯医疗器械有限公司文件编号：QX01版本号：01编制日期：20100525页码：第3页共12页质量职责管理规定4.4.6负责检查首营品种和首营企业审核工作的执行情况。4.4.7负责指导、检查质量信息的收集、整理和分析工作。4.4.8负责检查不合格医疗器械的确认和处理工作，负责报损医疗器械的审核、上报和销毁组织工作。4.4.8负责指导、检查医疗器械质量查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告工作。4.4.10负责检查、考核本部门人员制度执行情况和工作情况。4.5质量管理岗位的质量职责4.5.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。熟练掌握计算机操作程序。4.5.2督促本企业质量管理制度的执行，对各部门的执行情况进行指导、检查。4.5.3负责监督、检查和指导医疗器械购进、验收、保管、养护、销售和运输等过程的质量管理工作，对存在或反馈的质量问题及疑问及时处理，对不能解决的问题及时上报。4.5.4负责首营企业和首营品种的资料审核工作，并建立档案。4.5.5负责所经营医疗器械检验报告书的管理，建立所经营医疗器械的质量档案。4.5.6负责医疗器械质量信息的收集、整理和归档；准确、及时地向相关部门传递与反馈，并进行分析和处理。4.5.7负责不合格医疗器械的确认及与采购部门沟通，协调不合格品的退回工作，对不合格医疗器械处理过程实施监督。4.5.8负责医疗器械的质量查询、投诉和质量事故的调查、处理和报告，并做好记录。4.5.9收集本企业所售医疗器械不良事件，认真执行医疗器械不良事件报告制度。4.5.10配合人事部门开展员工医疗器械质量管理方面的培训和继续教育等工作。4.6质量验收岗位的质量职责4.6.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。熟练掌握计算机操作程序。4.6.2严格执行本企业制定的《医疗器械验收入库管理制度》。4.6.3依据法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收。天津迈凯医疗器械有限公司文件编号：QX01版本号：01编制日期：20100525页码：第4页共12页质量职责管理规定4.6.4严格按照规定的抽样原则、验收方法、判断标准进行验收。4.6.5对验收合格的医疗器械应在入库凭单上注明结论，并签章负责。4.6.6做好医疗器械质量验收记录，按规定保存备查。4.6.7每季度对购进医疗器械和销后退回医疗器械的验收情况进行分析汇总，并将信息反馈至质量管理部。4.6.8注意收集质量信息，配合质量管理岗的人员做好医疗器械的质量档案工作。4.7医疗器械养护岗位的质量职责4.7.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。熟练掌握计算机操作程序。4.7.2严格执行本企业制定的《医疗器械保管养护管理制度》。4.7.3负责在库医疗器械的养护和检查工作，按季度对库存医疗器械进行循环养护和质量检查，并做好养护检查记录。建立健全医疗器械养护档案。4.7.4对近效期的医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械、储存时间较长的医疗器械，酌情增加养护检查次数。4.7.5对养护检查中发现质量有疑问或质量不合格的医疗器械，应挂黄牌（隔离）暂停发货，并及时填写《停售通知单》，报质量管理部门确认处理。4.7.6对养护检查中发现的质量不合格医疗器械，按照《不合格医疗器械管理制度》的规定执行。4.7.7指导保管员对库存医疗器械进行合理储存，按照医疗器械的性质和储存要求，专库分类存放。4.7.8指导保管员做好库房温湿度的监测和管理工作。4.7.9负责在库养护设施、设备的正常运转，做好设备使用记录。指导保管员正确使用养护用仪器设备、温湿度监控仪器，并指导保管员做好相应的记录。4.7.10每季度汇总、分析养护检查等质量信息，及时反馈至质量管理部。4.8储运部门的质量职责4.8.1认真学习、执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。4.8.2负责医疗器械入库、储存、出库和运输过程的质量管理工作，依法储存，科学管理。天津迈凯医疗器械有限公司文件编号：QX01版本号：01编制日期：20100525页码：第5页共12页质量职责管理规定4.8.3负责储运设施设备的管理并保证其使用状态良好，库区布局合理，满足经营需求。4.8.4负责对医疗器械进行分类储存，将医疗器械按其性能要求储存于相应的库区中，实行色标管理，确保在库医疗器械的质量。4.8.5负责对不同储存条件库区的温湿度监控，并做好温湿度控制和记录。4.8.6负责医疗器械入库、储存、出库和运输时的数量和包装质量，做到帐货相符。帐货不符时，应查明原因，分清责任，落实措施。4.8.7负责按医疗器械的外包装标识要求和批号进行医疗器械的搬运和堆码，装卸堆码文明作业。4.8.8负责医疗器械出库复核工作，按单证逐项核对实货，检查包装质量，防止出库差错，严把出库质量关。4.8.9负责医疗器械验收入库、养护、出库复核记录，内容完整、准确，并按规定保存备查。4.8.10负责库存近效期医疗器械的管理，并按月制作《近效期医疗器械催销表》，报相关部门。4.8.11负责制作不合格医疗器械的报损审批表，做好不合格医疗器械管理台帐。4.8.12负责仓库环境卫生、防火、防盗工作。采取有效措施，认真做好库存医疗器械的防尘、防潮、防霉、防污染、以及防虫、防鼠、防鸟等工作。4.8.13负责医疗器械运输承运商的日常管理，对承运商的物流业务能力和服务情况进行跟踪和评价，保证医疗器械运输安全、及时。4.8.14负责运输安全管理工作，对自有运输车辆、人员的安全运输负责。4.8.15合理安排运输调度计划，保证及时、准确、安全交付货品。不断提高运输配送的准时率和完好率。4.8.16运输有温度要求的医疗器械时，出库包装要采取保温或冷藏措施，选择快速的运输方式，保证运输过程医疗器械质量安全。4.8.17认真办理医疗器械出库交接手续，负责对收货单位签收回执的管理，负责承运商回单的管理，减少差错事故的发生。4.9储运部门负责人的质量职责4.9.1负责组织本部门员工认真学习执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度，提高质量意识。4.9.2负责制定仓储运输物流作业管理规范性文件，并指导、督促文件的执行。天津迈凯医疗器械有限公司文件编号：QX01版本号：01编制日期：20100525页码：第6页共12页质量职责管理规定4.9.3负责储运作业现场的管理，指导本部门员工熟悉现场工作环境，对本部门员工进行作业流程的培训和服务意识的教育。4.9.4负责检查、考核本部门各环节岗位人员履行职责，执行各项质量管理制度的情况。4.9.5负责医疗器械入库验收、存储与养护、出库复核等物流运作环节的质量管理和监督检查。4.9.6负责检查和指导在库医疗器械色标管理的情况和是否按要求对医疗器械进行分类储存、堆码。4.9.7负责组织在库医疗器械及其他商品的定期盘点，确保数量准确、质量合格。4