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ISO及SPC入职培训教材一、质量及ISO90001.何谓质量：•1.质量定义（ISO84022.1）反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。•2.质量可转化为：一般根据特定的准则将需要转化为特性（见质量要求）。需要可包括，例如，性能、合用性、可信性（可用性、可靠性、维修性）、安全性、环境（见社会要求）、经济性和美学。2质量的发展：何为ISO？•1ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他如IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。什么叫TC176呢？•TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。ISO9000系列标准•TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。6标准的发展：•这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。•1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A《品质大纲要求》和军标MIL-I-45208《检验系统要求》。承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。•后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家军工部门所采用，并逐步推广到民用工业，在西方各国蓬勃发展起来。•随着上述品质保证活动的迅速发展，各国的认证机构在进行产品品质认证的时候，逐渐增加了对企业的品质保证体系进行审核的内容,进一步推动了品质保证活动的发展。到了70年代后期，英国一家认证机构BSI（英国标准协会）首先开展了单独的品质保证体系的认证业务，使品质保证活动由第二方审核发展到第三方认证，受到了各方面的欢迎，更加推动了品质保证活动的迅速发展。•通过三年的实践，BSI认为，这种品质保证体系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在ISO的认证委员会的“品质保证工作组”的基础上成立“品质保证委员会”。1980年，ISO正式批准成立了“品质保证技术委员会”（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000族”标准的诞生，健全了单独的品质体系认证的制度，一方面扩大了原有品质认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的品质体系认证机构的诞生。ISO9000的发展•经过几年的发展，随着企业现代化程度的提高，运做方式的多元化，使ISO9000:1994已不在能完全涵盖企业的所有方面，经过TC176的改进于2000.12月制定了ISO9000:2000版本。使全面质量管理与PDCA充分结合产生了ISO9000:20003ISO9000的作用•1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额•2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒•3.节省了第二方审核的精力和费用•4.在产品品质竞争中永远立于不败之地•5.有效地避免产品责任4何为PDCA?•PDCA也叫质量环，是质量循环提高的四个阶段也有人叫SDA.•P－Plan，规定做事的程序，方法，目标。S-Standardization,标准化，书面规定做事的程序，方法目标•D－Do，依照规定进行实施•C－Check，检查实施效果•A－Action，对不好之处采取纠正措施，如有必要，改进程序5质量管理的应用：•质量保证•质量控制•全面质量管理质量控制•质量控制（QualityControl）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量保证•质量保证（qualityassurance）:为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。全面质量管理•3.全面质量管理（totalqualitymanagement):一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到到长期成功的管理途径。7公司文件结构•QM质量保证手册•COP公司级操作文件•工作指导书•操作指导书和质量记录8详尽ISO9001:1994内容：•ISO9001:1994:•要素1：管理职责•要素2：质量体系•要素3：合同评审•要素4：设计控制•要素5：文件和资料控制•要素6：采购要素7：客户提供产品的控制要素8：产品标识和可追溯性要素9：过程控制要素10：检验和试验要素11：检测设备控制要素12：检验和试验状态要素13：不合格品控制要素14：纠正和预防措施要素15：搬运、储存、包装、防护和交付要素16：质量记录控制要素17：内部质量审核要素18：培训负责要素要素19：服务要素要素20：统计技术ISO9001与9002的不同•ISO9002:1994比ISO9001：1994少设计开发控制。ISO9002使用于不具有设计开发能力的企业。9质量方针•1.定义：(ISO8402.30.1)：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。•注：质量方针是总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。•SPC（统计过程控制）1什么是SPC？•SPC是英文StatisticalProcessControl的首字母简称。及统计过程控制。SPC就是应用统计技术对过程的各个环节进行控制，从而达到改进与保证质量的目的，SPC强调全过程的控制。2SPC的基础？•SPC理论基础是概率论，依据概率论我们把“小概率的事情的发生我们认为是异常存在”，再控制图中他们就是出界点，七点链等等现象。3控制图？•控制图是对过程质量最直观的数学化表示。是为进行质量控制的而采取得一种科学方法的应用。4正态分布特性•在正常生产中使用的控制图的数据都符合正态分布特性。正态分布的特点是：中间高、两头低、左右对称并顺延至无限。•依据正态分布的原理，产品质量特性值落在U+/—3Q之间的概率为99.73%，之外的仅为0.27%，这个0.27%我们就认为是小概率事件。5控制图的要素包括：•1中心线（CL）：它是样本数据的平均值，等于正态分布图中的u,及CL=u.•2上控制线（UCL）:它是判断异常的上限值，如果超过了就认为出现异常。UCL=CL+3Q•3下控制线（LCL）:它是判断异常的下限值，如果超过了就认为出现异常。UCL=CL-3Q6控制图的作用？•1发现问题找出产生异常的原因。•2采取相应措施消除产生异常的原因。•3归纳总结经验，以便今后的异常原因的分析。7工序能力参数CP、CPk?•工序能力是指工序加工质量满足技术标准的能力，它是衡量工序加工内在的一致性标准。工序能力参数CP值的评价标准•CP值的范围级别工序能力的评价•CP=1.67I工序能力过高，应视具体情况而定•1.67CP=1.33II工序能力充分•1.33CP=1III工序能力尚可，但接近1.0时注意•1CP=0.67IV工序能力不足，需要采取措施•0.67CPV工序能力严重不足