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上海泽生科技开发有限公司Zensun（Shanghai）Sci.&Tech.Co.,Ltd.文件名称BG10D高效包衣机标准操作规程文件编号SOP-RD-301.00起草人审核人QA审核人批准人起草日期审核日期审核日期批准日期使用部门药物开发部、质量保证部、工程支持部生效日期第1页共3页1.目的建立BG10D高效包衣机的标准操作规程，规范操作步骤，提高设备的完好利用率，避免发生安全事故。2.范围适用于BG10D高效包衣机的安全操作。3.职责3.1.操作人员：BG10D高效包衣机的操作人员严格按照本SOP标准规程操作，对本SOP负责。3.2.车间主管：负责本SOP的培训、实施和更新，并处理生产中出现的异常情况。3.3.维护人员：负责BG10D高效包衣机的维护和保养，维护人员在维修之后需向车间主管汇报生产工艺参数是否恢复原位。4.依据《药品生产质量管理规范》2010版。《BG10D型高效包衣机使用说明书》5.内容5.1.设备工作原理及结构5.1.1.工作原理：被包衣的药片片芯在包衣机的密闭滚筒内作连续复杂的轨迹运动，在这个运动过程中，由可编程控制器为核心控制，按输入的艺参数，包衣介质经过泵和枪自动的喷洒在片芯表面，供风柜按设定的程序和设定的温度向片床供给洁净的热风，对药片进行干燥，同时排风柜把废气排出，使片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的包衣膜。5.1.2.设备主要结构：主要包括电气控制柜、热风柜、包衣滚筒、喷雾系统、排风除尘系统等。5.2.生产准备工作5.2.1.安装喷雾系统5.2.1.1.空气管路安装：先把喷枪固定杆安装在固定旋臂上，然后将喷枪安装在固定杆文件名称BG10D高效包衣机标准操作规程文件编号SOP-RD-301.00第2页共3页上，调整位置，最后连接空气管路，喷枪上的空气管路接口应与主机连接面板上的各对应口连接。5.2.1.2.包衣液管路安装：首先将吸液管放入包衣溶液供液桶内，吸液管到喷枪之间用硅胶管连接，中间经过蠕动泵泵头。5.2.1.3.喷枪位置调整：依据包衣锅的转速和滚桶内片剂的数量，片剂的平面会在一个大约固定的角度浮动，喷枪的安装应该与片剂的平面角度垂直，喷枪与片剂的距离建议在200毫米左右。5.2.2.生产前检查5.2.2.1.确认包衣锅及包衣液供液桶已清洁干净。5.2.2.2.检查气液管路及喷枪均已正确并稳固地安装好，管线系统畅通无障碍。5.2.2.3.打开包衣供液桶上的压缩空气阀门，搅拌待包衣溶液。5.2.2.4.检查包衣锅内是否有异物。5.3.生产操作5.3.1.开启电源，登入系统，进入薄膜包衣操作，依次把“主机”“排风”“供风”键打开，将待包衣药片加入包衣滚筒内，关闭包衣锅前的门视窗。5.3.2.门视窗关闭后按“加热”键，开始预热，当温度达到一定程度后点击“喷液开”键，喷枪打开，开始包衣工作。5.3.3.根据包衣工艺调整适宜的温度、转速、负压、供风量、压缩空气压力和蠕动泵转速等参数。5.3.4.包衣过程完成后，按“喷液关”键停止喷液，调整转速，开始干燥，干燥完成后点击“加热”键停止加热，进行冷却。5.3.5.待冷却过程完成后分别点击“排风”“供风”“主机”键，相应的排风、供风、主机系统停止工作，将旋转支臂连同喷枪及枪支架移出包衣机滚筒外，装上出料器，将料桶放在出料器下方，按“主机”键，把药片卸出。5.3.6.将装有包衣片的料桶移走，按“主机”键，待包衣锅停止转动，卸下出料器，包衣过程结束。5.3.7.每批物料生产结束后，按“复位”健，将喷液时间归零。5.4.操作注意事项5.4.1.在进料过程中，为了在包衣机内形成负压，必须打开排风功能。5.4.2.在启动出料过程前，一定要将卸料器正确安装到位。文件名称BG10D高效包衣机标准操作规程文件编号SOP-RD-301.00第3页共3页5.4.3.在包衣过程中，按面板“急停”键，主机、喷液和加热功能停止；按主机背板上的“急停”键，包衣机系统切断电源，全部功能停止。6.相关附件无。7.修订历史修订号修订内容概述生效日期00首次起草