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1/5河北圣雪大成唐山制药有限责任公司1、目的：通过对C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限的验证，从而说明工作细胞库在保存期限内使用能有效地保证质量，满足生产的要求。（保存条件为液氮罐保存，温度：-196℃）2、范围：适用于301车间种子室的C硫酸粘菌素工作细胞库的保存期限的验证。3、职责：部门职责301车间验证方案的起草，实施。质量检验部相关数据的检测质量保证部审批验证方案，评价验证结果，验证文件归档管理。验证领导小组批准验证方案和验证报告。4、内容：4.1、工作细胞库4.1.1、概述：工作细胞库是由主细胞库制备而来，规定在液氮罐温度-196℃环境下保存两年，为防止存放两年的工作细胞库质量存在问题，而影响生产，所以工作细胞库的保存期限要严格控制。4.1.2、方法：第一年每隔三个月，第二年每隔半年取一支工作细胞库库，具体操作过程按照SOP-301-2.11《C硫酸粘菌素工作细胞库制备标准操作规程》进行，按照其中4.5.3工作细胞库质量标准的要求进行相关参数验证。要求质检部将相关杂质测定的谱图打印出来，并且计算相关杂质的含量，注明在谱图上。发酵摇瓶文件名称：C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限验证方案文件编号：SOP-QA-1.48版次：B0起草人/日期：年月日审核人/日期：年月日审核人/日期：年月日批准人/日期：年月日颁发部门：质量保证部生效日期：年月日分发部门质量保证部301车间质量检验部分发号:分发号:河北圣雪大成唐山制药有限责任公司文件名称：C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限验证方案文件编号：SOP-QA-1.482/5数据填写在REC-301-2.25《C硫酸粘菌素摇瓶试验记录》，过程数据和结果分别填写在如下两个表格中。工作细胞库批号周期PHOD无菌情况测定人复核人活化菌液种液工作细胞库质量检测结果项目方法检测人结果生产能力的测定纯度的测定无菌检测活菌计数的测定相关杂质的测定外观留样日期留样编号观察项目质量标准各月份监测结果（月）0369121824年月生产能力测定生产摇瓶的单位不低于主细胞库单位的3%纯度测定正态菌落的比例在95%以上无菌检测无杂菌河北圣雪大成唐山制药有限责任公司文件名称：C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限验证方案文件编号：SOP-QA-1.483/5日活菌计数测定106-108/ml相关杂质的测定RRT0.27≤4.0%，RRT0.67≤3.0%，其他杂质≤2.0%，总杂质≤20.0%外观正常菌落形态：杆状，直或接近直结论记录人复核人备注5、再验证周期5.1、更换不同系列菌种时，必须进行再验证。5.2、保存方式发生变更时，必须进行再验证。河北圣雪大成唐山制药有限责任公司文件名称：C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限验证方案文件编号：SOP-QA-1.484/56、修订历史（附一）附一修订历史序号修订日期修订版次修订内容12011年8月10日B0新增文件河北圣雪大成唐山制药有限责任公司文件名称：C硫酸粘菌素工作细胞库保存期限验证方案文件编号：SOP-QA-1.485/5