STP-YZ103-01车间净化空调系统再验证方案

成都金江制药有限公司STP-YZ103-01第１页共11页二车间净化空调系统再验证方案起草人：审核人：批准人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：再验证小组会签部门岗位签名签名日期颁发部门：[质量部]Copy№：[]质量部QA[]生技部[]物流部[]研发部[]行政部[]工程部[]质量部QC[]一车间[]二车间[]三车间[]营销部[]档案室[1]变更记载：修订号批准日期执行日期00变更原因及目的：建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。成都金江制药有限公司STP-YZ103-01第２页共11页目录1基本情况……………………………………………………………………………………31.1概述………………………………………………………………………………………31.2再验证目的………………………………………………………………………………31.3再验证范围………………………………………………………………………………31.4文件检查…………………………………………………………………………………32安装回顾确认………………………………………………………………………………32.1高效过滤器检漏试验目的………………………………………………………………32.2风管漏风检查……………………………………………………………………………32.3风管漏风检查方法………………………………………………………………………32.4风管漏风检查记录………………………………………………………………………42.5洁净区厂房设施材质确认………………………………………………………………52.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认………………………………………63净化空调系统运行确认……………………………………………………………………63.1净化空调系统运行情况…………………………………………………………………63.2净化空调系统运行确认目的……………………………………………………………64净化空调系统性能确认……………………………………………………………………74.1高效过滤器的风速、风量测定…………………………………………………………74.2高效过滤器检测方法……………………………………………………………………74.3静态环境检测和确认……………………………………………………………………105产品质量确认………………………………………………………………………………115.1检验质量确认方法………………………………………………………………………116生产环境的日常监控………………………………………………………………………116.1温湿度、压差监控………………………………………………………………………116.2风速、风量、换气次数、菌值、尘埃粒监控…………………………………………117再验证评价及建议…………………………………………………………………………11成都金江制药有限公司STP-YZ103-01第３页共11页再验证方案1基本情况1.1概述二车间净化空调系统由四川富德森科技有限公司安装的ZKD0305-W35空调机组，辅助设备包括一套浙江盾安环境设备公司的SW180冷水机组和一套中国良机集团的冷却水塔，用于提供冷源和降低空气湿度。锅炉蒸汽提供热源，配有蒸汽加湿器用于增加空气湿度。2套排风机组承担外排风任务，消毒由富瑞特科技实业公司生产的TJK-10臭氧发生器来进行。根据GMP及公司《验证管理规程》要求，将对二车间净化空调系统进行再验证。1.2再验证目的通过对二车间净化空调系统的再验证，证明该系统能满足GMP10万级标准要求，确认该系统能够保障中药饮片生产的环境洁净度。1.3再验证范围主要对净化空调系统安装回顾，运行、性能确认以及对产品质量的再验证确认。空调净化系统的安装确认已在前验证完成，不再验证。1.4文件检查（见表-1）2安装回顾确认2.1高效过滤器检漏试验目的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃粒子计数器的探头于高效过滤器下方2cm处，沿边框以5cm/s速度进行扫描，周期为两分钟。扫描显示应符合标准，如出现局部粒子数偏高，应查找原因，解决后重新扫描，直至合格。标准：≥0.5μm粒子数≤3500个/m3，周期2分钟2.2风管漏风检查净化空调系统通风管检查，在送、回风管道连接处和保温层脱落处进行漏风检查。2.3风管漏风检查方法用测试装置，带保护罩灯泡电压不大于36V，功率100W以上，对送、回风管道连接处和保温层脱落处进行漏风检查。成都金江制药有限公司STP-YZ103-01第４页共11页表-1：净化空调系统文件检查记录序号文件名称存放处1洁净厂房管理程序2空调净化系统管理程序3空调净化系统使用、维护保养SOP4水冷涡旋式冷水机组操作及维护保养SOP5组合式空调机组操作及维护保养SOP6组合式空调机组调节操作SOP7空调过滤器的检测、清洁、更换操作SOP8空调净化系统风速、风量检测操作SOP9洁净区臭氧消毒记录10温湿度记录11空调净化过滤器更换、清洗记录12压差记录13紫外灯登记启用及更换记录14紫外灯登记卡15人员进出洁净区SOP16物料进出洁净区SOP17洁净区薰蒸消毒SOP确认人确认日期年月日2.4风管漏风检查记录（见表-2）表-2：风管漏风检查记录洁净级别风管部位检查方法检查结果10万级送、回风管道漏光法一般区送风管道漏光法确认人确认日期年月日成都金江制药有限公司STP-YZ103-01第５页共11页2.5洁净区厂房设施材质确认（表-3）对洁净区厂房设施的结构材质进行检查和确认，对不能达到GMP要求和易发生损坏，锈蚀和退化的部分及时提出整改意见。表-3：洁净区厂房设施材质确认表确认项目设计标准确认结论备注内墙彩钢板地面水磨石顶棚彩钢板门密封严密，向洁净区方向开窗无仪表外表不锈钢或涂漆送风口安装平整，严密回风口安装平整灯具玻璃罩安装平整,易清洁给水碳钢管道涂漆地漏成型不锈钢地漏，安装严密完整房间区标志粘贴标明房间或区域名称管线标志有物料名称和流向，空间设置易于清洁洗手水纯化水洗衣水饮用水，漂洗用纯化水正压差指示压差指示仪，微压表温湿指示干湿球温度计安全通道标志有明显标志，有指示应急照明应急照明设独立线路，应急照明时间30分钟以上更鞋更衣柜设更鞋柜间，一更设更衣柜洁净工作服更衣二更设工作服更衣处洗手消毒池一更设洗手消毒池，排水管有水弯密封确认人确认日期年月日成都金江制药有限公司STP-YZ103-01第６页共11页2.6洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认（表-4和表-5）方法：分别使用温湿度计、声级计和照度计，按照各仪器的使用说明，对洁净室（区）的温湿度、噪音和照度几项指标进行测试，并做好记录。对照标准分析结果，如不合格，应查找原因，解决后重新检测，直至合格。标准：洁净室（区）温度：18～26℃；相对湿度：45%～65%；噪声：≤70dB（A）；照度：≥300Lx。表-4：洁净区温度、湿度检测记录测试房间温度技术要求温度测试结果相对湿度技术要求相对湿度测试结果一更间18～26℃45～65%二更间18～26℃45～65%手消毒间18～26℃45～65%暂存间18～26℃45～65%洁具洗存间18～26℃45～65%洁净走廊18～26℃45～65%器具洗存间18～26℃45～65%精制间18～26℃45～65%干燥间18～26℃45～65%混合间18～26℃45～65%粉碎间18～26℃45～65%内包间18～26℃45～65%确认人确认日期年月日3净化空调系统运行确认3.1净化空调系统运行情况查净化空调系统运行记录和中、高效过滤器初始风压值、维修、清洁、过滤器清洗更换记录，系统是否达到GMP要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，如有不适用之处应进行相应的补充和修改，并报验证领导小组批准。运行确认结束后，起草空调净化系统日常检测程序及验证周期，报验证领导小组审核。3.2净化空调系统运行确认目的确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产工艺要求，洁成都金江制药有限公司STP-YZ103-01第７页共11页净区内空气环境是否达到GMP要求。同时对草拟的各标准操作程序进行全面检验，对不适用之处，应进行相应的补充和修改。表-5：洁净区照度和噪声检测记录测试房间照度技术要求照度测试结果噪声技术要求噪声测试结果一更间≥300LX≤70dB二更间≥300LX≤70dB手消毒间≥300LX≤70dB暂存间≥300LX≤70dB洁具洗存间≥300LX≤70dB洁净走廊≥300LX≤70dB器具洗存间≥300LX≤70dB精制间≥300LX≤70dB干燥间≥300LX≤70dB混合间≥300LX≤70dB粉碎间≥300LX≤70dB内包间≥300LX≤70dB确认人确认日期年月日4净化空调系统性能确认4.1高效过滤器的风速、风量测定按照《数字式手持风速仪操作与维护保养程序SOP》用风速仪对高效过滤器进行多点扫描检查，确定无异常高风速区，如果某点风速偏高证明该点有可能漏风。见表-6表-6：高效过滤器漏风检测记录表序号房间名称高效过滤器编号高效过滤器规格测试结果1一更间2-1-1022二更间2-2-1023手消毒间2-3-1024暂存间2-4-1025洁具洗存间2-5-102成都金江制药有限公司STP-YZ103-01第８页共11页6洁净走廊2-6-1022-6-2022-6-3022-6-4027器具洗存间2-7-1028精制间2-8-1029干燥间2-9-1022-9-20210混合间2-10-10211粉碎间2-11-10212内包间2-12-1024.2高效过滤器检测方法用风口罩住每一个高效过滤器送风口，同时测定出风速、风量和尘埃粒子数，各送风口尘埃粒子数应合格，确认无异常尘埃粒子高发区。必要时对高效过滤器进行更换或紧固安装螺钉。4.2.1洁净室（区）高效过滤器的风速确认方法：系统全部开启后，使用热球式风速仪对洁净室（区）的高效过滤器进行风速测量。每个过滤器上选取5个点（四个角与正中点），测量出每个点的风速，最后算出其平均值即为所测高效过滤器的风速。具体公式如下：风口的平均风速V＝V1+V2+…+Vnnm/s式中：V1、V2…Vn—各测点的风速，m/s；n—测点总数，个。标准：高效过滤器的风速V≥0.35m/s。记录：洁净室（区）高效过滤器风速和换气次数测试记录见附件9。4.2.2洁净室（区）的换气次数确认方法：首先根据洁净室（区）各风口通风面积和平均风速计算出各风口风量，再根据所在洁净室（区）面积和高度一起推算出洁净室（区）的换气次数。其中，风口风量L=3600FVm3/h式中：成都金江制药有限公司STP-YZ103-01第９页共11页F—风口通风面积，m2；V—风口平均风速，m/s。洁净室（区）换气次数N＝L1+L2+…+LnA×H次/h式中：L1、L2…Ln—洁净室（区）各送风口的风量，m3/h；A—洁净室（区）面积，m2；H—洁净室（区）高度，m。标准：十万级洁净室（区）换气次数≥15次/h；万级洁净室（区）换气次数≥25次/h。表-7：高效过滤器风速、风量检测记录序号房间名称平均风速风口尘埃粒子数房间换气次数1一更间2二更间3手消毒间4暂存间5洁具洗存间6洁净走廊78910器具洗存间11精制间12干燥间1314混合间15粉碎间16内包间合格标准≥0.35m/s≥0.5μm粒子数≤3500个/m3≥15次/h检测结果检测人检测日期年月日成都金江制药有限公司STP-YZ103-01第１０页共11页4.3静态环境检测和确认4.3.1尘埃粒子数检测尘埃粒子数检测是对环境监测和确认在对洁净区环境进行彻底清洁、消毒和空气置换后，进行静态环境的洁净度检测。按照《CSJ-C型尘埃粒子计数器操作及维护保养SOP》用尘埃粒子计数器检测房间的悬浮粒子数要符合GMP10万级的要求：即5µm≤2万个/m3以内，≥0.5μm350万个以内。标准：洁净室（