TDP治疗仪临床试验方案摘要

方案摘要试验仪器特定电磁波治疗仪（T-I-1型）对照仪器TDP治疗器（T-I-1型）•适应症或功能利用电磁波辐射效应（热效应）来促进血液循环，用于改善局部疼痛及功能。•试验目的评价天津市晨亨医疗器械有限公司生产的特定电磁波治疗仪（T-I-1型）改善肩周炎症状的有效性、安全性及适用性。•试验设计本试验采用随机、阳性仪器平行对照、两中心试验设计方法。纳入标准•1.符合肩周炎诊断标准；•2.年龄40～70岁，性别不限；•3.VAS评分≥3分并≤8分；•4.肩关节功能评价总分≤40分；•5.受试者知情，并签署知情同意书。排除标准•1.合并肩部骨折未愈合者及合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；•2.双侧发病的肩周炎患者；•3.患部有皮肤病、皮肤破损或温度觉障碍者；•4.研究者认为不宜参加本试验者。•有效性指标肩周疼痛VAS评分、肩周疼痛分级疗效和肩关节功能分级疗效。•安全性指标1.可能出现的不良反应表现及发生率。2.生命体征：体温，血压，呼吸，心率。•受试者数量计划入选132例，每个研究机构的病例数为66例，其中试验组与对照组各33例。•使用方案在进行肩关节功能煅炼的基础上，试验组使用特定电磁波治疗仪（T-I-1型），对照组使用TDP治疗器（T-I-1型），对裸露肩部进行照射治疗。每天治疗1次，每次30分钟。•疗程需连续使用14天。•试验进度安排仪器、经费到位后4个月完成临床试验及试验总结。