TS16949基础知识培训教材

2020/1/101ISO/TS16949:2009基礎知識培訓教材2020/1/102培訓內容一.ISO/TS16949:2009基本知識介紹1.ISO/TS16949:2009的簡介及推行的好處2.ISO/TS16949:2009的改版說明3.2009版與1999版的主要區別4.ISO/TS16949:2009的範圍和特點5.過程與過程方法的定義及其過程的相互關係6.簡介審核流程及不符合項的定義二.ISO/TS16949:2009標準條文講解(新增特殊要求)三.ISO/TS16949:2009推行過程2020/1/103ISO/TS16949:2009簡介ISO/TS16949:2009標準的發展史及定義:1996年,IATF開始協調和制定汽車工業通用的質量管理體系標準;1999年10月,IATF正式提交ISO國際標準化組織批准和發布ISO/TS16949:1999;2002年3月,IATF正式提交ISO國際標準化組織批准和發布ISO/TS16949:2002;2009年6月15日,IATF正式提交ISO國際標準化組織批准和發布ISO/TS16949:2009.它的全名是:“質量管理體系-汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001:2008的特殊要求”.包括:產品設計/開發、生產、安裝和服務品質系統的要求.2020/1/104ISO/TS16949:2009簡介以ISO9001:2008版为基础的汽车行业标准.ISO/TS16949:2009是由國際汽車特別工作組和日本汽車協會制定,並且得到ISO/TC176支持.ISO/TS16949每三年评审修訂一次ISO/TS16949:2009的证书只能颁发给汽车行业供应链上的组织。认证范围必须涵盖向此文件签署者提供的所有产品和服务2020/1/105ISO/TS16949:2009簡介什麼是標準的”要求”?應(Shall)-要求(requirements)應當(Should)-建議(recommendation)-ISO/TS16949:2009有多少項要求?2020/1/106ISO/TS16949:2009的改版說明1)沒有新的要求ISO/TS16949:2009並未引入新的要求或更改的要求.ISO9001:2008基於對現有的ISO9001:2000的要求的澄清和補充,並試圖改善其與ISO14001:2004的一致性.2)應用期望認證機構及組織理解和應用ISO/TS16949:2009的修訂.在ISO/TS16949:2009的文本框中的有關ISO9001:2008要求的澄清將不遲於ISO/TS16949:2009頒布后的120天生效.3)ISO/TS16949:2002的認證狀態在認證週期內,ISO/TS16949:2002的認證狀態將保持有效.在ISO/TS16949:2009頒布有效期后,ISO/TS16949:2009的認證將被認可.ISO/TS16949:2009不是一次升級,它的期限與當前的ISO//TS16949:2002證書一致.4)ISO/TS16949:2009證書的簽發在正式發布后,IATF認可的ISO/TS16949:2009版證書可在組織(客戶)的要求時經過一次定期安排的監督審核后簽發,便直到下一更新審核前這並不是強制要求.2020/1/107ISO/TS16949:2009與ISO/TS16949:1999的主要區別1.結構的區別:A.2009版以五個版塊(質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量/分析和改進)取代了1999版的20個要素B.2009版是以2008版為基礎,並增加了汽車行業特殊要求的一個技術規範.2.質量管理原則的區別:A.2009版明確提出遵循ISO9001:2008的八大質量管理原則,它們是:以顧客為關注焦點;領導作用;全員參與;過程方法;管理的系統方法;持續改進;基於事實的決策方法;與供方互利的關係.B.而1999版沒有明確的質量管理原則,有些原則是在要素中提及到或隱含在要素中2020/1/108ISO/TS16949:2009與ISO/TS16949:1999的主要區別(續)3.過程模式的區別:2009版在整體結構各要素都強調PDCA循環.而1999對於PDCA管理循環在技術規範中沒有提到,也沒有在技術規範的所有方面展開.4.文件要求的區別:2009版對文件化關注較少,比較靈活,自由度較大,8個要素中提出了“形成文件的程序”,而1999版中有17個要素提出了“形成文件的程序.2020/1/109ISO/TS16949:2009與ISO/TS16949:1999的主要區別(續)5.審核思路與觀念的區別:A.2009版要求按PDCA循環來進行審核,也就是說每審核一個過程就了解這個過程是如何策劃的?如何實施的?如何檢查的?以及如何改進的?B.1999版要求按要素,按條款來進行審核,偏重於審核實施,而不注重審核過程的各個環節.2020/1/1010推行ISO/TS16949:2009好處持续改进，预防缺陷,减少变差、浪费顾客特殊要求的关注避免多重审核2020/1/1011ISO/TS16949:2009的適用範圍1.適用於整個汽車供應鏈;2.適用於顧客規定的生產件和/或維修零件的製造現場;3.支持功能必須被審核,但不能單獨認證;支持功能:設計中心,公司總部,分銷中心等.2020/1/1012ISO/TS16949:2009的適用範圍(續)當該組織不負責產品設計開發時,只能排除7.3相關條款,但不能排除制造過程設計.2020/1/1013ISO/TS16949:2009的特點鼓励采用过程方法以八项原则为导线“章鱼图”“乌龟图”的使用PDCA的灵活运用2020/1/1014過程&過程方法的定義过程：使用资源和管理。将输入转化为输出的活动过程方法：对诸多过程的管理。对过程的识别和相互作用的管理2020/1/1015過程的分類A.管理過程B.顧客導向過程C.支持過程2020/1/1016管理過程可以是支持过程一般是对组织或其质量体系进行管理的过程管理过程举例：–业务计划–管理评审2020/1/1017顧客導向/管理過程的識別过程输入输出过程责任人目标绩效&满意度特性测量和监察2020/1/1018顧客導向過程任何与组织及其顾客的接口直接相关的过程，包括来自于顾客的输入以及面向顾客的输出过程：输入：顾客要求–输出：顾客满意与实现顾客满意关系重大的过程–每一个联结都是对过程模式的有效运用2020/1/1019顧客導向過程的清單MarketAnalysis/CustomerRequirements市场分析/顾客要求Bid/Tender投标Order/Request订单/要求ProductandProcessDesign产品和过程设计ProductandProcessVerification/Validation产品和过程验证/确认ProductManufacturing产品生产Delivery交付Payment支付Warranty/Service担保/服务PostSales/CustomerFeedback销售/顾客反馈2020/1/1020支持过程每个关键过程都会有一个或多个支持过程来补充支持过程一般都有内部顾客和供方支持过程举例：–培训–文件控制2020/1/1021過程識識的結果---IATF建议的“乌龟图”顾客导向过程由谁进行?(能力/技能/资格)输出(我们将交付什么?)输入(我们将收到什么?)使用什么方式?(材料/设备/装置)如何作?(方法/指导书/程序/技术)关键准则是什么?(测量/评估/绩效/指标)2020/1/1022运用“过程方法”的审核方式过程分析：–过程输入（你需要什么？）–过程活动（你做什么？）–支持过程（谁支持？如何支持？）–管理过程（谁管理？如何管理？）–联结/接口？–过程输出？–测量（过程的有效性和效率）审核策划（准备活动）2020/1/1023不符合項的分類A.严重不符合项A.质量体系缺少或完全失效ISO/TS16949要求。B.在一个体系要求出现好几个轻微不符合可变成体系完全失效这也是严重不符合C.任何可能使不合格产品装运的不符合情况。任何导致产品或服务的规定使用性能降低或失效的不符合情况。D.任何很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的判断或经验的不符合情况。2020/1/1024不符合項的分類B.轻微不符合项判断或经验与ISO/TS16949的不一致。但又不可能导致体系失效，或降低对产品和过程能力的控制。纠正措施在90天内关闭改进的机会任何发现没有违犯标准，但有改进机会2020/1/1025形成文件”的程序包括：（5W1H）–目的和适用范围—为什么WHY–谁做--WHO–什么时间--WHEN–什么地点--WHERE–做什么--WHAT–如何做--HOW–什么材料，设备和文件被使用–如何监视和测量这项活动–要求记录事项2020/1/1026ISO/TS16949:2009要求形成文件的程序(七處)1.文件控制(4.2.3)2.记录控制(4.2.4)3.培训(6.2.2.2)4.内部审核(8.2.2)5.不合格品控制(8.2.3)6.纠正措施(8.5.2)7.预防措施(8.5.3)其中ISO9001-2000要求的必须形成文件的程序有六处（除培训(6.2.2.2)/作業指導書(7.5.1.2)之外）2020/1/10274.質量管理體系要求4.1GeneralRequirements-总要求P确定所需的过程，明确过程之间的顺序和相互关系，明确标准和方法D过程实施，确保过程有效C监控、测量并分析这些过程A实施必要的措施以达到预期的结果并对过程进行持续改进2020/1/10284.2.3.1工程规范建立过程、评审、实施、工程标准的更改时间不可超过两个工作周保存更改和实施的日期记录更改后所有文件的更改(FMEAs、控制计划等)2020/1/10294.2.4.1质量记录的保存所有质量记录应满足法规、顾客的要求(美系客戶的要求-QS-9000)PPAP記錄-產品有效期+1年生產質量記錄-當年+1年管理評審/內審記錄-3年2020/1/10305.管理职责P确定客户需求。制定质量方针、质量目标。对质量管理体系进行策划。D提供资源，规定组织内所有人员的职责和权限以落实组织架构。任命管理者代表、客户代表，并在组织内落实质量管理体系。C进行管理评审对组织的各个方面表现进行监控A采取相应的措施或进行持续改进以提高质量管理体系有效性，提高客户满意度，达到组织要求2020/1/10315.1.1過程效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保有效性，效率的提升评审可包括：•过程的目标是否持续改进•产品实现重要过程的识别•影响实现过程效率的支持过程的识别•过程更改的验证与资源•关键过程的成本趋势和评价2020/1/10325.4.1.1质量目标—补充目标应来源于营业计划,用以展開品質政策确定目标的衡量方法营业计划应包括：•标竿分析(Benchmarking)•营业计划•营业计划推进方法2020/1/10335.5.1.1品質职责不符合要求的產品或過程必須迅速的通知負有矯正措施職責和授權的管理者.負責產品品質的人員,秘須有權停止生產以矯正品質問題.橫跨所有班次的生產作業,為確保產品品質,必須指定職責委派的負責人員.2020/1/10345.5.2.1顾客代表指定顾客代表，其职责：•参与产品放行，工程放行•连接与顾客之间的纽带•选择特殊特性，目标的建立等2020/1/10355.6.1.1质量管理体系绩效管理评审应包括QMS所有要求及绩效趋势目标的测量与监视不良成本的评估持续改进的重要内容2020/1/10365.6.2.1评审输入—补充管理评审的输入必须包括：•现场失效和/或退货产品信息的决策•潜在的市场失效的预测•质量、安全、环境的影响2020/1/10376.資源管理6.2人