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主讲:惠社宏深圳市华夏企业管理咨询有限公司TS16949标准质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务的组织实施ISO9001：2000的特殊要求华夏企管TS16949特点：以ISO9001：2000为基本框架4质量管理体系6资源管理5管理职责7产品实现8测量、分析和改进华夏企管TS169494质量管理体系4.1总要求确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责华夏企管TS169494质量管理体系4.2文件要求文件控制的含义？华夏企管TS169494质量管理体系4.2.3.1工程规范产品的工程规范必须按照顾客的时间表进行评审、发放和实施若顾客没有明确要求，其评审时间不能超过2个工作周记录工程更改的实施日期华夏企管TS169495管理职责5.1.1管理效率最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率华夏企管TS169495管理职责5.4.1.1质量目标-补充最高管理者确定质量目标和衡量方法应在规定时间内达到华夏企管TS169495管理职责5.5.1.1质量职责不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量例如夜班的SMT华夏企管TS169495管理职责-职责、权限和沟通5.5.2.1顾客代表最高管理者必须指定人员、职责和权限，以确保满足顾客要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关培训、纠正和预防措施、产品设计与开发华夏企管TS169495管理职责-管理评审5.6.1.1质量管理体系绩效管理评审必须包括质量管理体系的所有要求及其绩效趋势不良质量成本的定期报告进行评审5.6.2.1评审输入-补充必须包括对实际的和潜在的市场的分析及其对安全或环境的影响华夏企管TS169496资源管理6.2.2.1产品设计技能确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练地掌握适用的工具和技术必须识别适用的工具和技术华夏企管TS169496资源管理6.2.2.2培训识别培训需求从事特定工作的人员资格，必须进行考核6.2.2.3在职培训岗位变更的人员必须培训，包括代理工作人员。必须告知其工作的不符合质量标准对顾客造成的后果华夏企管TS169496资源管理6.2.2.5员工激励和授权使员工意识到他们活动的相关性和重要性，以及如何为达到质量目标作出贡献华夏企管TS169496资源管理6.3.1工厂、设施及设备策划必须采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划工厂的平面布置必须尽量优化材料的搬运，以及对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动必须制订和实施评价现有操作和过程有效性的方法华夏企管TS169496资源管理6.3.2应急计划对停电、停水、劳动力短缺、关键设备发生故障、市场退货等以外情况发生时，也应满足顾客要求6.4.1确保员工安全以达到产品质量在设计、制造过程应考虑员工安全6.4.2生产现场的清洁华夏企管TS169497产品实现7.1产品实现的策划接收准则对计数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷保密确保顾客产品的相关信息保密华夏企管TS169497产品实现7.1产品实现的策划更改控制任何更改的影响（包括由任何供方引起的更改）必须被评定验证和确认的活动必须被定义更改在执行前必须被确认具有专用权的设计，如果影响外形、配合和功能，必须由顾客评审华夏企管TS169497产品实现-7.2与顾客有关的过程在合同评审时，必须研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析华夏企管TS169497产品实现7.2.3顾客沟通按照顾客规定的语言、规定的格式传递必要的信息和资料的能力例如：计算机辅助设计数据、电子数据交换等华夏企管TS169497.3设计和开发7.3.1设计和开发策划多方论证方法：包括设计、工程、质量、生产和其他适当的人员共同进行的论证在以下方面进行：特殊特性的开发、最终确定和监测FMEA开发和评审控制计划的开发和评审华夏企管TS169497.3设计和开发7.3.2设计和开发输入产品设计信息包括：A以前的产品设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据B产品寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间计划和成本目标华夏企管TS169497.3设计和开发7.3.2设计和开发输入制造过程设计信息A生产率、过程能力B以往的开发经验华夏企管TS169497.3设计和开发7.3.4设计和开发评审生产件批准程序产品的批准程序同样必须用于供方华夏企管TS169497.4采购7.4.1采购过程所有采购的产品或材料，必须满足适用的法规供应商必须取得ISO9001：2000认证，并以TS16949为目的顾客指定或批准的供应商：不能免除产品的质量责任华夏企管TS169497.4采购7.4.3采购产品的验证对供应商以下方面进行监测：1已交付的产品质量2对本厂的顾客造成的中断干扰，包括市场退货3交付时间表现（包括发生的超额运费）4应促进供应商监测制造过程表现华夏企管TS169497.5生产和服务提供7.5.1.1控制计划7.5.1.2作业指导书必须在作业现场得到7.5.1.2作业准备的验证首件检验、末件检验以及比较首件检验的时机应明确末件检验的时机应确定华夏企管TS169497.5生产和服务提供7.5.1.4预防性和预知性维护针对关键设备：1有计划的维护2备件的可获得性3评估和改进维护的目标华夏企管TS169497.5生产和服务提供7.5.1.6生产计划必须进行生产计划7.5.1.7服务信息反馈建立并保持服务信息与其他部门沟通的渠道7.5.1.8与顾客的服务协议必须验证下列内容的有效性：1特殊用途的工具或测量设备2服务人员的培训华夏企管TS169497.5生产和服务提供7.5.4.1顾客所拥有的生产工装必须永久性标识7.5.5.1贮存和库存1定期检查库存产品的状况2优化库存周转期华夏企管TS169497.5生产和服务提供7.6.1测量系统分析7.6.3实验室要求内部实验室1实验室质量方针和程序2实验室人员资格3试验标准华夏企管TS169497.5生产和服务提供7.6.3实验室要求外部实验室必须有认可资格华夏企管TS169498测量、分析和改进8.1.1统计工具的确定SPC控制图：P图、极差图等在控制计划中必须明确华夏企管TS169498.2监测和衡量8.2.1顾客满意度应该考虑内部顾客书面的调查结果必须以过程的绩效评价结果为基础华夏企管TS169498.2监测和衡量8.2.2内部审核审核计划必须覆盖所有班次华夏企管TS169498.2监测和衡量外观项目1评价用的照明2适当颜色、光泽等的标准样件3维护和控制标准样件4对检验人员的资格进行验证华夏企管TS169498.3合格品的控制1不确定或可疑状态的产品，必须按不合格产品对待2返工产品时需要返工作业指导书，并必须在现场得到华夏企管TS169498.4数据分析对质量目标进行定期分析没有达到的原因数据分析应与竞争对手或其他基准进行比较华夏企管TS169498.5改进改进（过程有能力且稳定并符合顾客产品要求时）1计划外停机2低于100%的初试运转能力3过大的变差4过多的搬运和贮存华夏企管TS169498.5改进防错在纠正措施过程中必须使用防错技术例如注塑机的半自动化改善退货产品试验和分析从顾客提出退货到分析结果的时间必须缩短