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江苏海慈生物药业有限公司YangtzeRiverPharmaceuticalGroupJiangsuHAI-CIBiologicalPharmaceuticalCo.,Ltd.SOP-EM-04074（00版）Page1of4名称：W3/030水蒸气透过率测试仪使用、维护操作规程编号：SOP-EM-04074版本号：00制定人：制定部门：QC制定日期：年月日技术审核人：审核部门：QC审核日期：年月日技术审核人：审核部门：QA审核日期：年月日文件格式审核人：审核部门：质量管理部审核日期：年月日批准人：批准部门：质量管理部批准日期：年月日颁发部门：质量管理部生效日期：年月日复审日期：年月日分发部门分发份数质量管理部1QC2一．目的规范W3/030水蒸气透过率测试仪的操作，保证正确使用W3/030水蒸气透过率测试仪。二．适用范围适用于W3/030水蒸气透过率测试仪。三．责任者仪器操作员：严格按SOP操作仪器，保持仪器的干净整洁。仪器维护员：确保仪器正常运行，按此规程对仪器进行维护工作。江苏海慈生物药业有限公司YangtzeRiverPharmaceuticalGroupJiangsuHAI-CIBiologicalPharmaceuticalCo.,Ltd.SOP-EM-04074（00版）Page2of4QC主任：仪器设备文件的审批，仪器设备使用的管理。四．相关定义无五．工作程序1.准备1.1.使用前状态检查1.1.1.检查仪器放置环境环境温度21℃~25℃，相对湿度小于75%。1.1.2.检查电源线、仪器有无损坏，接通电源，周围无强烈的磁场和机械振动，无强烈的阳光照射，无强烈的空气流动，无腐蚀性气体，环境温度无剧烈波动。1.1.3.检查计量、仪器确认是否在有效期内。1.1.4.接通电源，按“On/Off”键打开电源开关，仪器在使用前，必须预热18小时以上。1.1.5.检查上述项目，没有不符合项判定为正常状态，有不符合项判定为不正常状态。填写《水蒸气透过率测试仪使用记录REEM04004》，开机时间和仪器状态（正常或不正常）。1.2.试样制备1.2.1.制取的试样应符合以下要求：-测试试样应没有皱折，褶痕、针孔、污渍；-试样应满足所要求的最小尺寸，应方便裁剪与密封；-测试时应明确试验的渗透方向；-试样厚度应均匀。1.2.2.把试样平放在黑色橡胶垫上，放上取样器，拔出定位销，轻按取样器手柄顺时针旋转直至完成裁样。完毕后轻提起手柄，调整定位销使其恢复到初始位置。（取样时，应压紧取样器的旋转把手，防止试样滑动。）1.3.试样装夹装夹过程中应注意如下问题：-试样应保持平整性。-试样表面无褶皱、破损现象，表面干净，无灰尘、水渍等。-对于质地柔软、平整性差的试样，应先使试样贴于支撑盘上，再进行装夹。-透湿杯应使用纯化水。往透湿杯中加水时，应避免有液滴溅到螺纹上。-杯中水位高度为杯槽高度的三分之二，在旋紧的过程中应避免水溢出杯槽。-试样装夹顺序：压盖－聚四氟乙烯密封圈－上橡胶平垫圈－试样－支撑盘（仅用于较软的膜）－下橡胶平垫圈－透湿杯体2.试验2.1.打开主机电源。接通电源前，一定确保称重传感器上的托盘中无透湿杯。2.2.正确装夹和放置试样，沿托盘的圆周，用手将透湿杯轻放到托盘的三个孔内，关闭密封门。2.3.设置“预热时间、设定温度、加热方式、试验模式、打印、通讯、时钟”，每次设定需按“确认”键进入，设置完毕按“存储”键保存。2.4.按“返回”键到主界面，选中“试验”，按“确认”键自动进入试验。（试验过程中，若湿度不为90％RH±2％RH，需通过增加分子筛托架内的4A分子筛重量，使之满足江苏海慈生物药业有限公司YangtzeRiverPharmaceuticalGroupJiangsuHAI-CIBiologicalPharmaceuticalCo.,Ltd.SOP-EM-04074（00版）Page3of4要求。当分子筛架内的4A分子筛累积超过它的1/2时，再放入分子筛时，显示的湿度可能会上升不太明显甚至出现小幅度的下降。此时应更换新的分子筛。注：只可在预热时间更换。）2.5.双击桌面快捷图标，进入工作站主界面，点击菜单栏中的“设置”，进行试验参数设置，设置完毕点击“保存”，完成设置。点击主界面的“运行”菜单开始试验，同时界面右下方通讯指示灯会红绿交替闪烁。试验时间、温度、湿度将在数据显示区实时显示。试验结束，试验结果与试验图形即显示在软件主界面。点击“保存”键，在弹出的对话框中输入此次试验名称，点击“保存”。如不要保存试验数据，直接点击“复位”键。3.试验结束，出具测试报告。3.1.试验自动结束，结束后系统将出具测试结果。保存测试数据后从试验腔中取出透湿杯进行清理，断开电源。3.2.使用后状态检查：检查电缆线、仪器无损坏。使用过程中，仪器无异常情况发生。上述项目没有不符合项判定为正常状态，有不符合项判定为不正常。关闭气源，关闭电源，将设备电源插头拔出。3.3.填写《水蒸气透过率测试仪使用记录REEM04004》，并清理工作台。如果仪器出现异常，停止使用并及时报修。4.注意事项：如试验过程中仪器突然断电又自动打开，需关闭电源，将透湿杯拿出再重新放入，然后再打开电源，重新设置各参数后，启动试验按“确认”重新开始检测。5.校验5.1.测试数据偏移太大，仪器长期不用时必须进行校验。5.2.校验器具：200克标准砝码。5.3.校验操作步骤选中“校验”键，按确认，选中“称重校验”连续按8次“确认”键进入校验画面，选中“零点”按“存储”键，记忆零点值，然后选中“终点”再按“存储”键。放上标准砝码后，按“确认”键，待系统稳定后，将给出校正结束的提示，拿下砝码，称重校验结束。注：在校验时，应先在称重传感器上放上支架和托盘，否则将提示“欠量程”或对设置无反应。6.故障排查故障现象故障排查实验数据和实际情况不吻合。试样有破损或透湿杯的表面、螺纹上有较多的残留物，环境条件差。系统出现紊乱，不能正常工作。关闭系统总电源，稍停片刻，然后再开机。标定过程中，无实验数据显示。出现“欠量程”指示。检查支架和托盘是否放在了称重传感器上。系统失去准确度。1.系统出现不可修复的故障，请及时联系厂商。2.用户在不自觉的过程中修改了系统标定斜率，用户应重新对系统进行标定系统没有经过预热，而是直接进入测试状态检查系统参数的设置，预热时间是否为零，若为零系统将自动跳过预热直接进入测试阶段。7.技术参数江苏海慈生物药业有限公司YangtzeRiverPharmaceuticalGroupJiangsuHAI-CIBiologicalPharmaceuticalCo.,Ltd.SOP-EM-04074（00版）Page4of4-线路电压220±10V，50Hz；-测量范围：0.1～10000g/m2·24h；-试验温度：38±2℃，相对湿度：90±5%；-测试面积33cm2×3，试样厚度：≤3mm，试样尺寸：Ф74mm；8.维护与保养-保持仪器清洁，待机时间较长时，整机外应覆盖防尘布。-设备长期不用时，应切断电源。-仪器应放置在无震动，无电磁干扰的实验室内，周围人员走动应尽可能少。-仪器所处的环境温度波动较大时，需等稳定后，均温18小时以上方可进行测试。-初次安装或移位时，都需要水平度调整、重新校验。-仪器在移位使用时，应在经过均温、水平调节之后再开始使用。移位时要轻搬轻放，严禁磕碰。-清洁：用软布或小刷清理仪器表面。周期为1次/15天。-检查电源线是否有破损。如果有，应及时修复。周期为1次/15天。检查各连接部分接触是否良好。发生故障时应立即检修。-分子筛再生方法：将待干燥的4A分子筛放入一干燥洁净的不锈钢容器中，然后一起放入烘箱内，关闭箱门。将烘箱温度设置为250℃，加热并恒温4个小时。然后停止加热，自然冷却至80℃（整个过程都要保持烘箱门关闭）。迅速取出不锈钢容器，将4A分子筛倒入干燥的耐热容器内，封口、备用。9.备注-生产厂商：济南兰光机电技术有限公司。六．相关文件和记录1.相关文件无2.相关记录记录编号源文件编号文件名称REEM04004SOP-EM-04074水蒸气透过率测试仪使用记录七.附录无八．变更记载编号版本号生效日期本次变更原因、依据及详细变更内容SOP-EM-0407400N/A新标准文件体系文件