WZZ-2B型自动旋光仪验证方案

第1页技术标准分发部门制造总监□动力设备部□片剂车间□包装车间□质量受权人□物流部□提取车间□研发部□质量管理部□QA部门□眼用制剂车间□财务部□生产技术部□中心化验室□胶囊、颗粒剂车间□办公室□WZZ-2B型自动旋光仪验证方案文件编号：复印件编号：验证部门：地点：起草人：日期：验证领导小组会签项目负责人：日期：质量管理部负责人：日期：生产技术部负责人：日期：制造总监：日期：验证记载批准日期执行日期010203WZZ-2B型自动旋光仪验证方案STP-VP第2页目录：1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证人员5、仪器描述6、验证条件7、验证内容与方法8、验证数据分析9、验证结论与偏差说明10、再验证11、附件WZZ-2B型自动旋光仪验证方案STP-VP第3页1、概述本品为上海精密科学仪器有限公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。2、验证目的按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以WZZ-2B型自动旋光仪的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。3、验证范围本方案适用于WZZ-2B型自动旋光仪的验证。4、验证人员4.1验证工作小组4.1.1负责验证方案的制定并组织实施。4.1.2负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。4.1.3负责验证的准备工作4.1.4负责根据本验证方案进行具体的实施。4.2动力设备部4.2.1负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。4.2.2负责量具的检验及校正。4.3验证工作人员名单部门姓名职务备注中心化验室中心化验室中心化验室动力设备部5、仪器描述5.1仪器型号：设备编号：5.2仪器组成WZZ-2B型自动旋光仪验证方案STP-VP第4页本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品比旋度的检测，主要由主机、电源组成。6、验证条件6.1验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。6.2验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、试剂等在使用前必须符合规定。6.3验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。7、验证内容与方法7.1验证依据及标准：《药品GMP指南》2010年版、《WZZ-2B型自动旋光仪标准操作规程》、《中国药典》2010年版7.2验证判断标准：7.2.1运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。7.2.2性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版附录要求。7.3、验证确认7.3.1再确认仪器名称：型号：生产厂家：所在部门和房间：7.3.1.1检查有关资料完整性。名称是否齐全存放处使用说明书合格证保修卡检定合格证仪器使用记录仪器操作规程7.3.1.2安装场地项目要求检查情况WZZ-2B型自动旋光仪验证方案STP-VP第5页位置应仪器应平稳而牢固地安置在工作台上，无强震动源，无强电磁干扰源,通风良好，无明火环境洁净度室内应保持清洁,无腐蚀性气体温度15～30℃，全天温度变化较小相对湿度35～75%电路电源AC220V±22V、50Hz±1Hz接地应接地电源线与插孔吻合结论检测人日期年月日复核人日期年月日7.4.安装过程确认目的：确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求，如表5。表5安装过程确认根据生产商硬件系统设计标准，对安装过程的要求是否符合是否1.数字显示器□□2.试管□□3.钠光灯□□7.5安装确认结果说明说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。8运行确认8.1目的：安装确认完成后，确认WZZ-2B型自动旋光仪的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。8.2运行确认的内容表6WZZ-2B型自动旋光仪的按键功能确认表6键盘按键功能确认WZZ-2B型自动旋光仪验证方案STP-VP第6页检查项目合格标准检查方法检查结果电源（power）钠灯光交流状态下启动，经5分钟钠灯光激活后，钠光灯发光按键检查□符合□不符合光源（light）使拿光灯在直流下点亮按键检查□符合□不符合测量(measure)数码管有数字显示。按键检查□符合□不符合复测(test)反复测量前后数值不超过±0.01按键检查□符合□不符合清零(zero)除去溶剂的旋光按键检查□符合□不符合8.2.1测量准备，如表7。表7测量准备测试操作及应有结果是否符合是否1.测量环境维持在20±0.5℃□□2.清零后反复按复测前后数据不超过±0.01□□8.2.3功能试验目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计的要求。检查项目认可质量标准检查结果数字显示屏数字显示清晰且无断划符合要求钠光灯钠光灯发光稳定符合要求8.2.4校正准确度取经105℃干燥2小时的蔗糖，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成0．2g／ml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公式100·a20[a]D、=-------——L·C计算比旋度，结果如。蔗糖质量WZZ-2B型自动旋光仪验证方案STP-VP第7页测定温度(℃)15202530实测旋光度aala2a3平均旋光度1实测比旋度标准比旋度+66.68。+66.60。+66.53。+66.45。偏差结论：通过用优级纯蔗糖校正旋光仪的准确度，15℃，20℃时偏差为零，25和30℃时，偏差为一0．01。8.2.5适用性试验目的：使用对照品确认仪器性能符合使用要求。实验步骤：取乳糖，在80℃干燥2小时后，，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含乳糖0.1g与氨试液0.02ml的溶液于20℃测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度：100*a20[a]D=-----------——L*C式中：20[a]D--20℃样品溶液的比旋度；a---样品溶液的旋光度；L---测试管长度(1dm)；C---样品溶液的浓度(g／lOOml)。①②⑧样品称重(g)实测旋光度a平均旋光度a比旋度RSD8、验证数据分析：WZZ-2B型自动旋光仪验证方案STP-VP第8页仪器工作环境、灵敏度、检测限、重复性、仪器外观等应符合验证合格标准，如有少量数据超过上述标准，则应进行分析，找出不合格原因，并修订验证方案，再实施，直至缝合验证标准。9、验证结果与结论：10．再验证周期：正常情况下，拟定每年做一次验证。11、附件：检验原始记录