SOP04-101-011THRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程

北京北医联合药业有限公司GMP文件1T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程文件编号SOP04-101-01页码第1页共11页SOP04-101-011T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程第1页共11页BMUCBMUC章节：厂房与设施题目：1T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程生效日期：年月日复审日期：年月日部门职务签名日期起草人审核人批准人分发部门：□质量部□生产部□物控部□办公室□工程部□销售部北京北医联合药业有限公司GMP文件1T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程文件编号SOP04-101-01页码第2页共11页SOP04-101-011T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程第2页共11页BMUCBMUC1目的建立纯水制备系统操作规程，保证设备正常运转。2适用范围纯水制备工序。3责任人纯水制备操作人员。4内容4.1设备概述：4.1.1工艺流程：原水水箱→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器(5微米)→一级高压泵→一级反渗透系统→中间水箱→PH值调节计量装置→二级高压泵→二级反渗透→二级反渗透水箱→EDI→过滤器(0.22微米)→EDI（连续电除盐，分解阴阳离子）→EDI（纯化水）水箱→用水点水泵→UV紫外线杀菌装置→微滤器(0.22微米)→用水点4.1.2设备管道全部采用不锈钢卫生级ss304L不锈钢材料。制备系统材质采用是SS304不锈钢，反渗透以后纯水部分材质是316L不锈钢，阀门采用隔膜阀。全套设备开机停机都可以用液位自动控制或者手动控制，纯纯化水贮罐液位是液位感应控制，设备的各部位运转状况都有仪表显示，根据各部位的要求手动调节各部位阀门，达到用水与设备安全运行效果。4.2控制系统要点4.2.1全自动控制20寸5芯，过滤精度5微米采用逻辑电路自动控制，可实现如下功能设备自动运行、保护、启停运行工况就地显示、操作4.2.2水泵及电机保护所有电机使用过载保护器。相关泵均互锁运行4.2.3反渗透自控水低压停机/报警装置当给水压力低于最低允许值时，反渗透自动停机并给出低压报警指示信号，操作员解决问题后北京北医联合药业有限公司GMP文件1T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程文件编号SOP04-101-01页码第3页共11页SOP04-101-011T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程第3页共11页BMUCBMUC重新启动，避免由于给水压力过低造成对高压泵的损害。4.2.4产水水质超标检测当产水电导率超过最高允许值时，请手动停止设备运行，并检查系统，并及时联系出厂公司。4.2.5反渗透停机自动膜冲洗RO在系统停机时对反渗透膜自动进行膜冲洗，避免污物沉积。4.2.6PH值自动控制；PH值偏差时，HP调节计量泵自动启动加药。4.3运行前检查：纯化水系统每次开机运行前，必须检查以下所有项目，以确保正确开机和运行。4.3.1检查《纯化水制备系统运行记录》中的运行参数和上次存在的异常情况及处理措施。4.3.2按工艺流程检查纯化水系统各单元设备的状态，应具有“完好”标识。4.3.3检查水系统在线测量仪表，应有校准标识，并在有效期内。压力表在系统未运行时，指针应处于“零位”。4.3.4接通水系统总电源，打开各仪表电源，相应指示灯应处于正确显示状态，在线测量“电压、电导率、仪表应正常显示。4.3.5按系统流程检查各单元所有控制阀门，使阀门处于开启或关闭正确状态，以满足运行需要。4.3.6以上所有检查无误后，可进行以下操作（检测仪表等只作为参考）。4.4预处理单元运行：4.4.1先全开反渗透浓水阀，再依次开启原水泵出水手动阀、产水手动阀以确保过滤器在运行前，排尽内部空气后，再转入正常运行。4.4.2启动原水泵4.4.3此时预处理水进入一级反渗透。4.4.4水处理系统正常运行后，通过调节原水泵回流手动阀，控制原水泵出水压力0.3～0.4Mpa范围，预处理给水压力应使保安滤器出口压力在0.15～0.4Mpa范围。4.5反渗透运行：4.5.1预处理运行后，，全开浓水调节手动阀，利用预处理给水压力，使水通过高压泵进入反渗透组件2-5min，以排除组件及管道中的空气。北京北医联合药业有限公司GMP文件1T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程文件编号SOP04-101-01页码第4页共11页SOP04-101-011T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程第4页共11页BMUCBMUC4.5.2以便于冲洗膜元件，开启高压泵，通过调节浓水调节手动阀的开度，控制进水低压(0.3Mpa-0.5Mpa)运行2-5min。4.5.3低压运行结束后，然后逐渐关小浓水调节手动阀，使一级进水压力缓慢上升，当一级进水压力升到1.0－1.6MPa，使压力稳定下来，进入正常运行压力。4.5.4在正常运行压力下，通过调节浓水调节手动阀使反渗透产水达到系统要求，记录运行参数。4.5.5将制备合格的反渗透淡水正常使用。4.5.6反渗透自动运行时，通过调试各阀门的开度，开启各相关阀门将手动/自动转换开关转向自动方式运行实现各功能。4.6纯化水设备运行注意事项4.6.1重要提示4.6.1.1开机以后，关闭循环阀门，启动清洗球自动清洗纯纯化水贮罐5分钟后，再开启输送去车间循环阀门，关闭清洗阀门，管道排放5分钟与排放干净罐内积水，再清洗罐一分钟排放干净后可作车间用水。另外每日开机前排空纯化水储水罐内纯化水（约20分钟），同时制备系统不间断供应新制备纯化水（保证循环管道内时刻有纯化水循环）4.6.1.2原水泵、高压泵、供水水泵每次手动启动运行之前，首先要排除管道系统及泵体中的气体，检查泵的正反转；4.6.1.3反渗透主机的自动控制发生保护性动作时，应查明原因并排除故障之后，方可重新开机；4.6.1.4当反渗透主机的产水量下降时，应查明原因，切不可减少浓水排放量，使反渗透膜憋压，损坏反渗透膜，否则会造成反渗透膜不可恢复性损坏；4.6.1.5不能在纯纯化水制备设备运行时，松动、拆装纯水制备设备的任何零配件；4.6.1.6纯化水设备维修或更换零配件时，应注意不得损坏其他零配件；4.6.1.7保安过滤器滤芯为消耗品，应及时检查仪表参数确定更换。4.6.1.8发现压力表内进水、立即停止运行纯水设备，更换压力表；4.6.1.9浓水调节阀门任何时候都不要完全关闭，以免发生危险。4.6.2系统安全警戒线北京北医联合药业有限公司GMP文件1T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程文件编号SOP04-101-01页码第5页共11页SOP04-101-011T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程第5页共11页BMUCBMUC4.6.2.1当保安过滤器运行1个月以后，建议检查过滤芯的污染程度，并做出是否更换的判断。如果因为过滤芯污染而未能及时更换，将有可能导致压损过大，系统无法正常运行。4.6.2.2反渗透装置经过长时间运行后，工作压力会有所提高，产水量将有所下降，同时，水质发生变化，当产水量或水质无法达到使用要求时，建议进行膜清洗，该现象通常发生在6个月后，并且表现为周期性现象。4.6.2.3如果系统运行压力增加15%，建议考虑进行膜清洗。4.6.2.4如果系统运行时，膜前膜后压力之差增加了15%，建议考虑进行膜清洗。4.6.2.5如果产水量无法达到额定量，建议进行膜清洗，并检验入水水质和水量。4.6.2.6如果产水水质下降，建议尽快进行膜清洗，并检验入水水质。4.6.3纯纯化水设备资料管理4.6.3.1建立保管好纯纯化水设备档案，纯化水设备使用说明书、辅助设备使用说明书、各相关记录、各种零配件；4.6.3.2纯纯化水设备每天的运行记录应作好保存，以备维修时查阅；4.6.3.3纯纯化水设备清洁、消毒、维护记录存档保存；4.6.3.4设备相关档案资料应由公司档案室专人保管。4.7备注4.7.1反渗透的清洗4.7.1.1需要清洗的特征•清洗条件当出现以下一种或几种现象时，即说明反渗透系统有结垢和堵塞发生，此时应考虑化学清洗。1)正常条件下，产水量下降10%—15%；2)温度校正后给水压力提高10%—15%；3)产品水电导上升10%—15%，即盐透过率增加10%—15%；4)系统压差升高10%—15%。•膜元件清洗前的准备1)判定膜表面的阻塞物的性质，可通过检查膜元件进水端的沉积物或安过滤器滤芯上的沉积物等判断；北京北医联合药业有限公司GMP文件1T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程文件编号SOP04-101-01页码第6页共11页SOP04-101-011T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程第6页共11页BMUCBMUC2)适当的清洗药剂，可参照膜厂家提供的资料；•清洗步骤（过滤部件超过额定压力红线就要进行清洗）1)调整清洗系统的进水和回水及排放水管道；2)配制和混合适当的清洗溶液（用RO产品水或除盐水配制药液），并检查溶液的PH值。在进入RO前，保证所有的药品完全溶解并混合均匀；3)利用清洗泵将清洗液低压打入待清洗的压力容器中，取代原有的处理水。泵压力应低到无渗透液流出，此时应将浓水排放，避免回到清洗箱冲淡药液；4)当压力容器中充满清洗液后，将浓缩液排放阀关闭，将浓缩液再循环回清洗箱。观察酸性溶液或清洗后溶液的浊度，如清洗液变色或变的较浑浊，则重新准备清洗溶液再开始。如用酸清洗时，要检查PH值，当PH增高0.5单位时，应再加酸；5)浸泡：关闭清洗泵，让清洗液保留在容器中，浸泡。时间可根据污垢的情况确定，有时需要一到几个小时；6)高流速注水：开启清洗泵，以8—9m³/h的流速循环运行约30-40分钟；7)冲洗：用纯水或过滤后的水冲洗系统，将残余的清洗溶液冲洗干净；8)重新启动系统时，应将渗透液排放至少10分钟，防止渗透液存有清洗液，影响RO的出水品质。•反渗透膜污染的特征及处理方法污染物一般特征处理方法钙类沉积物（碳酸钙及磷酸钙类，一般发生于系统第二段）脱盐率明显下降系统压力增加系统产水量稍降用清洗液1清洗系统氧化物（铁、镍、铜等）脱盐率明显下降系统压力明显升高系统产水量明显降低用清洗液1清洗系统各种胶体（铁、有机物及硅胶）脱盐率稍有降低系统压力逐渐上升用清洗液2清洗系统北京北医联合药业有限公司GMP文件1T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程文件编号SOP04-101-01页码第7页共11页SOP04-101-011T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程第7页共11页BMUCBMUC系统产水量逐渐减少硫酸钙（一般发生于系统第二段）脱盐率明显下降系统压力稍有或适度增加系统产水量稍有降低用清洗液2清洗系统，污染严重时用清洗液3清洗有机物沉淀脱盐率可能降低系统压力逐渐升高系统产水量逐渐降低用清洗液2清洗系统，污染严重用清洗液3清洗细菌污染脱盐率可能降低系统压力明显增加系统产水量明显降低依据可能的种类选择三种清洗液中的一种清洗系统•建议使用的清洗液清洗液成分配置100加仑（379升）溶液时的加入量PH调节1柠檬酸反渗透产品水（无游离氯）17.0磅（7.7公斤）100加仑（379升）用氨水调节至3.02三聚磷酸钠EDTA四钠盐反渗透产品水（无游离氯）17.0磅（7.7公斤）7磅（3.18公斤）100加仑（379升）用硫酸调节至10.03三聚磷酸钠十二烷基本磺酸钠反渗透产品水（无游离氯）17.0磅（7.7公斤）7磅（3.18公斤）100加仑（379升）用硫酸调节至10.04.7.2反渗透常见故障及修复指南北京北医联合药业有限公司GMP文件1T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程文件编号SOP04-101-01页码第8页共11页SOP04-101-011T/HRO+EDI-1000纯化水制备系统标准操作规程第8页共11页BMUCBMUC故障现象故障原因处理方法低压保护启动原水压力较低提高原水压力保安过滤芯堵塞严重更换保安过滤芯电路控制出错检查电