实验室生物安全管理实施细则

附件1实验室生物安全管理实施细则(2007年12月12日中山大学实验室生物安全管理委员会第二次全体委员会议讨论通过)中山大学实验室生物安全管理委员会2 目录第一章总则……………………………………………(3)第二章生物安全防护实验室的管理…………………(6)第三章病原微生物实验室生物安全管理…………(25)第四章实验动物生物安全管理……………………(30)第五章基因工程生物安全管理……………………(45)第六章化学品安全管理……………………………(52)第七章血液及代替品生物安全管理………………(70)第八章放射性实验室安全管理……………………(73)第九章临床检验实验室生物安全管理……………(87)第十章附则…………………………………………(97)3 第一章总则第1条为了加强实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,根据1988年以来国家有关实验室(生物)安全方面的法规、标准、条例,结合本校实际,制订《中山大学实验室生物安全管理实验细则》(以下简称《细则》)｡第 2条管理机构及管理职责 1. 设立中山大学实验室生物安全管理委员会,负责全校实验室生物安全管理｡ 2. 委员会下设办公室,负责全校生物安全管理日常工作和生物安全应急处置工作｡ 3. 各学院、医院或从事相关工作的其它二级机构,设立实验室生物安全管理领导小组,实行领导小组领导下的实验室管理负责制｡ 4. 各二级法人单位的法人代表,对该单位生物安全负有完全责任｡ 5. 实验室主任、教学实验中心主任/专业教学实验室主管副院长及课题负责人、实验教学带教老师为所在实验室的生物安全负责人｡负责确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全要求,评估实验室生物材料、样本、药品、化学品和机密资料被丢失或不正当使用的危险,并对其定期检查、维护和更新,以保障实验室教学和教研工作的正常运转｡负责督促本实验工作人员参加并完成生物安全培训工作｡对其定期检查、维护和更新,以保障实验室教学和科研工作的正常运转｡第 3条实验室设置根据国家对实验室生物安全分类管理规定,将实验室分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级,实验室的设置应报国家有关部门批准,确定实验室级别,取得相应资格证书｡第 4条适用范围结合我校教学、临床及科研实验室的实际情况,主要以国家标准“实验室生物安全通用要求,GB19489-2004”中Ⅰ级(BSL-1实验室)、Ⅱ级(BSL-2)和Ⅲ级(BSL-3)的条款对我校的实验室建设、改造、设施和设备进行管理及监督.各实验室必须按其对应的生物安全分级,所用设施、设备和材料(含防护屏障)均应符合国家相关的标准和要求｡第 5条生物安全计划4 1．进入实验室工作的人员必须经过生物安全知识培训,获得相应部门颁发的证书方可上岗｡ 2．相关专业的学生必须接受生物安全教育或培训｡3．实验室安全管理人员应根据本实验室的具体情况,制定实验室生物安全的操作程序｡4．实验室应该制定意外事故的应对程序和突发事件的应急预案｡应急预案应报学校实验室生物安全管理委员会办公室备案｡5．实验室安全管理负责人有责任监督实验室工作人员对易燃、易爆、有毒、放射性物品和病原微生物等进行确认、分类管理、安全存放,随时监控｡6．实验室安全管理人员应记录实验室危害评估的结果及所采取措施,发现问题应及时上报实验室管理领导小组｡7．实验室安全管理人员必须对本实验室操作有害材料的安全行为进行全过程监督和记录,提供生物安全指导｡8．对于高风险和污染材料应严密控制,专人管理,并有采购、使用记录等,防丢失或遗失｡9．所有废弃物应使用可靠的方法处理｡10．实验室安全管理负责人有义务督促其实验室的工作人员进行定期的健康检查｡ 11．不得擅自改建实验室或改动实验室设置｡确需改建或变更设置的,要对生物安全影响进行论证评估,经相应部门批准后,报学校实验室生物安全管理委员会办公室备案｡12．定期向公众进行不同形式的生物安全教育,对相关实验室工作人员进行分级培训｡第 6条生物安全检查实验室生物安全管理委员会每年于3月第4周应对全校的实验室进行1次生物安全检查,并将检查情况书面形式通知被检查单位,检查项目包括:(1)实验室生物安全执行情况｡(2)事故记录及处理｡(3)可燃、易燃、可传染性、放射性和有毒物质的存放情况｡(4)去污染和废弃物处理程序及记录｡(5)实验室设施、设备、人员的状态｡5 (6)生物安全宣传教育情况｡第 7条生物安全实验室建设经费各学院、系、二级法人单位的实验室生物安全领导小组,在本(《细则》)公布后每年定期召开实验室生物安全专题会议,研究所在单位生物安全实验室的建设及改造情况,其实验室建设和改造经费由所在单位自筹｡第8条相关实验室应建立生物安全防护标准操作程序(SOP)文件｡一旦因违规操作发生突发性事件(包括突发性传染病、化学品及辐射毒害、基因泄漏或导致生物遗传毒性、环境污染等)应在1个小时内报学校实验室生物安全管理委员会办公室,并启动应急预案｡第 9条责任追究1.实验室所有从事实验活动人员要严格遵守国家有关法律、法规、条例和技术标准,出现事故,实行责任追究制度｡2.各级生物安全管理人员依法承担相应行政及法律责任｡3.生物安全事故的处理,视事故发生的内容、性质、影响范围,由学校实验室生物安全管理委员会办公室协调相关职能部门进行处理与善后工作｡6 第二章生物安全防护实验室的管理第 10条分类和分级1.生物安全防护(bio­sefety containment )是指避免生物危险因子对实验室工作人员的伤害和对环境污染的综合措施｡2.生物安全防护实验室(biosefety containment for laboratories) 则指通过规范的实验室设计、实验设施的配备、个人防护装备的使用等建造的实验室｡3.生物安全防护实验室分为一般生物安全防护实验室(不使用实验脊椎动物和昆虫)和实验脊椎动物生物安全防护实验室两类｡4.每类生物安全防护实验室又根据实验室操作技术、安全设备和实验设施组合的不同而构成四级生物安全防护水平 (Bio­sefety Level Laboratory BSL­1、BSL­2、BSL­3、BSL­4)｡ BSL­1和BSL­2实验室又称为基础实验室,具有BSL­3防护水平的实验室称为生物安全防护实验室,达到BSL­4水平的实验室称为高度生物安全实验室｡第 11 条一级生物安全防护水平(BSL­1) 一级生物安全水平是实验室操作、安全设备和设施适应于从事具明确生物特征的、已知在健康成人中不引起疾病的、活的微生物菌(毒)株研究的生物安全防护水平｡适用于教学用实验室,适用于我国第四类危害的微生物(见第三章 BST­3,BST 为 Biosafety table 的缩写,下同 )｡然而,许多通常与人类疾病不相关的病原微生物是条件致病性的,在特定情况下,可以在儿童、老年人、免疫缺陷的和免疫抑制的个体中引起感染｡对于在体内已经繁殖多代的疫苗株不要简单地认为是无毒的｡一级生物安全防护水平不需要特殊的一级和二级屏障,除需要洗手池外,依靠标准的微生物操作即可获得基本的防护水平｡第 12条二级生物安全防护水平(BSL­2) 二级生物安全防护水平是实验室的操作、安全设备和设施适用于操作我国的第三类(少量二类)危害的致病微生物(见第三章表BST­3)｡二级生物安全防护水平适合从未知病原的人身上取血、体液和组织｡接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤或粘膜破损、或吞食感染性食物｡必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎｡对未知的7 可通过气溶胶途径传播的微生物、具有可以增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的危险｡二级生物安全防护水平微生物操作必需在一级生物安全防护水平的基础之上,增加生物安全柜、高压火菌器、安全离心机罩帽、防溅罩或面罩等｡第 13 条三级生物安全防护水平(BSL­3) 三级生物安全防护水平是指实验室的操作、安全设备、和设旋适用于操作我国第二类(个别第一类)病原微生物(见第三章表BST­3)｡这些致病微生物对工作人员的主要危害是与自身接种(自伤)、吞服和暴露于感染性气溶胶｡三级生物安全防护水平有严格的一级防护屏障和二级防护屏障的要求,以防止相邻区域的工作员、社会和环境暴露于可能的感染性气溶胶｡所有实验室操作应该在生物安全柜或其它密闭容器中进行,诸如气密型气溶胶发生柜｡这一水平的二级屏障包括实验室的控制入口和为减少感染性气溶胶从实验室释放的特殊通风系统｡第 14条设施要求在实验室设计时,应特别关注能够造成实验室生物危害的主要因素,包括:①气溶胶的形成; ②处理大容量和/或高浓度微生物;③人员过多或设备过多;④啮齿动物和节肢动物大量孳生;⑤未经允许人员进入实验室;⑥工作流程中使用一些特殊的样品和试剂｡1．BSL­1实验室 BSL­1实验室的设计和设施方面应满足以下要求: (1)应为安全运行以及清洁和维护提供充足的空间｡ (2)实验室的墙壁、天花板和地板应当是光滑、易清洁、不渗水以及耐化学品和消毒剂的腐蚀｡地板应当是防滑的,同时应尽可能地避免管线暴露在外｡ (3)实验台应当密封于墙上,不渗水,可耐消毒剂、酸、碱、有机溶液的腐蚀,并能适度耐热｡ (4)在实验室内进行操作时应保证照明,避免不必要的反光和闪光｡ (5)实验室内的设备应当摆放稳定,在实验台和其他设备之间及其下面要保证有宽敞的空间以备清洗｡ (6)应当有足够的存储空间来摆放物品以方便使用,从而预防在实验台和走廊内造成混乱｡最好在实验室工作区域外提供其他长期使用的存储空间｡ (7)应当为安全地操作及储存溶剂、放射性物质、压缩气体和液化气提供足够的空间和设8 备｡ (8)在实验室的工作区域外应当有存放外衣和私人物品的设备｡ (9)每个实验室都应该有洗手池,洗手池最好安装在出口处｡ (10)实验室的窗子和门入口处应安装防媒介昆虫和啮齿动物的纱窗和挡板｡2．BSL­2实验室的设计和设施方面应在满足 BSL­1实验室设施的基础上,增加以下内容: (1)实验室的门应能够自动关闭,有可视窗｡ (2)有适当的火灾报警器｡ (3)实验室不需特殊的通风设备｡但在计划安装新的设备时,应当考虑要设置通风系统,使空气向内流动而不发生循环｡如果没有通风系统,那么实验室窗户应当能够打开,同时要安装防虫的纱窗｡ (4)应有可靠的动物保证和应急照明设施｡ 3．BSL­3实验室 BSL­3实验室设施除满足 BSL­1 和BSL­2实验室设施的要求外,在平面布局、送排风系统等方面有其众多特殊设计,其主要设计原理是“围场效应”｡主要有以下特征: (1)选址: BSL­3 实验室对实验室所在环境没有要求,可与其他用途房屋设在一栋建筑物中,但必须自成隔离区｡ (2)平面布局: ①BSL­3 实验室包括实验室的实验间(核心区)、半污染区和清洁区,以及各区之间相连的缓冲间,缓冲间的门应能自动关闭并互锁; ②在半污染区应设供紧急撤离使用的安全门; ③人员必须经过缓冲间进入实验室; ④隔离区或隔离门入口处应采用防止节肢动物和啮齿动物进入的设计｡⑤Ⅱ级或Ⅲ级生物安柜的安装位置应远离实验间入口,避开工作人员频繁走动的区域,且有利于形成气流由“清洁”区域流向“污染”区域的单向气流流型｡ (3)围护结构:9 ①实验室(含缓冲间)围护结构内表面必须光滑、耐腐蚀、防水,以易于消毒清洁｡所有缝隙必须可靠密封; ②实验室内所有的门均能自动关闭; ③地面应无渗漏,光洁但不滑;不使用地砖和水磨石等有缝隙地面; ④天花板、地板、墙间的交角均为圆弧形且可靠密封,施工时应防止昆虫和老鼠钻进墙脚｡ (4)通风空调: ①必须安装独立的通风空调系统以控制实验室气流方向和压力梯度｡该系统必须确保实验室使用时,室内空气除通过排风管道高效过滤排出外,不得从实验室的其他部位或缝隙排向室外;同时确保实验室内的气流由“清洁”区域流向“污染”区域; ②进风口和排风口的布局应该是对角分布,上送下排,矢流方向较为合适,应使实验室的死空间降低到最小程度; ③通风空调系统为直向型,不得采用回风系统; ④由生物安全柜排出的经内部高效过滤的