URS_纯化水系统

UserRequirementSpecification用户需求说明设备文件编号:Revision版本:01Page页码:1of16UserRequirementSpecification用户需求说明纯化水制备系统User用户：Department部门：设备部Location位置：DocumentNo.文件编号：Revision版本：01UserRequirementSpecification用户需求说明设备文件编号:Revision版本:01Page页码:2of16ReviewandApproval审核和批准Name名字Company公司Function职能Signature签名Date日期Preparedby编写年月日Reviewedby审核年月日Reviewedby审核年月日Reviewedby审核年月日Approvedby批准Manager质量经理年月日RevisionHistory版本历史Revision版本Date日期NameofAuthor(s)编写人DescriptionofChanges变更描述012013.08.12FirstlyIssued首次发布UserRequirementSpecification用户需求说明设备文件编号:Revision版本:01Page页码:3of16目录1.介绍..........................................42.概述..........................................42.1项目背景...................................42.2目的.......................................42.3系统描述...................................42.4法规和指南.................................43.制水设备参数要求..............................53.1生产需要...................................53.2原水水质报告...............................53.3纯化水系统整体设计要求.....................53.4各工序设备要求............................103.5噪声要求..................................143.6维修要求..................................143.7文件系统要求..............................143.8培训要求..................................153.9售后服务要求..............................153.10交货要求.................................154.附件.........................................15UserRequirementSpecification用户需求说明设备文件编号:Revision版本:01Page页码:4of161.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定xxxxxxx医药科技有限公司纯化水制备设备的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并做为后续验证工作（DQ\IQ\OQ\PQ）的基础。2.概述2.1项目背景该项目为xxxxxxx医药科技有限公司xxxxxxxxx，新建的xxxxx车间，生产xxxxxxx。2.2目的本纯化水系统的设计目的是符合本公司内部标准和中国、WHO、EU及FDA的cGMP要求。纯化水用于生产产品、洗涤制服和清洗与产品接触的设备。本URS包含设计确认，并给出了供应商设计、制造、采购、安装、验收和试车/确认本公司纯化水系统的依据。同时，这份用户需求说明书（URS）也是开展后续相关验证工作的基础。2.3系统描述本纯化水设备系统包括原水预处理设备（原水罐、多介质过滤器、活性炭过滤器、自动软化器、保安过滤器等），双级反渗透系统，储罐，控制系统等组成。制水流程：市政水预处理一级反渗透二级反渗透储存和分配2.4法规和指南2.4.1法规要求除本URS的特殊要求外，还需符合《中国药典》（2015版）关于纯化水的要求，以及相关的安全和环境法规。2.4.2标准除本URS特殊要求外，本纯化水系统还应符合中国制药装备行业协会（CAPE）颁布的制药工程装备标准、ISO14001和中国压力容器及特种装备制造国家标准。UserRequirementSpecification用户需求说明设备文件编号:Revision版本:01Page页码:5of16清洁设计和制造应符合纯化水ASME-BPE和ISPE/FDA的基本要求。2.4.3纯化水的质量标准CP2010中国药典珅诺基水质纯化水纯化水外观无色澄清液体、无臭、无味无色、无臭的澄清液体酸碱度符合规定6.0-8.0总有机碳≤0.5mg/L≤0.5mg/L电导率＜5.1μS/cm（25℃）＜2μS/cm（25℃）微生物限度≤100cfu/ml≤100cfu/ml硝酸盐＜0.000006%＜0.000006%重金属＜0.00001%＜0.00001%不挥发物≤1mg/100ml≤1mg/100ml亚硝酸盐≤0.000002%≤0.000002%氨≤0.00003%≤0.00003%3.制水设备参数要求3.1生产需要预处理系统需试用纯化水产水及自身反洗需要，纯化水产量为2T/H3.2原水水质报告原水由市政供水公司提供，水质见附件原水水质检测报告3.3纯化水系统整体设计要求3.3.1纯化水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。3.3.2水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设计的质量标准。UserRequirementSpecification用户需求说明设备文件编号:Revision版本:01Page页码:6of163.3.3纯化水输送管道应选用316L不锈钢材质，储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器，管路的设计和安装应当避免死角、盲管。支管长度应小于其管径的6倍并小于主管路管径的3倍。3.3.4纯化水系统能实现全程85℃热水巴氏消毒。包括系统（多介质过滤器、活性炭过滤器、全自动钠离子交换器、中间水箱、保安过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置、及纯化水箱和纯化水分配系统）。整套设备热消可分为3个部分:原水预处理热消毒、反渗透、EDI热消毒、纯水储存及分配系统热消毒。其中原水预处理可选用板式换热器，反渗透脱盐热消毒及纯化水储存及分配系统热消毒建议选用卫生级双管板式换热器。3.3.5整套装置的工作基于以下几个方面：3.3..5.1整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也应保持低频循环运行。原水预处理系统（原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子交换器、保安过滤器）在中间缓冲水箱液位处于高位时，设备自动切换至小循环运行状态，保安过滤器产水回流至原水储罐。3.3.5.2RO装置带有自循环管路，在纯化水储罐液位满，不需进水时，设备自动切换至小循环运行状态，产水返回中间水储罐、二级RO浓水回流至原水箱。3.3.5.3对一级，二级RO的电导率进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能。3.3.5.4对产水的PH进行联系性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能。3.3.6为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体设备的性能进行确认，各设备单元设置取样点。3.3.7必须使用卫生设计的隔膜阀、泵和接口。3.3.8焊接连接为第一选择，接触纯化水部分如有必要采用卫生设计快装连接。3.3.9系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外的污染。应有合适有效的日常清洗与消毒功能。系统生产过程不得存在渗出或引入外来物，在使用过程中不得不引入外来物时，系统必须具备有效清除外来物的能力，避免对水系统造成的二次污染。3.3.10产品水直接接触的所有部件采用316L不锈钢。一级反渗透前管路采用SUS304。3.3.11各水箱机械抛光后Ra≤0.6μm，提供证明材料，外表面亚光处理。UserRequirementSpecification用户需求说明设备文件编号:Revision版本:01Page页码:7of163.3.12焊接工艺要求3.3.12.1采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（99.999%）保护；3.3.12.2焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺；3.3.12.3需进行压力测试。并出示压力测试报告；3.3.12.4需进行酸洗、钝化处理，并出示酸洗、钝化报告；3.3.12.520%的自动焊点需进行内表面的内窥镜检查；3.3.12.6100%手工焊点轨迹需进行内表面的内窥镜检查；3.3.12.7100%的焊点需进行外表面的外观检查；3.3.12.8所有的手工焊接点也必需采用内、外高纯氩气保护；3.3.12.9内窥镜检查的结果以照片或录像的形式记录下来，并保存；3.3.12.10需要提供适当的焊机设备和焊工证书；3.3.12.11要求有规范的焊接操作程序；3.3.12.12需要提供焊接日志和焊机打印记录；3.3.12.13每个焊点有独立的焊点编号及焊点检查确认；3.3.12.14竣工时提供带焊点的轴测图。3.3.13必需使用符合GMP认证的阀门、泵和接口，在微生物控制比较严格的场合禁止使用球阀，可采用卫生级蝶阀或隔膜阀，接触纯化水使用国内知名品牌隔膜阀3.3.14管路要求3.3.14.1水平管道有一定的坡度（不小于0.5%），以能完全排水；3.3.14.2系统管道安装结束后，在保温之前，应进行水压测试，并提供报告；3.3.14.3系统压力测试之后，应对系统进行酸洗和钝化处理，并提供报告；3.3.15系统运行性能稳定，在日常生产过程中系统控制参数应具有重现性。3.3.16*阀门采用卫生级，内表面粗糙度Ra≤0.6μm材质是AISI304不锈钢与AISI316不锈钢（纯化水制备部分）。所有的密封件必须采用符合GMP卫生要求的材质。UserRequirementSpecification用户需求说明设备文件编号:Revision版本:01Page页码:8of163.3.17输送加压水泵采用卫生级的泵（包括原水加压泵和中间增压泵）要求：3.3.17.1泵在运行时,防止产生空气穴；3.3.17.2具有保护与完全排除积水的功能，防止泵空载运转与泵停运时形成死水；3.3.17.3跟产水水接触部分的材质是316L不锈钢，并且要求用电抛光、钝化处理；3.3.17.4机械密封是采用泵内的水来达到润滑密封目的；3.3.17.5具有自动调速功能。3.3.17.6使用国际知名品牌卫生级泵，品质等同于格兰富品牌。3.3.18消毒热交换器要求3.3.18.1本系统日常消毒采用巴氏消毒方法，跟纯化水接触部分采用AISI316L不锈钢制作，电抛光和钝化处理;3.3.18.2热交换器采用双管板结构形式,防止热交换器泄漏造成入水污染，做到符合卫生要求的设计;3.3.18.3可完全排尽积水。3.3.19安全要求3.3.19.1应具有紧急停机按钮，并且可以让操作者在最方便的操作位置触摸到，当按下该键时，能立即关闭整个控制系统，防止意外事故发生，但按该键复位时，设备将进入待运行状态；3.3.19.2控制柜必须有良好接地保护，防止触电事故发生；3.3.19.3必须有高压保护装置，防止误操作造成了产水管道压力过高损坏RO膜元件；3.3.20采样阀要求3.3.20.1所有采样阀必须用卫生级，并且符合3D设计要求；3.3.20.2要求在系统内各处理单元前后均安装取样点；3.3.20.3取样点安装不能离地板太近（高于0.4m）,能方便进行取样操作并尽量避免取样时人员对水样的干扰；UserRequirementSpecification用户需