WBC分类_作业指导书_150503

XY_XN_WBC分类SOP1目录版序控制.......................................................................................................3修改控制.......................................................................................................41.检验目的...............................................................................................52.检验原理...............................................................................................53.性能参数...............................................................................................64.原始样品系统：.....................................................................................95.容器和添加物类型：.............................................................................96.必要的设备及试剂...............................................................................97.校准程序................................................................................................128.操作步骤................................................................................................129.室内质控的实施.................................................................................1310.生物参考区间：.................................................................................1411.检验结果的可报告区间....................................................................1612.警告/危急值（适用时）：..............................................................16XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书目录版本号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年05月03日页码：第1页，共18页XY_XN_WBC分类SOP213.实验室解释.........................................................................................1614.安全防护措施.....................................................................................1715.变异的潜在来源。............................................................................1716.相关文件...........................................................................................18XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书目录版本号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年05月03日页码：第2页，共18页XY_XN_WBC分类SOP3版序控制版本1.0存放位置编写者：日期：审核者：日期：科主任：日期：副本数:存放位置：XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书版序控制版本号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年05月03日页码：第3页，共18页XY_XN_WBC分类SOP4修改控制修改页码原内容修改后内容修改人及日期批准人及日期12345678910注：操作手册必须由作者修改。修改处应用“星号”做标识，修改后的文字应用下划线标识。修改超过十处，该操作手册应更换版本。XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书修改控制版本号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年05月03日页码：第4页，共18页XY_XN_WBC分类SOP5XN-1000白细胞分类计数1.检验目的通过对白细胞分类计数的检测，判断有无病理性升高或降低以及异常细胞的存在。2.检验原理使用半导体激光的流式细胞术：一个血样经过抽吸和测量并被稀释至指定的稀释比后，再进行染色。然后该样本将被送入贯流分析池中。这种液压聚焦单元改进了细胞计数的精确度和重现性。同时，由于血细胞颗粒是排成一行通过贯流分析池的中心，故而防止产生异常血液脉冲并可减少对贯流分析池的污染。半导体激光束将照射到通过该贯流分析池的血细胞上。前向散色光和侧向散色光将被光电二极管接收，侧向荧光则由APD光电二极管接收。光信号被转化为电脉冲，从而可以得到有关血液细胞的信息。①前向散射光、侧向散射光如果光的行进途中存在粒子等障碍物，则光就会以该物体为中心向各个方向扩散，这种现象被称为光散射。通过检测这种散射光，就可获得有关微粒大小及材质的信息。向血球粒子照射激光时也一样会发生由血球粒子形成的光的散射。散射光的强度受粒径及观测角度等的影响，而本装置检测的是反映血球大小信息的前向XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版本号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年05月03日页码：第5页，共18页作业指导书XY_XN_WBC分类SOP6散射光和反映血球内部信息（核的大小等）的侧向散射光。②侧向荧光当光照射到经过荧光染色的血液细胞等的荧光材料上时，就会产生比入射光波长更长的光。随着染色浓度的增加，荧光强度也随之增长。通过测量荧光强度，可以得到有关血细胞染色程度的信息。荧光向所有方向散射；本仪器检测侧向发出的荧光。3.性能参数3.1不精密度:①全血模式NEUT%小于等于8.0%(大于等于30.0NEUT%、WBC大于等于40×102/μL)LYMPH%小于等于8.0%(大于等于15.0LYMPH%、WBC大于等于40×102/μL)MONO%小于等于20.0%(大于等于5.0MONO%、WBC大于等于40×102/μL)EO%小于等于25.0%或±1.5EO%以内(WBC大于等于40×102/μL)BASO%小于等于40.0%或±1.0BASO%以内(WBC大于等于40×102/μL)NEUT#小于等于8.0%(大于等于12.0×102/μL)LYMPH#小于等于8.0%(大于等于6.0×102/μL)XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版本号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年05月03日页码：第6页，共18页XY_XN_WBC分类SOP7MONO#小于等于20.0%(大于等于2.0×102/μL)EO#小于等于25.0%或±1.2×102/μL以内BASO#小于等于40.0%或±0.6×102/μL以内②预稀释模式NEUT%小于等于16.0%(大于等于30.0NEUT%、WBC大于等于4×103/μL)LYMPH%小于等于16.0%(大于等于15.0LYMPH%、WBC大于等于4×103/μL)MONO%小于等于40.0%(大于等于5.0MONO%、WBC大于等于4×103/μL)EO%小于等于40.0%(WBC大于等于4×103/μL)BASO%小于等于50.0%或±1.5BASO%以内(WBC大于等于4×103/μL)NEUT#小于等于16.0%(大于等于1.2×103/μL)LYMPH#小于等于16.0%(大于等于0.6×103/μL)MONO#小于等于40.0%(大于等于0.2×103/μL)EO#小于等于40.0%BASO#小于等于50.0%或±0.06×103/μL以内3.3分析范围：全血模式：WBC0.00至440.0x103/μLXX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版本号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年05月03日页码：第7页，共18页XY_XN_WBC分类SOP8预稀释模式：WBC0.00至100.00x103/μL3.5正确度：为100份或以上人体末梢血液的测量值与使用标准仪器得出的测量值之间数据差的平均值。3.5.1全血模式：NEUT%±3.0NEUT%以内LYMPH%±3.0LYMPH%以内MONO%±2.0MONO%以内EO%±1.0EO%以内BASO%±1.0BASO%以内3.5.2预稀释模式：NEUT%±3.0NEUT%以内LYMPH%±3.0LYMPH%以内MONO%±2.0MONO%以内EO%±1.0EO%以内BASO%±1.0BASO%以内3.6携带污染：NEUT#2.0%或0.05x103/μL以下LYMPH#2.0%或0.05x103/μL以下MONO#2.0%或0.03x103/μL以下XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版本号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年05月03日页码：第8页，共18页XY_XN_WBC分类SOP9EO#2.0%或0.03x103/μL以下BASO#2.0%或0.03x103/μL以下4.原始样品系统：静脉血或末梢血5.容器和添加物类型：全血采用市售EDTA抗凝管，预稀释采用血液分析仪稀释液CELLPACKDCL与血液7:1稀释混匀。6.必要的设备及试剂6.1测定仪器・全自动血细胞分析装置XN-1000(希森美康株式会社)。6.2试剂（以下试剂因仪器检测参数而定）6.3.1CELLPACKDCL（希森美康株式会社)全血稀释液，用于测定红细胞和血小板的数目和大小的试剂，使用流体聚焦法（DC检测）测定。XX医院检检科临检室XN-1000白细胞分类作业指导书简易操作说明版本号：1.0文件编号：XY_XN_WBC分类_作业指导书_150503生效日期：2015年05月03日页码：第9页，共18页XY_XN_WBC分类SOP10有效成分氯化钠0.7%；Tris缓冲液0.2%；EDTA-2K0.02%氯化钠：0.64%；6.3.2CELLPACKDST（希森美康株式会社)浓缩全血稀释液，用于测定红细胞和血小板的数目和大小浓缩稀释液使用，使用流体聚焦法（DC检测）测定。有效成分：氯化钠15.7%；甘氨酸缓冲液4.3%；EDAT-2K0.4%6.3.3LysercellWNR（希森美康株式会社)WN