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11总则GeneralPrinciple1.1引言根据《中华人民共和国传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》制订本规范。1.2适用范围本规范适用于消毒产品申报和监督时为评价其安全性、有效性和理化特性而开展的检测活动及与检测活动相关的实验条件的控制。1.3术语1.3.1消毒disinfection杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。1.3.2灭菌sterilization杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。1.3.3化学指示物chemicalindicator利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，以指示杀菌因子的强度（或浓度）和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。1.3.4生物指示物biologicalindicator染有一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。1.3.5消毒剂disinfectant用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。1.3.6有效氯availablechlorine有效氯是衡量含氯消毒剂氧化能力的标志，是指与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量（非指消毒剂所含氯量），其含量用mg/L或%浓度表示（有效碘及有效溴的定义和表示法与有效氯对应）。1.3.7中和剂neutralizer在微生物杀灭试验中，用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中和微生物表面上残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。1.3.8中和产物productofneutralization中和剂与消毒剂作用后的产物。1.3.9菌落形成单位colonyformingunit，cfu在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。1.3.10自然菌naturalbacteria本规范指存在于某一试验对象上非人工污染的细菌。21.3.11存活时间survivaltime，ST用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本有菌生长的最长作用时间（min）。1.3.12杀灭时间killingtime，KT用于生物指示物抗力鉴定时，指受试指示物样本，经杀菌因子作用后全部样本无菌生长的最短作用时间（min）。1.3.13D值Dvalue杀灭微生物数量达90%所需的时间（min）。1.3.14杀灭对数值killinglogvalue当微生物数量以对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。1.3.15杀灭率killingrate，KR在微生物杀灭试验中，用百分率表示微生物数量减少的值。1.3.16灭菌保证水平sterilityassurancelevel，SAL灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率，通常表示为10-n，本规范规定为10-6，即经灭菌处理后，每件物品中有菌生长的概率是1/106。1.3.17无菌检验sterilitytesting为明确灭菌后的物品中是否存在活微生物所进行的试验。1.3.18生物负载bioburden被测试的一个单位物品上承载活微生物的总数。1.3.19暴露时间exposedtime消毒或灭菌物品受到消毒因子作用的时间，又称作用时间、处理时间。1.3.20载体carrier试验微生物的支持物。1.3.21满载fullyloaded厂家说明书规定的最高装载量和摆放方式。1.3.22灭菌过程验证装置processchallengedevice，PCD对某一灭菌过程构成特定抗力的装置，用于评价该灭菌过程的有效性。1.3.23抗菌antibacterial采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。1.3.24抑菌bacteriostasis采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。1.4消毒产品检验的基本要求1.4.1实验室要求开展消毒产品检测的检测机构应该通过实验室资格认定，其认定的检测项目应该涵盖消毒产3品检测项目。消毒产品申报卫生部卫生许可批件时，应该在卫生部授权的检测机构进行检测。消毒实验室应按《微生物实验室生物安全管理条例》管理，符合GB19489《实验室生物安全通用要求》的条件，进行致病微生物包括分枝杆菌、黑曲霉菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和脊髓灰质炎病毒的消毒学试验时或检测现场标本时，应在生物安全Ⅱ级以上的实验室内进行，并符合国家有关生物安全的标准。实验室应采取封闭式布局，便于清洁、消毒。无菌检验必须在100级洁净度的实验室或100级层流操作柜中进行。容量分析实验室工作温度应控制在20℃～25℃。毒理实验室应该为ABSL-Ⅱ级或高于此要求。1.4.2人员要求消毒产品检测的实验室人员应该是经过实验操作技术培训的专业人员。实验审核人员应该具有中级职称、五年以上的消毒产品检测经历并经过专门培训。实验室技术负责人和质量负责人应该具有高级职称，五年以上的消毒产品检测经历并经过专门培训。1.4.3受理要求对申报卫生部卫生许可批件的国产消毒产品，检验机构应该只受理由生产企业所在地的卫生监督部门现场抽样并封样的样品，发现封签破损或其他异样情况导致封样无效时，应不予受理。对申报卫生部卫生许可批件的进口消毒产品，检验机构受理时应该查验并留存消毒产品生产地所在国的销售证明和经我国海关验证的报关单底单。留存的销售证明和报关单可以为送检单位盖章认可的复印件。检验项目由送检单位决定。受理样品数量应满足各项检测需要，发现数量不足时应该拒绝受理。因不可预知的原因，试验中确实需要补充样品数量时，送检单位应该按规定重新送样并在检验申请中说明理由，检验机构应重新受理，重新编排受理号。受理时应同时要求送检单位提供盖章认可的产品说明书、配方、研制报告等材料。盖章认可的说明书应该与每件样品的说明书完全一致。受理后发现按说明书无法完成检验项目时应停止检测并向送检单位说明理由。1.4.4消毒效果检验要求1.4.4.1无菌操作要求（1）试验开始前，应以湿式方法清洁台面和打扫室内地面。（2）实验人员应穿戴工作服、防护鞋、口罩、帽子，进行无菌检验时，需经风淋后进入实验室，然后，正确穿戴好无菌隔离衣、鞋套、帽子和口罩。（3）每吸取一次不同样液应更换无菌吸管，接种环（针）需在火焰上烧灼灭菌后，才可再次使用，也可用一次性使用的无菌吸管和接种环（针）。（4）要求无菌的试剂，如蒸馏水、生理盐水、磷酸盐缓冲液、培养基、标准硬水、中和剂等，均需灭菌。4（5）无菌器材和试剂，使用前须检查容器或包装是否完整，有破损者不得使用。（6）正在使用的无菌器材和试剂不得长时间暴露于空气中。（7）重复使用的器材，使用后应立即放入盛有消毒液的容器中，一次性使用的器材使用后应立即放入感染性废物收集袋中。（8）若不慎发生微生物培养物打碎或试验微生物其他泄漏事故时，不论是否具有致病性，均应立即停止手中工作，对污染及可能波及的区域进行消毒处理。（9）全部试验结束后，应对室内环境进行消毒处理。1.4.4.2检测要求（1）消毒学试验分为实验室试验、模拟试验和现场试验三个阶段。（2）实验室试验以悬液定量试验为主，试验应重复3次。对不适宜用悬液定量试验评价的消毒剂，如粘稠的消毒剂、冲洗用消毒剂和原液一次性使用的消毒剂等的实验室试验用载体定量试验，试验应重复3次。无特殊要求的情况下，载体定量试验以布片为载体，用途单一、明确的可以选用对应的玻璃片、不锈钢片、滤纸片等。评价消毒剂的实验室试验，消毒剂试验浓度需用产品说明书规定的该消毒剂对某一有代表性消毒对象的最低使用浓度。试验设3个不同作用时间，原则上第一时间为说明书规定的最短作用时间的0.5倍，第二时间为最短作用时间，第三时间为最短作用时间的1.5倍。对多用途的消毒剂，消毒对象所涉及的微生物相同时，若使用浓度相同，选择各种用途中最短的作用时间。若作用时间相同，选择各种用途中最低的使用浓度。使用浓度低、作用时间短者与使用浓度高、作用时间长者同时存在时，以前者为准。使用浓度高、作用时间短者与使用浓度低，作用时间长者同时存在时，每个剂量均须进行试验。消毒器械产生的化学杀微生物因子的试验要求同消毒剂。对于冲洗用化学消毒因子可以用载体流动浸泡试验。如为物理杀微生物因子，试验一般用载体定量试验，在无特殊要求的情况下，以布片为载体。用途单一、明确的可以选用对应的玻璃片、不锈钢片、滤纸片等。试验重复3次。灭菌试验应用载体定性试验，普通医疗器械的灭菌以不锈钢片为载体，特殊用途的可以选用玻璃片、聚四氟乙烯片等。灭菌试验按产品说明书规定的最低使用浓度（强度）和0.5倍的最短作用时间进行试验。载体定性试验应重复5次，载体数量应不小于30个，每次试验均应该设立规定数量的阴性对照和阳性对照。（3）消毒模拟现场或现场试验，以使用说明书的最低有效浓度（强度）和最短作用时间进行试验，试验应重复3次。每次试验均应该设立规定数量的阴性对照和阳性对照。（4）灭菌模拟现场或现场试验，以使用说明书的最低使用浓度（强度）和0.5倍的最短作用时间进行试验，消毒器械的灭菌试验应重复5次，消毒剂的灭菌试验应试验60个样本，至少重复3次。每次试验均应该设立规定数量的阴性对照和阳性对照。（5）在对消毒剂进行监督监测时，定量杀菌试验以说明书规定的最低浓度和最短时间验证其消毒效果。对用于灭菌的消毒剂则以说明书中规定的使用浓度和其0.5倍的作用时间验证其5灭菌效果。（6）鉴定和监测多用途消毒剂与消毒器械消毒效果时，现场或模拟现场试验的消毒对象原则上是在类似物品中最难达到消毒合格者，如医疗器械消毒或灭菌选用止血钳齿端；皮肤消毒选用人体前臂屈面皮肤；织物消毒选择棉布；一般物品表面（包括木质、塑料、橡胶、玻璃）消毒选用木质表面；餐具消毒选用竹（木）筷，不用于筷子消毒的可选用瓷质碗盘；瓜果蔬菜消毒选用黄瓜；地面消毒选择水泥地面；手消毒选择五指屈面；对于特指消毒对象而又在上述物品中不能选出有代表性物品时，则需用该特指对象进行试验。（7）进行实验室试验和模拟现场试验时，对用于经过清洗或较清洁的消毒对象的消毒剂，有机干扰物牛血清白蛋白的浓度为0.3%，对用于不经过清洗或较脏的消毒对象的消毒剂，有机干扰物牛血清白蛋白的浓度为3.0%。1.4.4.3对重复试验的要求重复性试验不是只在同次试验中增加菌片数，或多作几份样本，而是应分期分批进行。必要的器材和试剂应重新制备或灭菌，以防产生系统性误差。1.4.5理化检验要求1.4.5.1标准品的纯度≥99.0%，对照品的纯度应采用最高纯度的试剂，也可使用标准品或对照品进行标定过的标准溶液作为含量测定的对照物。1.4.5.2以滴定法分析有效成分时，滴定液用量不得超过滴定管所标示的量。本规范规定滴定时所取样本的质量或容量（包括浓度），均根据此原则设定。若所测消毒剂浓度过高，可适当减少取样量或稀释后测定；若消毒剂浓度过低，可增加取样量或采用灵敏度更高的方法进行测定。1.4.5.3有效成分含量以法定计量单位表示。复方消毒剂以其杀菌主要有效成分含量表示；植物消毒剂以百分浓度表示，如1份原液加4份水即该消毒剂溶液的浓度为20%。溶液或消毒剂的有效成分含量的表示，以mg/L或mg/kg为主。采用百分数表述含量时有下列2种含义：①液体和液体之间为体积百分数，用“%”表示，即100mL溶液中含溶质若干毫升，或100mL消毒剂中含有效成分若干毫升；②固体和固体之间为质量百分数，用“%”表示，即100g消毒剂中含有效成分若干克；对固体和液体之间采用质量浓度表示（mg/L、g/L等），即1L溶液中含溶质若干毫克或克，或1L消毒剂中含有效成分若干毫克或克等。1.4.5.4本规范中所列试剂的纯度涉及基准、分析纯、化学纯及色谱纯等，未作专门说明者，一般采用分析纯。配制滴定液试剂（如硫代硫酸钠）因配制后尚需专门处理，亦可用化学纯。1.4.5.5本规范中，“滴定液”是指经过标定，浓度准确至0.001mol/L～0.0001mol/L的溶液。未经浓度标定者则称“溶液”，以示区别。摩尔（mole，mol）为物质量的单位，当分子、原子或其它粒子等的个数约为6.02×1023时即为1mol。本规范中滴定液浓度的计算，