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2020年1月10日PharmaceuticalServicesCorporation美国医药服务有限公司HowGMPsareregulatedinEurope欧洲药品生产管理规范WhatIsGMP?什么是GMP？Definition:定义：–ThepartofQualityAssurancewhichensuresproductsareconsistentlyproducedandcontrolledinaccordancewiththequalitystandardsappropriatefortheirintendeduse质量保证的一部分，它确保按产品预定用途持续稳定地控制生产，保证产品符合质量标准要求。2WhatIsGMP?什么是GMP？–Theproceduresemployedtoensurethatthedrugproductorsubstanceismanufacturedunderaqualitymanagementsystemandmeetstheclaimedrequirementsforpurity,identity,safetyandquality遵循标准操作规程，以确保药品的生产在质量管理系统的控制中并符合注册的纯度、鉴别、安全和质量–Continuouslyevolving“feasibleandvaluable”industrypracticesdesignedtoensuretheabove持续地发展“可行性和有用性”的工业规范，以确保达到以上要求3ABriefHistoryofGMPGMP历史简介•1962–Thefooddrugandcosmeticactrequiresthatdrugsmustbemadeinaccordancewithgoodmanufacturingpractices食品、药品和化妆品法要求药品必须符合药品生产管理规范•1969–WHOpublishesGoodPracticesintheManufactureandQualitycontrolofdrugs世界卫生组织出版了药品生产和质量控制的管理规范•1971–Theguidetogoodpharmaceuticalmanufacturingpractice(orangeguide)publishedBritishGMP药品生产管理规范指南(orangeguide)出版《英国GMP》•1976–FDApublishesproposedcGMPS美国食品药物管理局出版了提议的药品生产管理规范4ABriefHistoryofGMPGMP历史简介•1978–MajorrevisioninFDA21CFR210and211.美国食品药物管理局的21CFR210和211重大版本变更•1989–EuropeanguidetoGMPpublished欧盟出版药品生产管理规范指南•1991–EuropeancommissionadoptstwodirectivesonprinciplesandguidelinesforGMP欧洲委员会在药品生产管理规范原则和指南上采用两种条令•1992–EuropeanguidetoGMPrevised.Furtherannexesadded.SomeChaptersrevised2008欧洲药品生产管理规范指南更新，添加了新的附录。2008年更新了一些章节。•2003–CommissionDirectivereplacedby2003/94/EC欧洲委员会条令由2003/94/EC取代5GMPVariationsGMP的差异•TheoverallprinciplesofGoodManufacturingPracticearesimilarwhetherwefollowtheWHOGuidelines,theEUGuidelinesortheFDAguidelines不管是世界卫生组织指南、欧洲指南，还是美国食品药物管理局指南，药品生产管理规范的总体原则是相似的•Therearenumerousvariationsintheapplicationoftheseprinciples这些原则在应用上有些差异•Theenforcementoftheguidelinesvariesbetweendifferentregulatoryauthorities不同法规组织在指南的实施上存在差异•Theapproachtakenbyindividualinspectorsvaries不同检查人员所采用的方法存在差异•Theapproachtakenbydifferentregulatoryauthoritiesvaries不同法规组织所采用的方法存在差异6TheGMPstelluswhattodo,theydonottellushowtodoit.药品生产管理规范告诉我们做什么，而不告诉我们怎样做。Howcomesfrom:怎样来源于：–industrystandardpracticeandguidelines工业标准规范和指南7CommissionDirective2003/94/EC委员会条令2003/94/EC•Replacedoriginaldirective91/356/EEC替代原有条令91/356/EEC•LaysdownprinciplesandguidelinesofGMPformedicinalproductsforhumanuse规定了人用药品的生产管理规范的原则和指南•MemberstatesmustensurerespectforGMPbymeansofrepeatedinspections通过反复检查，成员国必须确保遵守药品生产管理规范•InterpretationofPrinciplesandguidelinesshallbebyreferencetothe“Guideforgoodmanufacturingpracticeformedicinalproductsandforinvestigationalmedicinalproducts”原则和指南的解释应参考“药品和在研药品的生产管理规范指南”8CommissionDirective2003/94/EC委员会条令2003/94/EC•Forproductsimportedfromthirdcountry,theimportershallensureproductsaremanufacturedtoastandardatleastequivalenttoGMPaslaiddownbyEU由第三国进口的药品，进口商要确保药品的生产达到至少等同于欧盟规定的药品生产管理规范•Importershallensurethatproductshavebeenmanufacturedbyauthorisedmanufacturers进口商要确保药品是授权生产厂家生产的•MustbemanufacturedincompliancewithMarketingAuthorisation药品的生产必须符合药品注册批准的要求。9CommissionDirective2003/94/EC委员会条令2003/94/EC•TherestoftheDirectivebrieflysummarisestheaspectsofGMPthatmustbeinplace.TheseareaddressedinmoredetailintheGMPGuide.条令的其余部分总结了药品生产管理规范必须执行的方面。这些在药品生产管理规范指南中有更详细地说明。10EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南PublishedasVol4ofEudraLexbytheEuropeanCommission由欧洲委员会出版，共4卷。Thiscomprises:这包括：•Introduction引言•Chapter1QualityManagement第一章质量管理•Chapter2Personnel第二章人员•Chapter3PremisesandEquipment第三章厂房和设备11EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南•Chapter4Documentation第四章文件•Chapter5Production第五章生产•Chapter6QualityControl第六章质量控制•Chapter7ContractManufacturingandAnalysis第七章外包生产和样品分析•Chapter8ComplaintsandProductRecall第八章投诉和成品召回•Chapter9SelfInspection第九章自检12EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南•Annex1ManufactureofSterileMedicinalProducts附录一无菌药品的生产•Annex2ManufactureofBiologicalMedicinalProductsforHumanUse附录二人用生物药品的生产•Annex3ManufactureofRadiopharmaceuticals附录三放射药品的生产•Annex4ManufactureofVeterinaryMedicinalProductsotherthanImmunologicalVeterinaryMedicinalProducts附录四非免疫动物药品的生产•Annex5ManufactureofImmunologicalVeterinaryMedicinalProducts附录五免疫动物药品的生产13EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南•Annex6ManufactureofMedicinalGases附录六医用气体的生产•Annex7ManufactureofHerbalMedicinalProducts附录七草本药品的生产•Annex8SamplingofStartingandPackagingMaterial附录八原材料和包装材料的取样•Annex9ManufactureofLiquids,CreamsandOintments附录九液体、乳剂和膏剂的生产•Annex10ManufactureofPressurisedMeteredDoseAerosolPreparationsforInhalation附录十压力计量喷雾状吸入式药剂的生产14•Annex11ComputerisedSystems附录十一计算机系统•Annex12UseofIonisingRadiationintheManufactureofMedicinalProducts附录十二药品生产过程中电离辐射的使用•Annex13ManufactureofInvestigationalMedicinalProducts附录十三研究用药品的生产•Annex14ManufactureofMedicinalProductsderivedfromHumanBloodorPlasma附录十四来源于人体血液或血浆药品的生产EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南15•Annex15QualificationandValidation附录十五确认和验证•Annex16CertificationbyaQualifiedPersonandBatchRelease附录十六药品放行责任人签发证书和放行批产品•Annex17ParametricRelease附录十七参数放行•Annex18NotUsed(wasusedforGMPforAPI)附录十八未使用（以前用于合成制药的生产管理规范）•Annex19ReferenceandRetentionsamples附录十九对照样品和留样•Annex20QualityRiskManagement附录二十质量风险管理EUGuidelinestoGMP欧洲GMP指南16WhoaretheRegulators法规管理者是谁•EuropeanMedicinesAgency(