DPP-250型泡罩包装机确认方案

VP-E-3094R.021/14DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)确认方案起草二车间签名/日期：年月日审核生产副总签名/日期：年月日审核质量保证部签名/日期：年月日批准质量总监签名/日期：年月日目录1.目的............................................................32.范围............................................................33.依据............................................................34.责任............................................................35.正文............................................................35.1.职责.........................................................35.2.概述.........................................................35.3.确认前确认项目...............................................55.4.风险评估.....................................................65.5.确认安排.....................................................65.6.运行确认.....................................................95.7.性能确认....................................................105.8.偏差分析及处理..............................................145.9.确认结果评定与结论..........................................145.10.确认周期....................................................146.附件..........................................................141.目的通过对DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的周期性确认，证明DPP-250型泡罩包装机可以持续稳定的运行，并且能够满足GMP要求，设备的运行及性能符合预定的用途和使用要求。2.范围用于DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)的运行确认及性能确认。3.依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《GMP实施指南》（2011年）、《确认与验证管理规程》（GD－V－0001）、《2016年度确认与验证总计划》。。4.责任二车间负责本方案的起草和实施，质量保证部、设备管理部、总经办负责协助本方案的实施。5.正文5.1.职责5.1.1.参与确认的人员责任及工作职责。部门姓名岗位职责二车间马艺榕确认与验证小组组长负责确认方案及确认报告的审核负责组织、协调确认方案的正确执行负责组织确认过程中偏差事项的处理二车间吴娟确认与验证小组组员负责确认方案的起草负责组织、协调确认方案的执行负责确认过程中偏差事项的报告负责确认报告的填写、汇总和整理质量保证部姬明爽确认与验证小组组员负责组织实施确认工作负责生产现场的过程监控负责确认执行的过程审核负责确认取样、送样质量保证部鲍鹏确认与验证小组组员负责确认方案及报告的审核设备管理部徐涛确认与验证小组组员负责参与并配合确认的实施总经办周凯确认与验证委员会主任负责确认方案及报告的审核总经办孙卫验证总负责人负责确认方案及报告的批准5.2.概述：5.2.1.背景介绍DPP-250型泡罩包装机是一台平板式铝塑/铝铝泡罩双用包装机，它既可以生产铝塑泡罩也可以生产铝铝泡罩。适用于多种规格的糖衣片、素片、胶囊药品的包装。其由机械手牵引对药用PVC（塑片）进行间歇平稳移动，通过加热板对药用PVC（塑片）加温软化而进入成型模，由经过滤的压缩空气进行正压成型后，由自动加料器充填胶囊、素片、包衣片等。铝箔经自动送料间歇进入热封模，对已装有药品的泡罩进行网纹热封、压痕切线、打批号、冲裁来完成包装成品。DPP-250型泡罩包装机（2AZ035）定置于二车间铝塑泡罩间-3（房间编号2057），主要用于铝碳酸镁咀嚼片等产品的泡罩包装。于2013年根据新版GMP对此设备进行了首次确认，根据《确认与验证管理规程》的要求验证周期为三年，并按照2016年确认与验证计划，进行本次再确认。首次确认后，该设备一直稳定进行，满足使用需求，所以此次再确认仅进行运行和性能确认。5.2.2.设备/系统描述主要性能参数项目内容设备名称DPP-250型泡罩包装机供应商及地址瑞安江华机械有限公司设备型号DPP-250设备编号2AZ035使用部门二车间使用目的包装组成部件机身、塑片（硬铝带）输送、加热器、成型器、加料器、电控系统、滚压热封、批号机构、切线机构、步进机构、冲切板块设备/系统规格项目技术参数冲裁效率20-160P/min(铝塑)20-100P/min(铝铝)生产能力1.8~23.6万粒/小时（铝塑）最大成型面积130×240mm最大成型深度26mm（铝塑）20mm（铝铝）行程可调范围40~130mmPVC与PTP宽度和厚度PVC:250×0.15~0.45mmPTP:250×0.02~0.03mm电源及功率380V50HZ,主电机1.5KW,加热4.5KW需气量≥0.2m3/min冷却所需水自来水或循环水耗量60L/H整机尺寸2800×720×1600mm包装尺寸3200×1000×1800mm整机重量2000Kg5.2.3.确认历史次数确认时间确认报告编号确认内容或原因确认结果12013.07VR-E-3094新版GMP要求5.3.确认前确认项目5.3.1.人员确认5.3.2.所有参与本方案的管理人员和参与人员均需经过本方案的培训，培训记录见培训签到表。5.3.3.洁净厂房、设施、空气净化系统确认；见附表-15.3.3.1.性能确认前应先确认所在洁净厂房、设施、空气净化系统均已经过确认。5.3.3.2.性能确认前应完成性能确认。5.3.4.仪器仪表检定情况确认；见附表-25.3.4.1.确认所用仪器仪表均为经过检定的且在有效期内使用。5.3.4.2.仪器仪表应有检定合格证书。5.3.5.文件确认；见附表-35.3.5.1.DPP-250型泡罩包装机确认的文件检查是检查该设备的相关操作规程、清洁规程、维护保养规程为有效的现行版文件。5.3.5.2.文件检查由设备管理部、QA、档案管理员共同完成。5.3.6.设备维护保养历史结果：5.3.7.确认前确认项目结果结论：确认人：日期：复核人：日期：5.4.风险评估：5.4.1.风险识别：（风险点详见附件-1）5.4.2.风险评价：5.4.2.1.风险评估、风险等级评估、风险处理措施程序按照《质量风险评估管理规程》（GD-QA-0021）执行。5.4.2.2.风险识别、风险分析、风险控制详见附件-1。5.5.确认安排:5.5.1.确认时间安排：确认时间安排表确认方案编号VP-E-3094确认方案名称DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)确认方案设备编号2AZ035设备名称DPP-250型泡罩包装机确认周期项目时间确认前确认项目风险评估运行确认性能确认备注：确认人：年月日复核人：年月日5.5.2.确认方案的实施与记录：确认方案编号VP-E-3094确认方案名称DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)确认方案确认项目确认人员记录实施部门人员协助部门人员确认前确认项目二车间吴娟质量保证部姬明爽附表1-4风险评估设备管理部王佩淇质量保证部姬明爽附件-1运行确认设备管理部王佩淇二车间吴娟运行确认记录性能确认二车间吴娟质量保证部姬明爽性能确认记录5.6.运行确认：目的：确认DPP-250型泡罩包装机管线连接，仪表、电气元件的完好性及正确性，确认设备的空载运行情况。运行确认证明DPP-250型泡罩包装机能在预期的范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标，运行确认是性能确认的前提。5.6.1.确认PLC自动控制系统是否能正常显示和完成指令操作,主机转速调节是否灵敏有效。检查方法：（1）打开电源总开关；（2）打开压缩空气阀门。（3）再点击启动键进入生产。（4）调整主机运行频率由大到小（0---50H），观察设备运行状况。接受标准：PLC自动控制系统能正常显示和完成指令操作,主机转速可在规定范围内任意调整。结果：5.6.2.确认压缩空气压力是否在规定范围内，调压阀是否工作正常,是否能够满足不同工序的压力要求。检查方法：打开主机后盖，观察压力表，在空机运行时，旋动调压阀.接受标准：压力表指示值为0.4～0.8MPa，旋动调压阀压力可以上下调节.结果：5.6.3.确认热封温控系统（100℃-200℃），是否符合要求,是否能在规定时间内达到温度设定值并稳定在一定的范围。检查方法：观察人机界面温度指示，热封温度设定为135℃。接受标准：十五分钟热封温度达到120℃，然后将热封温度下调至100℃，二十分钟后热封温度达到100℃；再将热封温度上调至200℃，十五分钟后热封温度达到200℃；然后又将热封温度下调至120℃，二十分钟后热封温度达到120℃。结果：5.6.4.连续运行确认：检查方法：按照操作规程装入试机空白铝箔及冷成型铝，达到设定温度，启动主机5.6.4.1.确认连续运行1小时,各运动部位和机构的动作转换是否灵活可靠,无卡滞现象，无异常噪声,各仪器仪表是否工作可靠。结果：5.6.4.2.确认各连接部件是否牢固可靠,气控、水冷系统畅通，且无渗漏现象。结果：5.6.4.3.确认冷成型铝成型泡是否挺括，是否在同一直线上。结果：5.6.4.4.确认封合后的网纹表面是否均匀一致。结果：5.6.4.5.确认冲切后的板块上字体是否清晰，是否在指定的位置，板块是否左右对称。结果：5.6.5.运行确认的执行与记录5.6.5.1.确认设备的生产能力是否达到设计要求,包装机的转速是否在设计范围内。结果：5.6.5.2.确认热封温度数值是否在设备技术指标范围内,冷却效果是否达标。结果：5.6.5.3.确认包装结束后的铝铝板是否符合要求，铝铝板印字正确、端正、清晰，成型气泡端正、饱满、均匀是否符合质检标准。结果：5.6.6运行确认小结：上述运行确认项目准确、无变更。确认结果：确认人：日期：复核人：日期：5.7.性能确认为了保证DPP-250型泡罩包装机在运行时符合设计要求及产品生产工艺规程要求，按照标准SOP操作时，性能确认与铝碳酸镁咀嚼片产品同步进行三个批次的确认，对泡罩后片剂的铝铝板外观气密性等项目进行检测，从而确认该设备性能稳定，满足使用要求及产品生产工艺规程的要求。第一批记录确认方案编号VP-E-3094确认方案名称DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)确认方案设备编号2AZ035设备名称DPP-250型泡罩包装机产品名称铝碳酸镁咀嚼片产品批号项目可接受标准检查结果备注加热板温度60-120℃热封温度100-150℃批号温度50-100℃包装速度≤250板/分钟外观要求应为类白色或淡黄色片，色泽均匀边缘整齐，无斑点、无麻点、无裂片、无松片、无明显黑点密封性检查0.05Mpa时60S应无渗漏结论：确认人：年月日复核人：年月日第二批记录第三批记录确认方案编号VP-E-3094确认方案名称DPP-250型泡罩包装机(2AZ035)确认方案设备编号2AZ035设备名称DPP-250型泡罩包装机确认方案编号VP-E-3094确认方案名称DPP-