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丙二醇质量标准制定人:日期:审核人:日期:批准人:批准日期:生效日期:丙二醇质量标准Bing,erchunPropyleneGlycolH3COHOHC3H8O276.09本品为1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%(g/g)。[性状]本品为无色澄明的黏稠液体；无臭，味稍甜；有引湿性。本品能与水、乙醇或氯仿能任意混溶。相对密度本品的相对密度(附录ⅥA)，在25℃时应为1.035～1.037。[鉴别]本品的红外吸收图谱与对照图谱(光谱集706页)一致。[检查]酸度取本品10.0ml，加新沸过的冷水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，所耗体积不得大于0.50ml。氯化物取本品1.0ml，依法检查(附录ⅧA)，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.007%)。硫酸盐取本品5.0ml，依法检查(附录ⅧB)，与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.006%)。氧化性物质取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml，密闭，在暗处放置15分钟，加淀粉指示液2ml，如显蓝色，用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色消失，所耗体积不得过0.2ml。水分取本品适量，照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定，含水分不得过0.2%。炽灼残渣取本50g，加热至燃烧，即停止加热，使自然燃烧至干，于700～800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过3.5mg。重金属取本品4.0ml，加水19ml与醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml，混匀，依法检查(附录ⅧH第一法)，含重金属不得过百万分之五。[含量测定]照气相色谱法(附录ⅤE)测定。色谱条件与系统适用性试验用25m×0.53mm，膜厚为5.00um的CP-Sil-8CB大口径毛细管柱，进样口温度为250℃，柱子起始温度为160℃，保持8分钟，然后以每分钟20℃的速度升温至250℃，保持5分钟，检测温度为250℃。测定法精密量取本品0.2ul注入气相色谱仪，测定，计算，即得。[类别]药用辅料,溶剂。[贮藏]密封，在干燥处保存。[标准来源]《中华人民共和国药典》二OOO年版二部