FDA更新氟喹诺酮类抗生素的警告(2016年07月26日)

FDA更新氟喹诺酮类抗生素的警告（2016年07月26日）限制其在急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性细菌性发作期和单纯性尿路感染中的使用美国食品和药物监管局今天批准了一类抗生素（即氟喹诺酮类药物）说明书的安全性变更，用以增强与其潜在的永久性致残副作用相关的警告，并限制其用于不太严重的细菌感染。“使用氟喹诺酮类药物时应非常谨慎地考虑其风险和收益，”FDA的药物评价和研究中心抗菌产品办公室主任EdwardCox医学博士说。“重要的是，卫生保健提供者和患者都应知晓氟喹诺酮类药物的风险和收益，并在这些药物的使用方面做出明智的决定。”氟喹诺酮类药物是杀死细菌或使其停止生长的抗生素。虽然这些药物可有效治疗严重的细菌感染，但FDA的安全性审查发现，口服和注射氟喹诺酮类药物均与致残的副作用有关，这些副作用涉及肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统。这些副作用可在使用氟喹诺酮类药物数小时至数周后发生，且可能是永久性的。对于急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作期和单纯性尿路感染的患者，由于这些严重副作用的风险通常超过了对患者的收益，FDA已经决定，氟喹诺酮类留给有这些病情且没有其他治疗方案的患者使用。对于一些严重的细菌感染，包括炭疽，鼠疫和细菌性肺炎等，氟喹诺酮类药物的收益大于风险，仍适合作为一种治疗方案。FDA批准的氟喹诺酮类药物包括左氧氟沙星（Levaquin）、环丙沙星（Cipro）、环丙沙星缓释片、莫西沙星（Avelox）、氧氟沙星和吉米沙星（Factive）。说明书变更包括更新黑框警告及修订说明书警告和注意事项部分（与可一起出现的潜在永久性不可逆不良反应相关的风险）。该说明书还包含新的限制使用声明，以便将氟喹诺酮药物留给没有其他可用治疗方案的急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作期和单纯性尿路感染患者。一定要将（描述与这些药物相关的安全性问题的）患者用药指南交给各氟喹诺酮处方的患者。针对肌腱炎和肌腱断裂的风险增加，美国食品药物监管局在2008年07月首次为氟喹诺酮类药物增加了黑框警告。2011年2月，将重症肌无力症状恶化的风险添加到黑框警告中。2013年08月，FDA要求更新说明书来描述不可逆的周围神经病变（严重的神经损伤）的可能性。2015年11月，FDA顾问委员根据新的安全性信息讨论了氟喹诺酮类药物对急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性细菌性发作期和单纯性尿路感染治疗的风险和收益。新信息侧重于同时出现并可能造成不可逆损伤的两种或更多副作用。该咨询委员会的结论是，对于单纯性感染且有其他治疗方案的这些类型患者，使用氟喹诺酮类药物的严重风险通常超过收益。今天的行动也与2016年5月12日的情形相符，药品安全通信告知，由于发生的潜在永久性致残副作用，氟喹诺酮类应留给没有其他治疗方案的情况。药品安全通信还宣布，要求的说明书更新反映了该新安全性信息。FDA是美国卫生和人类服务部的一个机构，通过确保人用药和兽药、疫苗和其他人用生物制品及医疗器械的安全性、有效性，从而保护公众的健康。该机构还负责美国的食品供应、化妆品，膳食补充剂和产生电子辐射产品的安全性，并监管烟草产品。