FMEA管理程序

深圳市百盛兴业科技有限公司FMEA管理程序文件号：BS-QP-12第1页共9页版本：A/0更改号：生效日期：2013.2.21一.目的1.1执行设计的失效模式与效应分析，以分析产品及制程的潜在失效模式及效应，并了解其相关的原因/机理，进而依据所推算出来的风险优先指数的优先级，对高风险的项目提出必要的改善，以降低其风险。1.2通过事前的分析，找出潜在失效模式及其可能造成的后果，并分析其发生的原因，从而预先采取必要的措施并加以改善，特订定本程序。二.范围2.1本公司新开发的车载产品，在先期产品质量规划的产品设计与开发阶段，须执行设计的FMEA(当本公司负设计责任时)。2.2适用于公司量产前产品的分析。三.定义3.1FMEA：FailureModeandEffectsAnalysis的简称，潜在失效模式与效应分析。可分为设计FMEA（DFMEA）和制程FMEA（PFMEA）。3.2设计FMEA:是一种分析技术，主要是由负责设计的工程师使用，他们把DFMEA当作“在可能的范围内，确保潜在失效模式及其相关的原因/机理都已经被考虑及强调”的一种方法。3.3制程FMEA:是由负责制造/装配的工程技术人员/小组主要采用的一种分析技术，用于最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分考虑和论述。3.4风险优先指数(RiskPriorityNumber:RPN)：严重度(S)、发生度(O)、难检度(D)的乘积,即RPN=(S)×(O)×(D)，是对设计风险的一种测量，RPN将会在1和1000之间。3.5潜在失效模式：是以零件、子系统、系统之潜在失效，可能导致无法符合设计意图的方式来定义。3.6严重度(Severity:S)是在潜在失效模式发生的情况下，对下一个零件、子系统、系统或客户所产生之后果的严重程度做的评估，仅适用于后果。3.7发生度(Occurrence:0)：发生度是特定的原因/机理发生的可能性，发生度等级指数的可能性有其含意，但不一定是一个数值。四.权责4.1设计小组：负责设计阶段FMEA(DFMEA)主导。4.2工程部：负责制程阶段FMEA(PFMEA)主导。4.3APQP跨功能小组：负责策划FMEA，协助主导部门。五.内容深圳市百盛兴业科技有限公司FMEA管理程序文件号：BS-QP-12第2页共9页版本：A/0更改号：生效日期：2013.2.215.1DFMEA5.1.1DFMEA的使用时机在先期产品质量规划(APQP)之构想阶段(第一阶段)，先将客户的期望转换成需求，再于产品设计与开发阶段(第二阶段)，导入设计FMEA。5.1.2DFMEA的开展a.DFMEA过程开始，是要先开发出一份清单，描述设计预期做什么(列出该产品应有之功能、客户想要的或需要的)，以及什么是不希望发生的(不希望发生的现象、可包含过去的客户抱怨、异常现象…等经验)。b.DFMEA应该从被分析的系统、子系统及/或零件的方框图开始。c.方框图说明用于分析的各项目之间的主要关系，并且建立了逻辑化的顺序做为分析之用。制订FMEA时，其所使用的系统方框图，必须附在FMEA的文件内。d.牵涉到产品安全性问题的特性，必须执行DFMEA。5.1.3可接受的风险程度a.RPN＜100代表风险是可以被接受的，可继续下一步骤。并于需要时，再对该项目进行改善，以促成持续改善的活动。b.RPN≥100代表风险是不可接受的，须对该项目提出改善对策，以便将RPN降到100以下。不论RPN为多少，当严重度(Severity：S)高的时候(S≥8)，应该予以特别注意。c.项目/功能：填入被分析项目的名称及编号，使用术语并且显示出工程图面所指出的设计级别，在首次发行之前，应使用实验的编号。填入被分析项目符合设计意图的功能，并尽可能以简洁的方式描述。包含系统操作时之环境条件信息（例如：定义烤机保护温度等）。如果该项目具有一项以上的功能，并各有不同的失效模式，则将所有功能分开陈列。潜在失效模式：是以零件、子系统、系统之潜在失效，可能导致无法符合设计意图的方式来定义。潜在失效模式也可以是更高级别的子系统或系统的潜在失效模式的原因，或者是更低级别的零件的效应。列出特定项目及其功能的每一项潜在失效模式。并假设失效可能发生，但也可以不需要发生。在此建议一个起始点，那就是审查过去的错误事项，所关心事项的报告，以及团队的“脑力激荡”。潜在失效模式可能仅在某些操作条件下（例如：热、冷、干燥、生锈等）才可能发生，这些应列入考虑。d.失效的潜在后果：1)失效的潜在后果被定义为功能上之失效模式的后果，就如同客户所察觉到的。以客户能注意到或体验到的方式来描述失效的后果，这里所称的客户可能为内部客户或最终使用者。如果功能可能强烈影响安全性或无法符合法规要求时，须予以清楚地说明。深圳市百盛兴业科技有限公司FMEA管理程序文件号：BS-QP-12第3页共9页版本：A/0更改号：生效日期：2013.2.212)此后果经常以被分析之特定的系统、子系统或零件的方式来予以说明。存在零件、子系统及系统各层级间之阶层关系。如：一个组件可能断裂，它可以导致组装品的振动，结果导致系统操作变成时断时续。这个时断时续的系统可能导致成效不佳，最后将使客户不满意。所以本活动的意图就是要以团队的知识来预知失效的后果。e.严重度(Severity:S)是在潜在失效模式发生的情况下，其对下一个零件、子系统、系统或客户所产生之后果的严重程度做的评估。严重度仅适用于后果。严重度等级指数的降低，只能藉由设计变更才可能有效。严重度应以“1-10”这个范围来评估。建议使用的严重度(severity)评估标准见PFMEA(但是只适用‘顾客的后果’部分)。f.对需要额外制程控制的零件、子系统或系统的任何产品特殊特性(例如：烤机保护温度)及需要进行特别制程控制的任何项目，应该在设计FMEA表格的分类栏(Classificationcolumn)以适当的记号或符号加以识别，并且应该在建议行动栏(Recommendedactionscolumn)上予以强调。在上述之设计FMEA所鉴定出来的每一项目，应该在制程FMEA中识别其“制程特殊特性”。g.失效的潜在起因/机理：失效的潜在原因被定义为设计弱点的一种象征，而其后果就是失效模式。针对每一项失效模式，尽可能的列出每一项可以想象得到的失效原因及/或失效机理。尽可能的以完整且简明的方式列出原因/机理，以便可以针对合适的原因进行纠正。i.发生度(Occurrence:O)：发生度是特定的原因/机理发生的可能性，发生度等级指数的可能性有其含意，但不一定是一个数值。藉由设计变更来消除或控制一个或多个失效模式的原因/机理，将是有效降低发生度等级的唯一方法。潜在失效原因/机理的发生度的可能性，是以1～10分的范围来评估。在决定此项评估时，下列问题应予以考虑：类似零件或子系统的服务履历及其领域的经验是什么？是否该零件是滞销品，或与过去所使用的阶层零件或子系统相类似？和以前所使用的阶层零件或子系统相比，是否做了重大的改变？是否该零件与过去所使用的阶层零件，基本上是不一样的？是否为完全的新零件？该零件是否已申请变更？环境做了什么样的改变？是否已使用工程分析去估计预期的发生度比例的比较值，以供使用？推荐的DFMEA发生度评估准则同PFMEA。j.现行的设计预防探测：列出预防的方法、设计确认/验证或其它可以针对考虑中的失效模式及起因/机理，来确保其设计适切性的活动。现行控制〔如：可靠度测试、设计审查、失效/安全、数学研究、测试台/实验室测试、可行性审查、原型测试〕就是那些已经被使用或正在被使用的相同设计或类似设计。有三种设计控制/特色的型式需要列入考虑，它们分别是：深圳市百盛兴业科技有限公司FMEA管理业程序文件号：BS-QP-12第4页共9页版本：A/0更改号：生效日期：2013.2.211预防原因/机理或失效模式/后果的发生或降低它们的发生比率。2侦测出原因/机理并导引出纠正措施。3侦测出失效模式。优先使用第一种控制型式，其次是第二种控制型式，再其次是才是第三种控制型式。k.难检度(Detection:D)是针对“j”项所建议第二种现行设计控制型式，它对潜在原因/机理（设计弱点）的侦测能力或第三种现行设计控制型式。它对零件、子系统、或系统被放行做为生产之前，侦测出其后续失效模式的能力所做的评估。为了要达到较低的评分指数，已规划的设计控制（如：预防措施、确认及验证活动）必须予以改善。即使针对个别制程分析进行修改，也应该赞同并保持一致的侦测性评估标准与评分等级。推荐的DFMEA难检度评价准则侦测性评估标准：由设计控制所测出的可能性等级完全不确定性设计控制将不会或不能侦测出潜在的原因/机理和随后的失效模式或者根本没有设计控制10非常微乎其微设计控制几乎不可能侦测出潜在原因/机理和随后的失效模式9微乎其微设计控制侦测出潜在原因/机理和随后的失效模式的机会微乎其微8非常低设计控制侦测出潜在原因/机理和随后的失效模式的机会非常低。7低设计控制侦测出潜在原因/机理和随后的失效模式的机会是低的6一般设计控制有适当的机会去侦测出潜在原因/机理和随后的失效模式5较高设计控制有较高的机会侦测出潜在原因/机理和随后的失效模式4高设计控制有高的机会去侦测出潜在原因/机理和随后的失效模式3很高设计控制有很高的机会侦测出潜在原因/机理和随后的失效模式2几乎可以确定设计控制几乎确定可以侦测出潜在原因/机理和随后的失效模式1深圳市百盛兴业科技有限公司FMEA管理程序文件号：BS-QP-12第5页共9页版本：A/0更改号：生效日期：2013.2.21l.风险优先指数(RiskPriorityNumber:RPN)是对设计风险的一种测量。这个值应该被用于排列设计所关心的事项的顺序（如：排列图的型式）。RPN将会在1和1000之间。对于较高的各项RPN指数，设计人员必须藉由各项纠正措施来降低所计算出来的风险指数。一般而言，不管结果的RPN指数为何，当严重度高的时候（≥8）应该予以特别的注意。m.当失效模式已由RPN来排定其顺序时，纠正措施应先针对具有最高指数的事项及严重项目采取改善行动。任何建议行动的目的，就是要降低发生度、严重度、难检度之一项或全部的等级.设计确认验证只能降低难检度的等级，只有设计变更才能消除或控制一项或多项的潜在失效模式的原因/机理，才可能降低发生度的等级，只有执行设计变更才可能降低严重度的等级。下列的行动应列入考虑，但不限于：实验计划法（特别是当多种或交互作用的原因出现时）、修改测试计划、设计变更、修改材料规格。如果就一个特定的原因，并不需要建议行动，则请在本栏上填写“无(none)”。n.当纠正措施已经被确认后，评估并记录严重度、发生度及难检度的等级，计算并记录RPN。如果无须采取任何行动，则让RPN及相关等级的字段保持空白。所有RPN均应被审查，并且如果需要考虑更进一步的行动的话，请重复步骤“m”。后续措施：设计工程师将负责确保所有的建议行动皆已被执行或适当的处理。FMEA是一份动态的文件，应该经常性的反映最新的设计水平及最新的相关措施，包含在生产开始后才发生的措施。设计负责工程师有几种方式可以确保所有事项被确认以及建议行动被执行：确保设计要求被达成、审查工程图面及规格、确认其已整合到作业文件、审查制程FMEA及管制计划等，但不限于此几种方式。o.纠正对策及负责人员指定后需填入FMEA表格。5.2PFMEA5.2.1工程部将每一新制程或变更之制程填出“制程FMEA”，以维持FMEA于最新状态。填写“制程FMEA”时参考”FMEA参考手册”。制程FMEA进行前必须分析每一生产制程内各加工步骤及/或产品制程特性之风险评估，风险评估应附于制程FMEA之后。制程FMEA进行时，必须考虑所有特殊特性，预防流程中缺点发生。制程FMEA应与制程流程图和管制计划相结合，并且相一致。Severity(严重度)是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，仅适用于失效的后果，是单一的FMEA范围内的相对定级结果，严重度的评估分为“