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6识别、标记和文件6.1设备或设备部件的外部标记l)分类增补：防除颤应用部分标识要求的相关符号应附加到前面板上，不要求加到应用部分。高频手术设备和附属设备上连接中性电极引线的连接(点)处应标以下列符号：图101用于以地为基准的患者电路的符号图102用于高频绝缘的患者电路的符号p)通用标准该项不适用6.3控制器和仪表的标记增补：aa)输出控制器应具有刻度和/或合适的指示器，用来表示高频输出的相对强度。指示器不应标有“瓦(Ｗ)”，除非在6.8.3中规定的整个负载电阻范围内，指示功率的精度偏差在±20％以内。不应使用数字“0”，除非在这个位置时手术电极或双极电极释放的功率不超过10mW。6.7指示灯和按钮a)指示灯的颜色增补：如果用灯来指示某些功能，则这些指示灯应具有以下颜色：绿色：电源开关接通；红色：故障状态，例如患者电路中的故障；黄色：切模式启动；蓝色：凝模式启动。蓝灯和黄灯不应同时用于“混切”模式。b)不带灯按钮的颜色增补：指揿开关按键或脚踏开关踏板的色彩（符）应与当前被启动的模式指示灯颜色一致。6.8随机文件6.8.2使用说明书增补：aa)对于高频手术设备，应包含有选择和使用高频附件的资料，以防止不兼容和不安全操作。应告知操作者：要防止高频输出设定使最大输出电压［根据6.8.2ee］］超过额定的附件电压。应告知选用一个可监测中性电极时，要注意与操作者可使用的接触质量监测器的兼容性。bb)使用高频手术设备的注意事项。这些事项应引起操作者对某些警告的注意，这些警告对于减少意外灼伤风险是必要的。如果适用，应特别给出以下忠告：1）中性电极整个面积要可靠贴合到患者身体上，并且尽可能靠近手术部位。2）患者不宜接触接地的或对地具有可观电容的金属物（如：手术台支架等），为此建议使用抗静电隔板。3）要防止皮肤对皮肤（如患者肢体之间）的接触，譬如插入干纱布。4）在同一患者身上同时使用高频手术设备和生理监护设备时，任何监护电极应尽可能远离高频电极，不建议使用针状监护电极。在所有情况下，建议使用带有高频电流限制装置的监护系统。5）放置手术电极电缆时要防止其与患者或其他引线相接触。暂时不用的手术电极要存放于与患者隔离的地方。6）对于高频电流可能流经人体较小横截面积部分的外科手术，最好使用双极技术，可防止不希望的组织损伤。7）对于预期效果，要选择尽可能低的输出功率。某些装置或附件在低功率设定下可出现安全危险。例如：在使用氩气束凝时，如果高频功率不足以使目标组织上产生一个快速封闭的痂面，则气栓风险就可能出现。8）对于在正常操作设定下正确运行的高频手术设备，当出现输出降低或中断时，可表示中性电极不正确应用或连接器接触不良。因此，在选择更高输出功率之前，要检查中性电极及其连接器的应用情况。9）如果在胸部或头部范围进行电外科手术，要防止使用可燃性麻醉剂和氧化性气体如笑气（N2O）和氧气，除非（手术前）将这些试剂吸除。如有可能，宜使用不可燃试剂来清洗和消毒。可以允许用可燃性试剂来清洗和消毒或用作为粘接剂的溶剂，但在高频手术进行之前要蒸发掉这些试剂。患者身体或凹槽（如脐眼）以及腔孔（如阴道）存在积聚可燃性试剂危险。在使用高频手术设备之前，宜将任何积聚的液体擦除干净。要注意体内气体点燃危险。某些材料如棉花、毛料和纱布，当充满氧气时，可被高频手术设备正常使用时产生的火花所点燃。10）对于携带心脏起搏器或其他有源植入物的患者，可能存在危险，因为可能会产生对起搏器工作的干扰，或者损坏起搏器。如有疑问，要给出合适有效的建议。11)对于具有46.103b)所述工作模式的高频手术设备，应该给出相互影响的警告：来自另一个手术电极的输出在使用中可能改变。（该要求不适用于仅配置双极输出和用于预期不使用中性电极的高频手术设备。）cc)警告：高频手术设备运行时产生的干扰可能对其他电子设备的运行有不利影响。dd)建议使用者定期检查附件，特别是：电极电缆和内窥镜使用的附件要检查其可能的损坏。ee)对于附属设备和手术附件包括单独提供的它们的零部件，要给出额定的附件电压。ff)对于高频手术设备，每一种高频手术模式的最大输出电压和关于额定附件电压的说明如下：ⅰ)在最大输出电压（Umax）≤1600Ｖ情况下，应给出说明，附属设备和手术附件宜选用的额定附件电压≥最大输出电压。ⅱ)在最大输出电压（Umax）＞1600Ｖ情况下，用公式计算变量Y：VVUY600400max取变量Y或６中较小者。如果计算结果Y≤该高频手术模式的峰值系数，应给出说明，附属设备和手术附件宜选用的额定附件电压≥最大输出电压。ⅲ)在最大输出电压（Umax）＞1600Ｖ情况下，且峰值系数＜上面计算的变量Y，要给予警告：在这种模式或设定下使用的任何附属设备和手术附件，其额定容量必须能够耐受实际电压和峰值系数的组合应力。如果最大输出电压随输出设定而变，则应以图形给出作为输出设定函数的电压值资料。gg)警告：高频手术设备的故障会引起输出功率非预期的增大。hh)同专用的可监测中性电极相容性说明。警告：如不使用相容的可监测中性电极，在中性电极与患者之间失去安全接触时，接触质量监测器是不会产生可闻报警的。（该要求不适用于仅配置双极输出和预期不使用中性电极的高频手术设备。）ii)关于中性电极有效期的包装：—如标以单次使用，则要标上有效期。—防止中性电极部位灼伤的必要提醒，例如限制输出设定和／或启动时间。—如仅打算用于小患者，则要标以公斤(kg)数以指明预期使用的患者最大体重。jj)关于使用可监测中性电极的说明—对于可监测中性电极，要说明其同专门的接触质量监测器的相容性。kk)打算施加患者电流的高频手术设备和高频附件，如预计电流超过500mA、持续时间超过2min，持续率＞50％，则应附上一些关于正确使用中性电极的说明、警告和提醒。6.8.3技术说明书增补：aa)功率输出数据——单极输出（对于所有可用的高频手术模式，任何可调的“混切”控制器设定在最大位置）1.表示全输出控制设定和半输出控制设定下，在负载电阻范围至少为100Ω到2000Ω的功率输出关系图，必要时这个电阻范围应扩展以包含额定负载。2.表示在上述负载范围内一个规定负载电阻上的功率输出对输出控制设定的关系图。bb)功率输出数据——双极输出（对aa）项规定的所有高频手术模式）1.表示全输出控制设定和半输出控制设定下，在负载电阻范围至少为10Ω到1000Ω的功率输出关系图，必要时这个电阻范围应扩展以包含额定负载。2.表示在上述负载范围内一个规定负载电阻上的功率输出对输出控制设定的关系图。cc)电压输出数据——单极和双极输出（对所有可用的高频手术模式）。按6.8.2ee)要求的最大电压数据。dd)按本标准19.3.101设计的应用部分如果规定高频手术设备不带中性电极使用，对此应加以说明。如果高频手术设备或附属设备设计成只具有单一的、固定的输出设定，那么就可略去所述“半输出控制设定”。7输入功率7.1修改：工作设定应使高频手术设备向所有可同时启动的输出端口释放额定输出功率。高频手术设备应按50.1试验中规定的方法运行。14有关分类的要求14.6B型、BF型和CF型应用部分替换：高频手术设备的应用部分应是BF型或CF型应用部分。17隔离h)除颤防护修改：在本条范围内，高频手术设备的患者电路应被看作应用部分。仅用通标17h)和图50所述共模试验来检验其符合性，所用试验电压以2kV替代5kV。18保护接地、功能接地和电位均衡增补：aa)一般情况下，保护接地导体不应携带功能性电流。但是对于额定输出功率不超过50Ｗ且预期不带中性电极使用的高频手术设备，网电源电缆中的保护接地导体可用作功能性高频电流的返回通道。19连续漏电流和患者辅助电流19.1通用要求b)增补：以高频输出不工作，但不影响低频漏电流的方式试验。g)修改：这些试验应以高频手术设备电源接通而患者电路不启动的方式进行。19.2单一故障状态a)增补：模拟输出开关电路的故障而引起患者漏电流增加。19.3容许值a)修改：与接触质量监测器相关的患者辅助电流，不应超过BF型的允许值。b)修改：10mA漏电流限制不适用于患者电路被启动时从手术电极和中性电极测试的高频漏电流。19.3.101高频漏电流的热作用为了防止非预期的热灼伤，患者电路启动时从手术电极和中性电极测试的高频漏电流，根据其设计，应符合下列要求：a)高频漏电流1)中性电极以地为基准患者电路对地绝缘，但中性电极利用一些元件（如电容）使其在高频下以地为基准（参见图103），并能满足BF型应用部分要求。当以试验1、试验2方法试验时，从中性电极经一个200Ω无感电阻流向地的高频漏电流不应超过150mA。（见附表）2)中性电极在高频时与地隔离无论在高频还是在低频下，患者电路均对地绝缘，并且这种绝缘在进行本条试验时，每一个电极经200Ω无感电阻流向地的高频漏电流不应超过150mA。（以上要求不适用于额定输出功率不超过50Ｗ且预期不带中性电极使用的高频手术设备。）（见附表）3)双极应用专门设计作双极应用的患者电路，无论在高频还是低频下，都应与地及其他应用部分绝缘。在所有输出控制设定为最大值时，从双极输出的任一极到地和到中性电极分别经200Ω无感电阻流通的高频漏电流，在200Ω无感电阻上形成的功率不应超过最大双极额定输出功率的1％。（见附表）b)直接在高频手术设备端口测量的高频漏电流当直接在高频手术设备端口测量高频漏电流时，前面的a)中1)和2)的限值改变为100mA，（见附表）而3)的在200Ω上的双极额定输出功率的1％的限制不变，（见附表）且不得超过100mA。（见附表）c)不同高频患者电路之间的横向耦合1)一个未启动的单极患者电路分别经200Ω负载到地和到中性电极均不应产生150mA以上高频电流。（见附表）2)一个未启动的双极患者电路在跨接于两输出端上的200Ω负载上，或者两输出端子短接后各经一个200Ω负载分别到地和到中性电极不应产生50mA以上的高频电流（两个电流应相加，参见图107）。（见附表）此时，其他患者电路应以所有可用工作模式在最大输出设定下启动。20电介质强度修改：对高频附件的要求和试验在59.103和59.104中给出。对内窥镜用附件的要求和试验在GB9706.19中给出。20.2对有应用部分的设备的要求对于高频手术设备和附属设备，隔离B-e不需试验（可参见57.10）。当检查B-e的绝缘而不是隔离时，可在一个大于960hPa的标准大气压力下进行试验，这可以使大气绝缘性能固定。20.3试验电压值对于应用部分的试验电压，基准电压（U）应通过测量峰值高频电压来确定：，计算出具有相同峰值电压的网电源频率下的正弦波有效值，用这个计算值作为表５中的基准电压（U）。但是，基准电压（U）最小应为250Ｖ。20.4试验在试验B-a项时，如果在57.10中规定的电气间隙上经大气产生击穿或闪弧，可插入一绝缘层来防止这种击穿，因此经保护的绝缘就能试验了。在试验B-a项时，如果在57.10中规定的爬电距离上出现击穿或闪弧，那么应对为B-a提供绝缘的那些元件如变压器、继电器、光耦合器或印板上的爬电距离等进行试验。36电磁兼容性36.201发射36.201.1保护无线电业务增补：当高频手术设备电源接通而高频输出不激励，并且接上其所有电极电缆时，应符合36.201要求。在这些试验条件下，高频手术设备应符合CISPR11第1组的限值要求。36.202抗扰(性)36.202.1通用性j)符合性规则：增补：以下现象应被看做可接受的性能降格：—高频手术设备操作面板上清晰指明了的高频功率输出中断或复位到待机状态；—释放的输出功率变化在50.2允许范围内。39对AP型和APG型设备的共同要求39.3静电预防增补：39.3.101脚踏开关脚踏开关与导电性地板之间的导电通道应具有不超过10MΩ的电阻。42超温对于42.1到42.3的符合性试验3)持续率替换：用电极电缆将高频手术设备的额定输出功率加到一个电阻性负载上，以制造商规定的持续率运行1h，但运行时间不少于10s，间歇时间不多于30s。44溢流、液体泼洒、泄漏、