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GB/T19001-2008idt(ISO9001:2008)质量管理体系标准中7.3“设计和开发”条款的理解正确理解质量管理体系标准条款，是做好质量管理体系工作的基础。大连化物所的科研和开发工作主要是对应于标准条款7.3“设计和开发”的内容，为促进对质量质量管理体系7.3条款的理解，本人在学习标准条款和实际审核工作中对7.3“设计和开发”条款的理解和认识，形成书面形式，供大家参考，有不妥之处，敬请指教。7.3设计和开发1、7.3.1设计和开发策划设计和开发的对象可以是产品（实物的或无形的）、过程或体系。设计和开发过程是产品实现过程的关键环节，为产品实现的其它活动和过程提供依据，而设计和开发的策划是确保设计和开发过程达到预期目标的基础。因此，产品的设计和开发需要进行策划，通过策划来确定产品的设计和开发按阶段进行控制，因此组织应确定：(a)设计和开发的阶段，可根据对研究产品的复杂程度及采用的技术的成熟程度来确定，如方案论证（确认）阶段、实验设计阶段、实验定型阶段和中试（试生产）阶段等等。应结合实际确定每个特定的产品的设计阶段，包括每个阶段预期的时间进度。(b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，为了确保设计和开发过程及各阶段形成的设计输出符合要求，在策划阶段应明确地规定在设计和开发的全过程，何时需要实施适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式等。以保证对每个阶段进行控制；(c)设计和开发的职责和权限，组织应明确上述每项活动过程各部门及各类人员的分工及职责和权限，保证设计和开发的顺利进行；(d)策划时还应考虑参与设计和开发不同组别之间的接口，不同组别可视为企业、研究所或组织内部各部门之间的关系，需要进行管理，应明确小组之间进行沟通的方式、职责和要求，确保有效沟通。在沟通过程中，有关信息的传递一般应形成文件并经过审查批准。(e设计和开发的策划的输出可以是形成文件，如计划或方案等，也可以是其它形式。(f)策划的输出可根据设计和开发活动进展情况，可以进行更改，更改时应进行重新审批。(g)设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并做好必要的相应的记录。2、7.3.2设计和开发输入产品的设计和开发输入是实施开展设计和开发活动的依据和基础，应做到全面和准确，其有关文件和记录应加以保持。条款中明确了产品设计和开发要求：(a)功能和性能要求，产品的功能和性能要求一经确定，也就确定了产品的主要要求，应尽可能的将输入的功能和性能定量化。产品的功能和性能要求主要来自顾客的需求和期望。(b)适用的法律法规要求，主要指的国家和行业发布的适用的法律法规要求，这些要求是设计和开发的产品必须达到的要求。(c)适用时，来源于以前类似设计的信息，在以前实施的设计和开发的活动及结果，如对目前正在设计和开发的产品能起到借鉴和参考作用时，可将这些信息作为设计和开发的输入。(d)设计和开发所必需的其他要求，主要是指设计和开发的产品的特点要求、客户的要求和自己的要求。(e)应对所有与产品要求有关的输入进行评审。3、7.3.3设计和开发输出设计和开发输出是设计和开发过程的结果，化物所的产品输出除实物产品外，还可以是论文、研究报告、专利和验收报告等。设计和开发的输出应符合如下要求。(a)满足设计和开发输入要求，设计和开发输出的结果应有重复性，符合设计和开发输入的预期要求。(b)给出采购、生产和服务提供的适当的信息，如采购原材料的规格、产品实现过程的图纸、装置设备等，为后续的工作提供指导和依据。(c)包含或引用产品接收准则，产品的接收准则是判断产品合格与否的依据，如有国家或行业标准则加以直接引用。如没有适用的国家或行业标准，应规定接收办法，作为设计和开发输出的组成部分。(d)规定对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，输出中应明确规定产品的正常使用和安全方面的事项，为使用和安全提供依据。4、7.3.4设计和开发评审（a）设计和开发评审的目的在于评价设计和开发各阶段的输出结果满足要求的能力，是对设计和开发过程进行控制的重要手段。(b)设计和开发评审活动应按设计和开发策划的输出结果进行评审。可以根据需要在不同阶段进行，搞一次或多次评审。评审的方式可以会议评审、专家评审、同行评审、内部评审等。在我所，设计开发评审还可以是组会、内部讨论会、学术委员会会议等形式。(c)设计和开发评审的任务是评价设计和开发的结果是否满足要求的能力，识别存在的任何问题并提出相应的必要措施。(d)参与设计和开发评审的人员可包括所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表、承担本阶段设计和开发任务的部门以及本阶段设计和开发输出的使用部门的代表。（e）应保持设计和开发评审结果的记录。5、7.3.5设计和开发验证设计和开发验证是通过提供客观证据对设计和开发的输出满足设计和开发的输入的要求的认定。验证的对象可以是最终设计和开发的输出，也可以是设计和开发某一阶段的输出。我所的验证一般是实验的方法。(a)设计和开发验证按设计和开发策划所确定的时间或节点进行。(b)验证结果以及跟踪措施应予以记录。6、7.3.6设计和开发确认设计和开发确认的目的是为了确定设计和开发的产品是否满足预期的使用要求。(a)组织应实施设计和开发的确认活动，证实提交的产品能够满足预期的使用要求，其中使用要求可以是实际的，也可以是模拟的。(b)只要可行，确认应在产品交付之前完成。对有些产品在交付之前实施全部确认活动不现实时，可在可能的适当范围内实施局部确认，对局部确认的时机、方法及要求，应在策划活动中作出明确规定。(c)确认的方式可以多种形式，如实验、模拟、鉴定会、对证据进行认定、试运行等。(d)组织应保存设计和开发确认结果的记录。对确认过程中出现的任何问题应采取必要的措施，并保持其记录。7、7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的原因是多方面的，可能是顾客的、组织内部的或是产品改进和不合格品纠正措施等原因。这些所有的更改应进行控制。(a)所有的设计和开发的更改应保持记录，作为更改的依据。(b)对任何的更改的要求，应进行充分的论证（评审），包括评价对最终交付产品的影响和评价对产品各组成部分的影响，还包括必要时对更改进行验证和确认，在实施前应由授权人批准。(c)更改的评审结果及随后的必要措施应予以记录。