FG200沸腾干燥机验证方案

南京白敬宇制药有限责任公司验证文件编号：STP-YZ-Y162-01FG200沸腾干燥机验证方案(盐酸左旋咪唑)南京白敬宇制药有限责任公司南京白敬宇制药有限责任公司FG200型沸腾干燥机验证方案第1页共21页验证方案组织与实施FG200沸腾干燥机验证工作由质量管理部门负责组织，设备工程部及原料药事业部有关人员组成验证小组，参与实施。验证小组成员：序号姓名部门分工1谢后奇设备工程部DQ、IQ、OQ的方案实施和总结2王华设备工程部方案、文件资料确认和总结3仇爱友使用部门PQ数据的记录与统计、操作5杨锡荣设备工程部检测仪器的使用、检定6赵士胜原料事业部总经理方案、报告批准7杨倬英质量总监方案、报告批准南京白敬宇制药有限责任公司FG200型沸腾干燥机验证方案第2页共21页方案起草部门签名日期设备工程部方案审核部门签名日期使用部门设备工程部方案批准批准人签名批准日期原料事业部总经理质量总监南京白敬宇制药有限责任公司FG200型沸腾干燥机验证方案第3页共21页目录一、概述二、验证目的三、设备基本情况四、验证方案(一)预确认（DQ）(二)安装确认(IQ)(三)运行确认(OQ)五、验证周期六、验证结果评定及结论七、性能确认（PQ）南京白敬宇制药有限责任公司FG200型沸腾干燥机验证方案第4页共21页一、概述1．沸腾干燥机是左旋咪唑车间的主要设备，位于左旋咪唑洁净区干燥间对左旋咪唑湿品进行干燥的专用设备，以保证成品干燥失重符合质量标准要求。内容理由性能要求材质介质有腐蚀性接触物料的材质耐腐蚀生产能力符合生产工艺要求≤250Kg操作要求操作要方便程序控制外观符合GMP要求外观光洁，焊缝平整2.根据调研，四咪唑干燥计划选用FG-200沸腾干燥机，该机主要用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，FG200沸腾干燥机是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。该台设备由迦南科技集团有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000质量管理体系认证。整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合GMP要求二、验证目的进行验证目的是确定FG200沸腾干燥机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对FG200沸腾干燥机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。本次验证的法规依据：南京白敬宇制药有限责任公司FG200型沸腾干燥机验证方案第5页共21页《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品生产验证指南2003》《ICHQ7》公司验证文件规定《验证管理制度》三、设备基本情况FG200沸腾干燥机基本情况表设备名称沸腾干燥机设备编号4IB0306-01型号FG200出厂编号2908409最小生产能力150Kg/批最大生产能力250Kg/批干燥时间20～25mim/批物料收得率≥97%蒸汽耗量405kg/h压缩空气耗量0.9m2min温度调节范围室温～120℃终温含量0.2%风机功率30kw噪声≤75db出厂日期2009年4月4日到货日期2009年5月注:压缩空气由有油空压机提供气源，气源经过三级过滤，经滤纸测试合格后才使用生产厂家：浙江迦南科技集团有限公司地址：浙江省温州市东瓯工业区园区大道联系人方亨志联系电话[phone]南京白敬宇制药有限责任公司FG200型沸腾干燥机验证方案第6页共21页四、验证方案(一)预确认（DQ）设备名称沸腾干燥机、设备编号4IB0306-01型号FG-200生产厂家浙江迦南科技集团有限公司确认内容标准要求结果立项报告、风险评估、有□没有□现场情况设备的高度、体积与必须拟使用厂房匹配状况合理是□否□设备平面布置图有□无□生产能力符合生产工艺要求150kg–250kg设备结构空气的净化、质热交换应符合工艺要求空气过滤器初、中效高效过滤各连接部分要密闭，无泄漏密封：基座顶升密封、捕集袋密封采用充气囊密封，其余主机密封采用带自动补偿及自适应的空心矩胶管密封流化仓应光洁，利于物料沉降舱壁经高抛光，利于物料沉降控制系统可设定PLC与变频调速使整机实现程序控制系统应设置光、声报警装置系统设置了光、声报警装置对于非正常操作、系统部分失效或故障发出光、声报警信号需清洗部分易拆卸，清洗，无死角易清洗，无死角要有布集袋清灰装置清灰装置：采用双捕集室分室时抖袋；布集袋采用防静电纤维布；采用气囊密封南京白敬宇制药有限责任公司FG200型沸腾干燥机验证方案第7页共21页材质捕集室、扩展干燥室、料仓与物料接触部分材质耐腐蚀材质均为316L不锈钢要求不与物料或清洗消毒剂反应料斗材质316L不锈钢料仓分布板与物料接触部分材质耐腐蚀120目双层席形网材质316L不锈钢机架外罩要求不锈钢机架外罩控制箱材质304不锈钢外观质量要求整机外观光洁、平整，无划伤痕迹整机表面打磨抛光，外观光洁、平整，无划伤痕迹公用工程风机电机30kW是□否□电压380V三相五线制是□否□技术资料订货合同有□无□产品使用手册有□无□产品质量证明书有□无□材质测试分析报告有□无□产品结构图及产品基础图有□无□结论合格□不合格□使用部门签名日期设备部门签名日期(二)安装确认(IQ)安装确认是对安装的HZD-1200自动提升料斗混合机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，开箱验收合格，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。南京白敬宇制药有限责任公司FG200型沸腾干燥机验证方案第8页共21页1.设备开箱及安装所需的文件资料确认检查设备的开箱情况以及资料和相关文件是否齐FG-200沸腾干燥机设备开箱及安装所需的文件资料确认设备名称沸腾干燥机、设备编号4IB0306-01型号FG-200生产厂家浙江迦南科技集团有限公司出厂日期2009年4月4日到货日期2009年5月检查内容检查情况检查结果外观检查外观无明显缺陷是□否□主要焊缝平整无缺陷是□否□材质不锈钢是□否□附件数量及完好情况空气处理单元1套有□无□消声器1台有□无□控制柜1台有□无□技术资料情况自动提升料斗混合机说明书1份有□无□自动提升料斗混合机合格证明书1份有□无□变频器产品使用手册1份有□无□安装布置图1份有□无□变频器说明书有□无□材质证明文件有□无□结论合格□不合格□检查人签名日期复核人签名日期南京白敬宇制药有限责任公司FG200型沸腾干燥机验证方案第9页共21页2．安装环境、位置确认及部件安装情况确认设备名称沸腾干燥机、设备编号4IB0306-01型号FG-200生产厂家浙江迦南科技集团有限公司项目要求检查情况安装位置设备安装房间与工艺布局相符是□否□设备位置与平面布置图相符是□否□安装要求安装基础与说明书中要求相一致是□否□地脚螺栓可靠锁紧检查机座所有基础螺栓锁紧扩散室转臂灵活用手转动顺畅，无卡阻物料容器推车翻转灵活用手翻转灵活，无卡阻机座本体安装过程无碰撞外观无明显碰伤设备安装过程无碰撞环境正常工作的环境空气温度5℃--40℃洁净区环境空气温度18--26℃设备清洁、润滑全面清洁，润滑部位加注润滑油注入润滑油脂电气系统电机功率30kW电压380V三相五线制是□否□设置了电机过载保护是□否□设置了系统绝缘失效保护器（空气开关）是□否□急停开关应设置急停开关控制柜设置急停开关南京白敬宇制药有限责任公司FG200型沸腾干燥机验证方案第10页共21页压缩空气压力0.6Mpa压缩空气压力0.6Mpa蒸汽压力0.3--0.6Mpa蒸汽压力0.35Mpa结论合格□不合格□检查人签名日期复核人签名日期3、确认安装、运行过程所使用检测仪器序号名称型号测量范围检定日期有效期1万用表MF-472钳型表MG260-0.6MPa3转速表4标准温度计5噪声仪检查人：日期：复核人：日期：1)制定工艺操作规程操作规程名称：干燥标准工艺操作规程2）制定设备操作规程·操作规程名称：沸腾干燥机标准操作规程·操作规程编号：检查人：日期：复核人：日期：南京白敬宇制药有限责任公司FG200型沸腾干燥机验证方案第11页共21页3）制定设备清洁操作规程·操作规程名称：沸腾干燥机标准清洁规程·操作规程编号：检查人：日期：复核人：日期：4）相关人员的培训和考核，建立人员培训档案，培训记录检查人：日期：复核人：日期：(三)运行确认(OQ)1．目的对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验来确定该设备能在预期和设计要求范围内准确运行并达到规定的技术指示和要求。2．确认内容接通电源，打开压缩空气阀门，检查各气动元件、连接管道有无泄漏，压力是否符合要求，对PLC与触摸屏操作性能运行的确认，系统报警装置、空气处理单元、沸腾干燥单元的确认，以及温度传感器(热电阻)确认方法（取下温度传感器，与标准温度计插入同一载热介质，观察触摸屏上温度指示与标准温度计显示数的偏差应不大于5%，否则应予补偿）。系统试验确认完成后进行空载运行时间不少于30分钟。南京白敬宇制药有限责任公司FG200型沸腾干燥机验证方案第12页共21页3.试验项目及可接受标准HFG-200型沸腾干燥机运行确认记录设备名称沸腾干燥机设备编号4ⅠB0306-01型号HZD1200生产厂家浙江迦南科技集团有限公司项目标准要求确认结论PLC与触摸屏操作性能运行确认手动操作模式：点击捕集袋密封启动键点击底缸上升点击风机启动点击蒸汽阀启动点击抖袋启动（设置好抖袋频率、次数）捕集袋密封气囊充气密封底缸托起料仓缓慢上升到位风机启动蒸汽阀打开捕集袋抖袋系统安全报警确认系统接地电阻≤按下急停开关系统应中断各项输出按下急停开关系统立即中断各项输出，系统停止工作料仓未到位触摸屏显示报警系统应不工作料仓未到位时触摸屏显示报警，系统不工作压缩空气失压或欠压时系统不工作触摸屏显示报警信息气囊密封压力不够时系统不工作，触摸屏显示报警信息空气处理单元空气过滤效果尘埃粒子检测沉降菌检测引风机转向应往消声器一侧引风机转动方向往消声器一侧南京白敬宇制药有限责任公司FG200型沸腾干燥机验证方案第13页共21页引风机运行噪声小于78dB（A）噪声仪检测dB（A）热交换室温--120℃设置加热温度120℃，进风温度达到120℃设定风机电机频率100%设定风机电机频率70%设定风机电机频率40%转速表检测转速r/min转速表检测转速r/min转速表检测转速r/min沸腾干燥单元提升布集袋到位抖袋架锁紧气缸应锁紧此结构用手摇搅车将布集袋提升到位，旋转抖袋架锁紧控制按钮90，再将手摇搅车回摇两圈，放松钢索确认已锁紧。抖袋频次、间隔、次数应符合设定要求检查抖袋频次、间隔、次数均符合设定要求沸腾干燥过程温度控制，偏差小于5%取下温度传感器，与标准温度计插入同一载热介质，触摸屏上温度指示与标准温度计显示数的偏差℃结论合格□不合格□检查人签名日期复核人签名日期南京白敬宇制药有限责任公司FG200型沸腾干燥机验证方案第14页共21页五、验证周期1．设备大修或生产工艺发生变更时，需对设备进行再验证。六、验证结果评定及结论验证结果评定及结论经DQ、IQ、OQ、PQFG200型沸腾干燥机所有的参数、功能符合预定的设计和生产合格要求范围内，同意交付原料药事业部盐酸左旋咪唑车间投入使用。评价人：日期：年月日批准人：日期：年月日南京白敬宇制药有限责任公司FG200型沸腾干燥机验证方案第15页共21页七、性能确认(PQ)1．目的根据左旋咪唑干燥工艺标准操作规程和沸腾干燥机标准操作规程对沸腾干燥机的每一部分及整体进行足够的带料负载试验，确认该设备能否充分满足生产工艺要求，从而使整个生产过程得以保证生产出合格的产品，2．确认内容：一次干燥量确定：按干燥机规定的装