FMEA管理办法

广东鸿泰南通精机科技有限公司版本号：2013.03文件编号：HTSK-XX-XXXXX保存部门：技术部保存期限：失效后3年页码：1/5FMEA管理办法1.目的在产品质量先期策划阶段分析产品/过程中潜在的失效模式及其后果和产生该失效模式的原因/机理，评价其风险程度，找到能够避免或减少失效发生的措施，对风险顺序数大的和严重度大的失效模式，采取必要的改进措施以预防实际生产时发生。2.适用范围适用于本公司过程设计开发阶段潜在失效模式及后果分析（PFMEA）。3.术语3.1失效：指一个部件或产品不能满足设计要求。a)产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象；b)在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能；c)在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。3.2失效模式：某部件或产品不能不能满足设计要求的形式（表现出来的功能与要求不相符）。3.3风险顺序数(RPN)风险顺序数是严重度(S)、频度(O)、和探测度(D)的乘积。RPN=(S)×(O)×(D)在单一FMEA范围内，此值(1-1000)可用与设计中所担心的事项的排序。3.4DFMEA：设计失效模式分析，用于在产品投入生产前分析解决产品问题。本司无产品设计责任，故，本司不实施DFMEA，必要时，向顾客索取。3.5PFMEA：过程失效模式分析，用于分析和预防制造和装配工序的问题。本司有产品制造过程的设计责任，必须实施PFMEA。3.6SFMEA：系统FMEA，用于在概念阶段和设计分析、预防系统和子系统存在的问题。3.7EFMEA——设备FMEA，设备潜在失效模式及后果分析，用于分析和预防设备可能存在的问题。4.职责4.1项目小组是FMEA工作的归口管理部门，负责PFMEA编制和更新工作的组织和实施。4.2在接到工艺过程设计及过程更改时，根据产品的特点编制/更新PFMEA；4.3PFMEA编制或更新后，由品质部文控中心负责发放；4.4当产品批量生产时发生失效模式，由项目小组负责找出具体失效的原因，并采取预防或改进措施实施整改，并更新PFMEA。4.5生产部确保PFMEA中预防措施已按要求实施或妥善落实。广东鸿泰南通精机科技有限公司版本号：2013.03文件编号：HTSK-XX-XXXXX保存部门：技术部保存期限：失效后3年页码：2/55.工作程序5.1工作内容和控制要求5.1.1在最初的PFMEA过程中，由项目小组组长负责组织小组成员采用多方论证方法针对(但不限于)设计、制造、装配、材料、质量、服务和供方以及负责下一层次的装配领域，进行PFMEA分析。5.1.2FMEA分析5.1.2.1根据输入要求及小组论证，分析制造过程（包括所有特殊特性）的失效模式。分析的主要内容为：a)该过程可能的失效模式；b)该失效模式可能引起的后果（包括关于顾客的）；c)根据后果的严重程度，确定其严重度（S）；d)确定过程特殊特性级别（如：责任存档、关键、重要）e)失效模式的发生原因/机理；f)估计失效模式的发生频度（O）；g)现行的过程控制方法；h)用现在的过程控制方法发现失效模式可能性，即探测度（D）；i)计算该失效模式的风险顺序数（RPN）；5.1.2.2对风险评价因素产生影响的措施措施SOD工艺措施√√质保措施√a)工艺措施：采取工艺措施，产品结构、功能并没有发生改变，所以S也不会改变，但O、D发生改变。b)质保措施：质保措施的改变，并不会改变产品的结构和功能，而仅仅会改变发现缺陷的概率D。（注：采取SPC控制措施是一种预防措施，它可以改变缺陷的发生率。）5.1.2.3产品正式投产以后,当产品设计、过程设计修改时，FMEA工作小组应针对过程修改内容进行广东鸿泰南通精机科技有限公司版本号：2013.03文件编号：HTSK-XX-XXXXX保存部门：技术部保存期限：失效后3年页码：3/5FMEA分析。5.1.2.4FMEA分析应在不同产品之间相互借鉴。以上分析均应形成记录，填写在FMEA表格中。5.1.2.5过程FMEA严重度（S），探测度（D），频度（O），评价准则见附录A；5.1.2.6当设计方案（工艺流程）初步确定后,在生产用工装到位之前，应开始PFMEA的工作,在工艺文件、控制计划形成之前、首次生产之前,应完成PFMEA工作，形成文件。5.1.3改进措施实施及验证5.1.3.1确定改进措施a)、当RPN≤64时,微小的产品经营风险,要求评价,不需要采取预防措施;b)、若64＜RPN＜125时为一般风险,如有好的建议可以依据具体情况采取措施。c)、RPN≥125为主要风险,必须采取措施。d）、若RPN相近的情况下，应优先注意S大时的失效模式，当S是9或者说10时必须予以特别注意。e)、不可降低的RPN项目，在控制计划中必须附有明确的探测方法。5.1.3.2实施并跟踪改进措施a)生产部应保证所有改进措施已按要求实施或妥善落实，具体按《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序实施》;b)在确定和实施了预防/纠正措施以后,应重新估计并记录频度、严重度、探测度值的结果。计算RPN值，并填写在FMEA表格中。c)如有必要，可考虑进一步的改进措施。5.1.3.2.1项目组长应确保所有的建议措施已被实施或已妥善落实。PFMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的过程设计状态，而且还应体现最新相关措施，包括开始生产后所采取的设计更改和措施。可采用（但不限于）以下方式来保证所关注的问题得到明确并且所建议的措施得到实施：a)保证过程/产品要求得到实现；b)评审工程图样，过程/产品规范以及过程流程；c)确认这些已反映在装配/生产文件之中；d)评审控制计划和作业指导书。5.1.4PFMEA的更改及记录广东鸿泰南通精机科技有限公司版本号：2013.03文件编号：HTSK-XX-XXXXX保存部门：技术部保存期限：失效后3年页码：4/55.1.4.1PFMEA及相关资料需要更改时，由经办人在更改处加标记，并在附页中注明。当实施一项措施后,简要记载具体的执行情况,并记录生效日期;5.1.4.2批量生产过程FMEA应由品质部文控中心受控分发，具体按《文件控制程序》实施。5.1.5参与编制FMEA的有关人员应对有关资料保密。6、附录A评价准则6.1严重度（S）的评价准则：后果评价准则：后果的严重度该级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装过程的缺陷，应随时首先考虑对最终顾客的影响，两者都存在时，采用较高一级的严重度。欧系级别日系级别严重危害影响了产品/制造过程的安全性，或不符合法律法规的要求。无警报的危害105有警报的危害9影响高必须通过调整工艺过程，或增加额外的过程/工序来补救，消除不合格。可能无法返工/返修补救，需要100%报废。84需要全部筛选，部份需要报废，其余必须返工/返修补救。7不需要全部筛选，部份直接报废，其余可以返工/返修补救。6影响中等可以通过原来工艺方法消除不合格，不需要调整工艺或增加过程/工序，但本工序内需要专门返工。工序内所有产品需要重新加工，没有报废。53工序内产品必须筛选，部分产品需要重新加工，没有报废。4影响轻微在本工位上，操作者可以自行纠正解决、消除不合格。部分产品需要到其他工位或上工步重新加工，没有报废。32部分产品可以在本工位内重新加工，不需要到其他工位或上工步重新加工，没有报废。2无影响没有可识别的影响。对顾客、加工作业或操作人员不方便，或没有影响。116.2频度数（O）的评价准则：可能性评价准则：失效原因的严重度欧系级别日系级别说明压铸工序数控加工工序(其它工序参考本准则)一定会，或者持续性的发生失效相关知识和经验表明，按现行工艺方法肯定会产生失效。≥20%≥10%10510%5%9发生的几率很高，重复性发生。经验表明，按现行的工艺方法，发生失效的几率极高。5%2%842%1%7广东鸿泰南通精机科技有限公司版本号：2013.03文件编号：HTSK-XX-XXXXX保存部门：技术部保存期限：失效后3年页码：5/51%0.5%6发生的几率中等，或偶尔发生。现行工艺方法会偶尔发生有规律性的问题0.4%0.2%530.2%0.1%4发生的几率很低，很少有相似的失效产品的质量统计结果表明，现行的工艺方法很少出现问题，发生失效的几率很小0.1%0.05%320.02%0.01%2不可能发生统计结果表明，现行的工艺方法没有出现过问题，不可能产生失效。≤0.002%≤0.001%116.3探测度（D）的评价准则：探测的可能性评价准则：发生概率过程控制能在产品流出工序前发现失效的可能性。采用级别相当本田级别不可能发现按现行监测方法，失效模式肯定发现不了，但顾客一定能发现。完全没有监测的方法。105必须进行破坏性的试验/实验，或只能通过间接的检查来控制。9发现的可能性很低按现行监测方法，失效模式可能发现不了，也可能被顾客发现。无法使用探测仪器进行监测，只能通过目视。84只有通过双重目视的方法进行监测。7可以通过统计过程的分析来监测。如控制图的使用。6发现的可能性中等按现行监测方法，可以发现失效模式。加工后必须采用检验仪器来才能监测到失效模式，或者加工后必须采取全检的方式来测量。53在后续的作业中来探测错误，或作业前的首检可以发现失效模式。4发现的可能性很高本工序出现的失效模式，在上工序没有被发现，但是下工序肯定能发现。可发当场检测到错误，或流到下工序时，可以很明显的发现。32设计了自动停车的监测装置，可以自动防止不合格品过序。2一定能发现按现行监测方法，本工序内一定可以发现，或者操作者一定会发现。已经设计了防错的方法，确保不会产出不合格品。11编制部门：技术开发部编制：审核：批准：日期：日期：日期：