GMP与ISO管理.

2015年05月GMP管理相关知识培训GMP管理相关知识培训内容摘要：第一节基本概念第二节质量管理机构的组成第三节ISO系列与GMP的概念、由来及区别第四节GMP实施基础和管理对象第五节GMP管理内容简介第六节GMP管理实施细则（生产篇）第七节GMP管理实施细则（仓库篇）第八节GMP自检第九节相关术语GMP管理相关知识培训第一节基本概念质量的定义质量是指在商品经济范畴，企业依据特定的标准，对产品进行规划、设计、制造、检测、计量、运输、储存、销售、售后服务、生态回收等全程的必要的信息披露。质量不仅指产品质量，也包括过程质量和质量管理体系的质量。质量管理的定义质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。负责生产过程质量监督、质量认证、质量管理及文件、记录的审核等工作GMP管理相关知识培训第二节质量管理机构的组成质量管理机构一般包括质量保证、质量控制两部分，即QA、QC。质量负责人质量保证QA质量控制QC负责原辅材料、生产过程中间产品、成品的检验工作GMP管理相关知识培训第三节ISO系列与GMP的概念、由来及区别ISOISO即国际标准组织，于1947年在伦敦成立，其主要宗旨是促进国际间的合作，发展共同标准。其中ISO9000质量管理标准是最为人熟悉之一。目前我国多采用GB/T19001标准。GMPGMP即良好作业规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，是从药品生产经验中获取经验教训的总结。最初来源于美国1962年修订的《联邦食品药品化妆品法》，1963年美国FDA首次颁布了GMP，成为最早的一部GMP。我国最早于1982年按其他国家的GMP制订了试行版供药企使用，1988年修订后正式执行，目前已经过多次修订较为完善。GMP管理相关知识培训两者之间的共同点：1在国际上普遍实施，注重标准的动态完美；2都基于全员参与、全面预防、持续改进的质量管理理念3质量合格不仅是产品质量符合规定，过程也应符合规定4对文件的要求相同5说、写、做一致，均重视记录的证实作用6二者均是一个体系的认证，而非某个具体产品的认证GMP管理相关知识培训两者之间的差异1标准性质不同2内容侧重点不同3体系文件结构和作用不同4认证管理程序不同5适用范围不同6认证证书通行范围不同GMP管理相关知识培训同时实施ISO与GMP的好处：1促使企业着远于长远与全局，制定质量方针、目标，全面考虑企业所有的质量活动，重视持续改进，提高市场竞争力2提升企业质量体系的管理水平，明确职责、合理分配适用资源，利于指挥调度，提升管理质量和工作质量水平3改善文件系统的条理性，明确文件结构和相容性关系，有助于体系文件的建立、简化、管理和控制4可以同时运用内部质量审计，健全和强化GMP的自查，持续质量改进的同时切实保证企业规范化运转，为企业良性化发展打下坚实的基础GMP管理相关知识培训第四节GMP实施基础和管理对象GMP实施的基础总结起来为三要素：硬件是基础，是实施GMP和药品企业生产的平台；软件是保障，是良好质量的设计与体现；人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。GMP生产管理对象主要包括五大要素：人、机、料、法、环人：组织机构、人员、培训机：设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标识、设备的记录料：物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量法：法律法规与文件、文件管理、如何使用文件环：污染和污染媒介、生产过程中的环境管理，包括外部环境卫生、生产工艺卫生、个人卫生等GMP管理相关知识培训第五节GMP管理内容简述一、总则（包括建立与执行）二、质量管理（包括质量保证、质量控制）三、人员与机构（包括管理及生产人员资质、人员培训及人员卫生）四、厂房与设施（包括生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等）五、设备（包括设计和安装、维护和维修、使用和清洁、校准、工艺用水）六、物料与产品（包括原则、原辅材料、中间产品、包装材料、成品）七、确认与验证（包括设计、安装、运行、性能确认及工艺验证）八、文件管理（包括文件编制、质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、SOP）九、生产管理（包括原则、防止污染、生产操作、包装操作）十、质量控制与质量保证（包括实验室管理、物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、CAPA、供应商评估与批准、产品质量回顾分析、投诉处理等）十一、委托生产与委托检验（包括合同）十二、产品发货与召回（包括发运流程、发运记录、召回等流程）十三、自检（包括自检计划、质量审计、自检报告、CAPA）十四、附则GMP管理相关知识培训第六节GMP管理实施细则（生产篇）所有生产及包装应按经过批准的工艺规程及SOP进行操作并有相关记录。应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。应当建立生产编制批号及确定生产日期的规程，且每批产品对应唯一的生产批号。每批产品应当检查产量和物料平衡，如有差异需查明原因，确认无潜在质量风险后，再按正常产品处理。生产阶段应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。生产期间使用的所有物料、包装容器及主要设备粘贴标识。容器、设备、设施所有标识应当清晰明了，标识的格式应经公司统一批准每道工序或每次生产完成后应进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件记录，保持现场整洁干净。尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，一旦出现偏差，立即按偏差处理程序执行。生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。GMP管理相关知识培训生产过程中尽可能采取措施防止污染和交叉污染（eg:采用阶段性生产方式；采用密闭系统生产；加强设备清洁及人员卫生管理；设置必要的排风；在易产生交叉污染的生产区，操作人员应穿戴该区域的专用防护服；液体配制、过滤、灌装、灭菌等工序应在规定时间完成等）。生产操作前，应当核对物料内容（包括名称、批号、数量、代码、标识等）是否符合生产要求。应当对生产中间过程进行质量检测控制，并予以记录。包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线及其设备已处于清洁状态或待用状态。包装操作前应当确认待分装容器已经过清洁，避免容器中有任何残留和其他污染。产品分装、封口后应及时贴签。未能及时贴签的，应当按照相关操作规程操作，并放置指定区域，避免发生混淆或贴错标签等差错。包装结束后，未用完的标签应由专人及时销毁，并有记录。剩余包装容器由仓管员回收至指定区域。GMP管理相关知识培训第七节GMP管理实施细则（仓库篇）仓管员职责：仓库主管负责仓库一切事务的安排和管理，协调部门间事务，传达与执行上级下达的任务，培训和提高仓库人员行为规范及工作效率；仓管员负责物料的收料、报检、入库、发料、退料、储存及防护工作（包括防火、防盗、防毒、防虫、防鼠、防尘等），并定期检查相关防护措施；仓管员负责单据追查、保管、入账；仓库主管、品管部、采购部共同负责对原材料的检验、不良品处置方式的确定和废弃物的处置工作。GMP管理相关知识培训一、物料的接收：1、物料的分类、编号按作用或用途分：原辅材料、中间产品、成品、其他按物料检验状态分：待验品（黄色标识）、合格品（绿色标识）、不合格品（红色标识）编号：物料名称（或代码）+年份+月份+流水号（其中年份为4位数，月份为2位数，流水号为3位数）GMP管理相关知识培训2、原材料的进厂验收初检：原材料进厂，由仓库管理人员按货物凭证或合同协议核定后，检查包装是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等。凡不符合要求应予拒收。定置请验：初检符合要求的原材料，按定置管理要求放置指定区，用黄色绳围栏，设待验标识牌，并由仓管员及时填写原材料请验单交品控部门取样检验。取样：品控部接到请验单后，安排专人按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证并填写取样记录。记录内容包括物料名称、批号、规格、来源、取样量、取样日期、取样人等。根据检验结果，品控部门向仓库递交检验报告单，并根据检验结果发放绿色合格证或红色不合格证。仓管员按要求将各原材料对应的货位卡、合格证、状态标识牌放置对应的物料处。GMP管理相关知识培训3、成品的入库、出库仓管员严格按“成品入库单”进行操作。所有入库成品必须为合格产品，凭质检报告单入库。且报告单上应注明产品的名称、数量、规格、批号、生产日期、有效期等内容，如实物与检验报告不相符的，不予入库。成品的出库严格按照“成品出货单”进行操作。出货依据为销售部提供的“客户货物配送单”，合格通过检货后由品管部及销售部签字确认，并办理出库手续。仓管员应根据入库、出库情况及时填写货位卡及其他统计台账，确保各类物料帐、物、卡一致。GMP管理相关知识培训二、物料的储存及管理仓管员根据各类物料的检验结果，取下黄色待验标识和待验牌，换上绿色标识合格牌或红色标识不合格牌。按要求将合格品与不合格品划区域分开码放，并放置绿色或红色标识，以防止混淆使用。检验合格的原材料入库后应及时填写库存货位卡，内容包括：名称、编号、来源、批号、到货日期、入库数量、使用量、结存量、使用人、复核人等，记录收发结存情况，同时建立台账存档保存。不合格的原材料应隔离存放至指定区域，按不合格处理程序妥善管理或处置，并建立相应台账汇总。包装材料的清洁：重复利用或回收的外包装，应采用专用清洗剂对包装容器进行反复清洗，直至无任何异味、无任何残留。仓库物料存放区应保持清洁，地面不得有积水、灰尘或其他明显污迹。货物的堆放、离墙、离地、货行间都必须有一定距离，且执行先进先出的发货顺序。物料的管理采用定置定位管理模式，按品种、规格、批号分别存放。GMP管理相关知识培训定置定位的概念、目的、内容及具体实施定置管理是“5S”活动的一项基本内容，是“5S”活动的深入和发展。制造企业定置管理是对各车间、各工序生产现场中的人员、物品、生产现场三者之间的关系进行科学的分析研究，使之达到最佳结合状态的一门科学管理方法。目的：以实现人员和物品的有效结合为目的，通过对生产现场的整理、整顿，把生产中不需要的物品放在合理位置上，促进生产现场管理的合理化，最终目的是使员工养成良好习惯，能够在自己的岗位上积极工作、快乐工作、高效工作。仓库现场区域定置包括原辅材料、中间体、成品区、待验区、合格品区、不合格品区等。实施步骤：1、自检自查；2、整改方案（制定并逐步完善）；3、实施整改（已经开始）；4、有责任人、有检查人；5、长期坚持，不断完善。管理规定：1、画线颜色管理；2、主通道线规划；3、车辆定位线；4、一般物品定位线；5、工字柱警示线；6、配电柜、消防设施警示线；7、特殊物品定位线GMP管理相关知识培训定置管理图片展示：GMP管理相关知识培训仓库安全、卫生管理仓管员每天都必须对仓库进行清洁整理工作，确保所有物料按定置定位要求放置到指定区域，达到整洁、整齐、干净、卫生、合理的摆放要求。仓库内必须保持安全通道的畅通，不可有堆积物，保证人员安全。仓库内严禁烟火，严禁无关人员非工作需要进入仓库。仓库内所有物品物料均应有明确标识。仓库应设置防虫鼠的设施，比如出入口放置挡鼠板等。随时做好货物的检查工作，如遇异常及时处理和上报。GMP管理相关知识培训第八节GMP自检自检目的：评估本公司在生产和质量控制的各个方面是否符合GMP要求，查找出与GMP法规及内部质量文件之间的差距，整改提高，实现持续改进。自检依据及检查要点：现场检查应以农业部现行GMP为依据，检查时应考虑本公司文件的符合性、文件的执行性和执行的效果性；同时参照国家农业部颁发的GMP管理条例、GMP检查验收评定标准及检查验收办法中有关检查要点进行相应内容的检查。自检计划：企业应有年度GMP自检计划，由质量部门编制，报告质量总负责人审核、总经理批准后生效，并下发至各相关部门。自检计划应包括自检频次及计划月份、自检内容、受检部门、自检人员名单等内容。自检计划生效后，若遇到特