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第1页共4页计算机化系统管理规程编码：SMP-QC-01900页码：1/4目的：建立计算机系统管理规程，规范质量控制室的日常管理。适用范围：适用于计算机系统的日常管理。责任：质量控制室主任、QC及相关人员对本规程的实施负责。内容：1.计算机系统（Computersystem）：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。2.计算机化系统(Computerizedsystem）：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。3.QC用计算机化系统质量部质量控制室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外光谱仪，其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为操作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。4.基本管理原则4.4.1计算机系统应当验证，验证的深度和广度取决于计算机应用的差异性、复杂性和关键性。4.4.2计算机化系统应当有足够的控制，以防止未经许可存取或改动数据，应当由防止数据丢失的控制。应有记录显示任何数据的变更、原来的数据、谁进行的变更以及什么时候进行的变更。4.4.3应当有计算机化系统操作和维护的书面程序。计算机化系统管理规程编码：SMP-QC-01900页码：1/4编制人日期制定部门质量部审核人日期颁发日期批准人日期执行日期分发部门GMP办、生产部、质量部、物料部、设备部、行政部第2页共4页计算机化系统管理规程编码：SMP-QC-01900页码：2/44.4.4手工输入关键性数据时，应当另外检查输入的准确性。这可由第二位操作人员或系统本身来进行。4.4.5对计算机化系统所做的变更应当按照变更程序执行，并应当经过正式批准、记录成文并作测试。所有变更记录都应当保存，包括对系统的硬件、软件和任何其它关键组件的修改和升级。这些记录应当证明该系统维持在验证的状态。4.5计算机（化）系统管理要求4.5.1设备管理基本要求本部门所有检验仪器配套用计算机纳入固定资产编号管理。检验用计算机不得用于其他用途，且不得连接互联网，应安装杀毒软件防止病毒感染，非经批准部门主管批准不得使用移动存储器。用于备份的移动存储器与系统连接前应确认无病毒感染。计算机应存放于清洁、干燥、通风之处，避开电磁干扰及高温高湿区域。计算机出现故障时，应通知专业人员处理，非专业人员不得自行拆修。应建立计算机(化)系统的操作和维护保养书面程序，以指导其日常操作及保养，并有相应纸面版记录全面体现其运行、保养、维修、检修历史。所有的计算机（化）系统的时间按照24小时制进行设定。4.5.2授权管理要求本部门所有计算机应设置开机密码，开机后设定自动待机状态(最长等待时间不得超过5分钟，用于质量过程控制的已进行相应密码授权的计算机除外)，并设置密码保护，以防未经许可的查阅、存取或修改数据；有保密要求的文件应单独设置密码保护。QC计算机（化）系统授权级别授权主体授权对象基本权限操作员QC组长QC员按既定SOP开展检测，查看并输出检测数据第3页共4页计算机化系统管理规程编码：SMP-QC-01900页码：3/4管理员QC主任/主管QC组长/仪器管理员备份历史数据，修改方法授权说明：授权主体以“计算机化系统授权确认记录”的形式实施授权：由授权主体填写相应的“计算机化系统授权确认记录”，将相关授权信息填写（或电子输入）后交授权对象确认并签名，注意：授权对象签名时，授权人应注意对记录上的其他人员的授权信息采取遮蔽等方式进行保密。此份记录完成后由程序员负责保存（QC部分由QC主任统一保存）。所有密码不得以任何形式暴露给第三方，并至少每半年全面更新一次，授权内容发生变化时随时更新；进行授权时采取一人一个用户名及密码的方式进行，如果有人调离部门或公司或辞职应立即通知程序员清除其授权信息。4.5.3备份管理要求应定期对质量控制用计算机化系统的控制程序及历史数据进行备份，备份频次不得低于每月一次。备份统一交由质量部档案管理员保存，填写“电子文档备份记录”并进行备份编号(不包括以打印格式填写的电子表格),备份与原电子文档不得存放于同一房间。4.5.4关键参数修改要求质量控制用计算机化系统运行过程中的关键操作控制调整应保留相应记录，使具有可追溯性。手动输入关键数据时，应有第二人对输入的准确性进行检查复核，复核方式可以是现场同步复核，也可以通过事后查看参数设定结果来完成。遇下列情况时，操作人应及时填写“计算机化系统操作控制调整记录”。4.5.5验证、偏差及变更要求本部门的计算机（化）系统应按照《验证管理规程》的要求执行。应根据计算机(化)系统在实现检验过程控制及数据记录上所发挥的不同作用，开展不同广度、深度的验证，其目的在于证明计算机化系统适合于执行预先指定的工作任务。系统验证工作应在其安装初期开始介入，并有文件和记录证明对其安装、运行、性能状况的确认过程及结果。验证工作可以供应商为主体进行，所得结论经质量部QA主任以上人员批准后即确认有效；也可以本司为主体，第4页共4页计算机化系统管理规程编码：SMP-QC-01900页码：4/4在供应商帮助下完成。若系统在安装初期没有进行验证，回顾性验证也是可取的验证方式之一。与计算机(化)系统相关的任何偏差均应按《偏差管理规程》进行记录，必要时调查并处理。有关计算机（化）系统的改变均需要由经过授权的程序员进行更改，且均应按《变更管理规程》履行变更控制程序，变更后应对计算机（化）系统操作人员进行相应的培训，并保留系统和程序变更的相关记录及资料。5.变更记载修订号执行日期变更原因及变更内容00新文件