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药品生产企业测试题一、选择题（至少选择一项）：1、设备在维修时应该挂什么状态标志（）A.绿底白字“运行”B.绿底白字“完好”C.黄底白字“待维修”D.红底白字“正在维修”2、在原料库送粒子制瓶员工核对时，一定要注意：（）A.不得在外清间穿洁净服，缓冲间的两扇不得同时打开门，缓冲间内可以同时出现一般区和洁净区的人员B.不得在外清间穿洁净服，缓冲间的两扇不得同时打开门，缓冲间内不得同时出现一般区和洁净区的人员C.可以在外清间穿洁净服；缓冲间的两扇不得同时打开门D.可以在外清间穿洁净服；缓冲间的两扇可以同时打开门3、用于洁净区地漏液封的溶液是（），生产过程中可采用何种溶液对地漏进行液封（）A.注射用水，注射用水B.纯化水，纯化水C.75%乙醇，纯化水D.2%甲酚皂溶液，纯化水或注射用水4、压缩空气过滤器（如：聚四氟乙烯）处理时使用（）。A.30%乙醇B.70%乙醇C.75%乙醇D.95%乙醇5、已清洗灭菌的滤芯挂（）状态标志牌，并标明有效期。A.已清洗灭菌B.已清洁待用C.已灭菌待用D.已清洁6、灌装设备表面清洁使用的消毒剂是（）A.1.5%来苏尔B.75%乙醇C.1%双氧水D.95%乙醇7、设备清洁后应在多少小时内使用。（）A、12小时B、24小时C、48小时。8、正在运行的设备挂什么状态标示牌。（）A、正在维修B正在运行C、完好9、灭菌10%葡萄糖注射液时，因灭菌温度过高或灭菌时间延长对本品种的哪个项目质量控制有影响。（）A、细菌内毒素B、5-羟甲基糠醛C、微生物10、一般生产区与洁净区大气的静压差应大于多少Pa；（）A、5PaB、10PaC、15Pa11、塑瓶灯检光源照度为（）LxA.1000-2000B.1500-2500C.1500-3000D.2000-300012、C级区静态沉降菌不能超过（）A.0个/皿B.1个/皿C.3个/皿D.5个/皿13、下列有关注射用水叙述正确的是（）A．注射用水可作为配制注射剂的溶剂B．注射用水是用饮用水经蒸馏所得的制药用水C．灭菌注射用水为注射用水灭菌所得的制药用水D．灭菌注射用水主要用作注射用无菌粉末的溶剂14、下列关于纯化水叙述正确的是（）A．纯化水不得用于注射剂的配制与稀释B．纯化水是用饮用水采用电渗析法、反渗透法等方法处理制成C．注射用水系指用纯化水经蒸馏所得的制药用水D．纯化水可作滴眼剂的配制溶剂15、热原的性质包括（）A．水溶性B．耐热性C．被吸附性D．滤过性16、有关热原的叙述错误的是（）A．热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质B．热原是由革兰阴性杆菌所产生C．热原是微生物产生的类毒素D．脂多糖是热原的主要活性成分17、下列关于注射剂质量要求叙述正确的是（）A.无菌B．无热原C．溶液型注射剂不得有肉眼可见的异物D．pH在4．0～9．0之间18、关键人员中，为产品放行责任人的是（）A、企业负责人B、生产负责人C、质量负责人D、质量受权人19．委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合(D)。A、药品生产许可和GMP要求B、药品生产许可和质量标准C、药品注册质量标准的要求D、药品生产许可和注册的有关要求20、批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的(）A、名称B、规格C、包装形式和批号D、以上均有21.葡萄糖注射液在配制中加盐酸的目的是（）A、增加稳定性B、增加溶解度C、减少刺激性D、调整渗透压E、破坏热原22.为配制注射剂用的溶剂，经蒸馏所得的无热原水（）A．纯化水B．灭菌蒸馏水C．注射用水D．灭菌注射用水E．制药用水23.恒重系指：除另有规定外，指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（B）以下；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥（B）后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（）后进行。A、千分之一；30分钟；1小时B、0.3mg；1小时；30分钟C、千分之一；45分钟；1.5小时D、0.4mg；1小时；45分钟24.制药用水总有机碳测定法中的通常采用（C）作为易氧化的有机物，（B）作为难氧化的有机物，以考察仪器的氧化能力和系统的适用性。A、糊精B、1,4-对苯醌C、蔗糖D、高锰酸钾二、判断题1、带入洁净区的物品必须按规定消毒灭菌。（√）2、定置管理中，清洁桶是倒立在洁具架上的，并挂已清洁状态标志牌。（√）3、可以将食物带到更衣间或岗位上，可以在闲事时随意串岗。（×）4、灯检时检品距人眼20-25cm，每瓶检视4-15秒。（√）5、灯检检查应在暗室进行，灯检人员上岗前必须在办公室检查是否色盲，色盲的员工不得从事灯检或化验岗位，另外灯检员工的裸眼视力应为4.9或4.9以上。（√）6、工前检查清场合格证，确认场所、容器具清洁，无前次生产遗留物。（√）7、每批包装结束废标签及剩余盖有批号的标签要及时销毁，应有QA监督，同时填写销毁记录（√）8、当空调初、中效压差大于清洗或更换后的1.5倍时要及时拆下清洗。（×）9、高效过滤器每年更换一次。（×）10、灭菌前应检查是否安装同品种、同规格的温度探头瓶。（√）11、空调机房上控制风量和风速的开关是不可以随便调动的。（√）三、问答题1、简述热原污染途径。答：①从溶剂中带入：这是注射剂出现热原的主要原因。主要是配制药液用的注射用水，故应使用新鲜注射用水，药典规定供配制用的注射用水必须在配制后12h内使用。②从原料中带入③从容器、用具、管道和装置等带入④从临床使用时所用器具带入2、简述偏差处理过程。答：偏差处理：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。3、药品生产人员应注意哪些个人卫生习惯？答：人作为药品生产的污染源之一，其不良的卫生习惯，会直接影响到药品的质量。因此，GMP规定，“生产质量监督人员要有良好的药品生产卫生习惯，保持个人清洁卫生，生产区严禁吸烟、吃东西。”具体必须做到以下几方面的要求：（1）勤洗手、勤剪指甲。（2）定期洗澡，勤理发和剃须。（3）勤换衣服，勤洗工作服。（4）严禁在生产区内吃东西、吸烟和大声喧哗、打喷嚏、咳嗽。4、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？答：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；5、大容量注射剂配制系统在设备验证和工艺验证中应关注哪些点？答：1、搅拌速度：可考虑转速可控、确保药品在规定时间内溶解等。2、温控情况：升、降温速度可控，具有加热和保温功能，使物料处于最佳温度。3、计量校验：定容准确。4、称重校准：投料准确无误。5、自旋转清洗：应确保清洁彻底，无死角。6、夹套（通过蒸汽或冷却水）。7、机械密封：可靠，确保无污染。8、容器保温材料：采用耐高温、抗老化、无脱落材料。9、产品混合均匀性。10、药液配制系统及其管路的CIP验证（清洁剂、清洁方法和相关的使用参数）。11、药液配制系统及其管路的SIP验证（灭菌方法和相关的使用参数）。6、湿热灭菌的影响因素有哪些？答：1、灭菌物中微生物的种类和数量；2、灭菌溶液的PH；3、灭菌物的性质；4、蒸汽的饱和度。四、案例分析1、注射剂灌装前对2个稀配罐至灌装岗位的管路连接情况及阀门开关情况的检查未记录。稀配罐与管道系统连接情况及阀门开关状态的检查是保证药液正常输送的重要指标，如出现管道连接系统异常或阀门开关异常，可能导致料液混淆；若发生人为差错，因无任何标识，目视不可检测。综合以上分析，需修改批生产记录（稀配记录）增加稀配罐至灌装岗位的管路连接情况及阀门开关情况的检查记录，记录中标明时间、操作情况、操作人和检查人等相关内容；给稀配罐送灌装料液阀门悬挂状态标识牌标明时间、操作人和检查人，使阀门的开关有明显的标识，有效的防止因操作失误而引起的料液混淆和质量事故；对相关人员进行培训，培训结束后进行考核和总结。2、《洁净区监控标准》中对尘埃粒子监测点、微生物监测点和监测项目规定不明确；沉降菌监测记录中没有记录平皿放置时间等数据。因规定不明确，现场QA人员对洁净区空气洁净度不能有效监控，将有可能使检测过程中由于检测人员采样方法、采样数量、采样频次和放置时间等的不准确，导致检测结果不能真实有效的反应生产的实际环境状况。沉降菌放置时间等数据在记录中如果不准确体现，不能有效反映实际的监测状况，且易发生操作失误。综合以上分析，应修订洁净区监控操作标准进行，内容至少增加尘埃粒子数、浮游菌和沉降菌的监测频次等关键要素；沉降菌监测记录增加培养皿的放置时间等相关内容，以保证现场QA对洁净度检测的有效监控，准确的的放置时间能保证检测结果的准确性；并对相关人员进行培训，培训结束后进行考核并总结。3、工艺用水系统的送水、回水管路标识不能准确反映输送的具体车间和生产线之整改情况及附件。工艺用水系统的送水、回水管路标识是标明纯化水和注射用水流向，如不能准确反映输送的具体车间和生产线，是对工艺用水标识的使用认识不足。如不同生产车间或使用不同工艺用水，这样很有可能在系统运行中出现错误操作。综合以上分析，应完善标识设计，在原工艺用水系统送、回水管路标识的基础上增加具体的生产线，使管路标识能准确的反映此管路输送的具体生产线，完整的标示管路流，同时修订相关管理及操作标准，对相应人员培训，培训结束进行考核并总结。4、聚醚砜折叠滤器过滤器仅在清洗后灭菌进行完整性测试，在灭菌后未进行检测，无过滤后的完整性测试记录。过滤前完整性测试可在过滤器灭菌前进行，在灭菌后进行更好。灭菌前的测试会确认正确精度的完整的过滤器已经被正确安装在滤壳中了。灭菌后完整性测试提供与灭菌前相同的信息，而且更能说明滤芯是否在灭菌过程中被损坏。过滤后完整性测试可以发现过滤器在过滤过程中已发生的渗漏或穿孔。综合以上分析，需修订过滤器完整性测试相关管理及操作标准，增加灭菌后及过滤后完整性检测，对相应人员培训，培训结束进行考核并总结。5、空调净化系统确认与验证记录，未反映称量间排风口的变更情况；称量间排风口设计不合理，不能有效排出称量产生的粉尘，为保障洁净区洁净度调整排风口。方案中未体现，表明在验证过程中验证人员对其验证及变更相关知识学习不到位。综合以上分析，按《变更管理标准》实施变更，对房间洁净度情况进行相关的确认或验证，对相应人员培训，培训结束进行考核并总结。