GMP现场检查审计条款列表

审计方责任列表编号需要被审计的文件审计小组责任人责任人签名日期开场介绍公司概况1组织和人员2QA质量管理3人员4建筑和设施5加工设备6文件和记录7物料管理8-生产和过程控制9原料药和中间体的包装和贴签10存储和分发11实验室控制12验证13变更控制14-不合格物料和再利用15投诉和召回16协议生产商,成员审计区域厂区概况()仓库()车间纯化水系统,,.蒸汽&分析实验室和微生物化验室留样室稳定性实验室()总结会议（将把含有被审计人员签名的缺陷列表初稿递交客户）QA调查列表负责人QA谁负责将审计列表输入进电脑QA谁负责对列表进行复审QA谁负责对问题列表放行被审计方责任列表姓名职务公司日期总经理-副总经理QA质保部主管QA质保部经理QA质保部副经理QC质检部经理QC质检部副经理生产部主管车间主任工程部经理/仓库主管/操作工/水系统主管/操作工/污水系统主管/操作工?需要的文件?:在审计前和审计中，应该从被审计方获得以下文件的复印件。中国中国营业执照中国药品生产许可(,)公司的广告说明书(尤其,关于被审计的工厂)有农药水平检测项的城市用水检测报告(),,产品标准,,证书或其他证书工厂的组织结构图()在生产区里一些重要设备列表(包括鉴定号)()在实验室里一些重要的设备列表(包括鉴定号)/(-.有关产品列表(评估交叉污染和洁净问题)工艺流程图纯化水制备流程图污水处理流程图,上一批给德国客户的产品标签复印件:在审计期间以下的文件是需要评估的:()变更控制列表（所举例子必须经过确认和调查）()偏差列表（所举例子必须经过确认和调查）()超标处理列表（举一个实际的例子）()验证列表（所举例子必须经过确认和调查）-()自检列表（所举例子必须经过确认和调查）,所有和及其他文件的列表洁净区空调和压缩空气系统稳定性研究7符合7方针的问题列表.编号问题/是否不适用//文件编号/缺陷/注释序公司概况1工厂地点村庄郊区城市2地区人口3.公司成立时间4,2.工厂第一次投产时间以及工厂面积5.开始着手生产此产品时间6.开始着手在此场地生产此产品时间7车间最近一次修建时间洁净区最近一次修建时间²车间总面积²洁净区面积8²中心实验室面积中控实验室面积（如果适用）9仓库列表，哪个是用于被审计产品的，面积为多少？固体原料仓库:液体原料仓库:成品库:其他仓库()危险品（易爆品）毒药库散装液体10总员工人数11总经理名称管理层员工数量12QA;QA主管姓名QA;QA数量13QA,.负责放行欧洲产品的QA的姓名和职位14QC;QC主管姓名QC;QC数量15生产主管姓名车间员工数量16.公用系统部门员工数量17()仓库员工数量18上一年产量（吨）,中国药典,现行欧洲药典,旧版欧洲药典,美国药典.日本药典19为我们的客户生产的产品是根据根据现行欧洲药典根据旧版欧洲药典根据其他药典20/().上一年为销售公司/客户生产的量（吨）…..21产品规格()….22原料外包装种类纸板桶蓝色桶金属桶铝桶罐其它（请描述）23原料内包装种类1一层透明塑料袋2两层透明塑料袋黑色塑料袋白色(不透明)塑料袋纸袋铝袋其它24,?订单合同是否明确了产品的所有的规格要求，包括包装,是否按照欧洲要求生产？符合欧洲符合要求微粉化特殊杂质包装其它25被审计方是否有该产品的/证书？如果是，写下号。26本次审计的是否通过以下权威机构的认证？写下年份()欧洲检察官(哪位)27是否还有其他通过以下权威机构的检查()欧洲检察官(哪位)写下产品名称1组织和人员28被审计方是否提供最新的集团的/区域的/部门的组织结构图的复印件29被审计方是否提供最新的//验证文件/自检程序的列表30是否有场地主文件？2质量管理2.1总则31是否有对此产品生产和检测的人员的“质量声明”？场地主文件/32QAQA?QA经理是否有足够资质？本科学历专科学历其他专业:………毕业时间:………工作时间:………QA的QA课程数量:………QA或的QA课程数量:………33谁将对欧洲产品放行同一个人其他专人34QA?此人是否有足够资质？有资格放行这个的QA是否有足够资质？本科学历专科学历其他专业:………毕业时间:………工作时间:………QA的QA课程数量:………QA或的QA课程数量:………35QA,文件上有无对质量管理体系的描述？QA质量管理体系的陈述场地主文件/36有无签名列表？QAQC生产仓库37有无,及其他文件的列表编号名称分发号分发部门执行时间上一次变更时间2.13QA?是否有一个独立于生产的质量部门？38QAQAQC?质量部门经理负责QA和QC?39QA.质量部门经理可以完全授权他人负责取样………检测………放行………非洁净车间的中间体40谁负责取样………检测………放行………洁净车间的中间体41谁负责取样………检测………放行………?成品2.15QA.QA保证所有的活动都必须当时记录在案。2.16QAQA担保所有缺陷都记录调查.解释2.17,QA(10.20)所有物料，中间体和在QA完成满意的评价后才能放行（10.20条款除外）2.18应当有规程能确保公司的责任管理部门能及时得到以下通知,药政检查,严重的缺陷产品缺陷相关活动QA,质量投诉,召回药政活动其它2.2QA质量部门的责任2.20QAQA.QA应该涉及所有的质量相关问题2.21QAQA.所有与质量有关的文件应当由QA审核批准2.22.1QA/,,QA的职责是放行/拒绝所有的物料、中间体和2.22.2QA/QA的职责是放行/拒绝包装，标签材料42QAQA.QA制定相关的质量体系43QA:QA负责审核审批：2.22.3•.在放行前，完整的批生产和批检验记录2.22.4•确保已对重大偏差进行了调查并已解决2.22.所有的质量标准和主生产规程2.22.6•QA(“”)影响质量的变更(变更控制)2.22.7•按照经批准的计划定期进行内部审计2.22.8•批准中间体和的合同生产企业。2.22.•(..)QA9所有可能影响质量的规程（例如：文件）2.22.10•验证方案和报告2.22.11•QA调查并解决质量相关投诉2.22.12•使用有效的系统进行维护和校验主要设备2.22.13•物料完成相关的检验并报告了检验结果2.22.14•建立稳定性数据支持复检日期和保存条件44•记录审计发现的问题和整改情况，并引起相关管理者的注意2.22.15•QA()进行产品质量审查（建议每年一次）2.3生产单位的职责45QA?生产主管是否有足够资质？本科学历专科学历其他专业:………毕业时间:………工作时间:………QA的QA课程数量:………QA或的QA课程数量:………2.3.1,,.生产主管按照书面程序准备、复核、批准和发布生产的指令2.3.2-QA.按照QA预先批准的指令生产2.3.3.审核所有的生产记录，并签署放行2.3.4担保记录并评价所有的生产缺陷2.3.4调查关键缺陷，并记录处理结果2.3.5清洁的生产设备2.3.6执行必要的校准并记录2.3.7维护厂房和设备，并保留记录2.3.8建立并审核验证方案和报告2.3.9,评价为了产品、工艺或设备而提出的变更2.3.10QA确认新的和改进的设施和设备2.4(-)内部审计（自检）2.40-自检过程是否有？/怎样写方案的/方案报告整改时间表整改报告怎样选择审计组46/,?是否有一个怎样选择审计组的程序？利益冲突管理准则QA资格独立于被审计领域47谁是整改负责人总经理QA部门负责人2.40?自检是否按照时间表进行？2.40//?有没有程序/表格/说明如果审计或者部分审计延期的做法？2.40QC?自检多久进行一次？48-勾出去年每个部门的自检项目QAQA部门QCQC部门生产部门工程部门仓库水系统空压机污水处理其它2.41.?检查去年报告，是否所有的整改都已快速完成?2.5QA产品质量回顾2.50QA?,QA(..3)是否做过年度质量回顾？如果批数太多，也可以隔小段时间做一次回顾（如，每3个月）49QA?是否有怎样编写年度质量回顾的,？50,,是否包含此段时间生产的所有批次，包括,不合格的,返工的,再加工的,被销毁的2.50•-关键中间控制过程和关键检测结果的回顾2.50•-所有关键缺陷或者偏差的回顾及相关调查2.50•工艺和分析方法上的变更回顾2.50•QA-,;质量反馈，投诉召回等回顾2.50•稳定性监控结果回顾2.50•生产过程的验证情况回顾2.50•QA整改措施是否适当的回顾2.51•“”“”?是否包含回顾评价，有无综述“必须整改”或“无须整改”？51如果适用，是否有整改报告？52年度质量回顾是否用于批记录中预期监控范围的再评估？53是否有文件指出“去年没有相关法规或药典有过更新”？3人员3.10QA.应该有足够数量的操作人员，并监督其操作3.1QA人员资格3.11?有无人员职责或？54QAQA人员工作职责QCQC人员工作职责生产人员工作职责仓库人员工作职责3.12人员必须经过相应的教育、培训并具备相关经验3.12评估生产线上一个操作人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。设备书面知识法规培训纪录测试其它3.12评估一位仓库人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。设备书面知识法规培训纪录测试其它3.12评估一位实验室人员的个人档案，培训记录，对设备操作培训记录和测试。设备书面知识法规培训纪录测试其它3.12QA.评估一位QA人员的个人档案，培训记录和测试。书面知识法规培训纪录测试其它3.12.评估一位工程人员的个人档案，培训记录和测试。书面知识法规培训纪录测试其它55:培训应该包括：培训申请/培训人日期主题被培训部门缺席者,测试/及格/不及格……%缺席者和测试不及格人员的复试3.12QA.培训应该由有资格的人员定期进行。顾问部门经理QA3.12QA,QA?由谁来检查并确认培训人员是有资格培训工人的?QA3.12QA?有没有文件或者台帐指出培训人员或者老师是有资格的56有资格培训的人是在哪里培训的？查看培训记录。课程其它3.2人员卫生3.20在,或者其他文件里应该有陈述“应该养成良好的卫生习惯”3.21QA洁净区是要求有足够的服装外套帽子口罩手套57非洁净区内(包装区)的服装多久洗一次？58洁净区内的服装多久洗一次？59非洁净区(包装区)服装用什么清洗？冷水热水清洁剂记录用的是什么清洁剂和它的浓度。………60洁净区服装用什么清洗？冷水热水纯化水酒精清洁剂记录用的是什么清洁剂和它的浓度。………3.22人员应该避免直接接触中间体和3.23在规定的区域内禁止吸烟、食物和饮料3.23如果全厂禁烟，记下文件编号。3.24所有生病/有伤口/传染病的人员应该禁止进入规定的区域,除非该人员经治疗痊愈或确定不影响安全或质量3.24人员在进入洁净区前必须向其管理人员报告其负面的健康状况，如果此疾病会对质量有影响的话61只有那些经过管理人员批准的人员可以进入限制区域（洁净区）。访问者需要指导、监督和授权。查看和记录的相关项目。62:参观者要明确人员限制数量注意事项不得带珠宝手机笔记本参观人员对不过敏参观人员的疾病不得对有影响参观人员需签名63参观者进入洁净区的人员数量限制是多少？64有无台账授权文件参观者签名65对于某些（抗生素，荷尔蒙）会有一些附加的员工要求（性别/年龄）以及卫生要求（淋浴设备）。在备注栏详细记录66参观者在参观高敏感性物料，如青霉素、头孢、一些类固醇或细胞毒素抗癌药的生产有是否有淋浴。3.3顾问67有无顾问3.30有资格培训的人是在哪里培训的？查看培训记录。欧洲课程其它3.31,记录必须包含,姓名,地址QA资格提供的服务类别如果可以记录名字和地址。………4建筑和设施4