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北京博润阳光科技有限公司B&RPharmaStudiesCO.,Ltd.GCP测试一、选择题（2*20=40分）1．申办方对研究中心实施监查的原因不包括以下哪方面？()A．保护受试者的权利和安全性B．确保研究数据的准确性和完整性C．确保研究药物的良好治疗效果D．保证研究方案、GCP及相关法规正确实施2.下列哪项不属于违背方案（）A．受试者试验过程中缺少一次访视B．研究者把受试者服用伴随药物的情况也记录在每次访视时的门诊记录中C．未收集和记录研究过程中的不良事件D．受试者未增加药物疗效，每次比规定剂量多服用一片研究药物3.研究者应该将不良事件记录在哪些文件中？（）A.原始病例和发药登记表B.患者日记卡和CRFC.原始病例和患者日记卡D.原始病例和CRF4.监查员应在下述哪些监查过程中检查试验药物的存放设备（）A.试验前访视B.试验进行中访视C.启动访视D.在所有的监查访视过程中5.下列哪项不是主要研究者的主要职责？（）A.指导该研究中心人员开展临床试验B.确保研究中心成员熟悉研究方案及研究药物情况C.告知受试者他们即将参加的是一项新药临床研究D.在试验结束时，告知申办方研究过程中对方案做出的任何改变及试验情况6.在将研究方案等试验相关材料交给研究者以前，你应该获得什么文件？（）A.研究者简历B.申办方许可C.保密协议D.伦理批件7.下列哪项不是监查员的职责？（）A.填写CRFB.清点试验药物C.核对原始资料D.督促试验进度8．启动访视的目的是（）A.确保研究中心已经具备了开始入组病人的各项条件B.与研究者讨论临床试验方案C.运送试验相关材料到该研究中心D.评价该研究中心的研究设备情况9.下列哪项属于双盲？（）A.申办方和研究者不知道受试者的治疗分组情况B.患者、研究者和监查员都不知道受试者的治疗分组情况北京博润阳光科技有限公司B&RPharmaStudiesCO.,Ltd.C.患者和监查员不知道受试者的治疗分组情况D.申办方和监查员不知道受试者的治疗分组情况10.无行为能力的受试者，其知情同意书应由谁签署？（）A.伦理委员会B.知情同意的见证人C.法定监护人D.以上三者之一，视情况而定11.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？（）A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条12.《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成13.临床试验全过程包括：（）A方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告14.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（）A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议15.伦理委员会会议的记录应保存至：（）A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年16.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？（）A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性17.保障受试者权益的主要措施是：（）A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好18.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。（）A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册19.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。（）A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案20.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。（）北京博润阳光科技有限公司B&RPharmaStudiesCO.,Ltd.A稽查B质量控制C监查D视察二、不定项选择（3*10=30分）1.监查员在药物研发流程的哪些阶段实施监查？（）A.Ⅰ期药代动力学和生物等效性研究阶段B．Ⅱ期临床试验阶段C．Ⅲ期临床试验阶段D.临床前的药效学研究E．药物上市后临床研究2．下属哪些人员必须熟悉临床研究方案？（）A．监查员B．IRB/IECC．研究者D．实验室检测人员E．统计学专家3.下列哪些情况应对知情同意书进行更新？（）A．为更好的评价研究安全性而增加访视次数B.增加每次访视受试者的抽血量C．因研究药物过期申办方生产了新的研究药物D.多个中心都出现了脑出血的不良事件E．研究滞后需要调整完成入组的研究时间4.研究方案入组标准的修改需要获得那些人员的许可？（）A.IRB/IECB.研究者C.申办方D.SFDAE.监查员5.下属哪些不属于原始资料？（）A.CRFB.门诊病历C.化验单D.受试者日记E.研究者手册6.下列哪些资料是研究中心的实验室必须提供的？（）A.实验室成员名单B.实验室资质证书C.实验室成员简历D.实验室正常值范围E.实验室的检测成本7.监查员应当核对哪些资料以确认研究药物的情况？（）A.CRFB.回收的药物C.发药记录表D.原始资料E.药物交接清单北京博润阳光科技有限公司B&RPharmaStudiesCO.,Ltd.8．我们可以通过下述哪些方法来寻找潜在的研究者？（）A.其他研究者推荐B.网络C.出版物D.申办方推荐E.其他同行推荐9.监查员实施监查的整个过程中不包括（）A.监查前给研究者发确认函，告知研究者监查时间、内容等B.协助研究者完成患者的知情同意C.完成监查后，发follow-upLetter，总结监查过程中发现的问题D.对多次重复出现的违背方案的问题对研究者再次进行培训E．督促并帮助研究者填写CRF10.下属哪些内容在临床研究方案中有做出规定？（）Ａ.研究药物的剂量和服用方法B.不良事件的报告C.文章发表规定D.统计分析E．数据管理的计划三、判断题（1*10=10分）1.为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。（）2.知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。（）3.在临床试验期间，为防止与试验相关的其他信息影响试验结果，故不得向受试者介绍有关信息资料。（）4.研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。（）5.研究中心Ａ在筛选受试者时发现该中心的研究药物已经用完，于是负责该中心的监查员从附近的研究中心Ｂ取回同种试验药物发给Ａ的受试者，这种做法对吗？（）6.回收的未拆开包装的研究药物可以发给其他受试者。（）7.严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。（）8.试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。（）9.研究者应将临床试验的资料在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。（）10.公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。（）北京博润阳光科技有限公司B&RPharmaStudiesCO.,Ltd.四、名词解释（20分）1、知情同意书。（5分）2、GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（7分）3、CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（8分）