GHL200快速混合制粒机验证方案

GHL200快速混合制粒机验证方案1######车间GHL200快速混合制粒机验证方案##########有限公司GHL200快速混合制粒机验证方案2验证目录1引言1.1概述1.2验证小组成员2安装确认的目的与范围3安装确认内容：4接收标准5安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差调查表五结果评价六验证周期GHL200快速混合制粒机验证方案批准编号：###############3内容项目职位/姓名签名日期起草人审核人审核人审核人批准人GHL200快速混合制粒机验证方案31引言1.1概述部门/区域：###########制粒室目的/目标：符合#########物料的湿法制粒要求建议日期：开始：2008年10月日完成：2008年月日报告：2008年月日试验对象(范围)描述：GHL200快速混合制粒机是由江阴市中瑞干燥设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号GHL-200，混料槽为圆柱形，体积200升，有效容积140升，其内有一搅拌桨和一切碎浆，材质均为不锈钢。物料在混料槽中混合并切碎成颗粒，然后通过放料口把物料放出。技术参数：工作容积：200升有效容积：140升搅拌浆转速：低速180转/分；高速270转/分切碎浆转速：低速1500转/分；高速3000转/分混合电动机功率：9KW/11KW电压：380V切碎电动机功率：4.5KW/5.5KW电压：380V机器总重量：1300kg生产厂：江阴市中瑞干燥设备厂评估意见和结论：通过测试可以确定GHL200快速混合制粒机运行是否平稳，无异常，物料混合的是否均匀，是否适合药品的生产。1.2验证小组成员姓名部门职责生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部2安装确认的目的与范围2.1目的安装确认是针对GHL200快速混合制粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。2.2范围本验证是针对改装成防暴后的GHL200快速混合制粒机在湿法制粒中GHL200快速混合制粒机验证方案4的配置状况及运转空间而进行。（此设备的电机换成防暴电机，控制系统该成防暴的）3安装确认内容3.1设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。目视法检查设备的标识项目验证结果备注与药品接触部位的材质不锈钢设备辨别号码(如系列号)本公司财产编号：T103规格型号GHL200核查人核对人日期3.2基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。资料检查表项目有无备注制造商提供的设备操作、维护保养手册编号：存于设备档案中机器合格证编号：存于设备档案中标准操作维护规程编号：存于设备档案中清洁方法编号：存于设备档案中核查人核对人日期3.3设备所需外部支持条件确认3.3.1目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。3.3.2确认方法a．电源：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。b．对照设备结构图，检查组装的吻合及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。c．检查该设备的备品备件等辅助器材，并列出清单。GHL200快速混合制粒机验证方案5公用设施检查项目验证结果备注实测值是否合格电源电压／V第1次安装需求：相380V±10％第2次第3次电流强度／A第1次安装要求：机器配备阻燃电缆规格：3×16+1×10第2次第3次压缩空气配有脱水油、过滤等空气设备净化设备核查人核对人日期目视检查项目合格不合格主刀(混合叶片)检查有无受损主刀固定检查有无受损切刀检查有无受损切刀固定检查有无受损主刀固定通气检查导气连接管与桶内通气口主刀固定通气管道空气滤器检查有无受损出料检查有无受损计时器检查有无受损检查人核对人日期3.4设备主要部件的规格确认3.4.1目的：确认这些主要部件的规格是否适当。3.4.2确认方法：a．检查供应商提供的保证书；b．实际检测。部件的规格确认项目设计要求实际结果备注混合桶容积：200L混合系统混合片的转速：180／270r／min混合电机功率：50Hz，9/11kW切碎电机功率：50Hz，4.5/5.5kW制粒系统切刀速度：1500／3000r／min核查人核对人日期GHL200快速混合制粒机验证方案63.5主要部件的材质确认3.5.1目的：确认设备主要部件的材质的适当性。3.5.2确认方法：a．与原设计核对；b．提供材质保证单。部件的材质确认项目要求实际结果备注机台304不锈钢混合桶304不锈钢混合桶盖304不锈钢混合叶片304不锈钢切刀304不锈钢空气过滤器0.3μm、滤孔检查人核对人日期3.6润滑剂的确认3.6.1目的：确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响。3.6.2确认方法：a．从供应商资料证实使用部位；b．核查润滑剂的保证书。润滑剂的确认施用部位类别位置检查结果备注轴封机油30#油池3.7安全措施或装置目的：核对设备系统的安全性。安全措施或装置确认类别项目要求检查结果备注控制系统调压阀可调压力表能显示安全装置空压不足不起动混合桶盖未盖好不起动过压保护自动解压核查人核对人日期GHL200快速混合制粒机验证方案73接收标准①设备或系统上应附有适当的识别标示。②基本资料检查：检查设备应备的资料必须齐全，如有短缺应予以补齐。③设备的外部支持：所需之公用设施及控制器符合设计要求。④主要部件的规格确认：符合原设计所需。⑤材质确认：设备上与药品直接接触的部位的材质及配备装置应符合《规范》及设计要求。⑥润滑剂：无毒，与药品直接接触部位或可能接触此部位及药品的地方所使用的润滑剂为食用级。⑦安全：符合生产环境及国家法规要求。4安装确认结果说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应对此给予说明，并对是否通过或需补充的内容加以说明。二、运行确认(OQ)（1）目的运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了证实设备在预期的运行范围内，运行正确可靠并能满足规定的限度及公差。（2）运行确认的内容在开始运行确认之前，所有的关键仪表均要校正(如：计时器、电流计、电压表等)。1、计量仪表的确认①目的：确认仪表能正常运转。②方法：通过检查其背景资料及校正记录。我们在确认过程中所用的所有仪表都具备符合国家标准的有效的校正证书。③接收标准：仪表测量范围、精度及有效性符合要求。GHL200快速混合制粒机验证方案8计量用仪表的确认仪器名称项目计时器用途是否对操作及工艺有关键性影响型号量程时间范围最小刻度装置位置校正周期电流计用途是否对操作及工艺有关键性影响型号量程时间范围最小刻度装置位置校正周期检查人核对人日期2各个控制部件的确认(1)控制器的确认①目的：确定各开关及控制器能正常发挥功能。②接收标准：开、关各键及控制器时，能得到应有的响应。③试验方法及记录压缩空气系统确认项次项目原设计标准是否合格备注1轴封压力调整阀可调节至O．3MPa以上2压缩空气总调整阀压力O．4MPa3主搅拌浆气室应有空气吹出4气压式微动开关测试：将排料口盖打开，气压式微动开关的通气管抽出，然后开闭排料口盖子气压式微动开关A位应有空气吹出5排料气缸测试：在排料口盖开闭状态下排料气缸应能由控制盘的排料旋钮作开、关之动作若排料口盖打开，则无法操控检查人核对人日期GHL200快速混合制粒机验证方案9(2)切刀系统测试项次项目测试方法规格值实测值是否合格是否1运转电流／A以三用电表校123平均2低速运转转速／r·min以闪频式测速器测试1500123平均3高速运转电流／A以三用电表校123平均4高速运转转速／r·min以闪频式测速器测试3000123平均检查人日期核对人日期GHL200快速混合制粒机验证方案10(3)主刀系统测试项次项目测试方法规格值实测值是否合格是否1低速运转电流／A三用电表123平均2低速运转转速／r·min以闪频式测速器测试180123平均3高速运转电流／A以三用电表校123平均4高速运转转速／r·min-1以闪频式测速器测试270123平均检查人核对人日期(4)测试用仪器确认测试用仪器确认仪器名称三用电表测速计最近一次送校正时间最近一次送校正时间3全机空车系统确认①目的：确定整个系统能正常运转。②测试方法：在开始空车确认前应检查标准操作程序、技术手册、维修程序及清洁程序的草案已经确认。通过此阶段工作可检查标准操作程序，对维修程序及清洁程序的合理性进行评价，必要时作适当的修改或调整。见附录③接收标准：见下表GHL200快速混合制粒机验证方案11全机空车系统确认项次动作应有影响是否合格备注l打开主电源主电源灯亮，电压表指示使用电压2打开操作电源操作电源灯亮，计时器显示3主刀低速开低速指示灯亮，主刀低速均各顺时针转动4主刀高速开应不能直接切换到低速5主刀关主刀停止转动，指示灯熄6主刀高速开高速指示灯亮，主刀均顺时针转动7主刀低速开应不能直接切换到高速8主刀关主刀停止转动，指示灯熄灭9切刀低速开低速指示灯亮，切刀低速顺时针转动，检视转动方向是否正确10切刀高速开应不能直接切换至高速11切刀关切刀停止转动，指示灯熄12切刀高速开切刀高速顺时针转动，目视转动方向是否正确13切刀低速开应不能直接切换至低速14切刀关切刀停止转动，指示灯熄灭15主刀及切刀任选一速度开后计时器开始计时16运转中切换主刀及切刀之速度可以于运转中切换17停止主刀或切刀计时器为暂停状态；主刀及切刀恢复转动后计时器才回复继续计时18计时器到达设定之时限全机停止运作，计时器显示设定时间19运转中，若主刀及切刀电机过载全机停止运作20运转中打开桶盖全机停止运作21运转中找开排料口全机停止运作22运转中压下紧急停止全机停止运作23运转中气封压力低于2×105Pa全机停止运作注：试前先打开压缩空气，计时器设定于3min。核查人核对人日期计时器之准确性用秒表测定3次。a．秒表号码：b．秒表校正同期：c．秒表上次校正日期：d．测定结果GHL200快速混合制粒机验证方案12计时器校验记录设定时间分钟实测值平均±标准差第一次第二次第三次51015操作人核对人日期三、性能确认(PQ)PQ是对设备在负载情况下运行性能的确认，是考核设备在预计的极限负载状况下进行确认各仪表及运行性能满足需要的程度。我们先使用空白料对其测试，然后使用实际产品直接进行确认，与产品验证同步进行。(1)、确认所使用的材料测试用材料项目名称成分数量／Kg无水乳糖46.281空白微晶纤维素102O．20硬脂酸镁O．522色料蓝色1号O．0253黏合剂10%可压性淀粉浆适量(2)、测试方法测试方法步骤方法应有现象是否合格备注是否1关闭出料口2空白原料粉末加入混合桶中至最大负荷记录添加之重量添加Kg3加入色料，加上桶盖并扣紧记录添加之重量添加kg4打开电源启动马达，并设定计时器，按下主刀慢速开关，开始混合至计时器停止机器运行平稳无异常声响。5打开桶盖，检测色料分布情形色料应均匀分布6再盖紧桶盖，由桶盖上的加料口加入黏合剂，启动主刀(慢速)及切刀记录记录添加之重量添加Kg7视察电流计所示的电流强度读数应逐渐加大8电流强度读数达——A时，打开排料口排出颗粒药粉应形成适当大小之颗粒9开闭电源，准备清洁设备操作人核对人日期用产品测试部分的内容与工艺验证相同，见工艺验证。GHL200快速混合制粒机验证方案13四、偏差调查表偏差说明：可能的原因：偏差的分类：□重大□小理由：采取的措施(如需要，应另附文件)□无理由：□有理由：(说明)结果(如需要，应另附文件)建议(如需要，应另附文件)□接受偏差□不接受偏差理由(如需要，应另附文件)批准人：日期五、结果评价：通过测试可以确定GHL-200型高速混合制粒机运行是否平稳，无异常？是否物料混合是否均匀？是否所制的颗粒是否适合药品的生产。是否确定人员：日期：六、验证周期1产品的含量发生质量偏差时进行再一次的验证。2主要部件更换，如控制系统、电机、等进行一次验证。GHL200快速混合制粒机验证方案14GHL-200型高速混合制粒机安全操作维护程序1目的建立高速混合制粒机安全操作维护程序，使操作人员正确使用高速混合制粒机。2范围本程序适用于GHL-200系列高速混合制粒机的操作与维护。3责任者岗位操作人员负责设备的操作和维护。管理人员对设备的操作维护行使管理和监督职能，对设备的维修、保养提出计划并组织实施。