GMP基础知识考试提纲

-1-GMP基础知识考试提纲（题型包括“填空题”、“判断题”、“单选题”、“多选题”及“简答题”）第一章总则1.GMP的名词来源和中文含意是什么？（填空）答：GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文含意是《药品生产质量管理规范》。2.1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）答：1998年修订版《GMP》是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的，1999年8月1日起施行。3．实施GMP的目的是什么？答：确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。4．GMP适用范围是什么？（多选）答：（1）药品制剂生产全过程。各种药品制剂生产，从原辅材料入库到成品销售的全过程，都应遵照《GMP》的要求实施。（2）原料药生产中影响成品质量的关键工序。影响原料药成品质量的工序，一般是指原料药粗品的精制、干燥和包装工序。5．GMP实施的原则是什么？（多选或填空）答：一切都有文件材料--有章可循；一切按规定程序办—照章办事；一切操作都有记录—有案可查。6．在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？（多选）答：人员心理、生理疲劳、精力不集中，工作责任心不够，工作能力不够，培训不到位。7.药品的功能、特性及质量要求是什么？答：（1）药品的功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。（2）药品的特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。（3）质量要求：安全、有效、稳定、均一。8.GMP的中心指导思想是什么？答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。9．GMP在我国的发展简略情况是什么？答：1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。10.GMP的中心内容是什么？答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化；（2）质量管理严格化；（3）制药设备现代化；（4）生产操作程序化；（5）各种管理标准化；（6）人员培训制度化；（7）验证工作科学化；（8）卫生工作经常化。第二章机构与人员1．药品生产企业各类人员素质要求是什么？答：（1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验。（2）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。（3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；（4）要求质检人员具有中专以上文化程度并经过专业培训；（5）要求一般操作人员应具有初中以上文化程度并经过相应的专业性培训；-2-（6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安全知识培训。2．GMP对人员培训的要求是什么？答：应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。3.GMP培训的内容主要包括哪些？答：药品生产质量管理规范；药品管理法及实施条例；管理规程、标准操作规程、清洁规程；安全生产方面知识；药品的工艺规程和质量标准；洁净作业方面知识；微生物基础常识；职业道德规范等。4.GMP对人员安全的要求及目的是什么？答：（1）人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。（2）目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。5．培训对象包括哪些？（多选或填空）答：（1）在岗人员；（2）新进人员；（3）转岗、换岗人员；（4）临时聘用人员。6．培训目的是什么？答：（1）适应环境的变换；（2）满足市场的需求；（3）满足员工自我发展的需要；（4）提高企业效益；第三章厂房与设施1．什么是“洁净厂房”？答：按有关法规和要求精心设计、布局、建造和装修的并对尘埃及微生物含量进行控制，有足够面积和空间的生产建筑。2.洁净厂房的功能是什么？（多选）答：（1）控制活性粒子和非活性粒子的污染；（2）迅速、有效地吸收粒子并送出室外；（3）防止活性粒子聚积；（4）防止洁净室（区）和外环境之间的交叉污染；（5）提供相应的空气温度和湿度，提高工作人员的舒适性。3.药品生产企业的总体布局要求是什么？（填空）答：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。4.洁净厂房的布局要求是什么？答：应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。5.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？答：温度；湿度；照度；噪音；压差；粒子浓度；换气次数（风流量）；微生物指标。6.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？答：不开裂；防潮；易清洁；不易燃；防静电。7.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？答：必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别洁净度级别尘粒最大允许数/立方米（静态）微生物最大允许数（静态）≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级10500000600001000158.洁净厂房的设施主要包括哪些？答：洁净厂房设施主要包括空气处理系统、照明、通信、清洗与卫生设施及安全设施。9.空气处理的主要目的是什么？-3-答：主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。10.洁净厂房的内部要求是什么？答：（1）内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁；（2）安装的水池、地漏不得对药品产生污染；（3）窗户、大棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。11.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？（填空）答：（1）空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置；（2）温度应控制在18～26℃；（3）相对湿度控制在45～65％。12.不同生产工序操作间的要求是什么？答：不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。13.与药品直接接触的各种气体有什么要求？答：与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。14.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？答：（1）洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施；（2）对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、动、潮湿或其它外界因素影响的设施。15.仓储区的要求是什么？答：仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品。应有适当照明和通风设施，要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求。16.不合格、回收和退回产品有什么存放要求？答：必须单独存放，并有明显标志。17．GMP对生产区排水设施的要求是什么？答：排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水：不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。18．GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？答：应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。19．GMP对产尘量大的操作间有什么要求？答：应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。20．GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？答：应与生产区分开。21．GMP对实验室的设计的要求是什么？答：实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。第四章设备1.药品生产用设备的基本要求是什么？答：（1）设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。（2）应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。（3）应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。2.与制品直接接触的设备有什么要求？答：表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。-4-3.GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？（填空）答：应标明管内物料名称、流向。4.注射用水的储存条件是什么？答：注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。5．用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具有什么要求？（填空）答：适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。6．不合格的生产设备有什么要求？答：如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。7．安全生产八字方针是什么？（填空）答：安全第一，预防为主。8．设备润滑的“五定”是什么？答：定点、定质、定量、定期、定人。9．设备维护的四项要求是什么？答：整齐、清洁、润滑、安全。10．设备使用维护工作的“三好”、“四会”的指的是什么？答：“三好”指：管好、用好、修好。“四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。11．疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？答：其作用是阻汽排水。安装旁通阀是因为对那些间歇加热设备，为了提高其热效率，开始使用时应快速排出系统内积存的凝结水和不凝性汽体，以提高用热设备的热效率。只有当设备开始时开启，当观察有稳定蒸汽排出后，即关闭旁通阀，疏水阀自动投入工作。12．什么叫在线清洗？（填空或选择）答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行清洗。13．什么叫在线灭菌？答：指该生产系统或设备在原安装位置不移动条件下，进行蒸汽灭菌。第五章物料与产品1．物料管理制度主要涉及哪几个方面？答：主要涉及生产所用物料的购入、储存、发放、使用四个方面。2．药品生产所用的物料应符合什么要求？答：应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。3．对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？答：称职并经过培训4．对生产物料购入的要求是什么？答：（1）物料应购自符合药品注册要求的生产商，应有对主要物料生产商进行质量审计或评估的系统。（2）物料必须从质量管理部门批准的供应商处采购，应尽可能直接向生产商购买。（3）物料供应商应相对固定，改变物料供应商应按书面规程对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还应对新的供应商进行现场审计，并需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。5．进口原料药应符合什么规定？答：进口原料药应符合《药品进口管理办法》的规定。6．药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？（填空）答：应符合食用标准要求。7．怎样管理作废的旧版印刷模版？（填空）-5-答：收回并销毁。8．对购进物料的管理要求是什么？答：（1）所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处，且有供应商的检验报告。物料的外包装应贴签标注规定的信息，必要时，还应进行清洁。（2）发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应进行调查和记录，并向质量管理部门报告。（3）所有到货物料在接收后应立即按待验要求存放，直至放行使用。（4）所有物料应在规定的条件下，有序分批储存和周转。（5）所有物料的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。9．仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？答：（1）物料名称；（2）物料代码；（3）批号；（4）数量；（5）物料状态(如：待验、合格、不合格、已取样)；（6）有效期或复验日期。10