GMP管理规定

天津华利保温公司管理制度GMP管理规定版本号：发行日期：文件编号：页码：/编写者：韩德彬日期：2014/1/18审核人：日期：批准人：日期：序号版本日期更改原因编制人批准备注GMP管理规定版本号：O发行日期：文件编号：页码：Page2of81目的负责公司GMP推进工作，发现问题并督促、监督各部门改善和解决问题，不断维护和完善华利公司良好的生产规范（GoodManufacturingPractices）及运营环境。2范围对全公司范围内人、机、料、法、环、安全等几大项目进行检查和督促改善。检查范围如下：2.1所有管理人员和操作人员的个人行为规范；2.2机器设备的点检、TPM保全、全面预防性维护等方面；2.3物料运输、存储标准方面检查；2.4所有文件编写、变更、一致性等检查；2.5工作环境的检查如,7S管理；2.6公司安全和安全防护（防火、防盗、防工伤）方面的检查；3职责3.1各部门经理：为本部门GMP直接责任人，须对本部门GMP工作承担责任。3.2GMP改善专员：由各部门经理指定专人兼任GMP改善专员，对应GMP督察员负责本部门内部GMP问题点审核和改善，配合综合管理部推进和解决本部门GMP问题，向综合管理部提交审核报告和改善报告。GMP改善专员的职责如下：3.2.1.监督本部门的GMP运行，及时发现问题并加以解决；3.2.2.按照综合管理部GMP督察小组的要求及时落实改善要求，在规定时间内关闭问题；3.2.3.对保持和改进本部门的GMP督察人员起参谋作用，在审核中针对发现的不符合项帮助本部门分析原因，提出改进建议，落实改进措施；3.2.4.成为本部门领导和员工之间以及综合管理部和本部门之间沟通GMP工作的纽带；3.3GMP审核员（综合管理部GMP管理课）3.3.1负责对公司的各部门的日常巡检管理；3.3.2负责按检查标准对各过程进行检查,开立不符合报告并追踪和跟进问题点的改善进展和结果；3.3.3负责向各部门每月通报GMP改善进展总结；4内容4.1GMP审核程序4.1.1GMP每周对全公司范围内人、机、料、法、环、安全等上述项目进行GMP符合性检查，每周进行一次。GMP管理规定版本号：O发行日期：文件编号：页码：Page3of84.1.2GMP审核员每周五拟制下周的《GMP审核计划》，EMAIL通知给被审核部门。每周审核计划需覆盖本周的所有生产线体或部门。4.1.3每次审核需追踪上次审核问题点改善情况，每日审核问题点作为每周审核的输入。GMP审核问题点最终作为过程审核的输入。4.2GMP审核要点4.2.1审核中发现问题但没有直接造成产品质量问题和质量隐患的,及时指出并当日未发现重复发生的可直接填写OK视为问题关闭，不开立OA不符合报告。4.2.2一周内重复发生的问题,需主管回复措施并关闭问题点，正在实施改善计划除外。4.2.3一周内重复发生三次以上需经理回复措施并关闭问题，正在实施改善计划除外。4.2.4重大质量问题、严重不符合项直接汇报给综合管理部经理，分管副总。4.2.5GMP周检查中发现不符合项需要在邮件发出不符合单并追踪关闭4.3GMP责任人机制各部门经理即为本部门GMP直接责任人，须对本部门GMP工作承担责任。自2014年第一季度开始人力资源部将GMP改善进展纳入经理级以上员工季度绩效考评范围，并占一定权重，主要考评指标如下：考核项目：GMP执行序号考核项目考核部门1考核期内GMP要求的严重不符合项数不得超过2项一线部门4考核期内GMP问题点未及时关闭次数不得超过_2_项一线部门5考核期内GMP成功改善案例不得少于_4_项一线部门6考核期内本部门管理人员严重违纪行为不得超过__1_项所有部门7考核期内本部门管理人员一般违纪行为不得超过_2__项所有部门8考核期内办公区7S检查平均评分不得低于__80__分所有部门9考核期内本部门管理人员合理化建议被采纳议案为加分项所有部门2014年第一季度试运行。审核问题定义：GMP管理规定版本号：O发行日期：文件编号：页码：Page4of84.3.1严重不符合项A.一周内重复发生三次以上，存在重大质量和安全隐患；如：未按作业标准操作机器，一周内发生三次以上，未出事故B.为公司造成直接财产损失；如：产品运输中倒塌、模具、机器损坏等C．一般不符合项开立整改完成后三个月内重复发生的问题满足以上任何一个条件的问题点；4.3.2一般不符合项未按规定要求操作，并且在部门内重复发生，未造成直接财产损失；如：未按作业标准操作机器设备4.3.3观察项没有直接造成产品质量问题和质量隐患，有改善机会的项目；如：着装不规范、代打卡等4.3.4未及时关闭各部门在收到GMP开立的不符合报告后，未在24小时内回馈纠正措施和改善计划，或者在规定的改善期限内未及时关闭问题。综合管理部每月对各部门进行一次GMP改善进展总结（附GMP改善进展月总结表）。4.4各部门设GMP改善专员由各部门经理指定专人兼任GMP改善专员，对应GMP审核员负责本部门内部GMP问题点审核和改善，陪同GMP审核员参加GMP审核，配合综合管理部推进和解决本部门GMP问题，向综合管理部提交审核报告和改善报告。GMP改善专员由各部门经理指定，如存在不配合综合管理部GMP审核员工作的情况，综合管理部有权要求所在部门经理更换人选。任职资格要求：1.熟悉本部门工作流程；2.本部门工作2年以上或担任主管以上职务；3.组织、协调能力强；4.具有高度的责任心和执行力；4.5奖惩规定GMP管理规定版本号：O发行日期：文件编号：页码：Page5of8为确保全体员工及管理者在GMP执行和改善方面的执行力，综合管理部将根据年度GMP推进计划、月度活动，不定期检查各班组GMP推进情况，将每季度的考评结果纳入经理责任目标考核，定期评选“7S标兵”，“7S标杆部门”，“GMP推进先进个人”，“GMP推进先进部门”，“最佳合理化建议”奖，为获奖者颁发奖品、以兹奖励。4.5.1奖励具体奖项如下：4.5.1.17S标兵奖考核对象：一线员工考核周期：每月获奖人数：每50人中推荐2人参加评选考核办法：由员工自荐或所在部门的线体、主管向综合管理部推荐人员（按每50人中推荐5人比例推选），所推荐人员为本部门符合GMP要求无过失、当月无任何违纪行为的优秀一线员工，综合管理部GMP审核员对所推荐人员进行审查（根据GMP人员日常记录），审核通过后确认为7S标兵，对于获得7S标兵奖的员工，每月进行公告表彰和奖励，以兹鼓励。4.5.1.27S标杆部门奖考核人群：办公区工作人员考核周期：每季度获奖部门：1个考核办法：办公区7S检查平均评分最高部门，每季度将有1个部门获得此项荣誉，进行公告表彰和奖励，以兹鼓励。4.5.1.3GMP推进先进个人奖考核人群：所有人员考核周期：每季度获奖人数：3人考核办法：每季度在GMP工作推进过程中，积极配合，有突出贡献者，对于获奖人员进行公告表彰和奖励，以兹鼓励。4.5.1.4GMP推进先进部门奖考核人群：所有人员GMP管理规定版本号：O发行日期：文件编号：页码：Page6of8考核周期：每季度获奖部门：1个考核办法：每季度在GMP工作推进过程中，积极配合，有突出表现的部门，对于获奖部门进行公告表彰和奖励，以兹鼓励。4.5.1.5最佳合理化建议奖考核人群：所有人员考核周期：每季度获奖人数：3人考核办法：每季度对于提出合理化建议、并且合理化建议被公司采纳、为公司带来卓越改善效果的人员将有机会获得此奖项，对于获奖人员进行公告表彰和奖励，以兹鼓励。4.5.2惩罚公司员工在日常工作中必须严格执行7S规定和GMP工作规范，如有违规现象将依据公司《奖惩制度》做出相应处罚。同时一线管理人员（生产/品质领班、生产/品质主管、经理）应承担连带责任，具体如下：4.5.2.1一般不符合：对主管口头警告一次，主管以下连带。4.5.2.2严重不符合：对经理书面警告一次，经理以下连带。4.5.2.3重复发生及未及时关闭：对经理书面警告一次，经理以下连带。5作业流程流程职责部门相关记录4.GMP审核执行1.审核计划（每天/每周）3.GMP生产计划确认2.顾客重大抱怨综合管理部/生产计划生产计划1.综合管理部2.品保1.GMP审核计划2.顾客重大抱怨综合管理部/被审核部门GMP检查表注1★1，2GMP管理规定版本号：O发行日期：文件编号：页码：Page7of86引用文件6.1奖惩制度7记录7.1GMP审核计划表7.2GMP改善进展月总结表7.3GMP不符合项报告7.4GMP现场审核检查表7.5办公区域7S检查项目表5问题记录6.问题分级及通报12.问题关闭综合管理部严重不符合一般不符合观察7.EMAIL通知问题点8.OA开立不符合项9.原因分析材料问题工艺问题人员组装问题机器问题设计问题其他10相关部门采取相应的措施综合管理部综合管理部综合管理部被审核部门被审核部门GMP检查表GMP检查表EMAILGMP审核问题点报告不符合报告不符合报告不符合报告不符合报告GMP审核问题点报告综合管理部11措施实施并验证有效性注2★4★3GMP管理规定版本号：O发行日期：文件编号：页码：Page8of87.6工作现场7S检查项目表